- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05358405
Keuhkopöhön ennuste Müllerin ohjauksella (PoEM)
Mekaanisen ventilaation vieroitus on aloitettava mahdollisimman aikaisin komplikaatioiden rajoittamiseksi ja vaatii spontaanin hengityskokeen (SBT) ennen irrottamista ventilaattorista potilaaseen.
Jotkut potilaat eivät kuitenkaan epäonnistu tässä testissä, eikä heitä voida ekstuboida. Tärkeimmät syyt ovat keuhkopöhö ja pallean toimintahäiriö. Epäonnistumisen riskin ennustaminen ennen SBT:n suorittamista mahdollistaa ekstuboinnin epäonnistumisen ennakoinnin ja hoitojen mukauttamisen mahdollisimman hyvin. Keuhkoödeeman riskin arvioimiseksi sydämen esikuormitus, joka vastaa kammion loppudiastolista täyttötilavuutta, voidaan arvioida käyttämällä yksinkertaisia testejä passiivisena jalkojen nostotestinä ennen SBT:tä.
Tämä testi vaatii kuitenkin potilaan vartalon kallistamista ja alaraajojen nostamista 45°:een, eikä se ole käytännöllinen etenkään tehohoidossa.
Müller-operaatiota, joka mahdollistaa maksimaalisen sisäänhengityspaineen mittauksen intubaatioputkeen liitetyn yksisuuntaisen venttiilin kautta, käytetään tällä hetkellä rutiinihoidossa diafragman arvioinnissa. Tämän testin aiheuttama rintakehän masennus lisää todennäköisesti laskimoiden paluuta ja sydämen minuuttitilavuutta potilailla, joilla on esikuormitusvarasto, eli esikuormituksesta riippuvaisilla potilailla. Tämä testi olisi helppo vaihtoehto nykykäytännössä käytetylle passiiviselle jalannostotestille.
Tarkoituksena on arvioida, liittyykö riippumattoman prelaod-tilan esiintyminen, joka havaitaan lisääntyneen sydämen minuuttimäärän puuttuessa Müller-liikkeen aikana, keuhkopöhön esiintymiseen mekaanisesta ventilaatiosta vieroituksen aikana.
Tutkimus koostuu sydämen minuuttitilavuuden mittaamisesta ennen ja jälkeen passiivisen jalannostotestin ja Müller-liikkeen, sitten sydämen minuuttitilavuuden mittaamisen ennen ja jälkeen SBT:n.
Torakaalinen ultraääni ja verinäyte proteiinien ja hemoglobiinin annostuksella tehdään aluksi ja sitten SBT:n lopussa osana rutiinihoitoa.
Tutkijat olettavat:
- Müller-liike lisää enemmän sydämen minuuttitilavuutta esikuormitusriippuvuuden tilassa olevilla potilailla kuin esikuormitusriippuvaisessa tilassa olevilla potilailla.
- Dokumentoidun esikuormitusriippuvuuden puuttuminen Müller-liikkeen aikana liittyy keuhkopöhön esiintymiseen SBT:n aikana.
Tutkijoihin kuului potilaita:
- > 18-vuotias, tajuissaan oleva potilas, sairausvakuutus, koneellinen ventilaatio vähintään 24 tunniksi;
- Joille päätettiin tehdä passiivinen jalannostotesti ja SBT. Tutkijat sulkivat pois raskauden, potilaan, jolla on rintaputki, osallistumisen toiseen interventiotutkimukseen, trakeostomian, potilaan laillisen suojan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekaanisen ventilaation vieroitus on aloitettava mahdollisimman aikaisin komplikaatioiden rajoittamiseksi ja vaatii spontaanin hengityskokeen (SBT) ennen irrottamista ventilaattorista potilaaseen. Tärkeimmät syyt vieroituksen epäonnistumiseen ovat keuhkoödeema ja pallean toimintahäiriö. Epäonnistumisen riskin ennustaminen ennen SBT:n suorittamista mahdollistaa ekstuboinnin epäonnistumisen ennakoinnin ja hoitojen mukauttamisen mahdollisimman hyvin.
Ennakoidakseen keuhkoödeeman riskiä lääkäri voisi 1/ arvioida sydämen esikuormituksen, joka vastaa kammion loppudiastolista täyttötilavuutta, käyttämällä yksinkertaisia testejä passiivisena jalkojen nostotestinä ennen SBT:tä. Tämä testi vaatii potilaan vartalon kallistamista ja alaraajojen nostamista 45°:een, eikä se ole käytännöllistä etenkään tehohoidossa 2/ mittaa hemokonsentraatio (hemoglobiinin ja proteiinin vaihtelu ennen ja jälkeen SBT:n). Nämä testit eivät kuitenkaan ole helppoja tehohoidossa.
Müller-operaatiota, joka mahdollistaa maksimaalisen sisäänhengityspaineen mittauksen intubaatioputkeen liitetyn yksisuuntaisen venttiilin kautta, käytetään tällä hetkellä rutiinihoidossa diafragman arvioinnissa. Tämän testin aiheuttama rintakehän masennus lisää todennäköisesti laskimoiden paluuta ja sydämen minuuttitilavuutta potilailla, joilla on esikuormitusvarasto, eli esikuormituksesta riippuvaisilla potilailla. Tämä testi olisi helppo vaihtoehto nykykäytännössä käytetylle passiiviselle jalannostotestille.
Tarkoituksena on arvioida, liittyykö riippumattoman prelaod-tilan esiintyminen, joka havaitaan lisääntyneen sydämen minuuttimäärän puuttuessa Müller-liikkeen aikana, keuhkopöhön esiintymiseen mekaanisesta ventilaatiosta vieroituksen aikana. Tutkijoihin kuuluu potilaita:
- Laitetaan koneelliseen ilmanvaihtoon vähintään 24 tunniksi;
- Joille päätettiin tehdä jalannostotesti ja SBT. Potilaat intuboidaan ja ventiloidaan tehohoitoyksikön hengityslaitteilla (v500, Dräger Medical, Lyypekki, Saksa tai Carescape r860, GE Healthcare, Buc, Ranska). Alkuasetukset päättää potilaasta vastaava lääkäri kaasunvaihtojen mukaan.
Passiivinen jalkojen nostotesti koostuu potilaan siirtämisestä puoli-istuvasta asennosta asentoon, jossa vartalo on vaakatasossa ja alaraajat 45° koholla. Tämä saavutetaan sähkökäyttöisen sängyn avulla. Testi katsotaan positiiviseksi (esijännitysriippuvuus), jos sydämen minuuttitilavuus kasvaa yli 10 %. Tämä testi suoritetaan tavallisesti potilaiden sydämen esikuormituksen arvioimiseksi ennen SBT:tä. Sydämen minuuttitilavuus mitataan transpulmonaarisella lämpölaimennuksella (jos potilaalla on tämä varuste ennen tutkimusta) tai sydämen kaikukuvauksella.
SBT koostuu hengitysolosuhteiden toistamisesta, kun potilas on ekstuboitu. Tämä testi suoritetaan käyttämällä ns. "T"-kappaletta, joka on kytketty intubaatioputken päähän tai peruuttamalla hengityslaitteen apu 30 minuutin ajaksi. Tämä testi tehdään päivittäin tehohoidossa intuboidulle potilaalle ennen ekstubaatiota. Hemoglobiinin ja plasman proteiinien määritys koostuu verinäytteestä jo paikoillaan olevan katetrin kautta ja sen analysoinnista ennen ja jälkeen SBT:n. Hemoglobiinin tai plasman proteiinien nousu 6 % havaitsee vieroituksen keuhkopöhön.
Hakuun lisätyt toimet/menettelyt ovat:
- Transtorakaalinen ultraääni lisätty tutkimukseen, jos potilaaseen ei ole asennettu seurantajärjestelmää PiCCO2 osana hoitoa. Transthoracic echokardiografia on lääketieteellinen kuvantamistekniikka, joka perustuu ultraäänen, ei kuuluvien, kivuttomien ja vaarattomien ääniaaltojen käyttöön, joka mahdollistaa sydämen siluetin, sen toiminnan visualisoinnin ja mahdollistaa sydämen minuuttitilavuuden, kammion ejektiofraktion ja muiden diagnostisten parametrien mittaamisen vasemman sydämen vajaatoiminnan ja keuhkoödeema (E/A- ja E/e'-suhteet). Tätä tekniikkaa käyttävät potilaasta vastaavat lääkärit rutiininomaisessa päivittäisessä käytännössä.
- Müller-liikkeen suorittaminen passiivisen jalannostotestin jälkeen. Müller-liikettä käytetään nykyisessä käytännössä maksimaalisen sisäänhengityspaineen mittaamiseen ennen SBT:n suorittamista. Se koostuu intubaatioputkeen liitetyn yksisuuntaisen venttiilin käyttämisestä, joka mahdollistaa pakotetun sisäänhengityksen suljetulla äänimerkillä ja kestää noin kaksikymmentä sekuntia.
- Sydämen minuuttitilavuuden mittaus ennen ja jälkeen passiivisen jalan nostamisen, Müller-liikkeen ja SBT:n.
Koska sydämen minuuttitilavuuden havainnointia Müller-liikkeen aikana ei oteta huomioon tutkimukseen soveltuvien potilaiden hoidossa, tutkimuksesta ei voi olla suoraa hyötyä osallistujille.
Toisaalta, jos tutkimuksesta saadaan positiivisia tuloksia, odotetaan kollektiivista hyötyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandra BEURTON, MD
- Puhelinnumero: 33 (6).23.08.64.88
- Sähköposti: alexandra.beurton@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xavier MONNET, PhD
- Puhelinnumero: 33 (1).45.21.35.44
- Sähköposti: xavier.monnet@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra BEURTON, MD
- Puhelinnumero: 33 (6).23.08.64.88
- Sähköposti: alexandra.beurton@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset;
- Sairausvakuutuksen kanssa ;
- Laitetaan koneelliseen ilmanvaihtoon vähintään 24 tunniksi;
- Tietoinen potilas.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (βHCG-verimääritys);
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen ;
- Potilas, jolla on rintaputki
- Trakeostomia ;
- Potilas Eurovoc-avainsana oikeusturva ;
- Potilas, joka saa valtion lääketieteellistä apua (AME).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Müllerin ohjaus
Avaa etiketti interventioon Müllerin liikkeellä
|
Müller-operaatio mahdollistaa maksimaalisen sisäänhengityspaineen mittauksen intubaatioputkeen yhdistetyn yksisuuntaisen venttiilin kautta, ja sitä käytetään tällä hetkellä rutiinihoidossa diafragman arvioinnissa.
Yksisuuntaisen venttiilin kautta tapahtuva tuuletus johtaa noin 20 sekunnin pakolliseen sisäänhengitykseen.
Tämän testin aiheuttama rintakehän masennus lisää todennäköisesti laskimoiden paluuta ja sydämen minuuttitilavuutta potilailla, joilla on esikuormitusreservi, eli esikuormituksesta riippuvaisilla potilailla.
Sydämen minuuttitilavuuden lisääntymisen havainto Müller-liikkeen aikana saattaa heijastaa riippuvaisen esikuormitustilan olemassaoloa, eli esikuormitusreserviä ja tosiasiassa pienempää keuhkopöhön riskiä.
Tämä testi olisi helppo vaihtoehto passiiviselle jalkojen nostotestille, jota käytetään nykyisessä käytännössä esikuormitusriippuvuuden ja vieroituksen aiheuttaman keuhkopöhön riskin arvioinnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keuhkoödeeman määrä spontaanin hengitystutkimuksen (SBT) aikana
Aikaikkuna: Spontaanien hengityskokeen (SBT) aikana
|
Keuhkoödeeman esiintyminen SBT:n aikana, kuten määritellään:
Proteiinien ja plasman hemoglobiinin nousu lasketaan seuraavan kaavan mukaan: Plasman proteiinien ja hemoglobiinin nousu, (%) = ((lopullinen arvo - alkuarvo) / alkuarvo) x 100 |
Spontaanien hengityskokeen (SBT) aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sydänindeksi ennen ja jälkeen passiivisen jalannostotestin ja Müller-liikkeen
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen passiivista jalkojen nostotestiä ja sen aikana (kun se saa suurimman vaikutuksensa, yleensä minuutin sisällä) ja Müller-liikettä (kun se saa aikaan maksimivaikutuksensa, yleensä 20 sekunnin sisällä)
|
Positiivinen spontaani hengityskoe (SBT) määritellään sydämen minuuttitilavuuden lisääntymisenä > 10 % ((arvo jälki-arvo ennen/arvo ennen))x100.
|
1 minuutti ennen passiivista jalkojen nostotestiä ja sen aikana (kun se saa suurimman vaikutuksensa, yleensä minuutin sisällä) ja Müller-liikettä (kun se saa aikaan maksimivaikutuksensa, yleensä 20 sekunnin sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra BEURTON, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A02864-53
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Müllerin ohjaus
-
University of SevilleTuntematonMultippeliskleroosi | Hyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus
-
Vanderbilt University Medical CenterLopetettuHuimaus | Hyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimausYhdysvallat
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymäRanska
-
Zimmer BiometValmisNivelreuma | Osteonekroosi | Nivelrikko, lonkka | Posttraumaattinen; Niveltulehdus | Lonkan murtuma | Liiantunut lonkka | Subluksaatio lonkka
-
University of CalgaryEi vielä rekrytointiaBPPV | Vertigo, perifeerinen
-
Aalborg University HospitalRekrytointiBPPV | Hyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimausTanska
-
University of MalayaValmisHyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus
-
University Hospital, LilleValmisHemodynaaminen seuranta | Fluid ChallengeRanska
-
Universität Duisburg-EssenWeinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KGValmisDuchennen lihasdystrofia | Spinaalinen lihasatrofia | Krooninen hengitysvajausSaksa