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Auswirkungen von Blaubeeren bei älteren Erwachsenen (BnD)

16. Juli 2024 aktualisiert von: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center

Die klinischen und physiologischen Auswirkungen des Blaubeerkonsums bei älteren Erwachsenen

Diese randomisierte Studie mit parallelem Design wird spezifische klinische und physiologische Wirkungen ganzer Heidelbeeren bei Erwachsenen im Alter von 70 Jahren oder älter untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl bereits viel über die Vorteile einer gesunden Ernährung zur Vorbeugung einer Vielzahl chronischer Krankheiten bekannt ist, einschließlich der besonderen gesundheitlichen Vorteile von anthocyanreichen Lebensmitteln, wurden diese Wirkungen bei älteren Erwachsenen, die dazu neigen, viel seltener untersucht von formellen Ernährungsstudien ausgeschlossen werden und stellten bis vor kurzem nur einen kleinen Teil laufender Kohortenstudien dar. Die vorgeschlagene Studie wird ungefähr 46 Frauen und 24 Männer randomisieren, repräsentativ für den Anteil älterer Frauen und Männer in den USA, um entweder:

  1. 1 Tasse gefrorene Blaubeeren täglich für 12 Wochen

    oder

  2. 2-3 getrocknete Datteln täglich für 12 Wochen.

Datteln wurden als Kontrolllebensmittel ausgewählt, da sie vernachlässigbare Polyphenole, einen verhältnismäßig hohen Kaloriengehalt und eine bequeme Form zur Aufbewahrung enthalten. Nach der 12-wöchigen Intervention werden die Forscher die persönlichen Studienbewertungen von der Baseline aus wiederholen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02446
        • Center Communities of Brookline (CCB)
      • Dedham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02026
        • NewBridge on the Charles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 100 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 70 Jahre alt
  • Unabhängiges Leben

Ausschlusskriterien:

  • Kardiovaskuläres Ereignis oder Verfahren innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
  • Herzinsuffizienz der AHA-Klassen III-IV
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen Heidelbeeren oder Datteln
  • Geschichte der Magenbypass-Operation
  • Jeder geplante Krankenhausaufenthalt oder Urlaub in den folgenden 4 Monaten
  • Jede aktuelle Krebsbehandlung
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Jede Organtransplantation
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus mit Hämoglobin A1c >9 %
  • Systolischer Blutdruck > 200 mmHg
  • Unfähigkeit, eine persönliche Einverständniserklärung abzugeben (z. kognitive Beeinträchtigung)
  • Sorge der Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heidelbeerverbrauch
Randomisierte Teilnehmer konsumieren 12 Wochen lang täglich 1 Tasse gefrorene Blaubeeren, die von der Studie bereitgestellt werden.
Verhalten: Heidelbeerverbrauch
Die Teilnehmer werden während der 12 Wochen der Intervention täglich 1 Tasse gefrorene Blaubeeren konsumieren. Der Ernährungsberater der Studie stellt Schulungsmaterialien zur Verfügung und überwacht die Einhaltung durch wöchentliche Check-ins. Die Teilnehmer werden angewiesen, alle anderen Lebensmittel mit hohem Anthocyangehalt zu vermeiden, einschließlich anderer Beeren, Kirschen, Johannisbeeren, Kohl, Rotwein und Auberginen.
Aktiver Komparator: Verbrauch von getrockneten Datteln
Randomisierte Teilnehmer werden 12 Wochen lang täglich 2-3 getrocknete Datteln konsumieren, die von der Studie bereitgestellt werden.
Verhalten: Verbrauch von getrockneten Datteln
Die Teilnehmer werden während der 12 Wochen der Intervention täglich 2-3 getrocknete Datteln konsumieren, eine isokalorische Portion Obst im Vergleich zur Blaubeergruppe. Der Ernährungsberater der Studie stellt Schulungsmaterialien zur Verfügung und überwacht die Einhaltung durch wöchentliche Check-ins. Die Teilnehmer werden angewiesen, alle anderen Lebensmittel mit hohem Anthocyangehalt zu vermeiden, einschließlich Blaubeeren, andere Beeren, Kirschen, Johannisbeeren, Kohl, Rotwein und Auberginen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulante Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Ambulante Blutdrucküberwachung rund um die Uhr
12 Wochen nach Randomisierung
Orthostatische Hypotonie
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Blutdruck im Liegen und Stehen
12 Wochen nach Randomisierung
Funktion der unteren Extremität
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Akku mit kurzer körperlicher Leistung
12 Wochen nach Randomisierung
Erkenntnis
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Cogstate Brief Batterie von vier kognitiven Kerndomänen: Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, visuelles Lernen und Arbeitsgedächtnis
12 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der selbst gemeldeten Stürze
Zeitfenster: Wöchentlich für 12 Wochen zwischen Baseline und Follow-up
Die Ermittler werden den Sturz-Follow-up-Fragebogen aus der Studie zum Verständnis der Sturzreduktion und des Vitamin D in Ihnen (STURDY) an die Teilnehmer verteilen, die selbst berichten, dass sie fallen, um Einzelheiten zu jedem Sturz aufzuzeichnen.
Wöchentlich für 12 Wochen zwischen Baseline und Follow-up
Griffstärke
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Bilaterale Griffstärke gemessen mit einem Dynamometer
12 Wochen nach Randomisierung
Schlafen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex. Die 19 selbstbewerteten Items werden zu 7 "Komponenten"-Scores kombiniert, von denen jeder einen Bereich von 0-3 Punkten hat. In allen Fällen bedeutet eine Punktzahl von „0“ keine Schwierigkeiten, während eine Punktzahl von „3“ große Schwierigkeiten anzeigt. Die 7 Teilbewertungen werden dann addiert, um eine "Gesamtbewertung" mit einem Bereich von 0-21 Punkten zu ergeben, wobei "0" keine Schwierigkeit und "21" ernste Schwierigkeiten in allen Schlafbereichen anzeigt.
12 Wochen nach Randomisierung
Inkontinenz
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Fragebogen zur Harninkontinenz-Diagnose. Die ersten 3 Punkte konzentrieren sich auf die Symptome der Belastungsinkontinenz und die letzten 3 auf die Symptome der Dranginkontinenz. Jedes Item enthält 6 frequenzbasierte Antwortoptionen, die mit 0 bis 5 Punkten bewertet werden. Die Bewertungen werden additiv berechnet, was zu einer separaten Stress- und Drangbewertung führt, die jeweils zwischen 0 und 15 Punkten liegen. Höhere Werte weisen auf schwerere Inkontinenzsymptome hin.
12 Wochen nach Randomisierung
Herzektopie
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit atrialen Extrasystolen, die von einem 24-Stunden-Holter-Monitor erkannt wurden
12 Wochen nach Randomisierung
Troponin T (HS)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Gemessen in einer Blutprobe
12 Wochen nach Randomisierung
High Density Lipoprotein Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Gemessen in nüchternem Blut als Teil eines Lipid-Panels
12 Wochen nach Randomisierung
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Gemessen in nüchternem Blut als Teil eines Lipid-Panels
12 Wochen nach Randomisierung
Abgeleitetes Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Gemessen in nüchternem Blut als Teil eines Lipid-Panels
12 Wochen nach Randomisierung
Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Gemessen in nüchternem Blut als Teil eines Lipid-Panels
12 Wochen nach Randomisierung
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Gemessen im Blut als Teil des Basis-Stoffwechsel-Panels
12 Wochen nach Randomisierung
Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Gemessen in einer Spot-Urinprobe zum Nachweis von Albuminurie
12 Wochen nach Randomisierung
Fructosamin
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Wird im Blut gemessen, um den Glukosespiegel der letzten 2-3 Wochen abzuschätzen.
12 Wochen nach Randomisierung
Freie Fettsäuren
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Gemessen in Blutproben
12 Wochen nach Randomisierung
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Gemessene Konzentration im Blut als Reaktion auf eine Entzündung
12 Wochen nach Randomisierung
C-terminales Telopeptid von Kollagen Typ 1
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Gemessen in Blutproben zur Beurteilung des Knochenumsatzes
12 Wochen nach Randomisierung
T-Zell-Rezeptor-Portfolio
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Sequenzen des adaptiven Immunrezeptor-Repertoires in Blutproben
12 Wochen nach Randomisierung
Vielfalt des Immunsystems
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Messen Sie in Blutproben, um die Vielfalt der Immunsequenzen zu zeigen
12 Wochen nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberenzyme
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Messen von AST und ALT in Blutproben
12 Wochen nach Randomisierung
Gesamt- und Direktbilirubin
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Gemessen in Blutproben
12 Wochen nach Randomisierung
Nüchternglukose
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Gemessen in Blutproben
12 Wochen nach Randomisierung
Fasten-Insulin
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Gemessen in Blutproben
12 Wochen nach Randomisierung
Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Gemessen in Blutproben im Rahmen eines vollständigen Blutbildes
12 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

U.S. Highbush Blueberry Council

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth J Mukamal, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P001034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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