Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние черники на пожилых людей (BnD)

31 января 2024 г. обновлено: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center

Клинические и физиологические эффекты потребления черники у пожилых людей

В этом рандомизированном исследовании с параллельным дизайном будут оцениваться специфические клинические и физиологические эффекты цельной черники у взрослых в возрасте 70 лет и старше.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя уже многое известно о пользе здорового питания для профилактики широкого спектра хронических заболеваний, в том числе об особой пользе для здоровья продуктов, богатых антоцианами, эти эффекты гораздо реже изучались у пожилых людей, которые склонны к должны быть исключены из официальных исследований питания, и до недавнего времени они составляли небольшую часть продолжающихся когортных исследований. В предлагаемом исследовании будет рандомизировано приблизительно 46 женщин и 24 мужчины, представляющих долю пожилых женщин и мужчин в США, потребляющих либо:

  1. 1 чашка замороженной черники ежедневно в течение 12 недель.

    или

  2. 2-3 сушеных финика в день в течение 12 недель.

В качестве контрольного продукта были выбраны финики, так как они содержат незначительное количество полифенолов, пропорционально высокую калорийность и удобную форму для хранения. После 12-недельного вмешательства исследователи повторят личные оценки исследования по сравнению с исходным уровнем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kenneth J Mukamal, MD, MPH
  • Номер телефона: 617-754-1401
  • Электронная почта: kmukamal@bidmc.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Reva L Seager, MSPH, RDN
  • Номер телефона: 617-754-1437
  • Электронная почта: rseager@bidmc.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02446
        • Рекрутинг
        • Center Communities of Brookline (CCB)
        • Контакт:
          • Reva Seager, MSPH, RDN
          • Номер телефона: 617-863-2352
          • Электронная почта: rseager@bidmc.harvard.edu
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Shivani Sahni, PhD
      • Dedham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02026
        • Активный, не рекрутирующий
        • NewBridge on the Charles

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 70 лет до 100 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 70 лет
  • Независимая жизнь

Критерий исключения:

  • Сердечно-сосудистое событие или процедура в течение 3 месяцев после рандомизации
  • Сердечная недостаточность III-IV класса по AHA
  • Непереносимость или аллергия на чернику или финики
  • История желудочного шунтирования
  • Любая запланированная госпитализация или отпуск в последующие 4 месяца
  • Любое текущее лечение рака
  • Терминальная стадия почечной недостаточности
  • Любая трансплантация органов
  • Неконтролируемый сахарный диабет с гемоглобином A1c >9%
  • Систолическое артериальное давление >200 мм рт.ст.
  • Неспособность предоставить личное информированное согласие (например, когнитивные нарушения)
  • Беспокойство следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Потребление черники
Рандомизированные участники будут потреблять 1 чашку замороженной черники, предоставленной в ходе испытания, ежедневно в течение 12 недель.
Поведенческий: Потребление черники
Участники будут потреблять 1 чашку замороженной черники ежедневно в течение 12 недель вмешательства. Врач-диетолог-исследователь предоставит учебные материалы и будет следить за соблюдением диеты посредством еженедельных проверок. Участники будут проинструктированы избегать всех других продуктов с высоким содержанием антоцианов, включая другие ягоды, вишню, смородину, капусту, красное вино и баклажаны.
Активный компаратор: Потребление сушеных фиников
Рандомизированные участники будут потреблять 2-3 сушеных финика, предоставленных в ходе испытания, ежедневно в течение 12 недель.
Поведенческий: Потребление сушеных фиников
Участники будут потреблять 2-3 сушеных финика в день в течение 12 недель вмешательства, изокалорийную порцию фруктов по сравнению с группой черники. Врач-диетолог-исследователь предоставит учебные материалы и будет следить за соблюдением диеты посредством еженедельных проверок. Участникам будет рекомендовано избегать всех других продуктов с высоким содержанием антоцианов, включая чернику, другие ягоды, вишню, смородину, капусту, красное вино и баклажаны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амбулаторный мониторинг артериального давления
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления во время бодрствования
12 недель после рандомизации
Ортостатическая гипотензия
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Артериальное давление в положении лежа и стоя
12 недель после рандомизации
Функционирование нижних конечностей
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Короткая батарея физической производительности
12 недель после рандомизации
Познание
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Cogstate Brief Набор из четырех основных когнитивных доменов: скорость обработки, внимание, визуальное обучение и рабочая память.
12 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество падений, о которых сообщают сами
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель между исходным уровнем и последующим наблюдением
Исследователи будут раздавать участникам, которые самостоятельно сообщают о падениях, опросник о последующем наблюдении за падением из исследования «Понимание снижения падений и витамина D в вас» (STURDY), чтобы записывать подробности о каждом падении.
Еженедельно в течение 12 недель между исходным уровнем и последующим наблюдением
Сила сцепления
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Сила двустороннего захвата измеряется динамометром.
12 недель после рандомизации
Спать
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Питтсбургский индекс качества сна. 19 пунктов самооценки объединяются в 7 «компонентных» баллов, каждый из которых имеет диапазон от 0 до 3 баллов. Во всех случаях оценка «0» указывает на отсутствие трудностей, а оценка «3» указывает на серьезные трудности. Затем добавляются 7 баллов по компонентам, чтобы получить один «общий балл» с диапазоном от 0 до 21 балла, где «0» указывает на отсутствие затруднений, а «21» указывает на серьезные трудности во всех областях сна.
12 недель после рандомизации
Недержание
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Опросник для диагностики недержания мочи. Первые 3 пункта посвящены симптомам недержания мочи при напряжении, а последние 3 – симптомам ургентного недержания мочи. Каждый пункт включает 6 частотных вариантов ответов, которые оцениваются от 0 до 5 баллов. Баллы рассчитываются аддитивным способом, в результате чего получаются отдельные баллы стресса и побуждения, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 15 баллов. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы недержания мочи.
12 недель после рандомизации
Сердечная эктопия
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Количество участников с предсердной экстрасистолией, обнаруженной с помощью 24-часового холтеровского монитора
12 недель после рандомизации
Тропонин Т (HS)
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Измеряется в образце крови
12 недель после рандомизации
Холестерин липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Измеряется в крови натощак как часть липидной панели
12 недель после рандомизации
Общий холестерин
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Измеряется в крови натощак как часть липидной панели
12 недель после рандомизации
Производный холестерин липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Измеряется в крови натощак как часть липидной панели
12 недель после рандомизации
Триглицериды
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Измеряется в крови натощак как часть липидной панели
12 недель после рандомизации
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Измеряется в крови как часть базовой метаболической панели
12 недель после рандомизации
Отношение альбумина к креатинину
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Измеряется в разовой пробе мочи для выявления альбуминурии.
12 недель после рандомизации
Фруктозамин
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Измеряется в крови для оценки уровня глюкозы за предыдущие 2-3 недели.
12 недель после рандомизации
Свободные жирные кислоты
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Измеряется в образцах крови
12 недель после рандомизации
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Измеренная концентрация в крови в ответ на воспаление
12 недель после рандомизации
С-концевой телопептид коллагена 1 типа
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Измеряется в образцах крови для оценки обмена костной ткани
12 недель после рандомизации
Портфолио Т-клеточных рецепторов
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Последовательности репертуара адаптивных иммунных рецепторов в образцах крови
12 недель после рандомизации
Разнообразие иммунной системы
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Измерение в образцах крови, чтобы показать разнообразие иммунных последовательностей
12 недель после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ферменты печени
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Измерение АСТ и АЛТ в образцах крови
12 недель после рандомизации
Общий и прямой билирубин
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Измеряется в образцах крови
12 недель после рандомизации
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Измеряется в образцах крови
12 недель после рандомизации
Инсулин натощак
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Измеряется в образцах крови
12 недель после рандомизации
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Измеряется в образцах крови как часть общего анализа крови
12 недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

U.S. Highbush Blueberry Council

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth J Mukamal, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021P001034

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Потребление черники

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться