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ミュラー法による肺水腫の予測 (PoEM)

2026年2月9日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

人工呼吸器からの離乳は、その合併症を制限するためにできるだけ早く開始する必要があり、人工呼吸器から患者への分離の前に自発呼吸試行 (SBT) が必要です。

ただし、一部の患者はこのテストに失敗し、抜管できません。 主な原因は、肺水腫と横隔膜機能障害です。 SBT を実施する前に失敗のリスクを予測することで、抜管の失敗を予測し、可能な限り治療を適応させることができます。 肺水腫のリスクを評価するために、心室の拡張末期充填量に対応する心臓の前負荷は、SBT の前に受動的な脚を上げるテストとして簡単なテストを使用して推定できます。

ただし、このテストでは、患者の体幹を傾け、下肢を 45° まで上げる必要があり、特に集中治療では実用的ではありません。

挿管チューブに接続された一方向弁を介して最大吸気圧の測定を可能にするミュラー法は、現在、横隔膜評価のルーチンケアで使用されています。 このテストによって誘発される胸腔内の抑制は、前負荷の予備がある患者、つまり前負荷に依存する患者の静脈還流と心拍出量を増加させる可能性があります。 このテストは、現在実施されている受動的な脚上げテストに代わる簡単な方法です。

目的は、ミュラー法中の心拍出量の増加がないことによって検出される、独立したプレロード状態の存在が、人工呼吸器からの離脱中の肺水腫の発生と関連しているかどうかを評価することです。

この研究は、受動的下肢挙上試験およびミュラー操作の前後の心拍出量の測定、次に SBT の前後の心拍出量の測定で構成されます。

経胸壁超音波検査と、タンパク質とヘモグロビンを投与した血液サンプルが、最初に実施され、その後、定期的なケアの一環として SBT の最後に実施されます。

研究者は次のように推測しています。

  • ミュラー法は、前負荷非依存状態の患者よりも、前負荷依存状態の患者の心拍出量を大きく増加させます。
  • ミュラー操作中に前負荷依存性が文書化されていないことは、SBT 中の肺水腫の発生に関連しています。

研究者には以下の患者が含まれていました:

  • > 18 歳の意識のある患者で、健康保険に加入しており、少なくとも 24 時間人工呼吸器の下に置かれている。
  • パッシブレッグレイズテストとSBTを実行することが決定された人。 研究者は、妊娠、胸腔チューブを装着した患者、別の介入研究への参加、気管切開、法的保護下にある患者を除外しました。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

人工呼吸器からの離乳は、その合併症を制限するためにできるだけ早く開始する必要があり、人工呼吸器から患者への分離の前に自発呼吸試行 (SBT) が必要です。 離乳失敗の主な原因は、肺水腫と横隔膜機能障害です。 SBT を実施する前に失敗のリスクを予測することで、抜管の失敗を予測し、可能な限り治療を適応させることができます。

肺水腫のリスクを予測するために、医師は 1/ SBT の前に受動的な脚上げテストとして簡単なテストを使用して、心室の拡張末期充満容積に対応する心臓の前負荷を推定できます。 このテストでは、患者の体幹を傾け、下肢を 45° まで上げる必要があり、特に集中治療室では実用的ではありません 2/ 血液濃度 (SBT 前後のヘモグロビンとタンパク質の変化) を測定します。 しかし、この検査は集中治療室では容易ではありません。

挿管チューブに接続された一方向弁を介して最大吸気圧の測定を可能にするミュラー法は、現在、横隔膜評価のルーチンケアで使用されています。 このテストによって誘発される胸腔内の抑制は、前負荷の予備がある患者、つまり前負荷に依存する患者の静脈還流と心拍出量を増加させる可能性があります。 このテストは、現在実施されている受動的な脚上げテストに代わる簡単な方法です。

目的は、ミュラー法中の心拍出量の増加がないことによって検出される、独立したプレロード状態の存在が、人工呼吸器からの離脱中の肺水腫の発生と関連しているかどうかを評価することです。 治験責任医師には以下の患者が含まれます:

  • 少なくとも 24 時間、機械換気下に置く。
  • レッグリフトテストとSBTを実施することが決定された人。 患者は、集中治療室 (v500、Dräger Medical、リューベック、ドイツまたは Carescape r860、GE Healthcare、Buc、フランス) の人工呼吸器で挿管および換気されます。 初期設定は、ガス交換に応じて患者を担当する医師によって決定されます。

受動的脚上げテストは、患者を半座位から体幹が水平になり、下肢が 45° 上昇する位置に移すことで構成されます。 これは、電動ベッドによって実現されます。 心拍出量が 10% 以上増加した場合、検査は陽性 (前負荷依存性) と見なされます。 このテストは、SBT の前に患者の心臓の前負荷を評価するために一般的に行われています。 心拍出量は、経肺熱希釈(患者が研究前にこの素因を備えている場合)または心臓超音波検査によって測定されます。

SBT は、患者が抜管された後の換気条件を再現することで構成されます。 このテストは、挿管チューブの端に接続されたいわゆる「T」ピースを使用して、または人工呼吸器の補助を 30 分間キャンセルすることによって実行されます。 この検査は、抜管前に挿管された患者の集中治療室で毎日行われます。ヘモグロビンと血漿タンパク質の測定は、すでに配置されているカテーテルを介した血液サンプルと、SBT の前後の分析で構成されます。 ヘモグロビンまたは血漿タンパクが 6% 増加すると、離乳期の肺水腫が検出されます。

検索によって追加された行為/手順は次のとおりです。

  • モニタリング システム PiCCO2 が治療の一部として患者に設定されていない場合、研究用に追加された経胸郭超音波。 経胸壁心エコー検査は、心臓のシルエット、その機能の視覚化を可能にし、心拍出量、心室駆出率、および左心不全のその他の診断パラメーターの測定を可能にする、超音波、耳に聞こえない、無痛で無害な音波の使用に基づく医療画像技術です。肺水腫 (E/A および E/e' 比)。 この技術は、患者を担当する医師によって日常の日常診療で使用されます。
  • 受動的な脚上げテストの後にミュラー操作を実行します。 ミュラー法は、SBT を実行する前に最大吸気圧を測定するために、現在の実践で使用されています。 これは、挿管チューブに接続された一方向弁を使用することで構成され、声門を閉じた状態で強制吸気を可能にし、約 20 秒間続きます。
  • パッシブ レッグ レゾン、ミュラー法、SBT の前後の心拍出量の測定。

ミュラー法中の心拍出量の観察は、研究に適した患者の管理には考慮されていないため、研究は参加者に直接的な利益をもたらすことはできません。

一方、研究の肯定的な結果が得られた場合、全体的な利益が期待されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 :

  • 18歳以上の男女。
  • 健康保険付。
  • 少なくとも 24 時間、機械換気下に置く。
  • 意識のある患者。

除外基準:

  • 妊娠(βHCGの血液検査);
  • 別の介入研究への参加;
  • 胸腔チューブを装着した患者
  • 気管切開;
  • 法的保護下にある患者;
  • 州の医療支援 (AME) を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ミュラー法
介入ミュラー法によるオープンラベル
ミュラー操作は、挿管チューブに接続された一方向弁を介して最大吸気圧測定を可能にし、現在、横隔膜評価のルーチンケアで使用されています。 一方向弁を介した換気により、約 20 秒間強制吸気が行われます。 このテストによって誘発される胸腔内抑制は、前負荷予備能を持つ患者、つまり前負荷依存患者の静脈還流と心拍出量を増加させる可能性があります。 ミュラー法中の心拍出量の増加の観察は、従属前負荷状態の存在を反映している可能性があります。 このテストは、前負荷依存性と離乳誘発性肺水腫のリスクを評価するために現在実施されている受動的な脚上げテストに代わる簡単な方法です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自発呼吸試験(SBT)中の肺水腫の数
時間枠:自発呼吸試験(SBT)中

によって定義される SBT 中の肺水腫の発生:

  • Boles らによって定義された客観的および主観的徴候によって定義される SBT の失敗 (呼吸困難、動揺、チアノーゼ、頻脈 > 140 ビート/分、高血圧 Pas > 180mmHg、呼吸数 > 35 サイクル/分) および
  • 次の基準のいずれかまたは両方:

    • 超音波マーカー: E/e' ratio ≥ 13 + E/A ≥ 2
    • 血液濃縮マーカー (血漿タンパク質またはヘモグロビンの 6% 以上の増加) E/A および E/e' 比は、超音波装置によって自動的に計算されます。

タンパク質の増加と血漿ヘモグロビンは、次の式に従って計算されます。

血漿タンパク質およびヘモグロビンの増加、(%) = ((最終値 - 初期値) / 初期値) x 100

自発呼吸試験(SBT)中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パッシブレッグレイズテストとミュラー法前後の心臓指数
時間枠:パッシブレッグレイズテスト(最大効果を誘発する場合、通常1分以内)およびミュラー法(最大効果を誘発する場合、通常20秒以内)の1分前および最中
陽性の自発呼吸試験 (SBT) は、心拍出量の増加が 10% ((後の値-前の値/前の値))x100 を超えることによって定義されます。
パッシブレッグレイズテスト(最大効果を誘発する場合、通常1分以内)およびミュラー法(最大効果を誘発する場合、通常20秒以内)の1分前および最中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alexandra BEURTON, MD、Pitié-Salpêtrière Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2022年5月9日

一次修了 (推定)

2024年5月9日

研究の完了 (推定)

2024年7月9日

試験登録日

最初に提出

2022年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月2日

最初の投稿 (実際)

2022年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-A02864-53

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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