Effets des myrtilles chez les personnes âgées (BnD)
16 juillet 2024 mis à jour par: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center
Les effets cliniques et physiologiques de la consommation de bleuets chez les personnes âgées
Cet essai randomisé à conception parallèle évaluera les effets cliniques et physiologiques spécifiques des bleuets entiers chez les adultes de 70 ans ou plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que l'on connaisse déjà bien les avantages d'une alimentation saine pour la prévention d'un large éventail de maladies chroniques, y compris les avantages particuliers pour la santé des aliments riches en anthocyanes, ces effets ont été examinés avec beaucoup moins de fréquence chez les personnes âgées, qui ont tendance à être exclus des études d'alimentation formelles et, jusqu'à récemment, ils représentaient une petite proportion des études de cohorte en cours. L'étude proposée randomisera environ 46 femmes et 24 hommes, représentatifs de la proportion de femmes et d'hommes âgés aux États-Unis consommant soit :
1 tasse de myrtilles surgelées par jour pendant 12 semaines
ou
- 2-3 dattes séchées par jour pendant 12 semaines.
Les dattes ont été choisies comme aliment de contrôle car elles contiennent des polyphénols négligeables, une teneur calorique proportionnellement élevée et une forme pratique pour le stockage. Après l'intervention de 12 semaines, les chercheurs répéteront les évaluations de l'étude en personne à partir de la ligne de base.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02446
- Center Communities of Brookline (CCB)
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Dedham, Massachusetts, États-Unis, 02026
- NewBridge on the Charles
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans à 100 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 70 ans
- Vie autonome
Critère d'exclusion:
- Événement ou procédure cardiovasculaire dans les 3 mois suivant la randomisation
- Insuffisance cardiaque de classe AHA III-IV
- Intolérance ou allergie aux myrtilles ou aux dattes
- Antécédents de pontage gastrique
- Toute hospitalisation ou vacances prévues dans les 4 mois suivants
- Tout traitement anticancéreux en cours
- Phase terminale de la maladie rénale
- Toute greffe d'organe
- Diabète sucré non contrôlé avec hémoglobine A1c> 9%
- Pression artérielle systolique > 200 mmHg
- Incapacité à fournir un consentement éclairé personnel (par ex. déficience cognitive)
- Préoccupation de l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Consommation de bleuets
Les participants randomisés consommeront 1 tasse de myrtilles surgelées, fournies par l'essai, quotidiennement pendant 12 semaines.
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Les participants consommeront 1 tasse de myrtilles congelées par jour pendant les 12 semaines de l'intervention.
Le diététicien de l'étude fournira du matériel pédagogique et surveillera la conformité par le biais de vérifications hebdomadaires.
Les participants seront invités à éviter tous les autres aliments riches en anthocyanes, y compris les autres baies, les cerises, les groseilles, le chou, le vin rouge et les aubergines.
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Comparateur actif: Consommation de dattes séchées
Les participants randomisés consommeront 2 à 3 dattes séchées, fournies par l'essai, quotidiennement pendant 12 semaines.
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Les participants consommeront 2 à 3 dattes séchées par jour pendant les 12 semaines de l'intervention, une portion isocalorique de fruits par rapport au groupe myrtille.
Le diététicien de l'étude fournira du matériel pédagogique et surveillera la conformité par le biais de vérifications hebdomadaires.
Les participants seront invités à éviter tous les autres aliments riches en anthocyanes, notamment les myrtilles, les autres baies, les cerises, les groseilles, le chou, le vin rouge et les aubergines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance ambulatoire de la pression artérielle
Délai: 12 semaines après la randomisation
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Surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures sur 24
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12 semaines après la randomisation
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Hypotension orthostatique
Délai: 12 semaines après la randomisation
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Pression artérielle couchée et debout
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12 semaines après la randomisation
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Fonctionnement des membres inférieurs
Délai: 12 semaines après la randomisation
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Batterie de performance physique courte
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12 semaines après la randomisation
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Cognition
Délai: 12 semaines après la randomisation
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Cogstate Brief Batterie de quatre domaines cognitifs principaux : vitesse de traitement, attention, apprentissage visuel et mémoire de travail
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12 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de chutes autodéclarées
Délai: Hebdomadaire pendant 12 semaines entre la ligne de base et le suivi
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Les enquêteurs administreront le questionnaire de suivi des chutes de l'étude pour comprendre la réduction des chutes et la vitamine D en vous (STURDY) aux participants qui déclarent eux-mêmes les chutes pour enregistrer les détails de chaque chute.
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Hebdomadaire pendant 12 semaines entre la ligne de base et le suivi
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Force de préhension
Délai: 12 semaines après la randomisation
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Force de préhension bilatérale mesurée par un dynamomètre
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12 semaines après la randomisation
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Dormir
Délai: 12 semaines après la randomisation
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
Les 19 éléments auto-évalués sont combinés pour former 7 scores "composants", dont chacun a une plage de 0 à 3 points.
Dans tous les cas, un score de "0" indique aucune difficulté, tandis qu'un score de "3" indique une difficulté sévère.
Les 7 scores des composants sont ensuite additionnés pour donner un "score global", avec une plage de 0 à 21 points, "0" indiquant aucune difficulté et "21" indiquant de graves difficultés dans toutes les zones de sommeil.
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12 semaines après la randomisation
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Incontinence
Délai: 12 semaines après la randomisation
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Questionnaire pour le diagnostic de l'incontinence urinaire.
Les 3 premiers items portent sur les symptômes de l'incontinence d'effort et les 3 derniers sur les symptômes de l'incontinence par impériosité.
Chaque élément comprend 6 options de réponse basées sur la fréquence, qui sont notées de 0 à 5 points.
Les scores sont calculés de manière additive, ce qui donne un score de stress et d'urgence séparé, chacun allant de 0 à 15 points.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'incontinence plus graves.
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12 semaines après la randomisation
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Ectopie cardiaque
Délai: 12 semaines après la randomisation
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Nombre de participants présentant des extrasystoles auriculaires détectées par un moniteur Holter 24 heures
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12 semaines après la randomisation
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Troponine T (HS)
Délai: 12 semaines après la randomisation
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Mesuré dans un échantillon de sang
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12 semaines après la randomisation
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Cholestérol des lipoprotéines de haute densité
Délai: 12 semaines après la randomisation
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Mesuré dans le sang à jeun dans le cadre d'un bilan lipidique
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12 semaines après la randomisation
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Cholestérol total
Délai: 12 semaines après la randomisation
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Mesuré dans le sang à jeun dans le cadre d'un bilan lipidique
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12 semaines après la randomisation
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Cholestérol dérivé des lipoprotéines de basse densité
Délai: 12 semaines après la randomisation
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Mesuré dans le sang à jeun dans le cadre d'un bilan lipidique
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12 semaines après la randomisation
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Triglycérides
Délai: 12 semaines après la randomisation
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Mesuré dans le sang à jeun dans le cadre d'un bilan lipidique
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12 semaines après la randomisation
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Taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: 12 semaines après la randomisation
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Mesuré dans le sang dans le cadre du panel métabolique de base
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12 semaines après la randomisation
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Rapport albumine/créatinine
Délai: 12 semaines après la randomisation
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Mesuré dans un échantillon d'urine ponctuel pour détecter l'albuminurie
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12 semaines après la randomisation
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Fructosamine
Délai: 12 semaines après la randomisation
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Mesuré dans le sang pour estimer les niveaux de glucose au cours des 2-3 semaines précédentes.
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12 semaines après la randomisation
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Acides gras libres
Délai: 12 semaines après la randomisation
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Mesuré dans des échantillons de sang
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12 semaines après la randomisation
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 12 semaines après la randomisation
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Concentration mesurée dans le sang en réponse à l'inflammation
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12 semaines après la randomisation
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Télopeptide C-terminal du collagène de type 1
Délai: 12 semaines après la randomisation
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Mesuré dans des échantillons de sang pour évaluer le remodelage osseux
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12 semaines après la randomisation
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Portefeuille de récepteurs de cellules T
Délai: 12 semaines après la randomisation
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Séquences du répertoire des récepteurs immunitaires adaptatifs dans les échantillons de sang
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12 semaines après la randomisation
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Diversité du système immunitaire
Délai: 12 semaines après la randomisation
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Mesurer dans des échantillons de sang pour montrer la diversité des séquences immunitaires
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12 semaines après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Des enzymes hépatiques
Délai: 12 semaines après la randomisation
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Mesure de l'AST et de l'ALT dans des échantillons de sang
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12 semaines après la randomisation
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Bilirubine totale et directe
Délai: 12 semaines après la randomisation
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Mesuré dans des échantillons de sang
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12 semaines après la randomisation
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Glycémie à jeun
Délai: 12 semaines après la randomisation
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Mesuré dans des échantillons de sang
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12 semaines après la randomisation
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Insuline à jeun
Délai: 12 semaines après la randomisation
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Mesuré dans des échantillons de sang
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12 semaines après la randomisation
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Le nombre de globules blancs
Délai: 12 semaines après la randomisation
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Mesuré dans des échantillons de sang dans le cadre d'une formule sanguine complète
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12 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth J Mukamal, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2022
Première publication (Réel)
3 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021P001034
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .