- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05358405
Previsione di edema polmonare con manovra di Müller (PoEM)
Lo svezzamento dalla ventilazione meccanica deve iniziare il prima possibile per limitarne le complicanze e richiede una prova di respirazione spontanea (SBT) prima della separazione dal ventilatore al paziente.
Tuttavia, alcuni pazienti non superano questo test e non possono essere estubati. Le cause principali sono l'edema polmonare e la disfunzione diaframmatica. Prevedere il rischio di fallimento prima di eseguire l'SBT consente di anticipare un fallimento dell'estubazione e di adattare al meglio le terapie. Per valutare il rischio di edema polmonare, il precarico cardiaco, che corrisponde al volume di riempimento telediastolico del ventricolo, può essere stimato utilizzando semplici test come il test di sollevamento passivo della gamba prima di un SBT.
Tuttavia, questo test richiede l'inclinazione del tronco del paziente e il sollevamento degli arti inferiori a 45°, e non è pratico, soprattutto in terapia intensiva.
La manovra di Müller, che consente la misurazione della massima pressione inspiratoria tramite una valvola unidirezionale collegata al tubo di intubazione, è attualmente utilizzata nella cura di routine per la valutazione diaframmatica. La depressione endotoracica indotta da questo test sta probabilmente aumentando il ritorno venoso e la gittata cardiaca nei pazienti con una riserva di precarico, cioè nei pazienti dipendenti dal precarico. Questo test sarebbe una facile alternativa al test di sollevamento passivo delle gambe utilizzato nella pratica corrente.
L'obiettivo è valutare se la presenza di uno stato di pre-caricamento indipendente, rilevato dall'assenza di aumento della gittata cardiaca durante la manovra di Müller, sia associata alla comparsa di edema polmonare durante lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.
Lo studio consiste nella misurazione della gittata cardiaca prima e dopo il test di sollevamento passivo della gamba e la manovra di Müller, quindi la misurazione della gittata cardiaca prima e dopo un SBT.
Un'ecografia transtoracica e un prelievo di sangue con dosaggio di proteine ed emoglobina saranno eseguiti inizialmente e poi alla fine del SBT come parte delle cure di routine.
Gli inquirenti ipotizzano:
- La manovra di Müller induce un aumento maggiore della gittata cardiaca nei pazienti in uno stato di dipendenza dal precarico rispetto ai pazienti in uno stato di indipendenza dal precarico.
- L'assenza di dipendenza dal precarico documentata durante una manovra di Müller è associata al verificarsi di edema polmonare durante un SBT.
I ricercatori hanno incluso pazienti:
- > 18 anni, paziente cosciente, con assicurazione sanitaria, sottoposto a ventilazione meccanica per almeno 24 ore;
- In cui si è deciso di eseguire un test di sollevamento passivo delle gambe e un SBT. I ricercatori hanno escluso gravidanza, paziente con tubo toracico, partecipazione ad altro studio interventistico, tracheostomia, paziente sotto tutela legale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo svezzamento dalla ventilazione meccanica deve iniziare il prima possibile per limitarne le complicanze e richiede una prova di respirazione spontanea (SBT) prima della separazione dal ventilatore al paziente. Le cause principali del fallimento dello svezzamento sono l'edema polmonare e la disfunzione diaframmatica. Prevedere il rischio di fallimento prima di eseguire l'SBT consente di anticipare un fallimento dell'estubazione e di adattare al meglio le terapie.
Per prevedere il rischio di edema polmonare, il medico potrebbe 1/ stimare il precarico cardiaco, che corrisponde al volume di riempimento telediastolico del ventricolo, utilizzando semplici test come il test di sollevamento passivo della gamba prima di un SBT. Questo test richiede l'inclinazione del tronco del paziente e il sollevamento degli arti inferiori a 45°, e non è pratico, specialmente in terapia intensiva 2/ misurare l'emoconcentrazione (variazione di emoglobina e proteine prima e dopo SBT). Tuttavia, questi test non sono facili in unità di terapia intensiva.
La manovra di Müller, che consente la misurazione della massima pressione inspiratoria tramite una valvola unidirezionale collegata al tubo di intubazione, è attualmente utilizzata nella cura di routine per la valutazione diaframmatica. La depressione endotoracica indotta da questo test sta probabilmente aumentando il ritorno venoso e la gittata cardiaca nei pazienti con una riserva di precarico, cioè nei pazienti dipendenti dal precarico. Questo test sarebbe una facile alternativa al test di sollevamento passivo delle gambe utilizzato nella pratica corrente.
L'obiettivo è valutare se la presenza di uno stato di pre-caricamento indipendente, rilevato dall'assenza di aumento della gittata cardiaca durante la manovra di Müller, sia associata alla comparsa di edema polmonare durante lo svezzamento dalla ventilazione meccanica. Gli investigatori includono pazienti:
- Posto sotto ventilazione meccanica per almeno 24 ore;
- In cui si è deciso di eseguire un leg lift test e un SBT. I pazienti vengono intubati e ventilati sui ventilatori dell'unità di terapia intensiva (v500, Dräger Medical, Lübeck, Germania o Carescape r860, GE Healthcare, Buc, Francia). Le impostazioni iniziali vengono decise dal medico curante del paziente in funzione degli scambi gassosi.
Il test di sollevamento passivo della gamba consiste nel trasferire un paziente da una posizione semiseduta ad una posizione in cui il tronco è orizzontale e gli arti inferiori sono sollevati a 45°. Ciò è ottenuto dal letto azionato elettricamente. Il test è considerato positivo (dipendenza dal precarico) se la gittata cardiaca aumenta di oltre il 10%. Questo test viene eseguito nella pratica comune per valutare il precarico cardiaco dei pazienti prima di un SBT. La gittata cardiaca viene misurata mediante termodiluizione transpolmonare (se il paziente è dotato di tale dispositivo prima dello studio) o mediante ecografia cardiaca.
La SBT consiste nel riprodurre le condizioni di ventilazione una volta che il paziente è stato estubato. Questo test viene eseguito utilizzando un cosiddetto pezzo a "T" collegato all'estremità del tubo di intubazione o annullando l'assistenza del ventilatore per 30 minuti. Questo test viene eseguito quotidianamente in terapia intensiva nel paziente intubato prima di qualsiasi estubazione. La determinazione dell'emoglobina e delle proteine plasmatiche consiste in un prelievo di sangue tramite un catetere già in sede e la sua analisi prima e dopo l'SBT. Un aumento dell'emoglobina o delle proteine plasmatiche del 6% rileva un edema polmonare da svezzamento.
Gli atti/procedure aggiunti dalla ricerca sono:
- Ecografia transtoracica aggiunta per la ricerca se il sistema di monitoraggio PiCCO2 non è installato nel paziente come parte del trattamento. L'ecocardiografia transtoracica è una tecnica di imaging medico basata sull'uso di ultrasuoni, onde sonore non udibili, indolori e innocue che consentono la visualizzazione della silhouette cardiaca, il suo funzionamento e consentono la misurazione della gittata cardiaca, della frazione di eiezione ventricolare e di altri parametri diagnostici per l'insufficienza cardiaca sinistra e edema polmonare (rapporti E/A e E/e'). Questa tecnica è utilizzata nella pratica quotidiana di routine dai medici che si occupano del paziente.
- Esecuzione di una manovra di Müller dopo il test di sollevamento passivo della gamba. La manovra di Müller viene utilizzata nella pratica corrente per misurare la massima pressione inspiratoria prima di eseguire un SBT. Consiste nell'utilizzo di una valvola unidirezionale collegata al tubo di intubazione che consente l'inspirazione forzata a glottide chiusa, e dura circa venti secondi.
- Misurazione della gittata cardiaca prima e dopo un sollevamento passivo della gamba, una manovra di Müller e un SBT.
Poiché l'osservazione della gittata cardiaca durante la manovra di Müller non viene presa in considerazione per la gestione dei pazienti idonei alla ricerca, la ricerca non potrà portare a un beneficio diretto per i partecipanti.
In caso di esito positivo dello studio, invece, è previsto un beneficio collettivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexandra BEURTON, MD
- Numero di telefono: 33 (6).23.08.64.88
- Email: alexandra.beurton@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xavier MONNET, PhD
- Numero di telefono: 33 (1).45.21.35.44
- Email: xavier.monnet@aphp.fr
Luoghi di studio
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-
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Paris, Francia, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Contatto:
- Alexandra BEURTON, MD
- Numero di telefono: 33 (6).23.08.64.88
- Email: alexandra.beurton@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni;
- Con assicurazione sanitaria;
- Posto sotto ventilazione meccanica per almeno 24 ore;
- Paziente cosciente.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (dosaggio ematico di βHCG);
- Partecipazione ad un altro studio di intervento;
- Paziente con tubo toracico
- Tracheotomia ;
- Paziente sotto tutela legale ;
- Paziente che riceve assistenza medica statale (AME).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Manovra di Müller
Open Label con intervento manovra di Müller
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La manovra di Müller consente la misurazione della massima pressione inspiratoria tramite una valvola unidirezionale collegata al tubo di intubazione ed è attualmente utilizzata nella cura di routine per la valutazione diaframmatica.
La ventilazione attraverso la valvola unidirezionale provoca un'inspirazione forzata per circa 20 secondi.
La depressione endotoracica indotta da questo test sta probabilmente aumentando il ritorno venoso e la gittata cardiaca nei pazienti con riserva di precarico, cioè nei pazienti dipendenti dal precarico.
L'osservazione di un aumento della gittata cardiaca durante una manovra di Müller potrebbe riflettere l'esistenza di uno stato di precarico dipendente, cioè con una riserva di precarico, e di fatto un minor rischio di edema polmonare.
Questo test sarebbe una facile alternativa al test di sollevamento passivo della gamba utilizzato nella pratica corrente per valutare la dipendenza dal precarico e il rischio di edema polmonare indotto dallo svezzamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di edema polmonare durante una prova di respiro spontaneo (SBT)
Lasso di tempo: Durante la prova di respiro spontaneo (SBT)
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Presenza di edema polmonare durante un SBT come definito da:
L'aumento delle proteine e dell'emoglobina plasmatica sono calcolati secondo la seguente formula: Aumento delle proteine plasmatiche e dell'emoglobina, (%) = ((valore finale - valore iniziale) / valore iniziale) x 100 |
Durante la prova di respiro spontaneo (SBT)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice cardiaco prima e dopo un test di sollevamento passivo della gamba e una manovra di Müller
Lasso di tempo: 1 minuto prima e durante un test di sollevamento passivo delle gambe (quando induce il suo massimo effetto, di solito entro un minuto) e una manovra di Müller (quando induce i suoi massimi effetti, di solito entro 20 secondi)
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Un test di respirazione spontanea positivo (SBT) è definito da un aumento della gittata cardiaca > 10% ((valore dopo-valore prima/valore prima))x100.
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1 minuto prima e durante un test di sollevamento passivo delle gambe (quando induce il suo massimo effetto, di solito entro un minuto) e una manovra di Müller (quando induce i suoi massimi effetti, di solito entro 20 secondi)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandra BEURTON, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A02864-53
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Svezzamento
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Prove cliniche su Manovra di Müller
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