Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van longoedeem met Müller-manoeuvre (PoEM)

2 mei 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Het ontwennen van mechanische beademing moet zo vroeg mogelijk beginnen om de complicaties te beperken en vereist een spontane ademhalingsproef (SBT) vóór de scheiding van de ventilator naar de patiënt.

Sommige patiënten slagen echter niet voor deze test en kunnen niet worden geëxtubeerd. De belangrijkste oorzaken zijn longoedeem en diafragmatische disfunctie. Door het risico op falen te voorspellen voordat de SBT wordt uitgevoerd, kan worden geanticipeerd op het falen van de extubatie en kunnen de therapieën zo goed mogelijk worden aangepast. Om het risico op longoedeem te beoordelen, kan de cardiale voorbelasting, die overeenkomt met het einddiastolische vulvolume van het ventrikel, worden geschat met behulp van eenvoudige tests, zoals de passieve leg raise-test vóór een SBT.

Deze test vereist echter het kantelen van de romp van de patiënt en het heffen van de onderste ledematen tot 45°, en is niet praktisch, vooral niet op de intensive care.

De Müller-manoeuvre, die maximale inspiratiedrukmeting mogelijk maakt via een eenrichtingsklep die is aangesloten op de intubatieslang, wordt momenteel gebruikt in de routinezorg voor diafragmatische beoordeling. De door deze test veroorzaakte endothoracale depressie verhoogt waarschijnlijk de veneuze terugstroom en het hartminuutvolume bij patiënten met een preloadreserve, d.w.z. bij preload-afhankelijke patiënten. Deze test zou een gemakkelijk alternatief zijn voor de passieve leg raise-test die in de huidige praktijk wordt gebruikt.

Het doel is om te beoordelen of de aanwezigheid van een onafhankelijke prelaod-toestand, zoals gedetecteerd door de afwezigheid van verhoogde cardiale output tijdens de Müller-manoeuvre, verband houdt met het optreden van longoedeem tijdens het ontwennen van mechanische beademing.

Het onderzoek bestaat uit het meten van het hartminuutvolume voor en na de passieve leg raise-test en de Müller-manoeuvre, en vervolgens het meten van het hartminuutvolume voor en na een SBT.

Een transthoracale echografie en een bloedmonster met dosering van eiwitten en hemoglobine zullen in eerste instantie en daarna aan het einde van de SBT worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige zorg.

De onderzoekers veronderstellen:

  • De Müller-manoeuvre veroorzaakt een grotere toename van het hartminuutvolume bij patiënten in een toestand van preload-afhankelijkheid dan bij patiënten in een toestand van preload-onafhankelijkheid.
  • De afwezigheid van gedocumenteerde preload-afhankelijkheid tijdens een Müller-manoeuvre wordt in verband gebracht met het optreden van longoedeem tijdens een SBT.

De onderzoekers includeerden patiënten:

  • > 18 jaar, patiënt bij bewustzijn, verzekerd tegen ziektekosten, minimaal 24 uur onder mechanische beademing geplaatst;
  • Bij wie besloten werd een passieve leg raise test en een SBT uit te voeren. De onderzoekers sloten zwangerschap, patiënt met thoraxslang, deelname aan een ander interventioneel onderzoek, tracheostomie, patiënt onder wettelijke bescherming uit.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ontwennen van mechanische beademing moet zo vroeg mogelijk beginnen om de complicaties te beperken en vereist een spontane ademhalingsproef (SBT) vóór de scheiding van de ventilator naar de patiënt. De belangrijkste oorzaken van het mislukken van het spenen zijn longoedeem en disfunctie van het diafragma. Door het risico op falen te voorspellen voordat de SBT wordt uitgevoerd, kan worden geanticipeerd op het falen van de extubatie en kunnen de therapieën zo goed mogelijk worden aangepast.

Om het risico op longoedeem te voorspellen, zou de arts 1/ de cardiale preload kunnen schatten, die overeenkomt met het einddiastolische vulvolume van het ventrikel, met behulp van eenvoudige tests, zoals de passieve leg raise-test voorafgaand aan een SBT. Deze test vereist het kantelen van de romp van de patiënt en het optillen van de onderste ledematen tot 45°, en is niet praktisch, vooral niet op de intensive care 2/ meet de hemoconcentratie (hemoglobine- en eiwitvariatie voor en na SBT). Deze tests zijn echter niet eenvoudig op de intensive care.

De Müller-manoeuvre, die maximale inspiratiedrukmeting mogelijk maakt via een eenrichtingsklep die is aangesloten op de intubatieslang, wordt momenteel gebruikt in de routinezorg voor diafragmatische beoordeling. De door deze test veroorzaakte endothoracale depressie verhoogt waarschijnlijk de veneuze terugstroom en het hartminuutvolume bij patiënten met een preloadreserve, d.w.z. bij preload-afhankelijke patiënten. Deze test zou een gemakkelijk alternatief zijn voor de passieve leg raise-test die in de huidige praktijk wordt gebruikt.

Het doel is om te beoordelen of de aanwezigheid van een onafhankelijke prelaod-toestand, zoals gedetecteerd door de afwezigheid van verhoogde cardiale output tijdens de Müller-manoeuvre, verband houdt met het optreden van longoedeem tijdens het ontwennen van mechanische beademing. De onderzoekers omvatten patiënten:

  • Minstens 24 uur onder mechanische ventilatie geplaatst;
  • Bij wie besloten werd een beenlifttest en een SBT uit te voeren. Patiënten worden geïntubeerd en beademd op de ventilatoren van de intensive care (v500, Dräger Medical, Lübeck, Duitsland of Carescape r860, GE Healthcare, Buc, Frankrijk). De initiële instellingen worden bepaald door de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt op basis van de gasuitwisselingen.

De passieve leg raise-test bestaat uit het verplaatsen van een patiënt van een halfzittende positie naar een positie waarin de romp horizontaal is en de onderste ledematen in een hoek van 45° zijn geheven. Dit wordt bereikt door het elektrisch bedienbare bed. De test wordt als positief beschouwd (voorspanningsafhankelijkheid) als het hartminuutvolume met meer dan 10% toeneemt. Deze test wordt in de praktijk uitgevoerd om de cardiale preload van patiënten vóór een SBT te beoordelen. Het hartminuutvolume wordt gemeten door middel van transpulmonale thermodilutie (als de patiënt vóór het onderzoek over dit dispositif beschikt) of door cardiale echografie.

SBT bestaat uit het reproduceren van de beademingscondities nadat de patiënt is geëxtubeerd. Deze test wordt uitgevoerd met behulp van een zogenaamd "T"-stuk dat op het uiteinde van de intubatieslang wordt aangesloten of door de ondersteuning van de ventilator gedurende 30 minuten uit te schakelen. Deze test wordt dagelijks uitgevoerd op de intensive care bij de geïntubeerde patiënt vóór eventuele extubatie. De bepaling van hemoglobine en plasma-eiwitten bestaat uit een bloedmonster via een reeds geplaatste katheter en de analyse ervan voor en na de SBT. Een toename van hemoglobine of plasmatique-eiwitten met 6% detecteert een spenend longoedeem.

De door de zoekopdracht toegevoegde handelingen/procedures zijn:

  • Transthoracale echografie toegevoegd voor onderzoek als het monitoringsysteem PiCCO2 niet als onderdeel van de behandeling bij de patiënt is ingesteld. Transthoracale echocardiografie is een medische beeldvormingstechniek die is gebaseerd op het gebruik van ultrageluid, onhoorbare, pijnloze en onschadelijke geluidsgolven die visualisatie van het hartsilhouet en de werking ervan mogelijk maken en waarmee het hartminuutvolume, fractieventrikelejectie en andere diagnostische parameters voor linkerhartfalen kunnen worden gemeten. longoedeem (E/A en E/e' ratio's). Deze techniek wordt in de routine dagelijkse praktijk gebruikt door artsen die verantwoordelijk zijn voor de patiënt.
  • Het uitvoeren van een Müller-manoeuvre na de passieve leg raise-test. De Müller-manoeuvre wordt in de huidige praktijk gebruikt voor het meten van de maximale inspiratiedruk voordat een SBT wordt uitgevoerd. Het bestaat uit het gebruik van een eenrichtingsklep die is aangesloten op de intubatiebuis waardoor geforceerde inspiratie met een gesloten glottis mogelijk is, en duurt ongeveer twintig seconden.
  • Meting van het hartminuutvolume voor en na een passieve legraisong, een Müller-manoeuvre en een SBT.

Aangezien de observatie van het hartminuutvolume tijdens de Müller-manoeuvre niet in aanmerking wordt genomen voor het beheer van patiënten die geschikt zijn voor onderzoek, zal het onderzoek niet kunnen leiden tot een direct voordeel voor de deelnemers.

Anderzijds wordt bij positieve resultaten van de studie een collectief voordeel verwacht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar;
  • Met zorgverzekering;
  • Minstens 24 uur onder mechanische ventilatie geplaatst;
  • Bewuste patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (bloedonderzoek van βHCG);
  • Deelname aan een andere interventiestudie;
  • Patiënt met thoraxslang
  • Tracheostomie;
  • Patiënt onder wettelijke bescherming;
  • Patiënt krijgt medische hulp van de staat (AME).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Müller-manoeuvre
Open Label met interventie Müller-manoeuvre
De Müller-manoeuvre maakt maximale inspiratoire drukmeting mogelijk via een eenrichtingsklep die is aangesloten op de intubatieslang en wordt momenteel gebruikt in de routinezorg voor diafragmatische beoordeling. Ventilatie via de eenrichtingsklep resulteert in geforceerde inspiratie gedurende ongeveer 20 seconden. De endothoracale depressie die door deze test wordt veroorzaakt, verhoogt waarschijnlijk de veneuze terugkeer en het hartminuutvolume bij patiënten met preload-reserve, d.w.z. bij preload-afhankelijke patiënten. De waarneming van een toename van het hartminuutvolume tijdens een Müller-manoeuvre kan wijzen op het bestaan ​​van een afhankelijke toestand van preload, d.w.z. met een reserve van preload, en de facto een lager risico op longoedeem. Deze test zou een gemakkelijk alternatief kunnen zijn voor de passieve leg raise-test die in de huidige praktijk wordt gebruikt om de afhankelijkheid van de voorbelasting en het risico op door spenen geïnduceerd longoedeem te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal longoedeem tijdens een spontane ademhalingsproef (SBT)
Tijdsspanne: Tijdens de spontane ademhalingsproef (SBT)

Optreden van longoedeem tijdens een SBT zoals gedefinieerd door:

  • Een falen van de SBT gedefinieerd door objectieve en subjectieve symptomen gedefinieerd door Boles et al (tekenen van ademnood, agitatie, cyanose, tachycardie > 140 slagen per minuut, hypertensie Pas > 180 mmHg, ademhalingsfrequentie > 35 cycli per minuut) EN
  • Een of beide van de volgende criteria:

    • Echomarkers: E/e'-ratio ≥ 13 + E/A ≥ 2
    • Hemoconcentratiemarkers (≥ 6% toename in plasma-eiwitten of hemoglobine) De E/A- en E/e'-ratio's worden automatisch berekend door het ultrasone apparaat.

De toename van eiwitten en plasmahemoglobine wordt berekend volgens de volgende formule:

Verhoging van plasma-eiwitten en hemoglobine, (%) = ((eindwaarde - beginwaarde) / beginwaarde) x 100

Tijdens de spontane ademhalingsproef (SBT)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartindex voor en na een passieve leg raise-test en een Müller-manoeuvre
Tijdsspanne: 1 minuut voor en tijdens een passieve leg raise-test (wanneer deze het maximale effect heeft, meestal binnen een minuut) en een Müller-manoeuvre (wanneer deze het maximale effect heeft, meestal binnen 20 seconden)
Een positieve spontane ademhalingsproef (SBT) wordt gedefinieerd door een toename van het hartminuutvolume > 10% ((waarde na waarde voor/waarde voor))x100.
1 minuut voor en tijdens een passieve leg raise-test (wanneer deze het maximale effect heeft, meestal binnen een minuut) en een Müller-manoeuvre (wanneer deze het maximale effect heeft, meestal binnen 20 seconden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandra BEURTON, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

9 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

9 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

9 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Müller-manoeuvre

3
Abonneren