Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognozowanie obrzęku płuc za pomocą manewru Müllera (PoEM)

2 maja 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej musi rozpocząć się jak najwcześniej, aby ograniczyć powikłania i wymaga próby oddychania spontanicznego (SBT) przed odłączeniem od respiratora do pacjenta.

Jednak niektórzy pacjenci nie przechodzą tego testu i nie można ich ekstubować. Głównymi przyczynami są obrzęk płuc i dysfunkcja przepony. Przewidywanie ryzyka niepowodzenia przed wykonaniem SBT umożliwia przewidzenie niepowodzenia ekstubacji i jak najlepsze dostosowanie terapii. Aby ocenić ryzyko obrzęku płuc, można oszacować obciążenie wstępne serca, które odpowiada końcoworozkurczowej objętości napełniania komory, za pomocą prostych testów, takich jak test biernego unoszenia nóg przed SBT.

Jednak to badanie wymaga pochylenia tułowia pacjenta i uniesienia kończyn dolnych do 45° i jest niepraktyczne, zwłaszcza na intensywnej terapii.

Manewr Müllera, który umożliwia pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego przez zawór jednokierunkowy podłączony do rurki intubacyjnej, jest obecnie stosowany w rutynowej ocenie przepony. Depresja wewnątrzklatkowa wywołana tym testem prawdopodobnie zwiększa powrót żylny i pojemność minutową serca u pacjentów z rezerwą obciążenia wstępnego, tj. u pacjentów zależnych od obciążenia wstępnego. Ten test byłby łatwą alternatywą dla testu biernego podnoszenia nóg stosowanego w obecnej praktyce.

Celem pracy jest ocena, czy obecność niezależnego stanu prelaod, wykrywanego przez brak zwiększonego rzutu serca podczas próby Müllera, jest związana z występowaniem obrzęku płuc podczas odstawiania od wentylacji mechanicznej.

Badanie polega na pomiarze pojemności minutowej serca przed i po próbie biernego unoszenia nóg oraz manewru Müllera, a następnie pomiarze pojemności minutowej serca przed i po SBT.

Przezklatkowe USG i próbka krwi z dawką białek i hemoglobiny zostaną przeprowadzone na początku, a następnie na końcu SBT w ramach rutynowej opieki.

Badacze stawiają hipotezę:

  • Manewr Müllera powoduje większy wzrost pojemności minutowej serca u pacjentów w stanie obciążenia wstępnego niż u pacjentów w stanie obciążenia wstępnego.
  • Brak udokumentowanej zależności obciążenia wstępnego podczas manewru Müllera wiąże się z występowaniem obrzęku płuc podczas SBT.

Badacze obejmowali pacjentów:

  • > 18 lat, przytomny pacjent, posiadający ubezpieczenie zdrowotne, poddany wentylacji mechanicznej co najmniej 24 godziny;
  • U którego zdecydowano się na wykonanie testu biernego unoszenia nóg oraz SBT. Badacze wykluczyli ciążę, pacjentkę z rurką w klatce piersiowej, udział w innym badaniu interwencyjnym, tracheostomię, pacjentkę objętą ochroną prawną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej musi rozpocząć się jak najwcześniej, aby ograniczyć powikłania i wymaga próby oddychania spontanicznego (SBT) przed odłączeniem od respiratora do pacjenta. Głównymi przyczynami niepowodzenia odsadzenia są obrzęk płuc i dysfunkcja przepony. Przewidywanie ryzyka niepowodzenia przed wykonaniem SBT umożliwia przewidzenie niepowodzenia ekstubacji i jak najlepsze dostosowanie terapii.

Aby przewidzieć ryzyko wystąpienia obrzęku płuc, lekarz może 1/ oszacować obciążenie wstępne serca, które odpowiada końcoworozkurczowej objętości napełniania komory, stosując proste testy, takie jak test biernego unoszenia nóg przed SBT. Badanie to wymaga pochylenia tułowia pacjenta i uniesienia kończyn dolnych do 45° i jest niepraktyczne, zwłaszcza w intensywnej terapii 2/ zmierzyć stężenie hemoglobiny (zmienność hemoglobiny i białka przed i po SBT). Testy te nie są jednak łatwe na oddziale intensywnej terapii.

Manewr Müllera, który umożliwia pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego przez zawór jednokierunkowy podłączony do rurki intubacyjnej, jest obecnie stosowany w rutynowej ocenie przepony. Depresja wewnątrzklatkowa wywołana tym testem prawdopodobnie zwiększa powrót żylny i pojemność minutową serca u pacjentów z rezerwą obciążenia wstępnego, tj. u pacjentów zależnych od obciążenia wstępnego. Ten test byłby łatwą alternatywą dla testu biernego podnoszenia nóg stosowanego w obecnej praktyce.

Celem pracy jest ocena, czy obecność niezależnego stanu prelaod, wykrywanego przez brak zwiększonego rzutu serca podczas próby Müllera, jest związana z występowaniem obrzęku płuc podczas odstawiania od wentylacji mechanicznej. Badaczami są pacjenci:

  • Umieszczone pod wentylacją mechaniczną przez co najmniej 24 godziny;
  • U którego zdecydowano się na wykonanie testu podnoszenia nóg oraz SBT. Pacjenci są intubowani i wentylowani za pomocą respiratorów oddziału intensywnej terapii (v500, Dräger Medical, Lubeka, Niemcy lub Carescape r860, GE Healthcare, Buc, Francja). Ustawienia początkowe są ustalane przez lekarza prowadzącego pacjenta zgodnie z wymianą gazową.

Test biernego unoszenia nóg polega na przeniesieniu pacjenta z pozycji półsiedzącej do pozycji, w której tułów leży poziomo, a kończyny dolne są uniesione pod kątem 45°. Osiąga się to dzięki sterowanemu elektrycznie łóżku. Test uważa się za pozytywny (zależność od obciążenia wstępnego), jeśli pojemność minutowa serca wzrośnie o więcej niż 10%. Ten test jest wykonywany w powszechnej praktyce w celu oceny obciążenia wstępnego serca pacjentów przed SBT. Pojemność minutową serca mierzy się metodą termodylucji przezpłucnej (jeżeli pacjent był wyposażony w to urządzenie przed badaniem) lub echografią serca.

SBT polega na odtworzeniu warunków wentylacji po ekstubacji pacjenta. Badanie to przeprowadza się za pomocą tzw. trójnika podłączonego do końca rurki intubacyjnej lub poprzez przerwanie wspomagania respiratora na 30 minut. Test ten jest wykonywany codziennie na oddziale intensywnej terapii u zaintubowanego pacjenta przed jakąkolwiek ekstubacją. Oznaczanie hemoglobiny i białek osocza polega na pobraniu próbki krwi przez założony już cewnik i jej analizie przed i po SBT. Wzrost stężenia hemoglobiny lub białek plazmatycznych o 6% wskazuje na odstawienie obrzęku płuc.

Akty/procedury dodane przez wyszukiwanie to:

  • Dodano ultrasonografię przezklatkową do badań, jeśli system monitorowania PiCCO2 nie jest założony u pacjenta w ramach leczenia. Echokardiografia przezklatkowa jest medyczną techniką obrazowania opartą na wykorzystaniu ultradźwięków, niesłyszalnych, bezbolesnych i niegroźnych fal dźwiękowych, które umożliwiają wizualizację sylwetki serca, jego funkcjonowania oraz pozwalają na pomiar pojemności minutowej serca, wyrzutu frakcji komorowej i innych parametrów diagnostycznych lewej komory serca i obrzęk płuc (stosunki E/A i E/e'). Technika ta jest stosowana w rutynowej codziennej praktyce przez lekarzy prowadzących pacjenta.
  • Wykonanie manewru Müllera po teście biernego unoszenia nóg. Manewr Müllera jest stosowany w obecnej praktyce do pomiaru maksymalnego ciśnienia wdechowego przed wykonaniem SBT. Polega na zastosowaniu zastawki jednokierunkowej podłączonej do rurki intubacyjnej umożliwiającej wymuszony wdech przy zamkniętej głośni i trwa około dwudziestu sekund.
  • Pomiar pojemności minutowej serca przed i po biernym uniesieniu nogi, manewrze Müllera i SBT.

Ponieważ obserwacja pojemności minutowej serca podczas manewru Müllera nie jest brana pod uwagę przy postępowaniu z pacjentami kwalifikującymi się do badań, badania nie będą mogły prowadzić do bezpośredniej korzyści dla uczestników.

Z drugiej strony, w przypadku pozytywnego wyniku badania, oczekuje się zbiorowej korzyści.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia;
  • Z ubezpieczeniem zdrowotnym;
  • Umieszczone pod wentylacją mechaniczną przez co najmniej 24 godziny;
  • Świadomy pacjent.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (badanie krwi βHCG);
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym;
  • Pacjent z rurką w klatce piersiowej
  • tracheostomia ;
  • Pacjent pod ochroną prawną;
  • Pacjent korzystający z państwowej pomocy medycznej (AME).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Manewr Müllera
Open Label z interwencją manewru Müllera
Manewr Müllera umożliwia pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego przez zawór jednokierunkowy podłączony do rurki intubacyjnej i jest obecnie stosowany w rutynowej opiece do oceny przepony. Wentylacja przez zawór jednokierunkowy powoduje wymuszony wdech przez około 20 sekund. Depresja wewnątrzklatkowa wywołana tym testem prawdopodobnie zwiększa powrót żylny i pojemność minutową serca u pacjentów z rezerwą obciążenia wstępnego, tj. u pacjentów zależnych od obciążenia wstępnego. Obserwacja wzrostu pojemności minutowej serca podczas manewru Müllera może świadczyć o istnieniu zależnego stanu obciążenia wstępnego, czyli z zapasem obciążenia wstępnego, a de facto mniejszym ryzykiem wystąpienia obrzęku płuc. Ten test byłby łatwą alternatywą dla testu biernego podnoszenia nóg stosowanego w obecnej praktyce do oceny zależności obciążenia wstępnego i ryzyka obrzęku płuc wywołanego odsadzeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba obrzęków płuc podczas próby oddychania spontanicznego (SBT)
Ramy czasowe: Podczas próby oddychania spontanicznego (SBT)

Wystąpienie obrzęku płuc podczas SBT zgodnie z definicją:

  • Niepowodzenie SBT określone przez obiektywne i subiektywne objawy określone przez Bolesa i wsp. (objawy niewydolności oddechowej, pobudzenie, sinica, tachykardia > 140 uderzeń na minutę, nadciśnienie Pas > 180 mmHg, częstość oddechów > 35 cykli na minutę) ORAZ
  • Jedno lub oba z następujących kryteriów:

    • Markery ultrasonograficzne: stosunek E/e' ≥ 13 + E/A ≥ 2
    • Markery hemokoncentracji (wzrost o ≥ 6% białek osocza lub hemoglobiny) Współczynniki E/A i E/e' są obliczane automatycznie przez aparat ultrasonograficzny.

Wzrost białek i hemoglobiny w osoczu oblicza się według następującego wzoru:

Wzrost białek osocza i hemoglobiny, (%) = ((wartość końcowa - wartość początkowa) / wartość początkowa) x 100

Podczas próby oddychania spontanicznego (SBT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks sercowy przed i po teście biernego unoszenia nóg i próbie Müllera
Ramy czasowe: 1 minutę przed i podczas testu biernego unoszenia nóg (kiedy wywołuje maksymalny efekt, zwykle w ciągu minuty) i manewru Müllera (kiedy wywołuje maksymalny efekt, zwykle w ciągu 20 sekund)
Pozytywna spontaniczna próba oddychania (SBT) jest zdefiniowana jako wzrost pojemności minutowej serca > 10% ((wartość po-wartość przed/wartość przed)) x100.
1 minutę przed i podczas testu biernego unoszenia nóg (kiedy wywołuje maksymalny efekt, zwykle w ciągu minuty) i manewru Müllera (kiedy wywołuje maksymalny efekt, zwykle w ciągu 20 sekund)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra BEURTON, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

9 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

9 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

9 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Manewr Müllera

3
Subskrybuj