- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05358405
Forudsigelse af lungeødem med Müller-manøvre (PoEM)
Den mekaniske ventilationsfravænning skal begynde så tidligt som muligt for at begrænse dens komplikationer og kræver et spontant åndedrætsforsøg (SBT) før adskillelsen fra ventilatoren til patienten.
Nogle patienter fejler dog denne test og kan ikke ekstuberes. Hovedårsagerne er lungeødem og diafragmatisk dysfunktion. Forudsigelse af risikoen for svigt før udførelse af SBT gør det muligt at forudse et svigt af ekstubationen og at tilpasse terapierne så godt som muligt. For at vurdere risikoen for lungeødem kan cardiac preload, som svarer til ventriklens slutdiastoliske fyldningsvolumen, estimeres ved hjælp af simple tests som den passive benløftningstest før en SBT.
Denne test kræver dog, at patientens krop vippes og underekstremiteterne hæves til 45°, og den er ikke praktisk, især på intensiv pleje.
Müller-manøvren, som tillader maksimal inspiratorisk trykmåling via en envejsventil forbundet til intubationsrøret, bruges i øjeblikket i rutinepleje til diafragmatisk vurdering. Den endotorakale depression induceret af denne test øger sandsynligvis venøst tilbagevenden og hjerteoutput hos patienter med en reserve af præbelastning, dvs. hos præbelastningsafhængige patienter. Denne test ville være et let alternativ til den passive benløftningstest, der anvendes i nuværende praksis.
Formålet er at vurdere, om tilstedeværelsen af en uafhængig prælaod-tilstand, som påvist ved fravær af øget hjertevolumen under Müller-manøvren, er forbundet med forekomsten af lungeødem under fravænning fra mekanisk ventilation.
Undersøgelsen består i måling af hjertevolumen før og efter den passive benløftningstest og Müller-manøvren, derefter måling af hjertevolumen før og efter en SBT.
En transthorax ultralyd og en blodprøve med dosering af proteiner og hæmoglobin vil blive udført indledningsvis og derefter i slutningen af SBT som en del af rutineplejen.
Efterforskerne antager:
- Müller-manøvren inducerer en større stigning i hjertevolumen hos patienter i en tilstand af preload-afhængighed end hos patienter i en tilstand af preload-uafhængighed.
- Fraværet af dokumenteret præbelastningsafhængighed under en Müller-manøvre er forbundet med forekomsten af lungeødem under en SBT.
Efterforskerne omfattede patienter:
- > 18 år, ved bevidsthed patient, med sygesikring, anbragt under mekanisk ventilation i mindst 24 timer;
- I hvem det blev besluttet at udføre en passiv benløftningstest og en SBT. Efterforskerne udelukkede graviditet, patient med brystsonde, deltagelse i en anden interventionsundersøgelse, trakeostomi, patient under juridisk beskyttelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den mekaniske ventilationsfravænning skal begynde så tidligt som muligt for at begrænse dens komplikationer og kræver et spontant åndedrætsforsøg (SBT) før adskillelsen fra ventilatoren til patienten. De vigtigste årsager til fravænningssvigt er lungeødem og diafragmatisk dysfunktion. Forudsigelse af risikoen for svigt før udførelse af SBT gør det muligt at forudse et svigt af ekstubationen og at tilpasse terapierne så godt som muligt.
For at forudsige risikoen for lungeødem kunne lægen 1/ estimere den kardiale præbelastning, som svarer til ventriklens slutdiastoliske fyldningsvolumen, ved hjælp af simple tests som den passive benløftningstest før en SBT. Denne test kræver vipning af patientens krop og hævning af underekstremiteterne til 45°, og er ikke praktisk, især på intensiv 2/ mål hæmokoncentrationen (hæmoglobin- og proteinvariation før og efter SBT). Disse tests er dog ikke lette på intensivafdelingen.
Müller-manøvren, som tillader maksimal inspiratorisk trykmåling via en envejsventil forbundet til intubationsrøret, bruges i øjeblikket i rutinepleje til diafragmatisk vurdering. Den endotorakale depression induceret af denne test øger sandsynligvis venøst tilbagevenden og hjerteoutput hos patienter med en reserve af præbelastning, dvs. hos præbelastningsafhængige patienter. Denne test ville være et let alternativ til den passive benløftningstest, der anvendes i nuværende praksis.
Formålet er at vurdere, om tilstedeværelsen af en uafhængig prælaod-tilstand, som påvist ved fravær af øget hjertevolumen under Müller-manøvren, er forbundet med forekomsten af lungeødem under fravænning fra mekanisk ventilation. Efterforskerne omfatter patienter:
- Anbragt under mekanisk ventilation i mindst 24 timer;
- I hvem det blev besluttet at udføre en benløfttest og en SBT. Patienterne intuberes og ventileres på intensivafdelingens ventilatorer (v500, Dräger Medical, Lübeck, Tyskland eller Carescape r860, GE Healthcare, Buc, Frankrig). De indledende indstillinger bestemmes af den læge, der har ansvaret for patienten i henhold til gasudvekslingerne.
Den passive benløftningstest består i at overføre en patient fra en halvsiddende stilling til en stilling, hvor stammen er vandret, og underekstremiteterne er hævet 45°. Dette opnås af den elektrisk betjente seng. Testen anses for positiv (preload-afhængighed), hvis hjertevolumenet stiger med mere end 10 %. Denne test udføres i almindelig praksis for at vurdere den hjertelige præbelastning af patienter før en SBT. Hjerteoutput måles ved transpulmonal termofortynding (hvis patienten er udstyret med denne disposition før undersøgelsen) eller ved hjerteekografi.
SBT består i at gengive ventilationsforholdene, når patienten er blevet ekstuberet. Denne test udføres ved hjælp af et såkaldt "T"-stykke forbundet til enden af intubationsrøret eller ved at annullere hjælpen fra ventilatoren i 30 minutter. Denne test udføres dagligt på intensiv pleje hos den intuberede patient før enhver ekstubation. Bestemmelsen af hæmoglobin og plasmaproteiner består af en blodprøve via et kateter, der allerede er på plads, og dets analyse før og efter SBT. En stigning i hæmoglobin eller plasmatiske proteiner med 6 % opdager et fravænningslungeødem.
De handlinger/procedurer, der er tilføjet ved søgningen, er:
- Transthorax ultralyd tilføjet til forskning, hvis monitoreringssystemet PiCCO2 ikke er sat op i patienten som en del af behandlingen. Transthorax ekkokardiografi er en medicinsk billedbehandlingsteknik baseret på brugen af ultralyd, uhørbare, smertefrie og harmløse lydbølger, der tillader visualisering af hjertesilhuetten, dens funktion og tillader måling af hjerteoutput, fraktion ventrikulær ejektion og andre diagnostiske parametre for venstre hjertesvigt og lungeødem (E/A og E/e'-forhold). Denne teknik bruges i rutinemæssig daglig praksis af læger med ansvar for patienten.
- Udførelse af en Müller-manøvre efter den passive benløftningstest. Müller-manøvren bruges i den nuværende praksis til måling af det maksimale inspiratoriske tryk før udførelse af en SBT. Den består af at bruge en envejsventil forbundet til intubationsrøret, der tillader tvungen inspiration med en lukket glottis, og varer omkring tyve sekunder.
- Måling af hjertevolumen før og efter en passiv benrejsning, en Müller-manøvre og en SBT.
Da der ikke tages højde for observation af hjerteoutput under Müller-manøvren ved håndtering af forskningsegnede patienter, vil forskningen ikke kunne føre til en direkte fordel for deltagerne.
Ved positive resultater af undersøgelsen forventes der derimod en kollektiv ydelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år;
- Med sygeforsikring ;
- Anbragt under mekanisk ventilation i mindst 24 timer;
- Bevidst patient.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (blodanalyse af βHCG);
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse ;
- Patient med brystslange
- Trakeostomi ;
- Patient under juridisk beskyttelse;
- Patient, der modtager statslægehjælp (AME).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Müller manøvre
Open Label med indgreb Müller-manøvre
|
Müller-manøvren tillader maksimal inspiratorisk trykmåling via en envejsventil forbundet til intubationsrøret og bruges i øjeblikket i rutinepleje til diafragmatisk vurdering.
Ventilation gennem envejsventilen resulterer i tvungen inspiration i omkring 20 sekunder.
Den endotorakale depression induceret af denne test øger sandsynligvis venøst tilbagevenden og hjertevolumen hos patienter med præbelastningsreserve, dvs. hos præbelastningsafhængige patienter.
Observationen af en stigning i hjertevolumen under en Müller-manøvre kunne afspejle eksistensen af en afhængig preload-tilstand, dvs. med en reserve af preload, og de facto lavere risiko for lungeødem.
Denne test ville være et let alternativ til den passive benløftningstest, der anvendes i nuværende praksis til at evaluere præbelastningsafhængigheden og risikoen for fravænningsinduceret lungeødem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal lungeødem under et forsøg med spontant åndedræt (SBT)
Tidsramme: Under forsøget med spontan vejrtrækning (SBT)
|
Forekomst af lungeødem under en SBT som defineret ved:
Stigningen i proteiner og plasmahæmoglobin beregnes i henhold til følgende formel: Stigning i plasmaproteiner og hæmoglobin, (%) = ((slutværdi - startværdi) / startværdi) x 100 |
Under forsøget med spontan vejrtrækning (SBT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteindeks før og efter en passiv benløftningstest og en Müller-manøvre
Tidsramme: 1 minut før og under en passiv benløftningstest (når den fremkalder sin maksimale effekt, normalt inden for et minut) og en Müller-manøvre (når den fremkalder sin maksimale effekt, normalt inden for 20 sekunder)
|
Et positivt spontant åndedrætsforsøg (SBT) er defineret ved en stigning i hjertevolumen > 10 % ((værdi efter-værdi før/værdi før))x100.
|
1 minut før og under en passiv benløftningstest (når den fremkalder sin maksimale effekt, normalt inden for et minut) og en Müller-manøvre (når den fremkalder sin maksimale effekt, normalt inden for 20 sekunder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra BEURTON, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A02864-53
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Müller manøvre
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Osteonekrose | Slidgigt, Hofte | Posttraumatisk; Artrose | Hoftebrud | Forskudt hofte | Subluksation Hofte
-
Daniel Rodriguez PerezInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge; Institut Català de la SalutRekrutteringArtropati af hofteSpanien