Effecten van bosbessen bij oudere volwassenen (BnD)
16 juli 2024 bijgewerkt door: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center
De klinische en fysiologische effecten van bosbessenconsumptie bij oudere volwassenen
Deze gerandomiseerde studie met parallelle opzet zal specifieke klinische en fysiologische effecten evalueren van hele bosbessen bij volwassenen van 70 jaar of ouder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel er al veel bekend is over de voordelen van een gezond dieet voor de preventie van een breed scala aan chronische ziekten, waaronder de specifieke gezondheidsvoordelen van anthocyaanrijk voedsel, zijn deze effecten veel minder vaak onderzocht bij oudere volwassenen, die de neiging hebben om worden uitgesloten van formele voedingsonderzoeken en vormden tot voor kort een klein deel van lopende cohortonderzoeken. De voorgestelde studie zal ongeveer 46 vrouwen en 24 mannen randomiseren, representatief voor het aandeel oudere vrouwen en mannen in de VS om te consumeren:
1 kopje bevroren bosbessen per dag gedurende 12 weken
of
- 2-3 gedroogde dadels per dag gedurende 12 weken.
Dadels werden gekozen als controlevoedsel omdat ze verwaarloosbare polyfenolen bevatten, een verhoudingsgewijs hoog caloriegehalte en een handige vorm voor opslag. Na de interventie van 12 weken herhalen de onderzoekers de persoonlijke studiebeoordelingen vanaf de basislijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02446
- Center Communities of Brookline (CCB)
-
Dedham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02026
- NewBridge on the Charles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar tot 100 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 70 jaar oud
- Onafhankelijk wonen
Uitsluitingscriteria:
- Cardiovasculair voorval of procedure binnen 3 maanden na randomisatie
- AHA klasse III-IV hartfalen
- Intolerantie of allergie voor bosbessen of dadels
- Geschiedenis van een maagbypassoperatie
- Elke geplande ziekenhuisopname of vakantie in de volgende 4 maanden
- Elke huidige kankerbehandeling
- Eindstadium nierziekte
- Elke orgaantransplantatie
- Ongecontroleerde diabetes mellitus met hemoglobine A1c >9%
- Systolische bloeddruk >200 mmHg
- Onvermogen om persoonlijke geïnformeerde toestemming te geven (bijv. cognitieve beperking)
- Bezorgdheid van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Consumptie van bosbessen
Gerandomiseerde deelnemers consumeren gedurende 12 weken dagelijks 1 kopje bevroren bosbessen, geleverd door de proef.
|
Deelnemers consumeren dagelijks 1 kopje bevroren bosbessen gedurende de 12 weken van de interventie.
De studiediëtist zorgt voor educatief materiaal en controleert de naleving door middel van wekelijkse check-ins.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om alle andere voedingsmiddelen met een hoog anthocyaangehalte te vermijden, inclusief andere bessen, kersen, krenten, kool, rode wijn en aubergine.
|
|
Actieve vergelijker: Verbruik gedroogde dadels
Gerandomiseerde deelnemers consumeren gedurende 12 weken dagelijks 2-3 gedroogde dadels, geleverd door de proef.
|
Deelnemers consumeren dagelijks 2-3 gedroogde dadels gedurende de 12 weken van de interventie, een isocalorische portie fruit in vergelijking met de bosbessengroep.
De studiediëtist zorgt voor educatief materiaal en controleert de naleving door middel van wekelijkse check-ins.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om alle andere voedingsmiddelen met een hoog anthocyaangehalte te vermijden, inclusief bosbessen, andere bessen, kersen, aalbessen, kool, rode wijn en aubergine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
24-uurs waaktijd ambulante bloeddrukmeting
|
12 weken na randomisatie
|
|
Orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Liggende en staande bloeddruk
|
12 weken na randomisatie
|
|
Onderste ledematen functioneren
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Korte fysieke prestatiebatterij
|
12 weken na randomisatie
|
|
Cognitie
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Cogstate Brief Batterij van vier cognitieve kerndomeinen: verwerkingssnelheid, aandacht, visueel leren en werkgeheugen
|
12 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal zelfgerapporteerde valpartijen
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 12 weken tussen baseline en follow-up
|
Onderzoekers zullen de Fall Follow-Up Questionnaire van de Study to Understand Fall Reduction and Vitamin D in You (STURDY) toedienen aan deelnemers die zelf een val melden om details over elke val vast te leggen.
|
Wekelijks gedurende 12 weken tussen baseline en follow-up
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Bilaterale grijpkracht gemeten met een dynamometer
|
12 weken na randomisatie
|
|
Slaap
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex.
De 19 zelf beoordeelde items worden gecombineerd om 7 "component"-scores te vormen, die elk een bereik hebben van 0-3 punten.
In alle gevallen geeft een score van "0" aan dat er geen problemen zijn, terwijl een score van "3" ernstige problemen aangeeft.
De 7 componentscores worden vervolgens opgeteld om één "globale score" te verkrijgen, met een bereik van 0-21 punten, waarbij "0" aangeeft dat er geen problemen zijn en "21" ernstige problemen aangeeft in alle slaapgebieden.
|
12 weken na randomisatie
|
|
Incontinentie
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Vragenlijst voor diagnose van urine-incontinentie.
De eerste 3 items richten zich op stress-incontinentiesymptomen en de laatste 3 op urge-incontinentiesymptomen.
Elk item bevat 6 op frequentie gebaseerde antwoordopties, die worden gescoord van 0 tot 5 punten.
Scores worden op een additieve manier berekend, wat resulteert in een aparte Stress- en Urge-score, elk variërend van 0-15 punten.
Hogere scores duiden op ernstigere incontinentiesymptomen.
|
12 weken na randomisatie
|
|
Cardiale ectopie
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Aantal deelnemers met atriale premature slagen gedetecteerd door een 24-uurs Holter-monitor
|
12 weken na randomisatie
|
|
Troponine T (HS)
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Gemeten in bloedmonster
|
12 weken na randomisatie
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Gemeten in nuchter bloed als onderdeel van een lipidenpanel
|
12 weken na randomisatie
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Gemeten in nuchter bloed als onderdeel van een lipidenpanel
|
12 weken na randomisatie
|
|
Afgeleid lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Gemeten in nuchter bloed als onderdeel van een lipidenpanel
|
12 weken na randomisatie
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Gemeten in nuchter bloed als onderdeel van een lipidenpanel
|
12 weken na randomisatie
|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Gemeten in het bloed als onderdeel van het basismetabolisch panel
|
12 weken na randomisatie
|
|
Albumine-tot-creatinine-verhouding
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Gemeten in een spot-urinemonster om albuminurie op te sporen
|
12 weken na randomisatie
|
|
Fructosamine
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Gemeten in het bloed om de glucosewaarden van de afgelopen 2-3 weken te schatten.
|
12 weken na randomisatie
|
|
Vrije vetzuren
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Gemeten in bloedmonsters
|
12 weken na randomisatie
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Gemeten concentratie in het bloed als reactie op ontsteking
|
12 weken na randomisatie
|
|
C-terminaal telopeptide van type 1 collageen
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Gemeten in bloedmonsters om botomzetting te beoordelen
|
12 weken na randomisatie
|
|
T-celreceptorportfolio
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Adaptive Immune Receptor Repertoire-sequenties in bloedmonsters
|
12 weken na randomisatie
|
|
Diversiteit van het immuunsysteem
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Meet in bloedmonsters om de diversiteit van immuunsequenties aan te tonen
|
12 weken na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lever enzymen
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Meten van AST en ALT in bloedmonsters
|
12 weken na randomisatie
|
|
Totaal en direct bilirubine
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Gemeten in bloedmonsters
|
12 weken na randomisatie
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Gemeten in bloedmonsters
|
12 weken na randomisatie
|
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Gemeten in bloedmonsters
|
12 weken na randomisatie
|
|
Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
|
Gemeten in bloedmonsters als onderdeel van een volledig bloedbeeld
|
12 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth J Mukamal, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021P001034
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .