- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05358405
Prédiction de l'œdème pulmonaire avec la manœuvre de Müller (PoEM)
Le sevrage de la ventilation mécanique doit commencer le plus tôt possible pour limiter ses complications et nécessite un essai de respiration spontanée (SBT) avant la séparation du ventilateur au patient.
Cependant, certains patients échouent à ce test et ne peuvent pas être extubés. Les principales causes sont l'œdème pulmonaire et la dysfonction diaphragmatique. Prédire le risque d'échec avant de réaliser le SBT permet d'anticiper un échec de l'extubation et d'adapter au mieux les thérapeutiques. Pour évaluer le risque d'œdème pulmonaire, la précharge cardiaque, qui correspond au volume de remplissage télédiastolique du ventricule, peut être estimée à l'aide de tests simples comme le test d'élévation passive de la jambe avant un SBT.
Cependant, ce test nécessite une inclinaison du tronc du patient et une élévation des membres inférieurs à 45°, et n'est pas pratique, surtout en réanimation.
La manœuvre de Müller, qui permet la mesure de la pression inspiratoire maximale via une valve unidirectionnelle reliée au tube d'intubation, est actuellement utilisée en soins de routine pour l'évaluation diaphragmatique. La dépression endothoracique induite par ce test est susceptible d'augmenter le retour veineux et le débit cardiaque chez les patients ayant une réserve de précharge, c'est-à-dire chez les patients dépendants de la précharge. Ce test serait une alternative facile au test passif d'élévation de jambe utilisé dans la pratique actuelle.
L'objectif est d'évaluer si la présence d'un état de précharge indépendant, détecté par l'absence d'augmentation du débit cardiaque lors de la manœuvre de Müller, est associée à la survenue d'un œdème pulmonaire lors du sevrage de la ventilation mécanique.
L'étude consiste en la mesure du débit cardiaque avant et après le test d'élévation passive de la jambe et la manœuvre de Müller, puis la mesure du débit cardiaque avant et après un SBT.
Une échographie transthoracique et une prise de sang avec dosage des protéines et de l'hémoglobine seront réalisées dans un premier temps puis en fin de SBT dans le cadre des soins courants.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse :
- La manœuvre de Müller induit une augmentation du débit cardiaque plus importante chez les patients en état de dépendance à la précharge que chez les patients en état d'indépendance à la précharge.
- L'absence de dépendance documentée en précharge lors d'une manœuvre de Müller est associée à la survenue d'un œdème pulmonaire lors d'un SBT.
Les investigateurs ont inclus des patients :
- > 18 ans, patient conscient, assuré, placé sous ventilation mécanique depuis au moins 24 heures ;
- Chez qui il a été décidé d'effectuer un test d'élévation passive de la jambe et un SBT. Les investigateurs ont exclu grossesse, patient avec drain thoracique, participation à une autre étude interventionnelle, trachéotomie, patient sous protection légale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sevrage de la ventilation mécanique doit commencer le plus tôt possible pour limiter ses complications et nécessite un essai de respiration spontanée (SBT) avant la séparation du ventilateur au patient. Les principales causes d'échec du sevrage sont l'œdème pulmonaire et la dysfonction diaphragmatique. Prédire le risque d'échec avant de réaliser le SBT permet d'anticiper un échec de l'extubation et d'adapter au mieux les thérapeutiques.
Pour prédire le risque d'œdème pulmonaire, le médecin pourrait 1/ estimer la précharge cardiaque, qui correspond au volume de remplissage télédiastolique du ventricule, à l'aide de tests simples comme le test d'élévation passive de la jambe avant un SBT. Ce test nécessite une inclinaison du tronc du patient et une élévation des membres inférieurs à 45°, et n'est pas pratique, surtout en réanimation 2/ mesurer l'hémoconcentration (variation de l'hémoglobine et des protéines avant et après SBT). Cependant, ces tests ne sont pas faciles en unité de soins intensifs.
La manœuvre de Müller, qui permet la mesure de la pression inspiratoire maximale via une valve unidirectionnelle reliée au tube d'intubation, est actuellement utilisée en soins de routine pour l'évaluation diaphragmatique. La dépression endothoracique induite par ce test est susceptible d'augmenter le retour veineux et le débit cardiaque chez les patients ayant une réserve de précharge, c'est-à-dire chez les patients dépendants de la précharge. Ce test serait une alternative facile au test passif d'élévation de jambe utilisé dans la pratique actuelle.
L'objectif est d'évaluer si la présence d'un état de précharge indépendant, détecté par l'absence d'augmentation du débit cardiaque lors de la manœuvre de Müller, est associée à la survenue d'un œdème pulmonaire lors du sevrage de la ventilation mécanique. Les investigateurs incluent des patients :
- Placé sous ventilation mécanique pendant au moins 24 heures ;
- Chez qui il a été décidé d'effectuer un test de levée de jambe et un SBT. Les patients sont intubés et ventilés sur les ventilateurs de l'unité de soins intensifs (v500, Dräger Medical, Lübeck, Allemagne ou Carescape r860, GE Healthcare, Buc, France). Les réglages initiaux sont décidés par le médecin en charge du patient en fonction des échanges gazeux.
Le test d'élévation passive des jambes consiste à transférer un patient d'une position semi-assise à une position dans laquelle le tronc est horizontal et les membres inférieurs sont élevés à 45°. Ceci est réalisé par le lit à commande électrique. Le test est considéré comme positif (dépendance à la précharge) si le débit cardiaque augmente de plus de 10 %. Ce test est réalisé en pratique courante pour évaluer la précharge cardiaque des patients avant un SBT. Le débit cardiaque est mesuré par thermodilution transpulmonaire (si le patient est équipé de ce dispositif avant l'étude) ou par échographie cardiaque.
Le SBT consiste à reproduire les conditions de ventilation une fois le patient extubé. Ce test est réalisé à l'aide d'une pièce dite en "T" reliée à l'extrémité du tube d'intubation ou en annulant l'assistance du ventilateur pendant 30 minutes. Ce test est réalisé quotidiennement en réanimation chez le patient intubé avant toute extubation. Le dosage de l'hémoglobine et des protéines plasmatiques consiste en un prélèvement sanguin via un cathéter déjà en place et son analyse avant et après la SBT. Une augmentation de l'hémoglobine ou des protéines plasmatiques de 6% détecte un œdème pulmonaire de sevrage.
Les actes/procédures ajoutés par la recherche sont :
- Échographie transthoracique ajoutée pour la recherche si le système de surveillance PiCCO2 n'est pas mis en place chez le patient dans le cadre du traitement. L'échocardiographie transthoracique est une technique d'imagerie médicale basée sur l'utilisation d'ultrasons, d'ondes sonores inaudibles, indolores et inoffensives qui permettent de visualiser la silhouette cardiaque, son fonctionnement et permet de mesurer le débit cardiaque, la fraction d'éjection ventriculaire et d'autres paramètres diagnostiques de l'insuffisance cardiaque gauche et œdème pulmonaire (rapports E/A et E/e'). Cette technique est utilisée en pratique quotidienne courante par les médecins en charge du patient.
- Exécution d'une manœuvre de Müller après le test d'élévation passive de la jambe. La manœuvre de Müller est utilisée en pratique courante pour mesurer la pression inspiratoire maximale avant de réaliser un SBT. Elle consiste à utiliser une valve unidirectionnelle reliée au tube d'intubation permettant l'inspiration forcée à glotte fermée, et dure une vingtaine de secondes.
- Mesure du débit cardiaque avant et après une raisong de jambe passive, une manœuvre de Müller et un SBT.
L'observation du débit cardiaque lors de la manœuvre de Müller n'étant pas prise en compte pour la prise en charge des patients aptes à la recherche, la recherche ne pourra pas aboutir à un bénéfice direct pour les participants.
En revanche, en cas de résultats positifs de l'étude, un bénéfice collectif est attendu.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexandra BEURTON, MD
- Numéro de téléphone: 33 (6).23.08.64.88
- E-mail: alexandra.beurton@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xavier MONNET, PhD
- Numéro de téléphone: 33 (1).45.21.35.44
- E-mail: xavier.monnet@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Contact:
- Alexandra BEURTON, MD
- Numéro de téléphone: 33 (6).23.08.64.88
- E-mail: alexandra.beurton@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration :
- Hommes et femmes de plus de 18 ans ;
- Avec assurance maladie ;
- Placé sous ventilation mécanique pendant au moins 24 heures ;
- Patiente consciente.
Critère d'exclusion:
- Grossesse (dosage sanguin de βHCG) ;
- Participation à une autre étude d'intervention ;
- Patient avec drain thoracique
- Trachéotomie ;
- Patient sous protection légale ;
- Patient bénéficiant de l'assistance médicale de l'Etat (AME).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Manœuvre de Müller
Open Label avec intervention manœuvre de Müller
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La manœuvre de Müller permet une mesure de la pression inspiratoire maximale via une valve unidirectionnelle connectée au tube d'intubation et est actuellement utilisée dans les soins de routine pour l'évaluation diaphragmatique.
La ventilation à travers la valve unidirectionnelle entraîne une inspiration forcée pendant environ 20 secondes.
La dépression endothoracique induite par ce test est susceptible d'augmenter le retour veineux et le débit cardiaque chez les patients ayant une réserve de précharge, c'est-à-dire chez les patients dépendants de la précharge.
L'observation d'une augmentation du débit cardiaque lors d'une manœuvre de Müller pourrait traduire l'existence d'un état de précharge dépendant, c'est-à-dire avec une réserve de précharge, et de facto un risque plus faible d'œdème pulmonaire.
Ce test serait une alternative facile au test d'élévation passive des jambes utilisé en pratique courante pour évaluer la dépendance à la précharge et le risque d'œdème pulmonaire induit au sevrage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'œdèmes pulmonaires lors d'un essai de respiration spontanée (SBT)
Délai: Pendant l'essai de respiration spontanée (SBT)
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Apparition d'un œdème pulmonaire au cours d'un SBT tel que défini par :
L'augmentation des protéines et de l'hémoglobine plasmatique est calculée selon la formule suivante : Augmentation des protéines plasmatiques et de l'hémoglobine, (%) = ((valeur finale - valeur initiale) / valeur initiale) x 100 |
Pendant l'essai de respiration spontanée (SBT)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice cardiaque avant et après un test d'élévation passive de la jambe et une manœuvre de Müller
Délai: 1 minute avant et pendant un test d'élévation passive de la jambe (lorsqu'il induit son effet maximal, généralement en une minute) et une manœuvre de Müller (lorsqu'il induit son effet maximal, généralement en 20 secondes)
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Un essai de respiration spontanée (SBT) positif est défini par une augmentation du débit cardiaque > 10 % ((valeur après-valeur avant/valeur avant))x100.
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1 minute avant et pendant un test d'élévation passive de la jambe (lorsqu'il induit son effet maximal, généralement en une minute) et une manœuvre de Müller (lorsqu'il induit son effet maximal, généralement en 20 secondes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandra BEURTON, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A02864-53
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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