- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05358405
Předpověď plicního edému s Müllerovým manévrem (PoEM)
Odstavení mechanické ventilace musí začít co nejdříve, aby se omezily jeho komplikace, a vyžaduje zkoušku spontánního dýchání (SBT) před oddělením od ventilátoru k pacientovi.
U některých pacientů však tento test selže a nelze je extubovat. Hlavními příčinami jsou plicní edém a brániční dysfunkce. Předvídání rizika selhání před provedením SBT umožňuje předvídat selhání extubace a co nejlépe přizpůsobit terapie. K posouzení rizika plicního edému lze odhadnout srdeční preload, který odpovídá enddiastolickému plnícímu objemu komory, pomocí jednoduchých testů, jako je test pasivního zvedání nohou před SBT.
Tento test však vyžaduje naklonění trupu pacienta a zvednutí dolních končetin na 45° a není praktické, zejména v intenzivní péči.
Müllerův manévr, který umožňuje měření maximálního inspiračního tlaku pomocí jednocestného ventilu připojeného k intubační trubici, se v současné době používá v běžné péči k posouzení bránice. Endotorakální deprese vyvolaná tímto testem pravděpodobně zvyšuje venózní návrat a srdeční výdej u pacientů s rezervou předběžného zatížení, tj. u pacientů závislých na předběžném zatížení. Tento test by byl snadnou alternativou k testu pasivního zvedání nohou používanému v současné praxi.
Cílem je posoudit, zda přítomnost nezávislého stavu před porodem, zjištěného nepřítomností zvýšeného srdečního výdeje během Müllerova manévru, souvisí s výskytem plicního edému při odvykání od mechanické ventilace.
Studie spočívá v měření srdečního výdeje před a po testu pasivního zvedání nohou a Müllerova manévru, dále měření srdečního výdeje před a po SBT.
Transtorakální ultrazvuk a odběr krve s dávkováním proteinů a hemoglobinu bude proveden zpočátku a poté na konci SBT jako součást běžné péče.
Vyšetřovatelé předpokládají:
- Müllerův manévr vyvolává větší zvýšení srdečního výdeje u pacientů ve stavu závislosti na předběžném zatížení než u pacientů ve stavu nezávislosti na předběžném zatížení.
- Absence zdokumentované závislosti na předpětí během Müllerova manévru je spojena s výskytem plicního edému během SBT.
Vyšetřovatelé zahrnovali pacienty:
- > 18 let, pacient při vědomí, se zdravotním pojištěním, umístěn pod umělou ventilaci po dobu nejméně 24 hodin;
- U kterých bylo rozhodnuto provést test pasivního zvedání nohou a SBT. Vyšetřovatelé vyloučili těhotenství, pacientku s hrudní trubicí, účast v jiné intervenční studii, tracheostomii, pacientku pod právní ochranou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odstavení mechanické ventilace musí začít co nejdříve, aby se omezily jeho komplikace, a vyžaduje zkoušku spontánního dýchání (SBT) před oddělením od ventilátoru k pacientovi. Hlavními příčinami selhání odvykání jsou plicní edém a brániční dysfunkce. Předvídání rizika selhání před provedením SBT umožňuje předvídat selhání extubace a co nejlépe přizpůsobit terapie.
K predikci rizika plicního edému mohl lékař 1/ odhadnout srdeční preload, který odpovídá enddiastolickému plnícímu objemu komory, pomocí jednoduchých testů jako pasivního testu zvedání nohy před SBT. Tento test vyžaduje naklonění trupu pacienta a zvednutí dolních končetin na 45° a není praktický, zejména v intenzivní péči 2/ změřit hemokoncentraci (variace hemoglobinu a bílkovin před a po SBT). Tyto testy však na jednotce intenzivní péče nejsou jednoduché.
Müllerův manévr, který umožňuje měření maximálního inspiračního tlaku pomocí jednocestného ventilu připojeného k intubační trubici, se v současné době používá v běžné péči k posouzení bránice. Endotorakální deprese vyvolaná tímto testem pravděpodobně zvyšuje venózní návrat a srdeční výdej u pacientů s rezervou předběžného zatížení, tj. u pacientů závislých na předběžném zatížení. Tento test by byl snadnou alternativou k testu pasivního zvedání nohou používanému v současné praxi.
Cílem je posoudit, zda přítomnost nezávislého stavu před porodem, zjištěného nepřítomností zvýšeného srdečního výdeje během Müllerova manévru, souvisí s výskytem plicního edému při odvykání od mechanické ventilace. Mezi vyšetřovatele patří pacienti:
- Umístěte pod mechanickou ventilaci po dobu nejméně 24 hodin;
- U kterých bylo rozhodnuto provést test zvedání nohou a SBT. Pacienti jsou intubováni a ventilováni na ventilátorech jednotky intenzivní péče (v500, Dräger Medical, Lübeck, Německo nebo Carescape r860, GE Healthcare, Buc, Francie). O počátečním nastavení rozhoduje lékař, který má na starosti pacienta podle výměn plynů.
Test pasivního zvedání nohou spočívá v přemístění pacienta z polosedu do polohy, ve které je trup vodorovně a dolní končetiny jsou zvednuté pod úhlem 45°. Toho je dosaženo elektricky ovládanou postelí. Test je považován za pozitivní (závislost na preloadu), pokud se srdeční výdej zvýší o více než 10 %. Tento test se v běžné praxi provádí k posouzení srdečního preloadu pacientů před SBT. Srdeční výdej se měří transpulmonální termodilucí (pokud je pacient před studií vybaven tímto dispozitivem) nebo srdeční echografií.
SBT spočívá v napodobení ventilačních podmínek, jakmile byl pacient extubován. Tento test se provádí pomocí tzv. "T" kusu připojeného na konec intubační hadičky nebo zrušením asistence ventilátoru po dobu 30 minut. Tento test se provádí denně na jednotce intenzivní péče u intubovaného pacienta před jakoukoliv extubací. Stanovení hemoglobinu a plazmatických proteinů spočívá v odběru krve již zavedeným katétrem a jeho analýze před a po SBT. Zvýšení hemoglobinu nebo plazmatických proteinů o 6 % detekuje plicní edém při odvykání.
Akty/postupy přidané vyhledáváním jsou:
- Transtorakální ultrazvuk přidán pro výzkum, pokud není u pacienta v rámci léčby nastaven monitorovací systém PiCCO2. Transtorakální echokardiografie je lékařská zobrazovací technika založená na využití ultrazvuku, neslyšitelných, nebolestivých a neškodných zvukových vln, které umožňují vizualizaci srdeční siluety, její fungování a umožňují měření srdečního výdeje, ejekci frakční komory a dalších diagnostických parametrů pro levostranné srdeční selhání a plicní edém (poměry E/A a E/e'). Tuto techniku používají v běžné každodenní praxi lékaři, kteří mají na starosti pacienta.
- Provedení Müllerova manévru po testu pasivního zvedání nohou. Müllerův manévr se v současné praxi používá pro měření maximálního inspiračního tlaku před provedením SBT. Spočívá v použití jednocestného ventilu připojeného k intubační trubici umožňující nucenou inspiraci s uzavřenou glottis a trvá asi dvacet sekund.
- Měření srdečního výdeje před a po pasivním zvednutí nohy, Müllerův manévr a SBT.
Vzhledem k tomu, že pozorování srdečního výdeje během Müllerova manévru není bráno v úvahu pro management pacientů vhodných pro výzkum, nebude výzkum schopen vést k přímému přínosu pro účastníky.
Na druhou stranu v případě pozitivních výsledků studia se očekává kolektivní prospěch.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Muži a ženy starší 18 let;
- Se zdravotním pojištěním;
- Umístěte pod mechanickou ventilaci po dobu nejméně 24 hodin;
- Vědomý pacient.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (test βHCG v krvi);
- Účast v jiné intervenční studii;
- Pacient s hrudní trubicí
- tracheostomie;
- pacient pod právní ochranou;
- Pacient přijímající státní lékařskou pomoc (AME).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Müllerův manévr
Open Label se zásahovým Müllerovým manévrem
|
Müllerův manévr umožňuje měření maximálního inspiračního tlaku pomocí jednocestného ventilu připojeného k intubační trubici a v současné době se používá v běžné péči pro hodnocení bránice.
Ventilace přes jednocestný ventil má za následek nucenou inspiraci po dobu asi 20 sekund.
Endotorakální deprese vyvolaná tímto testem pravděpodobně zvyšuje venózní návrat a srdeční výdej u pacientů s rezervou před zatížením, tj. u pacientů závislých na předpětí.
Pozorování zvýšení srdečního výdeje během Müllerova manévru by mohlo odrážet existenci závislého stavu předpětí, tedy s rezervou předpětí, a de facto nižší riziko plicního edému.
Tento test by byl snadnou alternativou k testu pasivního zvedání nohou používaného v současné praxi k hodnocení závislosti před zátěží a rizika plicního edému vyvolaného odstavením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet plicních edémů během zkoušky spontánního dýchání (SBT)
Časové okno: Během zkoušky spontánního dýchání (SBT)
|
Výskyt plicního edému během SBT, jak je definováno:
Nárůst bílkovin a plazmatického hemoglobinu se vypočítá podle následujícího vzorce: Zvýšení plazmatických bílkovin a hemoglobinu, (%) = ((konečná hodnota - počáteční hodnota) / počáteční hodnota) x 100 |
Během zkoušky spontánního dýchání (SBT)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční index před a po testu pasivního zvedání nohou a Müllerova manévru
Časové okno: 1 minutu před a během testu pasivního zvedání nohou (když vyvolá svůj maximální účinek, obvykle do minuty) a Müllerova manévru (když vyvolá maximální účinky, obvykle do 20 sekund)
|
Pozitivní zkouška spontánního dýchání (SBT) je definována zvýšením srdečního výdeje > 10 % ((hodnota po hodnotě před/hodnota před) x 100.
|
1 minutu před a během testu pasivního zvedání nohou (když vyvolá svůj maximální účinek, obvykle do minuty) a Müllerova manévru (když vyvolá maximální účinky, obvykle do 20 sekund)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra BEURTON, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-A02864-53
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .