- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05358405
Прогнозирование отека легких с помощью маневра Мюллера (PoEM)
Отлучение от искусственной вентиляции легких должно начинаться как можно раньше, чтобы ограничить его осложнения, и требует пробы спонтанного дыхания (SBT) до отключения от аппарата ИВЛ до пациента.
Однако некоторые пациенты не проходят этот тест и не могут быть экстубированы. Основными причинами являются отек легких и дисфункция диафрагмы. Прогнозирование риска неудачи до проведения СПО позволяет предвидеть неудачу экстубации и максимально эффективно адаптировать терапию. Для оценки риска отека легких сердечную преднагрузку, которая соответствует конечно-диастолическому объему наполнения желудочка, можно оценить с помощью простых тестов, таких как тест с пассивным подъемом ноги перед СПО.
Однако этот тест требует наклона туловища пациента и подъема нижних конечностей на 45° и нецелесообразен, особенно в условиях интенсивной терапии.
Маневр Мюллера, который позволяет измерять максимальное давление вдоха через односторонний клапан, соединенный с интубационной трубкой, в настоящее время используется в рутинной практике для оценки состояния диафрагмы. Эндоторакальная депрессия, вызванная этим тестом, вероятно, увеличивает венозный возврат и сердечный выброс у пациентов с резервом преднагрузки, то есть у пациентов, зависимых от преднагрузки. Этот тест мог бы стать легкой альтернативой пассивному тесту с поднятием ноги, используемому в современной практике.
Цель состоит в том, чтобы оценить, связано ли наличие независимого прелаодного состояния, определяемого по отсутствию увеличения сердечного выброса во время пробы Мюллера, с возникновением отека легких во время отлучения от ИВЛ.
Исследование заключалось в измерении сердечного выброса до и после теста с пассивным подъемом ноги и маневра Мюллера, а затем в измерении сердечного выброса до и после СПО.
Трансторакальное УЗИ и образец крови с дозировкой белков и гемоглобина будут проводиться вначале, а затем в конце СПО в рамках обычного ухода.
Исследователи предполагают:
- Маневр Мюллера вызывает большее увеличение сердечного выброса у пациентов в состоянии зависимости от преднагрузки, чем у пациентов в состоянии независимости от преднагрузки.
- Отсутствие документированной зависимости от преднагрузки во время пробы Мюллера связано с возникновением отека легких во время СПО.
В исследование были включены пациенты:
- > 18 лет, пациент в сознании, с медицинской страховкой, помещенный на искусственную вентиляцию легких не менее чем на 24 часа;
- У кого было решено провести тест с пассивным подъемом ноги и СПО. Исследователи исключили беременность, пациентку с плевральной дренажной трубкой, участие в другом интервенционном исследовании, трахеостомию, пациентку, находящуюся под защитой закона.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отлучение от искусственной вентиляции легких должно начинаться как можно раньше, чтобы ограничить его осложнения, и требует пробы спонтанного дыхания (SBT) до отключения от аппарата ИВЛ до пациента. Основными причинами неудачного отлучения от груди являются отек легких и дисфункция диафрагмы. Прогнозирование риска неудачи до проведения СПО позволяет предвидеть неудачу экстубации и максимально эффективно адаптировать терапию.
Чтобы предсказать риск отека легких, врач может 1/ оценить преднагрузку сердца, которая соответствует конечно-диастолическому объему наполнения желудочка, используя простые тесты, такие как тест с пассивным подъемом ноги перед СПО. Этот тест требует наклона туловища пациента и подъема нижних конечностей на 45° и непрактичен, особенно в интенсивной терапии. 2/ Измерение гемоконцентрации (вариации гемоглобина и белка до и после СПО). Однако эти тесты непросты в отделении интенсивной терапии.
Маневр Мюллера, который позволяет измерять максимальное давление вдоха через односторонний клапан, соединенный с интубационной трубкой, в настоящее время используется в рутинной практике для оценки состояния диафрагмы. Эндоторакальная депрессия, вызванная этим тестом, вероятно, увеличивает венозный возврат и сердечный выброс у пациентов с резервом преднагрузки, то есть у пациентов, зависимых от преднагрузки. Этот тест мог бы стать легкой альтернативой пассивному тесту с поднятием ноги, используемому в современной практике.
Цель состоит в том, чтобы оценить, связано ли наличие независимого прелаодного состояния, определяемого по отсутствию увеличения сердечного выброса во время пробы Мюллера, с возникновением отека легких во время отлучения от ИВЛ. К исследователям относятся пациенты:
- Поместить на искусственную вентиляцию легких не менее чем на 24 часа;
- У кого было решено провести тест с подъемом ноги и СПО. Пациентов интубируют и вентилируют на аппаратах ИВЛ отделения интенсивной терапии (v500, Dräger Medical, Любек, Германия или Carescape r860, GE Healthcare, Buc, Франция). Начальные настройки определяются лечащим врачом пациента в зависимости от газообмена.
Тест с пассивным подъемом ног заключается в переводе больного из полусидячего положения в положение, при котором туловище горизонтально, а нижние конечности приподняты на 45°. Это достигается за счет электропривода кровати. Проба считается положительной (зависимость от преднагрузки), если сердечный выброс увеличивается более чем на 10%. Этот тест обычно проводится для оценки сердечной преднагрузки пациентов перед СПО. Сердечный выброс измеряют с помощью транспульмональной термодилюции (если пациент перед исследованием оснащен этим приспособлением) или с помощью эхографии сердца.
SBT заключается в воспроизведении условий вентиляции после экстубации пациента. Этот тест проводится с помощью так называемого Т-образного штуцера, присоединяемого к концу интубационной трубки, или путем прекращения помощи аппарата ИВЛ в течение 30 минут. Этот тест проводится ежедневно в реанимации у интубированного пациента перед любой экстубацией. Определение гемоглобина и белков плазмы состоит из образца крови через уже установленный катетер и его анализа до и после СПО. По увеличению гемоглобина или плазматических белков на 6% выявляют слабительный отек легких.
Действия/процедуры, добавленные поиском:
- Трансторакальное УЗИ добавлено для исследования, если в рамках лечения у пациента не установлена система мониторинга PiCCO2. Трансторакальная эхокардиография — это метод медицинской визуализации, основанный на использовании ультразвука, неслышимых, безболезненных и безвредных звуковых волн, которые позволяют визуализировать силуэт сердца, его функционирование и позволяют измерить сердечный выброс, фракцию выброса желудочка и другие диагностические параметры для левожелудочковой сердечной недостаточности и отек легких (соотношения Е/А и Е/е'). Этот метод используется в рутинной повседневной практике лечащими врачами.
- Выполнение маневра Мюллера после теста с пассивным подъемом ноги. Маневр Мюллера используется в современной практике для измерения максимального давления вдоха перед выполнением СПО. Он заключается в использовании одностороннего клапана, соединенного с интубационной трубкой, что позволяет осуществлять форсированный вдох при закрытой голосовой щели и длится около двадцати секунд.
- Измерение сердечного выброса до и после пассивного поднятия ноги, пробы Мюллера и СПО.
Поскольку наблюдение за сердечным выбросом во время маневра Мюллера не принимается во внимание при ведении пациентов, подходящих для исследования, исследование не сможет принести прямую пользу участникам.
С другой стороны, в случае положительных результатов исследования ожидается коллективная выгода.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexandra BEURTON, MD
- Номер телефона: 33 (6).23.08.64.88
- Электронная почта: alexandra.beurton@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xavier MONNET, PhD
- Номер телефона: 33 (1).45.21.35.44
- Электронная почта: xavier.monnet@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Контакт:
- Alexandra BEURTON, MD
- Номер телефона: 33 (6).23.08.64.88
- Электронная почта: alexandra.beurton@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения :
- Мужчины и женщины старше 18 лет;
- С медицинской страховкой;
- Поместить на искусственную вентиляцию легких не менее чем на 24 часа;
- Сознательный пациент.
Критерий исключения:
- Беременность (анализ крови на βHCG);
- участие в другом интервенционном исследовании;
- Пациент с грудной трубкой
- Трахеостомия;
- Пациент под защитой закона;
- Пациент, получающий государственную медицинскую помощь (ГМП).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Маневр Мюллера
Открытая этикетка с интервенционным маневром Мюллера
|
Маневр Мюллера позволяет измерять максимальное давление вдоха через односторонний клапан, соединенный с интубационной трубкой, и в настоящее время используется в рутинной практике для оценки состояния диафрагмы.
Вентиляция через односторонний клапан приводит к форсированному вдоху в течение примерно 20 секунд.
Эндоторакальная депрессия, вызванная этим тестом, вероятно, увеличивает венозный возврат и сердечный выброс у пациентов с резервом преднагрузки, то есть у пациентов, зависящих от преднагрузки.
Наблюдение увеличения сердечного выброса во время пробы Мюллера может отражать наличие зависимого состояния преднагрузки, т. е. с резервом преднагрузки, и де-факто более низкий риск отека легких.
Этот тест может быть простой альтернативой пассивному тесту с поднятием ноги, используемому в современной практике для оценки зависимости от предварительной нагрузки и риска отека легких, вызванного отлучением от груди.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество отеков легких во время пробы спонтанного дыхания (SBT)
Временное ограничение: Во время пробы спонтанного дыхания (SBT)
|
Возникновение отека легких во время SBT, как определяется:
Прирост белков и гемоглобина плазмы рассчитывают по следующей формуле: Увеличение белков плазмы и гемоглобина, (%) = ((конечное значение - исходное значение) / исходное значение) x 100 |
Во время пробы спонтанного дыхания (SBT)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сердечный индекс до и после пробы с пассивным поднятием ноги и пробы Мюллера
Временное ограничение: За 1 минуту до и во время теста с пассивным подъемом ноги (когда он вызывает максимальный эффект, обычно в течение минуты) и маневра Мюллера (когда он вызывает максимальный эффект, обычно в течение 20 секунд)
|
Положительная проба спонтанного дыхания (SBT) определяется увеличением сердечного выброса > 10% ((значение после-значение до/значение до))x100.
|
За 1 минуту до и во время теста с пассивным подъемом ноги (когда он вызывает максимальный эффект, обычно в течение минуты) и маневра Мюллера (когда он вызывает максимальный эффект, обычно в течение 20 секунд)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alexandra BEURTON, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A02864-53
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Маневр Мюллера
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйОстрый респираторный дистресс-синдромФранция
-
Zimmer BiometЗавершенныйРевматоидный артрит | Остеонекроз | Остеоартрит, тазобедренный сустав | Посттравматический; Артроз | Перелом бедра | Вывих бедра | Подвывих бедра