Efectos de los arándanos en adultos mayores (BnD)
16 de julio de 2024 actualizado por: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center
Los efectos clínicos y fisiológicos del consumo de arándanos en adultos mayores
Este ensayo aleatorizado de diseño paralelo evaluará los efectos clínicos y fisiológicos específicos de los arándanos enteros en adultos de 70 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque ya se sabe mucho sobre los beneficios de una dieta saludable para la prevención de una amplia gama de enfermedades crónicas, incluidos los beneficios particulares para la salud de los alimentos ricos en antocianinas, estos efectos se han examinado con mucha menos frecuencia en los adultos mayores, que tienden a ser excluidos de los estudios formales de alimentación y, hasta hace poco, han representado una pequeña proporción de los estudios de cohortes en curso. El estudio propuesto seleccionará al azar a aproximadamente 46 mujeres y 24 hombres, representativos de la proporción de mujeres y hombres mayores en los EE. UU. para consumir:
1 taza de arándanos congelados al día durante 12 semanas
o
- 2-3 dátiles secos al día durante 12 semanas.
Los dátiles se eligieron como alimento de control porque contienen polifenoles insignificantes, un contenido calórico proporcionalmente alto y una forma conveniente para el almacenamiento. Después de la intervención de 12 semanas, los investigadores repetirán las evaluaciones del estudio en persona desde el inicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
- Center Communities of Brookline (CCB)
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Dedham, Massachusetts, Estados Unidos, 02026
- NewBridge on the Charles
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años a 100 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 70 años
- Vida independiente
Criterio de exclusión:
- Evento cardiovascular o procedimiento dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
- Insuficiencia cardíaca clase III-IV de la AHA
- Intolerancia o alergia a los arándanos o dátiles
- Historia de la cirugía de bypass gástrico
- Cualquier hospitalización o vacaciones planificadas en los siguientes 4 meses
- Cualquier tratamiento contra el cáncer actual
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Cualquier trasplante de órgano
- Diabetes mellitus no controlada con hemoglobina A1c >9%
- Presión arterial sistólica >200 mmHg
- Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado personal (p. deterioro cognitivo)
- Preocupación del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consumo de arándanos
Los participantes aleatorizados consumirán 1 taza de arándanos congelados, proporcionados por el ensayo, diariamente durante 12 semanas.
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Los participantes consumirán 1 taza de arándanos congelados diariamente durante las 12 semanas de la intervención.
El dietista del estudio proporcionará materiales educativos y controlará el cumplimiento a través de controles semanales.
Se indicará a los participantes que eviten todos los demás alimentos ricos en antocianinas, incluidas otras bayas, cerezas, grosellas, repollo, vino tinto y berenjena.
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Comparador activo: Consumo de dátiles secos
Los participantes aleatorizados consumirán 2-3 dátiles secos, proporcionados por el ensayo, diariamente durante 12 semanas.
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Los participantes consumirán 2-3 dátiles secos diariamente durante las 12 semanas de la intervención, una porción isocalórica de fruta en comparación con el grupo de arándanos.
El dietista del estudio proporcionará materiales educativos y controlará el cumplimiento a través de controles semanales.
Se indicará a los participantes que eviten todos los demás alimentos ricos en antocianinas, incluidos los arándanos, otras bayas, cerezas, grosellas, repollo, vino tinto y berenjena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo ambulatorio de la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Monitoreo ambulatorio de la presión arterial las 24 horas a la hora de despertarse
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12 semanas después de la aleatorización
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Hipotensión ortostática
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Presión arterial en decúbito supino y de pie
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12 semanas después de la aleatorización
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Funcionamiento de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Batería de rendimiento físico corto
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12 semanas después de la aleatorización
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Cognición
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Cogstate Brief Battery de cuatro dominios cognitivos básicos: velocidad de procesamiento, atención, aprendizaje visual y memoria de trabajo
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12 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de caídas autoinformadas
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 12 semanas entre el inicio y el seguimiento
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Los investigadores administrarán el Cuestionario de seguimiento de caídas del Estudio para comprender la reducción de caídas y la vitamina D en usted (STURDY) a los participantes que autoinformen caídas para registrar los detalles de cada caída.
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Semanalmente durante 12 semanas entre el inicio y el seguimiento
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Fuerza de prensión bilateral medida por un dinamómetro
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12 semanas después de la aleatorización
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Dormir
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Los 19 ítems autoevaluados se combinan para formar 7 puntajes de "componentes", cada uno de los cuales tiene un rango de 0 a 3 puntos.
En todos los casos, una puntuación de "0" indica que no hay dificultad, mientras que una puntuación de "3" indica una dificultad grave.
Luego se suman las puntuaciones de los 7 componentes para obtener una "puntuación global", con un rango de 0 a 21 puntos, "0" indica que no hay dificultad y "21" indica dificultades graves en todas las áreas del sueño.
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12 semanas después de la aleatorización
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Incontinencia
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Cuestionario para el Diagnóstico de Incontinencia Urinaria.
Los primeros 3 elementos se centran en los síntomas de la incontinencia de esfuerzo y los últimos 3 en los síntomas de la incontinencia de urgencia.
Cada ítem incluye 6 opciones de respuesta basadas en la frecuencia, que se puntúan de 0 a 5 puntos.
Las puntuaciones se calculan de forma aditiva, lo que da como resultado una puntuación separada de estrés y urgencia, cada una con un rango de 0 a 15 puntos.
Las puntuaciones más altas indican síntomas de incontinencia más graves.
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12 semanas después de la aleatorización
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Ectopia cardiaca
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Número de participantes con extrasístoles auriculares detectados por un monitor Holter de 24 horas
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12 semanas después de la aleatorización
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Troponina T (HS)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Medido en muestra de sangre
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12 semanas después de la aleatorización
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Medido en sangre en ayunas como parte de un panel de lípidos
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12 semanas después de la aleatorización
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Medido en sangre en ayunas como parte de un panel de lípidos
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12 semanas después de la aleatorización
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Colesterol derivado de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Medido en sangre en ayunas como parte de un panel de lípidos
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12 semanas después de la aleatorización
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Medido en sangre en ayunas como parte de un panel de lípidos
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12 semanas después de la aleatorización
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Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Medido en sangre como parte del panel metabólico básico
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12 semanas después de la aleatorización
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Proporción de albúmina a creatinina
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Medido en una muestra de orina puntual para detectar albuminuria
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12 semanas después de la aleatorización
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Fructosamina
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Medido en sangre para estimar los niveles de glucosa durante las 2-3 semanas anteriores.
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12 semanas después de la aleatorización
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Ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Medido en muestras de sangre
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12 semanas después de la aleatorización
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Concentración medida en sangre en respuesta a la inflamación
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12 semanas después de la aleatorización
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Telopéptido C-terminal de colágeno tipo 1
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Medido en muestras de sangre para evaluar el recambio óseo
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12 semanas después de la aleatorización
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Cartera de receptores de células T
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Secuencias del repertorio de receptores inmunes adaptativos en muestras de sangre
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12 semanas después de la aleatorización
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Diversidad del sistema inmunológico
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Mida en muestras de sangre para mostrar la diversidad de secuencias inmunes
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12 semanas después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enzimas del hígado
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Medición de AST y ALT en muestras de sangre
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12 semanas después de la aleatorización
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Bilirrubina Total y Directa
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Medido en muestras de sangre
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12 semanas después de la aleatorización
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Medido en muestras de sangre
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12 semanas después de la aleatorización
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Medido en muestras de sangre
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12 semanas después de la aleatorización
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Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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Medido en muestras de sangre como parte de un hemograma completo
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12 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth J Mukamal, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021P001034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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