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Predicción de edema pulmonar con maniobra de Müller (PoEM)

9 de febrero de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

El destete de la ventilación mecánica debe comenzar lo antes posible para limitar sus complicaciones y requiere una prueba de respiración espontánea (SBT) antes de la separación del ventilador al paciente.

Sin embargo, algunos pacientes fallan en esta prueba y no pueden ser extubados. Las principales causas son el edema pulmonar y la disfunción diafragmática. Predecir el riesgo de fracaso antes de realizar la SBT permite anticipar un fracaso de la extubación y adaptar lo mejor posible las terapias. Para evaluar el riesgo de edema pulmonar, se puede estimar la precarga cardiaca, que corresponde al volumen de llenado telediastólico del ventrículo, mediante pruebas sencillas como la prueba de elevación pasiva de piernas antes de una SBT.

Sin embargo, esta prueba requiere la inclinación del tronco del paciente y la elevación de los miembros inferiores a 45°, y no es práctica, especialmente en cuidados intensivos.

La maniobra de Müller, que permite la medición de la presión inspiratoria máxima a través de una válvula unidireccional conectada al tubo de intubación, se utiliza actualmente en la atención de rutina para la evaluación diafragmática. Es probable que la depresión endotorácica inducida por esta prueba aumente el retorno venoso y el gasto cardíaco en pacientes con una reserva de precarga, es decir, en pacientes dependientes de precarga. Esta prueba sería una alternativa fácil a la prueba de elevación pasiva de piernas utilizada en la práctica actual.

El objetivo es evaluar si la presencia de un estado de precarga independiente, detectado por la ausencia de aumento del gasto cardíaco durante la maniobra de Müller, se asocia con la aparición de edema pulmonar durante el destete de la ventilación mecánica.

El estudio consiste en la medición del gasto cardíaco antes y después de la prueba de elevación pasiva de piernas y la maniobra de Müller, luego la medición del gasto cardíaco antes y después de un SBT.

Se realizará una ecografía transtorácica y una muestra de sangre con dosificación de proteínas y hemoglobina inicialmente y luego al final de la SBT como parte de la atención de rutina.

Los investigadores plantean la hipótesis:

  • La maniobra de Müller induce un mayor aumento del gasto cardíaco en pacientes en estado de dependencia de precarga que en pacientes en estado de independencia de precarga.
  • La ausencia de dependencia de precarga documentada durante una maniobra de Müller se asocia con la aparición de edema pulmonar durante una SBT.

Los investigadores incluyeron pacientes:

  • > 18 años, paciente consciente, con seguro de salud, colocado bajo ventilación mecánica por lo menos 24 horas;
  • En quienes se decidió realizar un test de elevación pasiva de piernas y un SBT. Los investigadores excluyeron embarazo, paciente con tubo torácico, participación en otro estudio intervencionista, traqueotomía, paciente bajo protección legal.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El destete de la ventilación mecánica debe comenzar lo antes posible para limitar sus complicaciones y requiere una prueba de respiración espontánea (SBT) antes de la separación del ventilador al paciente. Las principales causas del fracaso del destete son el edema pulmonar y la disfunción diafragmática. Predecir el riesgo de fracaso antes de realizar la SBT permite anticipar un fracaso de la extubación y adaptar lo mejor posible las terapias.

Para predecir el riesgo de edema pulmonar, el médico podría 1/ estimar la precarga cardíaca, que corresponde al volumen de llenado telediastólico del ventrículo, utilizando pruebas simples como la prueba de elevación pasiva de piernas antes de una SBT. Esta prueba requiere inclinar el tronco del paciente y elevar los miembros inferiores a 45°, y no es práctica, especialmente en cuidados intensivos 2/ medir la hemoconcentración (variación de hemoglobina y proteína antes y después de SBT). Sin embargo, estas pruebas no son fáciles en la unidad de cuidados intensivos.

La maniobra de Müller, que permite la medición de la presión inspiratoria máxima a través de una válvula unidireccional conectada al tubo de intubación, se utiliza actualmente en la atención de rutina para la evaluación diafragmática. Es probable que la depresión endotorácica inducida por esta prueba aumente el retorno venoso y el gasto cardíaco en pacientes con una reserva de precarga, es decir, en pacientes dependientes de precarga. Esta prueba sería una alternativa fácil a la prueba de elevación pasiva de piernas utilizada en la práctica actual.

El objetivo es evaluar si la presencia de un estado de precarga independiente, detectado por la ausencia de aumento del gasto cardíaco durante la maniobra de Müller, se asocia con la aparición de edema pulmonar durante el destete de la ventilación mecánica. Los investigadores incluyen pacientes:

  • Colocado bajo ventilación mecánica durante al menos 24 horas;
  • En quienes se decidió realizar un test de levantamiento de piernas y un SBT. Los pacientes son intubados y ventilados con los ventiladores de la unidad de cuidados intensivos (v500, Dräger Medical, Lübeck, Alemania o Carescape r860, GE Healthcare, Buc, Francia). Los ajustes iniciales son decididos por el médico a cargo del paciente de acuerdo con los intercambios de gases.

La prueba de elevación pasiva de piernas consiste en trasladar a un paciente de una posición semisentada a una posición en la que el tronco está horizontal y las extremidades inferiores elevadas a 45°. Esto se logra mediante la cama eléctrica. La prueba se considera positiva (dependencia de precarga) si el gasto cardíaco aumenta más del 10%. Esta prueba se realiza en la práctica común para evaluar la precarga cardíaca de los pacientes antes de un SBT. El gasto cardíaco se mide por termodilución transpulmonar (si el paciente está equipado con este dispositivo antes del estudio) o por ecografía cardíaca.

La SBT consiste en reproducir las condiciones de ventilación una vez extubado el paciente. Esta prueba se realiza utilizando una pieza denominada "T" conectada al final del tubo de intubación o cancelando la asistencia del ventilador durante 30 minutos. Esta prueba se realiza diariamente en cuidados intensivos en el paciente intubado antes de cualquier extubación. La determinación de hemoglobina y proteínas plasmáticas consiste en una muestra de sangre a través de un catéter ya colocado y su análisis antes y después de la SBT. Un aumento de la hemoglobina o de las proteínas plasmáticas en un 6% detecta un edema pulmonar de destete.

Los actos/procedimientos agregados por la búsqueda son:

  • Ultrasonido transtorácico agregado para investigación si el sistema de monitoreo PiCCO2 no está configurado en el paciente como parte del tratamiento. La ecocardiografía transtorácica es una técnica de imagen médica basada en el uso de ultrasonido, ondas sonoras inaudibles, indoloras e inocuas que permiten visualizar la silueta cardíaca, su funcionamiento y permite medir el gasto cardíaco, la fracción de eyección ventricular y otros parámetros diagnósticos de insuficiencia cardíaca izquierda y edema pulmonar (cocientes E/A y E/e'). Esta técnica es utilizada en la práctica diaria rutinaria por los médicos a cargo del paciente.
  • Realización de una maniobra de Müller después de la prueba de elevación pasiva de piernas. La maniobra de Müller se utiliza en la práctica actual para medir la presión inspiratoria máxima antes de realizar una SBT. Consiste en utilizar una válvula unidireccional conectada al tubo de intubación que permite la inspiración forzada con la glotis cerrada, y tiene una duración de unos veinte segundos.
  • Medición del gasto cardíaco antes y después de un levantamiento pasivo de piernas, una maniobra de Müller y un SBT.

Dado que la observación del gasto cardíaco durante la maniobra de Müller no se tiene en cuenta para el manejo de pacientes aptos para la investigación, la investigación no podrá generar un beneficio directo para los participantes.

Por otro lado, en caso de resultados positivos del estudio, se espera un beneficio colectivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años;
  • Con seguro médico;
  • Colocado bajo ventilación mecánica durante al menos 24 horas;
  • Paciente consciente.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo (análisis de sangre de βHCG);
  • Participación en otro estudio de intervención;
  • Paciente con tubo torácico
  • traqueotomía;
  • Paciente bajo protección legal;
  • Paciente que recibe asistencia médica estatal (AME).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Maniobra de Müller
Open Label con intervención maniobra de Müller
La maniobra de Müller permite la medición de la presión inspiratoria máxima a través de una válvula unidireccional conectada al tubo de intubación y actualmente se usa en la atención de rutina para la evaluación diafragmática. La ventilación a través de la válvula unidireccional da como resultado una inspiración forzada durante unos 20 segundos. Es probable que la depresión endotorácica inducida por esta prueba aumente el retorno venoso y el gasto cardíaco en pacientes con reserva de precarga, es decir, en pacientes dependientes de precarga. La observación de un aumento del gasto cardíaco durante una maniobra de Müller podría reflejar la existencia de un estado de precarga dependiente, es decir, con reserva de precarga, y de facto menor riesgo de edema pulmonar. Esta prueba sería una alternativa fácil a la prueba de elevación pasiva de piernas utilizada en la práctica actual para evaluar la dependencia de la precarga y el riesgo de edema pulmonar inducido por el destete.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de edema pulmonar durante una prueba de respiración espontánea (SBT)
Periodo de tiempo: Durante la prueba de respiración espontánea (SBT)

Ocurrencia de edema pulmonar durante un SBT como se define por:

  • Una falla de la SBT definida por signos objetivos y subjetivos definidos por Boles et al (signos de dificultad respiratoria, agitación, cianosis, taquicardia > 140 latidos por minuto, hipertensión Pas > 180 mmHg, frecuencia respiratoria > 35 ciclos por minuto) Y
  • Uno o ambos de los siguientes criterios:

    • Marcadores ultrasónicos: relación E/e' ≥ 13 + E/A ≥ 2
    • Marcadores de hemoconcentración (≥ 6% de aumento de las proteínas plasmáticas o de la hemoglobina) Los cocientes E/A y E/e' son calculados automáticamente por el ecógrafo.

El aumento de proteínas y de hemoglobina plasmática se calcula según la siguiente fórmula:

Aumento de proteínas plasmáticas y hemoglobina, (%) = ((valor final - valor inicial) / valor inicial) x 100

Durante la prueba de respiración espontánea (SBT)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice cardíaco antes y después de una prueba de elevación pasiva de piernas y una maniobra de Müller
Periodo de tiempo: 1 minuto antes y durante una prueba de elevación pasiva de piernas (cuando induce su máximo efecto, normalmente en un minuto) y una maniobra de Müller (cuando induce su máximo efecto, normalmente en 20 segundos)
Una prueba de respiración espontánea positiva (SBT) se define por un aumento del gasto cardíaco > 10 % ((valor después-valor antes/valor antes))x100.
1 minuto antes y durante una prueba de elevación pasiva de piernas (cuando induce su máximo efecto, normalmente en un minuto) y una maniobra de Müller (cuando induce su máximo efecto, normalmente en 20 segundos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra BEURTON, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

9 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

9 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

9 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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