Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af blåbær hos ældre voksne (BnD)

16. juli 2024 opdateret af: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center

De kliniske og fysiologiske virkninger af blåbærforbrug hos ældre voksne

Dette randomiserede, paralleldesignede forsøg vil evaluere specifikke kliniske og fysiologiske effekter af hele blåbær hos voksne 70 år eller ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom der allerede er meget kendt om fordelene ved en sund kost til forebyggelse af en lang række kroniske sygdomme, herunder de særlige sundhedsmæssige fordele ved anthocyaninrige fødevarer, er disse virkninger blevet undersøgt med meget mindre hyppighed hos ældre voksne, som har tendens til at være udelukket fra formelle fodringsundersøgelser og har indtil for nylig repræsenteret en lille del af igangværende kohorteundersøgelser. Den foreslåede undersøgelse vil randomisere cirka 46 kvinder og 24 mænd, som er repræsentative for andelen af ​​ældre kvinder og mænd i USA til at indtage enten:

  1. 1 kop frosne blåbær dagligt i 12 uger

    eller

  2. 2-3 tørrede dadler dagligt i 12 uger.

Dadler blev valgt som kontrolfødevarer, fordi de indeholder ubetydelige polyfenoler, forholdsmæssigt højt kalorieindhold og en bekvem form til opbevaring. Efter den 12-ugers intervention vil forskerne gentage vurderinger af personlig undersøgelse fra baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02446
        • Center Communities of Brookline (CCB)
      • Dedham, Massachusetts, Forenede Stater, 02026
        • NewBridge on the Charles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 100 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 70 år gammel
  • Selvstændig-live

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær hændelse eller procedure inden for 3 måneder efter randomisering
  • AHA klasse III-IV hjertesvigt
  • Intolerance eller allergi over for blåbær eller dadler
  • Historie om gastrisk bypass-operation
  • Eventuel planlagt indlæggelse eller ferie i de efterfølgende 4 måneder
  • Enhver nuværende kræftbehandling
  • Nyresygdom i slutstadiet
  • Enhver organtransplantation
  • Ukontrolleret diabetes mellitus med hæmoglobin A1c >9 %
  • Systolisk blodtryk >200 mmHg
  • Manglende evne til at give personligt informeret samtykke (f. kognitiv svækkelse)
  • Efterforsker bekymring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blåbær forbrug
Randomiserede deltagere vil indtage 1 kop frosne blåbær, leveret af forsøget, dagligt i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Blåbær forbrug
Deltagerne vil indtage 1 kop frosne blåbær dagligt i de 12 uger af interventionen. Studiediætisten vil levere undervisningsmateriale og overvåge overholdelse gennem ugentlige check-ins. Deltagerne vil blive instrueret i at undgå alle andre fødevarer med højt anthocyaninindhold, herunder andre bær, kirsebær, ribs, kål, rødvin og aubergine.
Aktiv komparator: Tørret daddelforbrug
Randomiserede deltagere vil indtage 2-3 tørrede dadler, leveret af forsøget, dagligt i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Tørret daddelforbrug
Deltagerne vil indtage 2-3 tørrede dadler dagligt i de 12 uger af interventionen, en isokalorisk portion frugt sammenlignet med blåbærgruppen. Studiediætisten vil levere undervisningsmateriale og overvåge overholdelse gennem ugentlige check-ins. Deltagerne vil blive instrueret i at undgå alle andre fødevarer med højt anthocyaninindhold, herunder blåbær, andre bær, kirsebær, ribs, kål, rødvin og aubergine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulant blodtryksovervågning
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
24-timers vågentid ambulatorisk blodtryksovervågning
12 uger efter randomisering
Ortostatisk hypotension
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Rygliggende og stående blodtryk
12 uger efter randomisering
Nedre ekstremitetsfunktion
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Kort fysisk ydeevne batteri
12 uger efter randomisering
Erkendelse
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Cogstate Brief Battery af fire kognitive kernedomæner: behandlingshastighed, opmærksomhed, visuel læring og arbejdshukommelse
12 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal selvrapporterede fald
Tidsramme: Ugentligt i 12 uger mellem baseline og opfølgning
Efterforskere vil administrere efterårsopfølgningsspørgeskemaet fra undersøgelsen til at forstå faldreduktion og D-vitamin i dig (STURDY) til deltagere, som selvrapporterer for at registrere detaljer om hvert efterår.
Ugentligt i 12 uger mellem baseline og opfølgning
Greb styrke
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Bilateral grebsstyrke målt med et dynamometer
12 uger efter randomisering
Søvn
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks. De 19 selvvurderede elementer er kombineret til 7 "komponent"-score, som hver har et interval på 0-3 point. I alle tilfælde indikerer en score på "0" ingen sværhedsgrad, mens en score på "3" indikerer svær sværhedsgrad. De 7 komponentscorer tilføjes derefter for at give én "global score", med et interval på 0-21 point, "0" indikerer ingen vanskelighed og "21" indikerer alvorlige vanskeligheder i alle søvnområder.
12 uger efter randomisering
Inkontinens
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Spørgeskema til diagnose af urininkontinens. De første 3 punkter fokuserer på stressinkontinenssymptomer og de sidste 3 på tranginkontinenssymptomer. Hvert element inkluderer 6 frekvensbaserede svarmuligheder, som scores fra 0 til 5 point. Scoringer beregnes på en additiv måde, hvilket resulterer i separate Stress- og Urge-score, hver spænder fra 0-15 point. Højere score indikerer mere alvorlige inkontinenssymptomer.
12 uger efter randomisering
Hjerteektopi
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Antal deltagere med atrielle for tidlige slag, detekteret af en 24-timers Holter-monitor
12 uger efter randomisering
Troponin T (HS)
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Målt i blodprøve
12 uger efter randomisering
High Density Lipoprotein Kolesterol
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Målt i fastende blod som en del af et lipidpanel
12 uger efter randomisering
Total kolesterol
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Målt i fastende blod som en del af et lipidpanel
12 uger efter randomisering
Afledt lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Målt i fastende blod som en del af et lipidpanel
12 uger efter randomisering
Triglycerider
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Målt i fastende blod som en del af et lipidpanel
12 uger efter randomisering
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Målt i blod som en del af grundlæggende metabolisk panel
12 uger efter randomisering
Albumin-til-kreatinin-forhold
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Målt i en pleturinprøve for at påvise albuminuri
12 uger efter randomisering
Fruktosamin
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Målt i blod for at estimere glukoseniveauer over de foregående 2-3 uger.
12 uger efter randomisering
Frie fedtsyrer
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Målt i blodprøver
12 uger efter randomisering
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Målt koncentration i blod som reaktion på betændelse
12 uger efter randomisering
C-terminalt telopeptid af type 1 kollagen
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Målt i blodprøver for at vurdere knogleomsætning
12 uger efter randomisering
T-cellereceptorportefølje
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Adaptive immunreceptorrepertoiresekvenser i blodprøver
12 uger efter randomisering
Immunsystemets mangfoldighed
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Mål i blodprøver for at vise mangfoldighed af immunsekvenser
12 uger efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverenzymer
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Måling af AST og ALT i blodprøver
12 uger efter randomisering
Total og direkte bilirubin
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Målt i blodprøver
12 uger efter randomisering
Fastende glukose
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Målt i blodprøver
12 uger efter randomisering
Fastende insulin
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Målt i blodprøver
12 uger efter randomisering
Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Målt i blodprøver som en del af fuldstændig blodtælling
12 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

U.S. Highbush Blueberry Council

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth J Mukamal, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P001034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karsygdomme

Kliniske forsøg med Blåbær forbrug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner