Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av lungödem med Müller-manöver (PoEM)

9 februari 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Den mekaniska ventilationsavvänjningen måste påbörjas så tidigt som möjligt för att begränsa dess komplikationer och kräver en spontanandningsförsök (SBT) innan separationen från ventilatorn till patienten.

Vissa patienter misslyckas dock med detta test och kan inte extuberas. De främsta orsakerna är lungödem och diafragmatisk dysfunktion. Att förutsäga risken för misslyckande innan man genomför SBT gör det möjligt att förutse ett misslyckande av extuberingen och att anpassa terapierna så bra som möjligt. För att bedöma risken för lungödem kan hjärtförbelastning, som motsvarar den slutdiastoliska fyllnadsvolymen i ventrikeln, uppskattas med enkla tester som passivt benhöjningstest före en SBT.

Detta test kräver dock att patientens bål lutas och de nedre extremiteterna höjs till 45°, och det är inte praktiskt, särskilt vid intensivvård.

Müller-manövern, som möjliggör maximal inandningstryckmätning via en envägsventil ansluten till intubationsröret, används för närvarande i rutinvård för diafragmatisk bedömning. Endotoraxdepressionen som induceras av detta test ökar sannolikt venöst återflöde och hjärtminutvolym hos patienter med en reserv av förbelastning, dvs. hos patienter som är beroende av förbelastning. Detta test skulle vara ett enkelt alternativ till det passiva benhöjningstestet som används i nuvarande praxis.

Syftet är att bedöma om förekomsten av ett oberoende prelaod-tillstånd, som upptäcks genom frånvaron av ökad hjärtminutvolym under Müller-manövern, är associerad med förekomsten av lungödem under avvänjning från mekanisk ventilation.

Studien består av mätning av hjärtminutvolymen före och efter det passiva benhöjningstestet och Müller-manövern, därefter mätning av hjärtminutvolymen före och efter en SBT.

Ett transthorax ultraljud och ett blodprov med dosering av proteiner och hemoglobin kommer att utföras initialt och sedan i slutet av SBT som en del av rutinvården.

Utredarna antar:

  • Müller-manövern inducerar en större ökning av hjärtminutvolymen hos patienter i ett tillstånd av preload-beroende än hos patienter i ett tillstånd av preload-oberoende.
  • Frånvaron av dokumenterat preload-beroende under en Müller-manöver är associerad med förekomsten av lungödem under en SBT.

Utredarna inkluderade patienter:

  • > 18 år gammal, vid medvetande patient, med sjukförsäkring, placerad under mekanisk ventilation i minst 24 timmar;
  • I vilken det beslutades att utföra ett passivt benhöjningstest och en SBT. Utredarna uteslöt graviditet, patient med bröstsond, deltagande i en annan interventionsstudie, trakeostomi, patient under lagligt skydd.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den mekaniska ventilationsavvänjningen måste påbörjas så tidigt som möjligt för att begränsa dess komplikationer och kräver en spontanandningsförsök (SBT) innan separationen från ventilatorn till patienten. De främsta orsakerna till avvänjningsfel är lungödem och diafragmatisk dysfunktion. Att förutsäga risken för misslyckande innan man genomför SBT gör det möjligt att förutse ett misslyckande av extuberingen och att anpassa terapierna så bra som möjligt.

För att förutsäga risken för lungödem kunde läkaren 1/ uppskatta hjärtförbelastningen, som motsvarar den slutdiastoliska fyllnadsvolymen av ventrikeln, med enkla tester som passivt benhöjningstest före en SBT. Detta test kräver lutning av patientens bål och höjning av de nedre extremiteterna till 45°, och är inte praktiskt, speciellt inom intensivvård 2/ mät hemokoncentrationen (hemoglobin- och proteinvariation före och efter SBT). Men dessa tester är inte lätta på intensivvårdsavdelningen.

Müller-manövern, som möjliggör maximal inandningstryckmätning via en envägsventil ansluten till intubationsröret, används för närvarande i rutinvård för diafragmatisk bedömning. Endotoraxdepressionen som induceras av detta test ökar sannolikt venöst återflöde och hjärtminutvolym hos patienter med en reserv av förbelastning, dvs. hos patienter som är beroende av förbelastning. Detta test skulle vara ett enkelt alternativ till det passiva benhöjningstestet som används i nuvarande praxis.

Syftet är att bedöma om förekomsten av ett oberoende prelaod-tillstånd, som upptäcks genom frånvaron av ökad hjärtminutvolym under Müller-manövern, är associerad med förekomsten av lungödem under avvänjning från mekanisk ventilation. Utredarna inkluderar patienter:

  • Placeras under mekanisk ventilation i minst 24 timmar;
  • I vilken det beslutades att utföra ett benlyftstest och en SBT. Patienterna intuberas och ventileras på intensivvårdsavdelningens ventilatorer (v500, Dräger Medical, Lübeck, Tyskland eller Carescape r860, GE Healthcare, Buc, Frankrike). De initiala inställningarna bestäms av den läkare som ansvarar för patienten enligt gasutbytet.

Det passiva benhöjningstestet består av att förflytta en patient från en halvsittande position till en position där bålen är horisontell och de nedre extremiteterna höjs 45°. Detta uppnås av den elektriskt manövrerade sängen. Testet anses positivt (preload-beroende) om hjärtminutvolymen ökar med mer än 10 %. Detta test utförs i vanlig praxis för att bedöma hjärtförbelastningen hos patienter före en SBT. Hjärtvolymen mäts genom transpulmonell termodilution (om patienten är utrustad med denna disposition före studien) eller genom hjärtekografi.

SBT består av att reproducera ventilationsförhållandena när patienten har extuberats. Detta test utförs med hjälp av en så kallad "T"-bit ansluten till änden av intubationsröret eller genom att avbryta assistansen från ventilatorn under 30 minuter. Detta test utförs dagligen på intensivvården hos den intuberade patienten före eventuell extubation. Bestämningen av hemoglobin och plasmaproteiner består av ett blodprov via en redan på plats kateter och dess analys före och efter SBT. En ökning av hemoglobin eller plasmatiska proteiner med 6% upptäcker ett avvänjningslungödem.

De handlingar/förfaranden som lagts till vid sökningen är:

  • Transthorax ultraljud läggs till för forskning om övervakningssystemet PiCCO2 inte sätts upp hos patienten som en del av behandlingen. Transthorax ekokardiografi är en medicinsk avbildningsteknik baserad på användning av ultraljud, ohörbara, smärtfria och ofarliga ljudvågor som möjliggör visualisering av hjärtsilhuetten, dess funktion och möjliggör mätning av hjärtminutvolym, fraktion ventrikulär ejektion och andra diagnostiska parametrar för vänster hjärtsvikt och lungödem (E/A- och E/e'-förhållanden). Denna teknik används i rutinmässig daglig praktik av läkare som ansvarar för patienten.
  • Utför en Müller-manöver efter det passiva benhöjningstestet. Müller-manövern används i nuvarande praxis för att mäta det maximala inandningstrycket innan en SBT utförs. Den består av att använda en envägsventil ansluten till intubationsröret som tillåter forcerad inspiration med en stängd glottis, och varar cirka tjugo sekunder.
  • Mätning av hjärtminutvolym före och efter en passiv benhöjning, en Müller-manöver och en SBT.

Eftersom observationen av hjärtminutvolymen under Müller-manövern inte beaktas för hanteringen av patienter som är lämpliga för forskning, kommer forskningen inte att kunna leda till en direkt fördel för deltagarna.

Å andra sidan, vid positiva resultat av studien förväntas en kollektiv förmån.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Män och kvinnor över 18 år;
  • Med sjukförsäkring ;
  • Placeras under mekanisk ventilation i minst 24 timmar;
  • Medveten patient.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet (blodanalys av βHCG);
  • Deltagande i annan interventionsstudie ;
  • Patient med bröstslang
  • Trakeostomi ;
  • Patient under rättsligt skydd;
  • Patient som får statlig medicinsk hjälp (AME).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Müllers manöver
Open Label med ingripande Müller-manöver
Müller-manövern tillåter maximal inandningstryckmätning via en envägsventil ansluten till intubationsröret och används för närvarande i rutinvård för diafragmatisk bedömning. Ventilation genom envägsventilen resulterar i forcerad inandning i cirka 20 sekunder. Den endotoraxdepression som induceras av detta test ökar sannolikt venöst återflöde och hjärtminutvolym hos patienter med förbelastningsreserv, dvs. hos patienter som är beroende av förbelastning. Observationen av en ökning av hjärtminutvolymen under en Müller-manöver kan återspegla förekomsten av ett beroende förbelastningstillstånd, det vill säga med en reserv av förbelastning, och de facto lägre risk för lungödem. Detta test skulle vara ett enkelt alternativ till det passiva benhöjningstestet som används i nuvarande praxis för att utvärdera preload-beroendet och risken för avvänjningsinducerat lungödem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal lungödem under en spontan andningsförsök (SBT)
Tidsram: Under den spontana andningsförsöket (SBT)

Förekomst av lungödem under en SBT enligt definitionen av:

  • Ett misslyckande av SBT definierat av objektiva och subjektiva tecken definierade av Boles et al (tecken på andnöd, agitation, cyanos, takykardi > 140 slag per minut, hypertoni Pas > 180 mmHg, andningsfrekvens > 35 cykler per minut) OCH
  • Ett eller båda av följande kriterier:

    • Ultraljudsmarkörer: E/e'-förhållande ≥ 13 + E/A ≥ 2
    • Hemokoncentrationsmarkörer (≥ 6 % ökning av plasmaproteiner eller hemoglobin) E/A- och E/e'-förhållandena beräknas automatiskt av ultraljudsmaskinen.

Ökningen av proteiner och plasmahemoglobin beräknas enligt följande formel:

Ökning av plasmaproteiner och hemoglobin, (%) = ((slutvärde - initialvärde) / initialvärde) x 100

Under den spontana andningsförsöket (SBT)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtindex före och efter ett passivt benhöjningstest och en Müller-manöver
Tidsram: 1 minut före och under ett passivt benhöjningstest (när det inducerar maximal effekt, vanligtvis inom en minut) och en Müller-manöver (när det inducerar maximal effekt, vanligtvis inom 20 sekunder)
En positiv spontanandningsförsök (SBT) definieras av en ökning av hjärtminutvolymen > 10 % ((värde efter-värde före/värde före))x100.
1 minut före och under ett passivt benhöjningstest (när det inducerar maximal effekt, vanligtvis inom en minut) och en Müller-manöver (när det inducerar maximal effekt, vanligtvis inom 20 sekunder)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandra BEURTON, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

9 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

9 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

9 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2022

Första postat (Faktisk)

3 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-A02864-53

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera