- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05358405
Previsão de edema pulmonar com manobra de Müller (PoEM)
O desmame da ventilação mecânica deve começar o mais precocemente possível para limitar suas complicações e requer um teste de respiração espontânea (TRE) antes da separação do ventilador para o paciente.
No entanto, alguns pacientes falham neste teste e não podem ser extubados. As principais causas são edema pulmonar e disfunção diafragmática. Prever o risco de falha antes de realizar o TRE permite antecipar uma falha da extubação e adaptar as terapias da melhor forma possível. Para avaliar o risco de edema pulmonar, a pré-carga cardíaca, que corresponde ao volume de enchimento diastólico final do ventrículo, pode ser estimada por meio de testes simples como o teste passivo de elevação da perna antes de um TRE.
No entanto, esse teste requer inclinação do tronco do paciente e elevação dos membros inferiores a 45° e não é prático, principalmente em terapia intensiva.
A manobra de Müller, que permite a medida da pressão inspiratória máxima por meio de uma válvula unidirecional conectada ao tubo de intubação, é atualmente utilizada na rotina de atendimento para avaliação diafragmática. A depressão endotorácica induzida por este teste provavelmente aumenta o retorno venoso e o débito cardíaco em pacientes com reserva de pré-carga, ou seja, em pacientes dependentes de pré-carga. Este teste seria uma alternativa fácil ao teste passivo de elevação da perna usado na prática atual.
O objetivo é avaliar se a presença de estado pré-carregamento independente, detectado pela ausência de aumento do débito cardíaco durante a manobra de Müller, está associada à ocorrência de edema pulmonar durante o desmame da ventilação mecânica.
O estudo consiste na mensuração do débito cardíaco antes e após o teste passivo de elevação da perna e a manobra de Müller, em seguida, mensuração do débito cardíaco antes e após um TRE.
Uma ultrassonografia transtorácica e uma amostra de sangue com dosagem de proteínas e hemoglobina serão realizadas inicialmente e ao final do TRE como parte dos cuidados de rotina.
Os investigadores levantam a hipótese:
- A manobra de Müller induz um aumento maior do débito cardíaco em pacientes em estado de dependência de pré-carga do que em pacientes em estado de independência de pré-carga.
- A ausência de dependência documentada da pré-carga durante uma manobra de Müller está associada à ocorrência de edema pulmonar durante um TRE.
Os investigadores incluíram pacientes:
- > 18 anos, paciente consciente, com plano de saúde, colocado em ventilação mecânica por pelo menos 24 horas;
- Em quem optou-se por realizar um teste passivo de elevação de perna e um TRE. Os investigadores excluíram gravidez, paciente com dreno torácico, participação em outro estudo intervencionista, traqueostomia, paciente sob proteção legal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desmame da ventilação mecânica deve começar o mais precocemente possível para limitar suas complicações e requer um teste de respiração espontânea (TRE) antes da separação do ventilador para o paciente. As principais causas de insucesso do desmame são o edema pulmonar e a disfunção diafragmática. Prever o risco de falha antes de realizar o TRE permite antecipar uma falha da extubação e adaptar as terapias da melhor forma possível.
Para prever o risco de edema pulmonar, o médico poderia 1/ estimar a pré-carga cardíaca, que corresponde ao volume de enchimento diastólico final do ventrículo, usando testes simples como o teste passivo de elevação da perna antes de um TRE. Este teste requer inclinação do tronco do paciente e elevação dos membros inferiores a 45°, sendo pouco prático, principalmente em terapia intensiva 2/ medir a hemoconcentração (variação de hemoglobina e proteínas antes e após o TRE). No entanto, esses testes não são fáceis na unidade de terapia intensiva.
A manobra de Müller, que permite a medida da pressão inspiratória máxima por meio de uma válvula unidirecional conectada ao tubo de intubação, é atualmente utilizada na rotina de atendimento para avaliação diafragmática. A depressão endotorácica induzida por este teste provavelmente aumenta o retorno venoso e o débito cardíaco em pacientes com reserva de pré-carga, ou seja, em pacientes dependentes de pré-carga. Este teste seria uma alternativa fácil ao teste passivo de elevação da perna usado na prática atual.
O objetivo é avaliar se a presença de estado pré-carregamento independente, detectado pela ausência de aumento do débito cardíaco durante a manobra de Müller, está associada à ocorrência de edema pulmonar durante o desmame da ventilação mecânica. Os investigadores incluem pacientes:
- Colocado sob ventilação mecânica por pelo menos 24 horas;
- Em quem optou-se por realizar um teste de levantamento de perna e um TRE. Os pacientes são intubados e ventilados nos ventiladores da unidade de terapia intensiva (v500, Dräger Medical, Lübeck, Alemanha ou Carescape r860, GE Healthcare, Buc, França). As configurações iniciais são decididas pelo médico responsável pelo paciente de acordo com as trocas gasosas.
O teste de elevação passiva das pernas consiste na transferência do paciente da posição semissentada para a posição em que o tronco está na horizontal e os membros inferiores elevados a 45°. Isto é conseguido pela cama operada eletricamente. O teste é considerado positivo (dependência de pré-carga) se o débito cardíaco aumentar mais de 10%. Este teste é realizado na prática comum para avaliar a pré-carga cardíaca de pacientes antes de um TRE. O débito cardíaco é medido por termodiluição transpulmonar (se o paciente estiver equipado com este dispositivo antes do estudo) ou por ecografia cardíaca.
O SBT consiste em reproduzir as condições da ventilação após a extubação do paciente. Este teste é realizado utilizando uma peça chamada "T" conectada à extremidade do tubo de intubação ou cancelando a assistência do ventilador durante 30 minutos. Este teste é realizado diariamente em terapia intensiva no paciente intubado antes de qualquer extubação. A dosagem de hemoglobina e proteínas plasmáticas consiste em uma amostra de sangue através de um cateter já inserido e sua análise antes e após o TRE. Um aumento na hemoglobina ou nas proteínas plasmáticas em 6% detecta um edema pulmonar em desmame .
Os atos/procedimentos adicionados pela pesquisa são:
- Ultrassom transtorácico adicionado para pesquisa se o sistema de monitoramento PiCCO2 não estiver configurado no paciente como parte do tratamento. A ecocardiografia transtorácica é uma técnica de imagem médica baseada no uso de ultrassom, ondas sonoras inaudíveis, indolores e inofensivas que permitem a visualização da silhueta cardíaca, seu funcionamento e permite a medição do débito cardíaco, fração de ejeção ventricular e outros parâmetros diagnósticos para insuficiência cardíaca esquerda e edema pulmonar (relação E/A e E/e'). Esta técnica é utilizada na prática diária de rotina pelos médicos responsáveis pelo paciente.
- Realização da manobra de Müller após o teste de elevação passiva da perna. A manobra de Müller é usada na prática atual para medir a pressão inspiratória máxima antes de realizar um SBT. Consiste na utilização de uma válvula unidirecional conectada ao tubo de intubação permitindo a inspiração forçada com a glote fechada, e dura cerca de vinte segundos.
- Medição do débito cardíaco antes e depois de uma elevação passiva da perna, uma manobra de Müller e um SBT.
Como a observação do débito cardíaco durante a manobra de Müller não é levada em consideração para o manejo de pacientes adequados para pesquisa, a pesquisa não poderá levar a um benefício direto para os participantes.
Por outro lado, em caso de resultados positivos do estudo, espera-se um benefício coletivo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Paris, França, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão :
- Homens e mulheres maiores de 18 anos;
- Com seguro saúde;
- Colocado sob ventilação mecânica por pelo menos 24 horas;
- Paciente consciente.
Critério de exclusão:
- Gravidez (análise sanguínea de βHCG);
- Participação em outro estudo de intervenção;
- Paciente com tubo torácico
- Traqueostomia ;
- Paciente sob proteção legal;
- Paciente recebendo assistência médica estadual (AME).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Manobra de Müller
Open Label com intervenção manobra de Müller
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A manobra de Müller permite a medição da pressão inspiratória máxima por meio de uma válvula unidirecional conectada ao tubo de intubação e atualmente é utilizada na rotina de atendimento para avaliação diafragmática.
A ventilação através da válvula unidirecional resulta em inspiração forçada por cerca de 20 segundos.
A depressão endotorácica induzida por este teste provavelmente aumenta o retorno venoso e o débito cardíaco em pacientes com reserva de pré-carga, ou seja, em pacientes dependentes de pré-carga.
A observação de um aumento do débito cardíaco durante uma manobra de Müller poderia refletir a existência de um estado de pré-carga dependente, ou seja, com reserva de pré-carga e, de fato, menor risco de edema pulmonar.
Este teste seria uma alternativa fácil ao teste passivo de elevação da perna usado na prática atual para avaliar a dependência da pré-carga e o risco de edema pulmonar induzido pelo desmame.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de edema pulmonar durante um teste de respiração espontânea (TRE)
Prazo: Durante o teste de respiração espontânea (TRE)
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Ocorrência de edema pulmonar durante um TRE, conforme definido por:
O aumento de proteínas e hemoglobina plasmática são calculados de acordo com a seguinte fórmula: Aumento de proteínas plasmáticas e hemoglobina, (%) = ((valor final - valor inicial) / valor inicial) x 100 |
Durante o teste de respiração espontânea (TRE)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice cardíaco antes e depois de um teste passivo de elevação da perna e uma manobra de Müller
Prazo: 1 minuto antes e durante um teste passivo de elevação da perna (quando induz seu efeito máximo, geralmente em um minuto) e uma manobra de Müller (quando induz seus efeitos máximos, geralmente em 20 segundos)
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Um teste de respiração espontânea positiva (TRE) é definido por um aumento do débito cardíaco > 10% ((valor após-valor antes/valor antes))x100.
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1 minuto antes e durante um teste passivo de elevação da perna (quando induz seu efeito máximo, geralmente em um minuto) e uma manobra de Müller (quando induz seus efeitos máximos, geralmente em 20 segundos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra BEURTON, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A02864-53
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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