蓝莓对老年人的影响 (BnD)
2024年7月16日 更新者：Kenneth Mukamal、Beth Israel Deaconess Medical Center
蓝莓消费对老年人的临床和生理影响
这项随机、平行设计的试验将评估整个蓝莓对 70 岁或以上成年人的特定临床和生理影响。
研究概览
详细说明
尽管人们已经知道很多关于健康饮食对预防多种慢性病的好处，包括富含花青素的食物对健康的特殊好处，但这些影响在老年人中的检查频率要低得多，他们往往被排除在正式的喂养研究之外，直到最近，它们只占正在进行的队列研究的一小部分。 拟议的研究将随机分配大约 46 名女性和 24 名男性，代表美国老年女性和男性的比例来消费：
每天 1 杯冷冻蓝莓，持续 12 周
或者
- 每天 2-3 个干枣，持续 12 周。
之所以选择枣作为对照食品，是因为它们所含的多酚含量可忽略不计，热量含量相对较高，而且便于储存。 在 12 周的干预后，研究人员将从基线开始重复面对面的研究评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Brookline、Massachusetts、美国、02446
- Center Communities of Brookline (CCB)
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Dedham、Massachusetts、美国、02026
- NewBridge on the Charles
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 至 100年 (年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 70岁
- 独立生活
排除标准：
- 随机分组后 3 个月内的心血管事件或手术
- AHA III-IV 级心力衰竭
- 对蓝莓或枣子不耐受或过敏
- 胃绕道手术史
- 在接下来的 4 个月内任何计划的住院或休假
- 任何当前的癌症治疗
- 晚期肾脏疾病
- 任何器官移植
- 未控制的糖尿病，血红蛋白 A1c >9%
- 收缩压 >200 mmHg
- 无法提供个人知情同意（例如 认知障碍）
- 调查员关注
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：蓝莓消费量
随机参与者将每天食用试验提供的 1 杯冷冻蓝莓，持续 12 周。
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在干预的 12 周内，参与者将每天食用 1 杯冷冻蓝莓。
研究营养师将提供教育材料并通过每周检查来监控依从性。
将指示参与者避免所有其他高花青素食物，包括其他浆果、樱桃、醋栗、卷心菜、红酒和茄子。
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有源比较器：干枣食用量
随机参与者将每天食用试验提供的 2-3 个干枣，持续 12 周。
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在干预的 12 周内，参与者将每天食用 2-3 个干枣，与蓝莓组相比，这是等热量的水果。
研究营养师将提供教育材料并通过每周检查来监控依从性。
将指示参与者避免所有其他高花青素食物，包括蓝莓、其他浆果、樱桃、醋栗、卷心菜、红酒和茄子。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动态血压监测
大体时间：随机分组后 12 周
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24 小时清醒时间动态血压监测
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随机分组后 12 周
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体位性低血压
大体时间：随机分组后 12 周
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仰卧和站立血压
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随机分组后 12 周
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下肢功能
大体时间：随机分组后 12 周
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短体能电池
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随机分组后 12 周
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认识
大体时间：随机分组后 12 周
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Cogstate Brief Battery 四个核心认知领域：处理速度、注意力、视觉学习和工作记忆
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随机分组后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告跌倒的次数
大体时间：在基线和随访之间的 12 周内每周一次
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调查人员将对自我报告跌倒情况的参与者进行“了解跌倒减少和体内维生素 D (STURDY)”研究中的秋季跟进问卷调查，以记录每次跌倒的详细信息。
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在基线和随访之间的 12 周内每周一次
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握力
大体时间：随机分组后 12 周
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用测力计测量双侧握力
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随机分组后 12 周
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睡觉
大体时间：随机分组后 12 周
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匹兹堡睡眠质量指数。
19个自评项目组合成7个“分量”分数，每个分数范围为0-3分。
在所有情况下，分数“0”表示没有困难，而分数“3”表示困难重重。
然后将 7 个组成部分的分数相加得到一个“总分”，范围为 0-21 分，“0”表示没有困难，“21”表示所有睡眠区域都存在严重困难。
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随机分组后 12 周
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失禁
大体时间：随机分组后 12 周
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尿失禁诊断问卷。
前 3 项关注压力性尿失禁症状，后 3 项关注急迫性尿失禁症状。
每个项目包括 6 个基于频率的响应选项，从 0 到 5 分。
分数以加法方式计算，产生单独的压力和冲动分数，每个分数从 0-15 分不等。
分数越高表明失禁症状越严重。
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随机分组后 12 周
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心脏早搏
大体时间：随机分组后 12 周
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24 小时 Holter 监测仪检测到房性早搏的参与者人数
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随机分组后 12 周
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肌钙蛋白 T (HS)
大体时间：随机分组后 12 周
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在血液样本中测量
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随机分组后 12 周
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：随机分组后 12 周
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作为脂质组的一部分在禁食血液中测量
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随机分组后 12 周
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总胆固醇
大体时间：随机分组后 12 周
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作为脂质组的一部分在禁食血液中测量
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随机分组后 12 周
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衍生低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：随机分组后 12 周
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作为脂质组的一部分在禁食血液中测量
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随机分组后 12 周
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甘油三酯
大体时间：随机分组后 12 周
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作为脂质组的一部分在禁食血液中测量
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随机分组后 12 周
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估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间：随机分组后 12 周
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作为基础代谢组的一部分在血液中测量
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随机分组后 12 周
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白蛋白肌酐比
大体时间：随机分组后 12 周
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在现场尿样中测量以检测白蛋白尿
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随机分组后 12 周
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果糖胺
大体时间：随机分组后 12 周
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在血液中测量以估计前 2-3 周内的葡萄糖水平。
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随机分组后 12 周
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游离脂肪酸
大体时间：随机分组后 12 周
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在血液样本中测量
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随机分组后 12 周
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C反应蛋白（CRP）
大体时间：随机分组后 12 周
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测量血液中对炎症反应的浓度
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随机分组后 12 周
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1型胶原的C端端肽
大体时间：随机分组后 12 周
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在血液样本中测量以评估骨转换
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随机分组后 12 周
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T 细胞受体组合
大体时间：随机分组后 12 周
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血液样本中的适应性免疫受体库序列
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随机分组后 12 周
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免疫系统多样性
大体时间：随机分组后 12 周
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测量血液样本以显示免疫序列的多样性
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随机分组后 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝酶
大体时间：随机分组后 12 周
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测量血液样本中的 AST 和 ALT
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随机分组后 12 周
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总胆红素和直接胆红素
大体时间：随机分组后 12 周
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在血液样本中测量
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随机分组后 12 周
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空腹血糖
大体时间：随机分组后 12 周
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在血液样本中测量
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随机分组后 12 周
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空腹胰岛素
大体时间：随机分组后 12 周
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在血液样本中测量
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随机分组后 12 周
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白细胞计数
大体时间：随机分组后 12 周
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作为全血细胞计数的一部分在血液样本中测量
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随机分组后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth J Mukamal, MD, MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月20日
初级完成 (实际的)
2024年5月22日
研究完成 (实际的)
2024年5月22日
研究注册日期
首次提交
2022年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月27日
首次发布 (实际的)
2022年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月16日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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