Mustikoiden vaikutukset vanhemmilla aikuisilla (BnD)
tiistai 16. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center
Mustikan kulutuksen kliiniset ja fysiologiset vaikutukset vanhemmilla aikuisilla
Tämä satunnaistettu, rinnakkaissuunnittelututkimus arvioi kokonaisten mustikoiden kliinisiä ja fysiologisia vaikutuksia 70-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka terveellisen ruokavalion eduista monien kroonisten sairauksien ehkäisyssä tiedetään jo paljon, mukaan lukien antosyaanipitoisten ruokien erityiset terveyshyödyt, näitä vaikutuksia on tutkittu paljon harvemmin iäkkäillä aikuisilla, joilla on taipumus jätettävä pois virallisista ruokintatutkimuksista, ja viime aikoihin asti ne ovat edustaneet pientä osaa käynnissä olevista kohorttitutkimuksista. Ehdotetussa tutkimuksessa satunnaistetaan noin 46 naista ja 24 miestä, jotka edustavat iäkkäiden naisten ja miesten osuutta Yhdysvalloissa kuluttamaan jompaakumpaa:
1 kuppi pakastemustikoita päivittäin 12 viikon ajan
tai
- 2-3 kuivattua taatelia päivässä 12 viikon ajan.
Taatelit valittiin vertailuruoaksi, koska ne sisältävät vähäisiä polyfenoleja, suhteellisesti korkean kaloripitoisuuden ja kätevän säilytysmuodon. 12 viikon toimenpiteen jälkeen tutkijat toistavat henkilökohtaiset tutkimusarvioinnit lähtötasosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02446
- Center Communities of Brookline (CCB)
-
Dedham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02026
- NewBridge on the Charles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta - 100 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 70 vuotta vanha
- Itsenäinen asuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiovaskulaarinen tapahtuma tai toimenpide 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- AHA-luokan III-IV sydämen vajaatoiminta
- Mustikan tai taateleiden intoleranssi tai allergia
- Mahalaukun ohitusleikkauksen historia
- Suunniteltu sairaalahoito tai loma seuraavien 4 kuukauden aikana
- Mikä tahansa nykyinen syöpähoito
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Mikä tahansa elinsiirto
- Hallitsematon diabetes mellitus, hemoglobiini A1c >9 %
- Systolinen verenpaine > 200 mmHg
- Kyvyttömyys antaa henkilökohtaista tietoon perustuvaa suostumusta (esim. kognitiivinen rajoite)
- Tutkijan huoli
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mustikan kulutus
Satunnaistetut osallistujat kuluttavat 1 kupillisen jäädytettyjä mustikoita, joita kokeilu tarjoaa, päivittäin 12 viikon ajan.
|
Osallistujat kuluttavat 1 kupillisen pakastemustikoita päivittäin 12 viikon ajan interventiosta.
Tutkimusravitsemusterapeutti toimittaa koulutusmateriaalia ja valvoo noudattamista viikoittain.
Osallistujia neuvotaan välttämään kaikkia muita runsaasti antosyaanipitoisia ruokia, mukaan lukien muut marjat, kirsikat, herukat, kaali, punaviini ja munakoiso.
|
|
Active Comparator: Kuivatun päivämäärän kulutus
Satunnaistetut osallistujat syövät 2-3 kuivattua taatelia, jotka on saatu kokeilussa, päivittäin 12 viikon ajan.
|
Osallistujat kuluttavat 2-3 kuivattua taatelia päivittäin 12 viikon ajan interventiossa, isokalorinen annos hedelmiä verrattuna mustikkaryhmään.
Tutkimusravitsemusterapeutti toimittaa koulutusmateriaalia ja valvoo noudattamista viikoittain.
Osallistujia neuvotaan välttämään kaikkia muita runsaasti antosyaanipitoisia ruokia, kuten mustikoita, muita marjoja, kirsikoita, herukoita, kaalia, punaviiniä ja munakoisoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ambulatorinen verenpaineen seuranta
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
24 tunnin valveaikainen ambulatorinen verenpaineen seuranta
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ortostaattinen hypotensio
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Verenpaine makuuasennossa ja seistessä
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Alaraajojen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kognitio
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Cogstate Brief Battery neljästä kognitiivisesta ydinalueesta: käsittelynopeus, huomio, visuaalinen oppiminen ja työmuisti
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittamien kaatumisten määrä
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan lähtötilanteen ja seurannan välillä
|
Tutkijat antavat osallistujille syksyn seurantakyselyn, joka on peräisin tutkimuksesta kaatumisen vähentämisen ja D-vitamiinin ymmärtämiseksi sinussa (STURDY) osallistujille, jotka itse raportoivat ja tallentavat yksityiskohdat joka syksy.
|
Viikoittain 12 viikon ajan lähtötilanteen ja seurannan välillä
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kahdenvälinen pitovoima mitattuna dynamometrillä
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Pittsburghin unen laatuindeksi.
19 itse arvioitua kohdetta yhdistetään 7 "komponenttipisteeksi", joista jokaisella on 0-3 pistettä.
Kaikissa tapauksissa pistemäärä "0" tarkoittaa, että vaikeuksia ei ole, kun taas pistemäärä "3" tarkoittaa vakavia vaikeuksia.
7 komponentin pistemäärää lisätään sitten yhden "yleisen pistemäärän" saamiseksi vaihteluvälillä 0-21 pistettä, "0" tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia ja "21" osoittaa vakavia vaikeuksia kaikilla unialueilla.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Inkontinenssi
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Virtsankarkailudiagnoosin kyselylomake.
Ensimmäiset 3 kohtaa keskittyvät stressiinkontinenssin oireisiin ja viimeiset 3 pakkoinkontinenssin oireisiin.
Jokainen kohta sisältää 6 taajuusperusteista vastevaihtoehtoa, jotka pisteytetään 0–5 pistettä.
Pisteet lasketaan summaavalla tavalla, jolloin tuloksena on erilliset stressi- ja pakkopisteet, joista kumpikin vaihtelee välillä 0-15 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia inkontinenssin oireita.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sydämen ektopia
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on 24 tunnin Holter-monitori havaittu eteislyöntejä
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Troponiini T (HS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Verinäytteestä mitattuna
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu paastonneesta verestä osana lipidipaneelia
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu paastonneesta verestä osana lipidipaneelia
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Johdettu matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu paastonneesta verestä osana lipidipaneelia
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu paastonneesta verestä osana lipidipaneelia
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu verestä osana perusaineenvaihduntaa
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Albumiinin ja kreatiniinin suhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu pistevirtsanäytteestä albuminuriaa havaitsemaan
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Fruktosamiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu verestä glukoositason arvioimiseksi edellisten 2-3 viikon ajalta.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vapaat rasvahapot
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu verinäytteistä
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu pitoisuus veressä vasteena tulehdukselle
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tyypin 1 kollageenin C-terminaalinen telopeptidi
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu verinäytteistä luun vaihtuvuuden arvioimiseksi
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
T-solureseptorisalkku
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Mukautuva immuunireseptorivalikoima sekvenssit verinäytteissä
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Immuunijärjestelmän monimuotoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Mittaa verinäytteistä immuunisekvenssien monimuotoisuuden osoittamiseksi
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan entsyymit
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
AST:n ja ALT:n mittaaminen verinäytteistä
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kokonais- ja suora bilirubiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu verinäytteistä
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu verinäytteistä
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Paasto-insuliini
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu verinäytteistä
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu verinäytteistä osana täydellistä verenkuvaa
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth J Mukamal, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P001034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .