Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigelse av lungeødem med Müller-manøver (PoEM)

9. februar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Den mekaniske ventilasjonsavvenningen må begynne så tidlig som mulig for å begrense komplikasjonene og krever en spontan pusteforsøk (SBT) før separasjonen fra respiratoren til pasienten.

Noen pasienter mislykkes imidlertid i denne testen og kan ikke ekstuberes. Hovedårsakene er lungeødem og diafragmatisk dysfunksjon. Å forutsi risikoen for svikt før gjennomføring av SBT gjør det mulig å forutse en svikt i ekstubasjonen og å tilpasse terapiene så godt som mulig. For å vurdere risikoen for lungeødem kan kardial preload, som tilsvarer det endediastoliske fyllingsvolumet av ventrikkelen, estimeres ved hjelp av enkle tester som passiv benhevingstest før en SBT.

Denne testen krever imidlertid vipping av pasientens bagasjerom og heving av underekstremitetene til 45°, og er ikke praktisk, spesielt ved intensivbehandling.

Müller-manøveren, som tillater maksimal inspirasjonstrykkmåling via en enveisventil koblet til intubasjonsrøret, brukes for tiden i rutinepleie for diafragmatisk vurdering. Den endotorakale depresjonen indusert av denne testen øker sannsynligvis venøs retur og hjertevolum hos pasienter med en reserve av forhåndsbelastning, dvs. hos pasienter som er avhengige av forhåndsbelastning. Denne testen ville være et enkelt alternativ til den passive benhevingstesten som brukes i dagens praksis.

Målet er å vurdere om tilstedeværelsen av en uavhengig prelaod-tilstand, som oppdaget ved fravær av økt hjertevolum under Müller-manøveren, er assosiert med forekomsten av lungeødem under avvenning fra mekanisk ventilasjon.

Studien består i måling av hjertevolum før og etter den passive benhevingstesten og Müller-manøveren, deretter måling av hjertevolum før og etter en SBT.

En transthorax ultralyd og en blodprøve med dosering av proteiner og hemoglobin vil bli utført initialt og deretter på slutten av SBT som en del av rutinemessig behandling.

Etterforskerne antar:

  • Müller-manøveren induserer en større økning i hjertevolum hos pasienter i en tilstand av preload-avhengighet enn hos pasienter i en tilstand av preload-uavhengighet.
  • Fraværet av dokumentert preload-avhengighet under en Müller-manøver er assosiert med forekomsten av lungeødem under en SBT.

Etterforskerne inkluderte pasienter:

  • > 18 år gammel, bevisst pasient, med helseforsikring, plassert under mekanisk ventilasjon i minst 24 timer;
  • I hvem det ble besluttet å utføre en passiv benhevingstest og en SBT. Etterforskerne ekskluderte graviditet, pasient med brystsonde, deltakelse i en annen intervensjonsstudie, trakeostomi, pasient under juridisk beskyttelse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den mekaniske ventilasjonsavvenningen må begynne så tidlig som mulig for å begrense komplikasjonene og krever en spontan pusteforsøk (SBT) før separasjonen fra respiratoren til pasienten. Hovedårsakene til avvenningssvikt er lungeødem og diafragmatisk dysfunksjon. Å forutsi risikoen for svikt før gjennomføring av SBT gjør det mulig å forutse en svikt i ekstubasjonen og å tilpasse terapiene så godt som mulig.

For å forutsi risikoen for lungeødem, kunne legen 1/ estimere hjerteforbelastningen, som tilsvarer det endediastoliske fyllingsvolumet av ventrikkelen, ved å bruke enkle tester som passiv benhevingstest før en SBT. Denne testen krever vipping av pasientens bagasjerom og heving av underekstremitetene til 45°, og er ikke praktisk, spesielt ved intensivbehandling 2/ mål hemokonsentrasjonen (hemoglobin- og proteinvariasjon før og etter SBT). Imidlertid er disse testene ikke enkle på intensivavdelingen.

Müller-manøveren, som tillater maksimal inspirasjonstrykkmåling via en enveisventil koblet til intubasjonsrøret, brukes for tiden i rutinepleie for diafragmatisk vurdering. Den endotorakale depresjonen indusert av denne testen øker sannsynligvis venøs retur og hjertevolum hos pasienter med en reserve av forhåndsbelastning, dvs. hos pasienter som er avhengige av forhåndsbelastning. Denne testen ville være et enkelt alternativ til den passive benhevingstesten som brukes i dagens praksis.

Målet er å vurdere om tilstedeværelsen av en uavhengig prelaod-tilstand, som oppdaget ved fravær av økt hjertevolum under Müller-manøveren, er assosiert med forekomsten av lungeødem under avvenning fra mekanisk ventilasjon. Etterforskerne inkluderer pasienter:

  • Plassert under mekanisk ventilasjon i minst 24 timer;
  • I hvem det ble besluttet å utføre en benløfttest og en SBT. Pasienter intuberes og ventileres på respiratorene på intensivavdelingen (v500, Dräger Medical, Lübeck, Tyskland eller Carescape r860, GE Healthcare, Buc, Frankrike). De innledende innstillingene bestemmes av den pasientansvarlige legen i henhold til gassutvekslingene.

Den passive benhevingstesten består i å overføre en pasient fra en halvsittende stilling til en stilling der bagasjerommet er horisontalt og underekstremitetene er hevet 45°. Dette oppnås av den elektrisk drevne sengen. Testen regnes som positiv (preload-avhengighet) hvis hjertevolumet øker mer enn 10 %. Denne testen utføres i vanlig praksis for å vurdere hjerteprebelastningen til pasienter før en SBT. Hjertevolumet måles ved transpulmonal termodilusjon (hvis pasienten er utstyrt med denne disposisjonen før studien) eller ved hjerteekografi.

SBT består i å reprodusere ventilasjonsforholdene når pasienten er ekstubert. Denne testen utføres ved å bruke et såkalt "T"-stykke koblet til enden av intubasjonsrøret eller ved å avbryte assistanse fra ventilatoren i løpet av 30 minutter. Denne testen utføres daglig i intensivbehandling hos den intuberte pasienten før eventuell ekstubering. Bestemmelsen av hemoglobin og plasmaproteiner består av en blodprøve via et kateter som allerede er på plass og analysen før og etter SBT. En økning i hemoglobin eller plasmatiske proteiner med 6 % oppdager et avvenningslungeødem.

Handlingene/prosedyrene som er lagt til av søket er:

  • Transthorax ultralyd lagt til for forskning dersom overvåkingssystemet PiCCO2 ikke er satt opp hos pasienten som en del av behandlingen. Transthorax ekkokardiografi er en medisinsk avbildningsteknikk basert på bruk av ultralyd, uhørbare, smertefrie og ufarlige lydbølger som tillater visualisering av hjertesilhuetten, dens funksjon og tillater måling av hjertevolum, fraksjonsventrikkelutkastning og andre diagnostiske parametere for venstre hjertesvikt og lungeødem (E/A og E/e'-forhold). Denne teknikken brukes i rutinemessig daglig praksis av pasientansvarlige leger.
  • Utfører en Müller-manøver etter den passive benhevingstesten. Müller-manøveren brukes i dagens praksis for å måle det maksimale inspirasjonstrykket før en SBT utføres. Den består av å bruke en enveisventil koblet til intubasjonsrøret som tillater tvungen inspirasjon med en lukket glottis, og varer i omtrent tjue sekunder.
  • Måling av hjertevolum før og etter en passiv benheving, en Müller-manøver og en SBT.

Siden observasjon av hjertevolum under Müller-manøveren ikke tas i betraktning for håndtering av pasienter som er egnet for forskning, vil ikke forskningen kunne føre til en direkte fordel for deltakerne.

På den annen side, ved positive resultater av studien, forventes det en kollektiv gevinst.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Menn og kvinner over 18 år;
  • Med helseforsikring ;
  • Plassert under mekanisk ventilasjon i minst 24 timer;
  • Bevisst pasient.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (blodanalyse av βHCG);
  • Deltakelse i annen intervensjonsstudie ;
  • Pasient med brystrør
  • Trakeostomi ;
  • Pasient under juridisk beskyttelse;
  • Pasient som mottar statlig medisinsk hjelp (AME).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Müller manøver
Open Label med intervensjon Müller-manøver
Müller-manøveren tillater maksimal inspirasjonstrykkmåling via en enveisventil koblet til intubasjonsrøret og brukes i dag i rutinepleie for diafragmatisk vurdering. Ventilasjon gjennom enveisventilen resulterer i tvungen inspirasjon i ca. 20 sekunder. Den endotorakale depresjonen indusert av denne testen øker sannsynligvis venøs retur og hjerteutgang hos pasienter med forhåndsbelastningsreserve, dvs. hos pasienter som er avhengige av forhåndsbelastning. Observasjonen av en økning i hjertevolum under en Müller-manøver kan reflektere eksistensen av en avhengig preload-tilstand, dvs. med en reserve av preload, og de facto lavere risiko for lungeødem. Denne testen vil være et enkelt alternativ til den passive benhevingstesten som brukes i dagens praksis for å evaluere preload-avhengigheten og risikoen for avvenningsindusert lungeødem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lungeødem under en spontan pusteforsøk (SBT)
Tidsramme: Under den spontane pusteforsøket (SBT)

Forekomst av lungeødem under en SBT som definert av:

  • En svikt i SBT definert av objektive og subjektive tegn definert av Boles et al (tegn på pustebesvær, agitasjon, cyanose, takykardi > 140 slag per minutt, hypertensjon Pas > 180 mmHg, respirasjonsfrekvens > 35 sykluser per minutt) OG
  • Ett eller begge av følgende kriterier:

    • Ultralydmarkører: E/e'-forhold ≥ 13 + E/A ≥ 2
    • Hemokonsentrasjonsmarkører (≥ 6 % økning i plasmaproteiner eller hemoglobin) E/A- og E/e'-forhold beregnes automatisk av ultralydmaskinen.

Økningen i proteiner og plasmahemoglobin beregnes i henhold til følgende formel:

Økning i plasmaproteiner og hemoglobin, (%) = ((sluttverdi - startverdi) / startverdi) x 100

Under den spontane pusteforsøket (SBT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteindeks før og etter en passiv benhevingstest og en Müller-manøver
Tidsramme: 1 minutt før og under en passiv benhevingstest (når den induserer maksimal effekt, vanligvis innen et minutt) og en Müller-manøver (når den induserer maksimal effekt, vanligvis innen 20 sekunder)
En positiv spontanpusteforsøk (SBT) er definert ved en økning av hjertevolum > 10 % ((verdi etter-verdi før/verdi før))x100.
1 minutt før og under en passiv benhevingstest (når den induserer maksimal effekt, vanligvis innen et minutt) og en Müller-manøver (når den induserer maksimal effekt, vanligvis innen 20 sekunder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra BEURTON, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

9. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

9. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

9. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-A02864-53

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere