Efeitos dos mirtilos em adultos mais velhos (BnD)
16 de julho de 2024 atualizado por: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center
Os efeitos clínicos e fisiológicos do consumo de mirtilo em adultos mais velhos
Este estudo randomizado de design paralelo avaliará os efeitos clínicos e fisiológicos específicos de mirtilos inteiros em adultos com 70 anos de idade ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora já se saiba muito sobre os benefícios de uma dieta saudável para a prevenção de uma ampla gama de doenças crônicas, incluindo os benefícios específicos para a saúde de alimentos ricos em antocianinas, esses efeitos foram examinados com muito menos frequência em adultos mais velhos, que tendem a ser excluídos de estudos formais de alimentação e, até recentemente, representavam uma pequena proporção de estudos de coorte em andamento. O estudo proposto randomizará aproximadamente 46 mulheres e 24 homens, representativos da proporção de mulheres e homens idosos nos EUA que consomem:
1 xícara de mirtilos congelados diariamente por 12 semanas
ou
- 2-3 tâmaras secas diariamente durante 12 semanas.
As tâmaras foram escolhidas como alimento controle porque contêm polifenóis insignificantes, conteúdo calórico proporcionalmente alto e uma forma conveniente de armazenamento. Após a intervenção de 12 semanas, os pesquisadores repetirão as avaliações do estudo presencial desde o início.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
- Center Communities of Brookline (CCB)
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Dedham, Massachusetts, Estados Unidos, 02026
- NewBridge on the Charles
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos a 100 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 70 anos
- Vida independente
Critério de exclusão:
- Evento ou procedimento cardiovascular dentro de 3 meses após a randomização
- Insuficiência cardíaca AHA Classe III-IV
- Intolerância ou alergia a mirtilos ou tâmaras
- História da cirurgia de bypass gástrico
- Qualquer hospitalização ou férias planejadas nos 4 meses seguintes
- Qualquer tratamento de câncer atual
- Doença renal em estágio final
- Qualquer transplante de órgão
- Diabetes mellitus não controlado com hemoglobina A1c >9%
- Pressão arterial sistólica > 200 mmHg
- Incapacidade de fornecer consentimento informado pessoal (por exemplo, comprometimento cognitivo)
- preocupação do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Consumo de Mirtilo
Os participantes randomizados consumirão 1 xícara de mirtilos congelados, fornecidos pelo estudo, diariamente por 12 semanas.
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Os participantes consumirão 1 xícara de mirtilos congelados diariamente durante as 12 semanas da intervenção.
O nutricionista do estudo fornecerá materiais educacionais e monitorará a adesão por meio de check-ins semanais.
Os participantes serão instruídos a evitar todos os outros alimentos ricos em antocianina, incluindo outras frutas vermelhas, cerejas, groselhas, repolho, vinho tinto e berinjela.
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Comparador Ativo: Consumo de Tâmaras Secas
Os participantes randomizados consumirão 2-3 tâmaras secas, fornecidas pelo estudo, diariamente por 12 semanas.
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Os participantes consumirão 2-3 tâmaras secas diariamente durante as 12 semanas da intervenção, uma porção isocalórica de frutas em comparação com o grupo de mirtilo.
O nutricionista do estudo fornecerá materiais educacionais e monitorará a adesão por meio de check-ins semanais.
Os participantes serão instruídos a evitar todos os outros alimentos ricos em antocianina, incluindo mirtilos, outras frutas vermelhas, cerejas, groselhas, repolho, vinho tinto e berinjela.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Monitoramento ambulatorial da pressão arterial 24 horas por dia
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12 semanas após a randomização
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Hipotensão ortostática
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Pressão arterial supina e em pé
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12 semanas após a randomização
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Funcionamento da Extremidade Inferior
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Bateria de Desempenho Físico Curto
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12 semanas após a randomização
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Conhecimento
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Cogstate Breve Bateria de quatro domínios cognitivos principais: velocidade de processamento, atenção, aprendizado visual e memória de trabalho
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12 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de quedas autorreferidas
Prazo: Semanalmente por 12 semanas entre a linha de base e o acompanhamento
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Os investigadores administrarão o Questionário de Acompanhamento de Quedas do Estudo para Entender a Redução de Quedas e a Vitamina D em Você (STURDY) aos participantes que relatam quedas para registrar os detalhes de cada queda.
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Semanalmente por 12 semanas entre a linha de base e o acompanhamento
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Força de preensão
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Força de preensão bilateral medida por um dinamômetro
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12 semanas após a randomização
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Dormir
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh.
Os 19 itens de auto-avaliação são combinados para formar 7 pontuações "componentes", cada uma com um intervalo de 0-3 pontos.
Em todos os casos, uma pontuação de "0" indica nenhuma dificuldade, enquanto uma pontuação de "3" indica dificuldade severa.
As pontuações dos 7 componentes são então somadas para produzir uma "pontuação global", com um intervalo de 0-21 pontos, "0" indicando nenhuma dificuldade e "21" indicando dificuldades severas em todas as áreas do sono.
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12 semanas após a randomização
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Incontinência
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Questionário para Diagnóstico de Incontinência Urinária.
Os primeiros 3 itens focam nos sintomas de incontinência de esforço e os últimos 3 nos sintomas de urge-incontinência.
Cada item inclui 6 opções de resposta baseadas em frequência, que são pontuadas de 0 a 5 pontos.
As pontuações são calculadas de maneira aditiva, resultando em pontuações separadas de estresse e urgência, cada uma variando de 0 a 15 pontos.
Pontuações mais altas indicam sintomas de incontinência mais graves.
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12 semanas após a randomização
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Ectopia Cardíaca
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Número de participantes com batimentos atriais prematuros detectados por um monitor Holter de 24 horas
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12 semanas após a randomização
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Troponina T (HS)
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Medido em amostra de sangue
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12 semanas após a randomização
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Medido em sangue em jejum como parte de um painel lipídico
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12 semanas após a randomização
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Colesterol total
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Medido em sangue em jejum como parte de um painel lipídico
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12 semanas após a randomização
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Colesterol Derivado de Lipoproteína de Baixa Densidade
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Medido em sangue em jejum como parte de um painel lipídico
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12 semanas após a randomização
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Triglicerídeos
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Medido em sangue em jejum como parte de um painel lipídico
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12 semanas após a randomização
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Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Medido no sangue como parte do painel metabólico básico
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12 semanas após a randomização
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Razão albumina-creatinina
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Medido em uma amostra pontual de urina para detectar albuminúria
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12 semanas após a randomização
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Frutosamina
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Medido no sangue para estimar os níveis de glicose nas 2-3 semanas anteriores.
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12 semanas após a randomização
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Ácidos Graxos Livres
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Medido em amostras de sangue
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12 semanas após a randomização
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Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Concentração medida no sangue em resposta à inflamação
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12 semanas após a randomização
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Telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo 1
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Medido em amostras de sangue para avaliar a remodelação óssea
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12 semanas após a randomização
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Portfólio de Receptores de Células T
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Sequências do repertório de receptores imunes adaptativos em amostras de sangue
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12 semanas após a randomização
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Diversidade do sistema imunológico
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Medir em amostras de sangue para mostrar a diversidade de sequências imunes
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12 semanas após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Enzimas Hepáticas
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Medindo AST e ALT em amostras de sangue
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12 semanas após a randomização
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Bilirrubina Total e Direta
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Medido em amostras de sangue
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12 semanas após a randomização
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Glicemia em Jejum
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Medido em amostras de sangue
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12 semanas após a randomização
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Insulina em jejum
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Medido em amostras de sangue
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12 semanas após a randomização
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Contagem de glóbulos brancos
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Medido em amostras de sangue como parte do hemograma completo
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12 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth J Mukamal, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021P001034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .