Effekter av blåbär hos äldre vuxna (BnD)
16 juli 2024 uppdaterad av: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center
De kliniska och fysiologiska effekterna av blåbärskonsumtion hos äldre vuxna
Denna randomiserade, parallelldesignade studie kommer att utvärdera specifika kliniska och fysiologiska effekter av hela blåbär hos vuxna 70 år eller äldre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om mycket redan är känt om fördelarna med en hälsosam kost för att förebygga ett brett spektrum av kroniska sjukdomar, inklusive de särskilda hälsofördelarna med antocyaninrika livsmedel, har dessa effekter undersökts med mycket mindre frekvens hos äldre vuxna, som tenderar att uteslutas från formella utfodringsstudier och har fram till nyligen representerat en liten andel av pågående kohortstudier. Den föreslagna studien kommer att randomisera cirka 46 kvinnor och 24 män, representativa för andelen äldre kvinnor och män i USA för att konsumera antingen:
1 kopp frysta blåbär dagligen i 12 veckor
eller
- 2-3 torkade dadlar dagligen i 12 veckor.
Dadlar valdes som kontrollmat eftersom de innehåller försumbara polyfenoler, proportionellt högt kaloriinnehåll och en bekväm form för förvaring. Efter den 12 veckor långa interventionen kommer forskarna att upprepa personliga studiebedömningar från baslinjen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Förenta staterna, 02446
- Center Communities of Brookline (CCB)
-
Dedham, Massachusetts, Förenta staterna, 02026
- NewBridge on the Charles
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år till 100 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 70 år gammal
- Självständigt boende
Exklusions kriterier:
- Kardiovaskulär händelse eller ingrepp inom 3 månader efter randomisering
- AHA klass III-IV hjärtsvikt
- Intolerans eller allergi mot blåbär eller dadlar
- Historien om gastric bypass-operation
- Eventuell planerad sjukhusvistelse eller semester under de efterföljande 4 månaderna
- Någon aktuell cancerbehandling
- Njursjukdom i slutskedet
- Alla organtransplantationer
- Okontrollerad diabetes mellitus med hemoglobin A1c >9 %
- Systoliskt blodtryck >200 mmHg
- Oförmåga att ge personligt informerat samtycke (t.ex. kognitiv försämring)
- Utredarens oro
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blåbärskonsumtion
Randomiserade deltagare kommer att konsumera 1 kopp frysta blåbär, som tillhandahålls av försöket, dagligen i 12 veckor.
|
Deltagarna kommer att konsumera 1 kopp frysta blåbär dagligen under de 12 veckorna av interventionen.
Studiedietisten kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial och övervaka efterlevnaden genom incheckningar varje vecka.
Deltagarna kommer att instrueras att undvika all annan mat med hög antocyanin, inklusive andra bär, körsbär, vinbär, kål, rött vin och aubergine.
|
|
Aktiv komparator: Torkad dadelförbrukning
Randomiserade deltagare kommer att konsumera 2-3 torkade dadlar, tillhandahållna av försöket, dagligen i 12 veckor.
|
Deltagarna kommer att konsumera 2-3 torkade dadlar dagligen under de 12 veckorna av interventionen, en isokalorisk portion frukt jämfört med blåbärsgruppen.
Studiedietisten kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial och övervaka efterlevnaden genom incheckningar varje vecka.
Deltagarna kommer att instrueras att undvika all annan mat med hög antocyanin, inklusive blåbär, andra bär, körsbär, vinbär, kål, rött vin och aubergine.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ambulatorisk blodtrycksövervakning
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Ambulatorisk blodtrycksövervakning 24 timmar om dygnet
|
12 veckor efter randomisering
|
|
Ortostatisk hypotension
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Liggande och stående blodtryck
|
12 veckor efter randomisering
|
|
Nedre extremitetsfunktion
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Kort fysisk prestandabatteri
|
12 veckor efter randomisering
|
|
Kognition
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Cogstate Brief Battery med fyra kognitiva kärndomäner: bearbetningshastighet, uppmärksamhet, visuell inlärning och arbetsminne
|
12 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal självrapporterade fall
Tidsram: Varje vecka i 12 veckor mellan baslinje och uppföljning
|
Utredarna kommer att administrera höstens uppföljningsenkät från studien för att förstå fallreduktion och D-vitamin i dig (STURDY) till deltagare som självrapporterar för att registrera detaljer om varje höst.
|
Varje vecka i 12 veckor mellan baslinje och uppföljning
|
|
Greppstyrka
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Bilateral greppstyrka mätt med en dynamometer
|
12 veckor efter randomisering
|
|
Sova
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex.
De 19 självskattade objekten kombineras för att bilda 7 "komponent"-poäng, som var och en har ett intervall på 0-3 poäng.
I alla fall indikerar poängen "0" ingen svårighet, medan poängen "3" indikerar allvarlig svårighet.
De 7 komponentpoängen läggs sedan till för att ge en "global poäng", med ett intervall på 0-21 poäng, "0" indikerar inga svårigheter och "21" indikerar allvarliga svårigheter i alla sömnområden.
|
12 veckor efter randomisering
|
|
Inkontinens
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Frågeformulär för urininkontinensdiagnos.
De första 3 punkterna fokuserar på stressinkontinenssymptom och de sista 3 på trängningsinkontinenssymptom.
Varje objekt innehåller 6 frekvensbaserade svarsalternativ, som får 0 till 5 poäng.
Poängen beräknas på ett additivt sätt, vilket resulterar i separata stress- och trängningspoäng, vardera från 0-15 poäng.
Högre poäng indikerar allvarligare inkontinenssymptom.
|
12 veckor efter randomisering
|
|
Hjärtektopi
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Antal deltagare med förmaksför tidigt slag som detekteras av en 24-timmars Holter-monitor
|
12 veckor efter randomisering
|
|
Troponin T (HS)
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Mäts i blodprov
|
12 veckor efter randomisering
|
|
Högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Mäts i fastande blod som en del av en lipidpanel
|
12 veckor efter randomisering
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Mäts i fastande blod som en del av en lipidpanel
|
12 veckor efter randomisering
|
|
Härledd lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Mäts i fastande blod som en del av en lipidpanel
|
12 veckor efter randomisering
|
|
Triglycerider
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Mäts i fastande blod som en del av en lipidpanel
|
12 veckor efter randomisering
|
|
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Mäts i blod som en del av grundläggande metabolisk panel
|
12 veckor efter randomisering
|
|
Albumin-till-kreatinin-förhållande
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Uppmätt i ett punkturinprov för att upptäcka albuminuri
|
12 veckor efter randomisering
|
|
Fruktosamin
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Mäts i blod för att uppskatta glukosnivåer under de senaste 2-3 veckorna.
|
12 veckor efter randomisering
|
|
Fria fettsyror
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Mäts i blodprov
|
12 veckor efter randomisering
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Uppmätt koncentration i blod som svar på inflammation
|
12 veckor efter randomisering
|
|
C-terminal telopeptid av typ 1 kollagen
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Mäts i blodprover för att bedöma benomsättningen
|
12 veckor efter randomisering
|
|
T-Cell Receptor Portfolio
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Adaptiva immunreceptorrepertoarsekvenser i blodprover
|
12 veckor efter randomisering
|
|
Immunsystemets mångfald
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Mät i blodprover för att visa mångfalden av immunsekvenser
|
12 veckor efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverenzymer
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Mätning av AST och ALAT i blodprover
|
12 veckor efter randomisering
|
|
Totalt och direkt bilirubin
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Mäts i blodprover
|
12 veckor efter randomisering
|
|
Fasteglukos
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Mäts i blodprover
|
12 veckor efter randomisering
|
|
Fastande insulin
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Mäts i blodprover
|
12 veckor efter randomisering
|
|
Antal vita blodkroppar
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Mäts i blodprov som en del av fullständigt blodvärde
|
12 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth J Mukamal, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
22 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2022
Första postat (Faktisk)
3 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021P001034
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .