Effekter av blåbær hos eldre voksne (BnD)
16. juli 2024 oppdatert av: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center
De kliniske og fysiologiske effektene av blåbærforbruk hos eldre voksne
Denne randomiserte, parallelldesignede studien vil evaluere spesifikke kliniske og fysiologiske effekter av hele blåbær hos voksne 70 år eller eldre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om mye allerede er kjent om fordelene med et sunt kosthold for forebygging av et bredt spekter av kroniske sykdommer, inkludert de spesielle helsemessige fordelene ved antocyaninrike matvarer, har disse effektene blitt undersøkt med mye mindre hyppighet hos eldre voksne, som har en tendens til å bli ekskludert fra formelle fôringsstudier og har inntil nylig representert en liten andel av pågående kohortstudier. Den foreslåtte studien vil randomisere omtrent 46 kvinner og 24 menn, representativt for andelen eldre kvinner og menn i USA til å konsumere enten:
1 kopp frosne blåbær daglig i 12 uker
eller
- 2-3 tørkede dadler daglig i 12 uker.
Dadler ble valgt som kontrollmat fordi de inneholder ubetydelige polyfenoler, proporsjonalt høyt kaloriinnhold og en praktisk form for lagring. Etter den 12-ukers intervensjonen vil forskerne gjenta vurderinger av egen studie fra baseline.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02446
- Center Communities of Brookline (CCB)
-
Dedham, Massachusetts, Forente stater, 02026
- NewBridge on the Charles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år til 100 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 70 år gammel
- Uavhengig liv
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulær hendelse eller prosedyre innen 3 måneder etter randomisering
- AHA klasse III-IV hjertesvikt
- Intoleranse eller allergi mot blåbær eller dadler
- Historie om gastrisk bypass-operasjon
- Eventuell planlagt sykehusinnleggelse eller ferie i de påfølgende 4 månedene
- Enhver nåværende kreftbehandling
- Sluttstadium nyresykdom
- Enhver organtransplantasjon
- Ukontrollert diabetes mellitus med hemoglobin A1c >9 %
- Systolisk blodtrykk >200 mmHg
- Manglende evne til å gi personlig informert samtykke (f.eks. kognitiv svikt)
- Etterforskers bekymring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blåbærforbruk
Randomiserte deltakere vil konsumere 1 kopp frosne blåbær, levert av forsøket, daglig i 12 uker.
|
Deltakerne vil innta 1 kopp frosne blåbær daglig i de 12 ukene intervensjonen varer.
Studien kostholdseksperten vil gi undervisningsmateriell og overvåke etterlevelse gjennom ukentlige innsjekkinger.
Deltakerne vil bli instruert om å unngå all annen mat med høyt antocyaninhold, inkludert andre bær, kirsebær, rips, kål, rødvin og aubergine.
|
|
Aktiv komparator: Forbruk av tørket daddel
Randomiserte deltakere vil konsumere 2-3 tørkede dadler, levert av forsøket, daglig i 12 uker.
|
Deltakerne vil spise 2-3 tørkede dadler daglig i de 12 ukene av intervensjonen, en isokalorisk porsjon frukt sammenlignet med blåbærgruppen.
Studien kostholdseksperten vil gi undervisningsmateriell og overvåke etterlevelse gjennom ukentlige innsjekkinger.
Deltakerne vil bli bedt om å unngå all annen mat med høyt antocyanin, inkludert blåbær, andre bær, kirsebær, rips, kål, rødvin og aubergine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulant blodtrykksmåling
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
24-timers våkentid ambulant blodtrykksmåling
|
12 uker etter randomisering
|
|
Ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Ryggliggende og stående blodtrykk
|
12 uker etter randomisering
|
|
Nedre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Kort fysisk ytelsesbatteri
|
12 uker etter randomisering
|
|
Kognisjon
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Cogstate Brief Battery av fire kognitive kjernedomener: prosesseringshastighet, oppmerksomhet, visuell læring og arbeidsminne
|
12 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall selvrapporterte fall
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker mellom baseline og oppfølging
|
Etterforskere vil administrere høstoppfølgingsspørreskjemaet fra studien for å forstå fallreduksjon og vitamin D i deg (STURDY) til deltakere som selvrapporterer for å registrere detaljer om hver høst.
|
Ukentlig i 12 uker mellom baseline og oppfølging
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Bilateral grepsstyrke målt med et dynamometer
|
12 uker etter randomisering
|
|
Sove
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks.
De 19 selvvurderte elementene er kombinert for å danne 7 "komponent"-poeng, som hver har en rekkevidde på 0-3 poeng.
I alle tilfeller indikerer en poengsum på "0" ingen vanskeligheter, mens en poengsum på "3" indikerer alvorlig vanskelighetsgrad.
De 7 komponentskårene legges deretter til for å gi én "global poengsum", med et område på 0-21 poeng, "0" indikerer ingen problemer og "21" indikerer alvorlige problemer i alle søvnområder.
|
12 uker etter randomisering
|
|
Inkontinens
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Spørreskjema for urininkontinensdiagnose.
De første 3 punktene fokuserer på stressinkontinenssymptomer og de siste 3 på tranginkontinenssymptomer.
Hvert element inkluderer 6 frekvensbaserte responsalternativer, som får fra 0 til 5 poeng.
Poeng beregnes på en additiv måte, noe som resulterer i separate Stress- og Urge-score, som hver varierer fra 0-15 poeng.
Høyere skår indikerer mer alvorlige inkontinenssymptomer.
|
12 uker etter randomisering
|
|
Hjerteektopi
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Antall deltakere med atrielle premature slag oppdaget av en 24-timers Holter-monitor
|
12 uker etter randomisering
|
|
Troponin T (HS)
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Målt i blodprøve
|
12 uker etter randomisering
|
|
Høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Målt i fastende blod som en del av et lipidpanel
|
12 uker etter randomisering
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Målt i fastende blod som en del av et lipidpanel
|
12 uker etter randomisering
|
|
Avledet lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Målt i fastende blod som en del av et lipidpanel
|
12 uker etter randomisering
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Målt i fastende blod som en del av et lipidpanel
|
12 uker etter randomisering
|
|
Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Målt i blod som en del av grunnleggende metabolsk panel
|
12 uker etter randomisering
|
|
Albumin-til-kreatinin-forhold
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Målt i en punkturinprøve for å oppdage albuminuri
|
12 uker etter randomisering
|
|
Fruktosamin
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Målt i blod for å estimere glukosenivåer de siste 2-3 ukene.
|
12 uker etter randomisering
|
|
Frie fettsyrer
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Målt i blodprøver
|
12 uker etter randomisering
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Målt konsentrasjon i blod som respons på betennelse
|
12 uker etter randomisering
|
|
C-terminalt telopeptid av type 1 kollagen
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Målt i blodprøver for å vurdere beinomsetning
|
12 uker etter randomisering
|
|
T-cellereseptorportefølje
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Adaptive immunreseptorrepertoarsekvenser i blodprøver
|
12 uker etter randomisering
|
|
Mangfold i immunsystemet
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Mål i blodprøver for å vise mangfold av immunsekvenser
|
12 uker etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverenzymer
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Måling av AST og ALAT i blodprøver
|
12 uker etter randomisering
|
|
Totalt og direkte bilirubin
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Målt i blodprøver
|
12 uker etter randomisering
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Målt i blodprøver
|
12 uker etter randomisering
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Målt i blodprøver
|
12 uker etter randomisering
|
|
Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Målt i blodprøver som en del av fullstendig blodtelling
|
12 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth J Mukamal, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021P001034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .