- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05358405
Forutsigelse av lungeødem med Müller-manøver (PoEM)
Den mekaniske ventilasjonsavvenningen må begynne så tidlig som mulig for å begrense komplikasjonene og krever en spontan pusteforsøk (SBT) før separasjonen fra respiratoren til pasienten.
Noen pasienter mislykkes imidlertid i denne testen og kan ikke ekstuberes. Hovedårsakene er lungeødem og diafragmatisk dysfunksjon. Å forutsi risikoen for svikt før gjennomføring av SBT gjør det mulig å forutse en svikt i ekstubasjonen og å tilpasse terapiene så godt som mulig. For å vurdere risikoen for lungeødem kan kardial preload, som tilsvarer det endediastoliske fyllingsvolumet av ventrikkelen, estimeres ved hjelp av enkle tester som passiv benhevingstest før en SBT.
Denne testen krever imidlertid vipping av pasientens bagasjerom og heving av underekstremitetene til 45°, og er ikke praktisk, spesielt ved intensivbehandling.
Müller-manøveren, som tillater maksimal inspirasjonstrykkmåling via en enveisventil koblet til intubasjonsrøret, brukes for tiden i rutinepleie for diafragmatisk vurdering. Den endotorakale depresjonen indusert av denne testen øker sannsynligvis venøs retur og hjertevolum hos pasienter med en reserve av forhåndsbelastning, dvs. hos pasienter som er avhengige av forhåndsbelastning. Denne testen ville være et enkelt alternativ til den passive benhevingstesten som brukes i dagens praksis.
Målet er å vurdere om tilstedeværelsen av en uavhengig prelaod-tilstand, som oppdaget ved fravær av økt hjertevolum under Müller-manøveren, er assosiert med forekomsten av lungeødem under avvenning fra mekanisk ventilasjon.
Studien består i måling av hjertevolum før og etter den passive benhevingstesten og Müller-manøveren, deretter måling av hjertevolum før og etter en SBT.
En transthorax ultralyd og en blodprøve med dosering av proteiner og hemoglobin vil bli utført initialt og deretter på slutten av SBT som en del av rutinemessig behandling.
Etterforskerne antar:
- Müller-manøveren induserer en større økning i hjertevolum hos pasienter i en tilstand av preload-avhengighet enn hos pasienter i en tilstand av preload-uavhengighet.
- Fraværet av dokumentert preload-avhengighet under en Müller-manøver er assosiert med forekomsten av lungeødem under en SBT.
Etterforskerne inkluderte pasienter:
- > 18 år gammel, bevisst pasient, med helseforsikring, plassert under mekanisk ventilasjon i minst 24 timer;
- I hvem det ble besluttet å utføre en passiv benhevingstest og en SBT. Etterforskerne ekskluderte graviditet, pasient med brystsonde, deltakelse i en annen intervensjonsstudie, trakeostomi, pasient under juridisk beskyttelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den mekaniske ventilasjonsavvenningen må begynne så tidlig som mulig for å begrense komplikasjonene og krever en spontan pusteforsøk (SBT) før separasjonen fra respiratoren til pasienten. Hovedårsakene til avvenningssvikt er lungeødem og diafragmatisk dysfunksjon. Å forutsi risikoen for svikt før gjennomføring av SBT gjør det mulig å forutse en svikt i ekstubasjonen og å tilpasse terapiene så godt som mulig.
For å forutsi risikoen for lungeødem, kunne legen 1/ estimere hjerteforbelastningen, som tilsvarer det endediastoliske fyllingsvolumet av ventrikkelen, ved å bruke enkle tester som passiv benhevingstest før en SBT. Denne testen krever vipping av pasientens bagasjerom og heving av underekstremitetene til 45°, og er ikke praktisk, spesielt ved intensivbehandling 2/ mål hemokonsentrasjonen (hemoglobin- og proteinvariasjon før og etter SBT). Imidlertid er disse testene ikke enkle på intensivavdelingen.
Müller-manøveren, som tillater maksimal inspirasjonstrykkmåling via en enveisventil koblet til intubasjonsrøret, brukes for tiden i rutinepleie for diafragmatisk vurdering. Den endotorakale depresjonen indusert av denne testen øker sannsynligvis venøs retur og hjertevolum hos pasienter med en reserve av forhåndsbelastning, dvs. hos pasienter som er avhengige av forhåndsbelastning. Denne testen ville være et enkelt alternativ til den passive benhevingstesten som brukes i dagens praksis.
Målet er å vurdere om tilstedeværelsen av en uavhengig prelaod-tilstand, som oppdaget ved fravær av økt hjertevolum under Müller-manøveren, er assosiert med forekomsten av lungeødem under avvenning fra mekanisk ventilasjon. Etterforskerne inkluderer pasienter:
- Plassert under mekanisk ventilasjon i minst 24 timer;
- I hvem det ble besluttet å utføre en benløfttest og en SBT. Pasienter intuberes og ventileres på respiratorene på intensivavdelingen (v500, Dräger Medical, Lübeck, Tyskland eller Carescape r860, GE Healthcare, Buc, Frankrike). De innledende innstillingene bestemmes av den pasientansvarlige legen i henhold til gassutvekslingene.
Den passive benhevingstesten består i å overføre en pasient fra en halvsittende stilling til en stilling der bagasjerommet er horisontalt og underekstremitetene er hevet 45°. Dette oppnås av den elektrisk drevne sengen. Testen regnes som positiv (preload-avhengighet) hvis hjertevolumet øker mer enn 10 %. Denne testen utføres i vanlig praksis for å vurdere hjerteprebelastningen til pasienter før en SBT. Hjertevolumet måles ved transpulmonal termodilusjon (hvis pasienten er utstyrt med denne disposisjonen før studien) eller ved hjerteekografi.
SBT består i å reprodusere ventilasjonsforholdene når pasienten er ekstubert. Denne testen utføres ved å bruke et såkalt "T"-stykke koblet til enden av intubasjonsrøret eller ved å avbryte assistanse fra ventilatoren i løpet av 30 minutter. Denne testen utføres daglig i intensivbehandling hos den intuberte pasienten før eventuell ekstubering. Bestemmelsen av hemoglobin og plasmaproteiner består av en blodprøve via et kateter som allerede er på plass og analysen før og etter SBT. En økning i hemoglobin eller plasmatiske proteiner med 6 % oppdager et avvenningslungeødem.
Handlingene/prosedyrene som er lagt til av søket er:
- Transthorax ultralyd lagt til for forskning dersom overvåkingssystemet PiCCO2 ikke er satt opp hos pasienten som en del av behandlingen. Transthorax ekkokardiografi er en medisinsk avbildningsteknikk basert på bruk av ultralyd, uhørbare, smertefrie og ufarlige lydbølger som tillater visualisering av hjertesilhuetten, dens funksjon og tillater måling av hjertevolum, fraksjonsventrikkelutkastning og andre diagnostiske parametere for venstre hjertesvikt og lungeødem (E/A og E/e'-forhold). Denne teknikken brukes i rutinemessig daglig praksis av pasientansvarlige leger.
- Utfører en Müller-manøver etter den passive benhevingstesten. Müller-manøveren brukes i dagens praksis for å måle det maksimale inspirasjonstrykket før en SBT utføres. Den består av å bruke en enveisventil koblet til intubasjonsrøret som tillater tvungen inspirasjon med en lukket glottis, og varer i omtrent tjue sekunder.
- Måling av hjertevolum før og etter en passiv benheving, en Müller-manøver og en SBT.
Siden observasjon av hjertevolum under Müller-manøveren ikke tas i betraktning for håndtering av pasienter som er egnet for forskning, vil ikke forskningen kunne føre til en direkte fordel for deltakerne.
På den annen side, ved positive resultater av studien, forventes det en kollektiv gevinst.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Menn og kvinner over 18 år;
- Med helseforsikring ;
- Plassert under mekanisk ventilasjon i minst 24 timer;
- Bevisst pasient.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (blodanalyse av βHCG);
- Deltakelse i annen intervensjonsstudie ;
- Pasient med brystrør
- Trakeostomi ;
- Pasient under juridisk beskyttelse;
- Pasient som mottar statlig medisinsk hjelp (AME).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Müller manøver
Open Label med intervensjon Müller-manøver
|
Müller-manøveren tillater maksimal inspirasjonstrykkmåling via en enveisventil koblet til intubasjonsrøret og brukes i dag i rutinepleie for diafragmatisk vurdering.
Ventilasjon gjennom enveisventilen resulterer i tvungen inspirasjon i ca. 20 sekunder.
Den endotorakale depresjonen indusert av denne testen øker sannsynligvis venøs retur og hjerteutgang hos pasienter med forhåndsbelastningsreserve, dvs. hos pasienter som er avhengige av forhåndsbelastning.
Observasjonen av en økning i hjertevolum under en Müller-manøver kan reflektere eksistensen av en avhengig preload-tilstand, dvs. med en reserve av preload, og de facto lavere risiko for lungeødem.
Denne testen vil være et enkelt alternativ til den passive benhevingstesten som brukes i dagens praksis for å evaluere preload-avhengigheten og risikoen for avvenningsindusert lungeødem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall lungeødem under en spontan pusteforsøk (SBT)
Tidsramme: Under den spontane pusteforsøket (SBT)
|
Forekomst av lungeødem under en SBT som definert av:
Økningen i proteiner og plasmahemoglobin beregnes i henhold til følgende formel: Økning i plasmaproteiner og hemoglobin, (%) = ((sluttverdi - startverdi) / startverdi) x 100 |
Under den spontane pusteforsøket (SBT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteindeks før og etter en passiv benhevingstest og en Müller-manøver
Tidsramme: 1 minutt før og under en passiv benhevingstest (når den induserer maksimal effekt, vanligvis innen et minutt) og en Müller-manøver (når den induserer maksimal effekt, vanligvis innen 20 sekunder)
|
En positiv spontanpusteforsøk (SBT) er definert ved en økning av hjertevolum > 10 % ((verdi etter-verdi før/verdi før))x100.
|
1 minutt før og under en passiv benhevingstest (når den induserer maksimal effekt, vanligvis innen et minutt) og en Müller-manøver (når den induserer maksimal effekt, vanligvis innen 20 sekunder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra BEURTON, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A02864-53
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .