Wpływ jagód na osoby starsze (BnD)
16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center
Kliniczne i fizjologiczne skutki spożycia jagód u osób starszych
Ta randomizowana, równoległa próba będzie oceniać konkretne kliniczne i fizjologiczne skutki całych jagód u dorosłych w wieku 70 lat lub starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż wiele już wiadomo o korzyściach płynących ze zdrowej diety w zapobieganiu wielu chorobom przewlekłym, w tym o szczególnych korzyściach zdrowotnych żywności bogatej w antocyjany, efekty te badano ze znacznie mniejszą częstotliwością u osób starszych, które mają tendencję do zostać wykluczone z formalnych badań żywieniowych i do niedawna stanowiły niewielką część trwających badań kohortowych. Proponowane badanie obejmie losowo około 46 kobiet i 24 mężczyzn, reprezentujących odsetek starszych kobiet i mężczyzn w USA, którzy spożywają:
1 szklanka mrożonych jagód dziennie przez 12 tygodni
Lub
- 2-3 suszone daktyle dziennie przez 12 tygodni.
Jako żywność kontrolną wybrano daktyle ze względu na znikomą zawartość polifenoli, proporcjonalnie wysoką kaloryczność oraz dogodną formę do przechowywania. Po 12-tygodniowej interwencji naukowcy powtórzą osobiste oceny badań od punktu początkowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02446
- Center Communities of Brookline (CCB)
-
Dedham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02026
- NewBridge on the Charles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat do 100 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 70 lat
- Niezależne życie
Kryteria wyłączenia:
- Zdarzenie sercowo-naczyniowe lub zabieg w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
- Niewydolność serca klasy III-IV wg AHA
- Nietolerancja lub alergia na jagody lub daktyle
- Historia operacji pomostowania żołądka
- Każda planowana hospitalizacja lub urlop w ciągu kolejnych 4 miesięcy
- Jakiekolwiek obecne leczenie raka
- Schyłkową niewydolnością nerek
- Każdy przeszczep narządu
- Niekontrolowana cukrzyca z hemoglobiną A1c >9%
- Skurczowe ciśnienie krwi >200 mmHg
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (np. upośledzenie funkcji poznawczych)
- Obawa śledczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zużycie jagód
Losowo wybrani uczestnicy spożywali codziennie przez 12 tygodni 1 szklankę mrożonych jagód dostarczonych w ramach badania.
|
Uczestnicy będą spożywać 1 szklankę mrożonych jagód dziennie przez 12 tygodni interwencji.
Dietetyk biorący udział w badaniu zapewni materiały edukacyjne i będzie monitorować przestrzeganie zaleceń podczas cotygodniowych wizyt kontrolnych.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikać wszystkich innych pokarmów o wysokiej zawartości antocyjanów, w tym innych jagód, wiśni, porzeczek, kapusty, czerwonego wina i bakłażana.
|
|
Aktywny komparator: Zużycie suszonych daktyli
Losowo wybrani uczestnicy będą spożywać 2-3 suszone daktyle, dostarczone w ramach badania, codziennie przez 12 tygodni.
|
Uczestnicy będą spożywać 2-3 suszone daktyle dziennie przez 12 tygodni interwencji, co stanowi izokaloryczną porcję owoców w porównaniu z grupą jagodową.
Dietetyk biorący udział w badaniu zapewni materiały edukacyjne i będzie monitorować przestrzeganie zaleceń podczas cotygodniowych wizyt kontrolnych.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikać wszystkich innych pokarmów o wysokiej zawartości antocyjanów, w tym jagód, innych jagód, wiśni, porzeczek, kapusty, czerwonego wina i bakłażana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi w czasie czuwania
|
12 tygodni po randomizacji
|
|
Niedociśnienie ortostatyczne
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Ciśnienie krwi w pozycji leżącej i stojącej
|
12 tygodni po randomizacji
|
|
Funkcjonowanie kończyn dolnych
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej
|
12 tygodni po randomizacji
|
|
Poznawanie
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Cogstate Brief Bateria czterech podstawowych domen poznawczych: szybkość przetwarzania, uwaga, uczenie się wzrokowe i pamięć robocza
|
12 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba upadków zgłoszonych przez samych siebie
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni między punktem wyjściowym a wizytą kontrolną
|
Badacze podadzą kwestionariusz podsumowujący upadek z badania w celu zrozumienia redukcji upadków i witaminy D w tobie (STURDY) uczestnikom, którzy sami zgłaszają upadki, aby zapisać szczegóły dotyczące każdego upadku.
|
Co tydzień przez 12 tygodni między punktem wyjściowym a wizytą kontrolną
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Obustronna siła chwytu mierzona za pomocą dynamometru
|
12 tygodni po randomizacji
|
|
Spać
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu.
19 elementów samooceny łączy się, tworząc 7 wyników „składnikowych”, z których każdy ma zakres 0-3 punktów.
We wszystkich przypadkach wynik „0” oznacza brak trudności, a wynik „3” oznacza poważny poziom trudności.
7 punktacji składowych jest następnie dodawanych w celu uzyskania jednego „globalnego wyniku”, z zakresem 0-21 punktów, gdzie „0” oznacza brak trudności, a „21” wskazuje poważne trudności we wszystkich obszarach snu.
|
12 tygodni po randomizacji
|
|
Niemożność utrzymania
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Kwestionariusz do diagnostyki nietrzymania moczu.
Pierwsze 3 pozycje koncentrują się na objawach wysiłkowego nietrzymania moczu, a ostatnie 3 na objawach nietrzymania moczu z parcia.
Każda pozycja zawiera 6 opcji odpowiedzi opartych na częstotliwości, które są oceniane od 0 do 5 punktów.
Wyniki są obliczane w sposób addytywny, co daje osobny wynik Stresu i Popędu, każdy w zakresie od 0 do 15 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy nietrzymania moczu.
|
12 tygodni po randomizacji
|
|
Ektopia serca
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Liczba uczestników z przedwczesnymi pobudzeniami przedsionków wykrytymi przez 24-godzinny monitor Holtera
|
12 tygodni po randomizacji
|
|
Troponina T (HS)
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Mierzone w próbce krwi
|
12 tygodni po randomizacji
|
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Mierzona we krwi na czczo jako część panelu lipidowego
|
12 tygodni po randomizacji
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Mierzona we krwi na czczo jako część panelu lipidowego
|
12 tygodni po randomizacji
|
|
Pochodny cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Mierzona we krwi na czczo jako część panelu lipidowego
|
12 tygodni po randomizacji
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Mierzona we krwi na czczo jako część panelu lipidowego
|
12 tygodni po randomizacji
|
|
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Mierzona we krwi w ramach podstawowego panelu metabolicznego
|
12 tygodni po randomizacji
|
|
Stosunek albuminy do kreatyniny
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Mierzona w punktowej próbce moczu w celu wykrycia albuminurii
|
12 tygodni po randomizacji
|
|
Fruktozamina
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Mierzone we krwi w celu oszacowania poziomu glukozy w ciągu ostatnich 2-3 tygodni.
|
12 tygodni po randomizacji
|
|
Wolne kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Mierzone w próbkach krwi
|
12 tygodni po randomizacji
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Zmierzone stężenie we krwi w odpowiedzi na stan zapalny
|
12 tygodni po randomizacji
|
|
C-końcowy telopeptyd kolagenu typu 1
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Mierzona w próbkach krwi w celu oceny obrotu kostnego
|
12 tygodni po randomizacji
|
|
Portfolio receptorów komórek T
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Sekwencje adaptacyjnego repertuaru receptorów odpornościowych w próbkach krwi
|
12 tygodni po randomizacji
|
|
Różnorodność układu odpornościowego
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Zmierz w próbkach krwi, aby pokazać różnorodność sekwencji immunologicznych
|
12 tygodni po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Pomiar AST i ALT w próbkach krwi
|
12 tygodni po randomizacji
|
|
Bilirubina całkowita i bezpośrednia
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Mierzone w próbkach krwi
|
12 tygodni po randomizacji
|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Mierzone w próbkach krwi
|
12 tygodni po randomizacji
|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Mierzone w próbkach krwi
|
12 tygodni po randomizacji
|
|
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Mierzone w próbkach krwi jako część pełnej morfologii krwi
|
12 tygodni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth J Mukamal, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P001034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .