- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05358405
뮐러법으로 폐부종 예측 (PoEM)
기계적 환기 중단은 합병증을 제한하기 위해 가능한 한 빨리 시작해야 하며 인공호흡기에서 환자에게 분리되기 전에 자발 호흡 시험(SBT)이 필요합니다.
그러나 일부 환자는 이 테스트에 실패하여 발관할 수 없습니다. 주요 원인은 폐부종과 횡격막 기능 장애입니다. SBT를 수행하기 전에 실패 위험을 예측하면 발관 실패를 예상하고 치료법을 최대한 적용할 수 있습니다. 폐부종의 위험도를 평가하기 위해 심실의 확장기 말기 충전량에 해당하는 심장 예압은 SBT 전에 수동 다리 올리기 검사와 같은 간단한 검사를 사용하여 추정할 수 있습니다.
그러나 이 검사는 환자의 몸통을 기울이고 하지를 45°로 들어 올려야 하며 특히 중환자실에서는 실용적이지 않습니다.
삽관 튜브에 연결된 단방향 밸브를 통해 최대 흡기압 측정을 허용하는 Müller 기동은 현재 횡격막 평가를 위한 일상적인 관리에 사용됩니다. 이 테스트에 의해 유발된 흉강내 기능 저하가 예압이 남아 있는 환자, 즉 예압에 의존하는 환자에서 정맥 환류 및 심박출량을 증가시킬 가능성이 있습니다. 이 검사는 현재 시행되고 있는 수동 다리 들어올리기 검사에 대한 손쉬운 대안이 될 것입니다.
목표는 Müller 기동 중 심박출량이 증가하지 않음으로 감지되는 독립적인 prelaod 상태의 존재가 기계적 환기에서 젖을 떼는 동안 폐부종의 발생과 관련이 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
이 연구는 수동 다리 올리기 검사와 Müller 기동 전후에 심박출량을 측정한 다음 SBT 전후에 심박출량을 측정하는 것으로 구성됩니다.
경흉부 초음파 검사와 단백질 및 헤모글로빈 용량이 포함된 혈액 샘플을 처음에 수행한 다음 일상적인 치료의 일환으로 SBT가 끝날 때 수행합니다.
연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.
- Müller 기동은 사전 부하 독립 상태의 환자보다 사전 부하 의존 상태의 환자에서 심박출량의 더 큰 증가를 유도합니다.
- Müller 기동 중 문서화된 예압 의존성의 부재는 SBT 동안 폐부종의 발생과 관련이 있습니다.
연구자들은 다음과 같은 환자를 포함했습니다.
- > 18세, 의식이 있는 환자, 건강 보험이 있고 최소 24시간 동안 기계 환기를 받는 환자
- 수동 다리 올리기 테스트와 SBT를 수행하기로 결정한 사람. 조사관은 임신, 흉관 환자, 다른 중재 연구 참여, 기관 절개술, 법적 보호 대상 환자를 제외했습니다.
연구 개요
상세 설명
기계적 환기 중단은 합병증을 제한하기 위해 가능한 한 빨리 시작해야 하며 인공호흡기에서 환자에게 분리되기 전에 자발 호흡 시험(SBT)이 필요합니다. 이유 실패의 주요 원인은 폐부종과 횡격막 기능 장애입니다. SBT를 수행하기 전에 실패 위험을 예측하면 발관 실패를 예상하고 치료법을 최대한 적용할 수 있습니다.
폐부종의 위험을 예측하기 위해 의사는 1/ SBT 전에 수동 다리 올리기 테스트와 같은 간단한 테스트를 사용하여 심실의 확장기 말기 충전량에 해당하는 심장 예압을 추정할 수 있습니다. 이 테스트는 환자의 몸통을 기울이고 하지를 45°로 들어 올려야 하며 특히 중환자실에서 실용적이지 않습니다. 하지만 중환자실에서는 이 검사가 쉽지 않다.
삽관 튜브에 연결된 단방향 밸브를 통해 최대 흡기압 측정을 허용하는 Müller 기동은 현재 횡격막 평가를 위한 일상적인 관리에 사용됩니다. 이 테스트에 의해 유발된 흉강내 기능 저하가 예압이 남아 있는 환자, 즉 예압에 의존하는 환자에서 정맥 환류 및 심박출량을 증가시킬 가능성이 있습니다. 이 검사는 현재 시행되고 있는 수동 다리 들어올리기 검사에 대한 손쉬운 대안이 될 것입니다.
목표는 Müller 기동 중 심박출량이 증가하지 않음으로 감지되는 독립적인 prelaod 상태의 존재가 기계적 환기에서 젖을 떼는 동안 폐부종의 발생과 관련이 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 조사자에는 환자가 포함됩니다.
- 최소 24시간 동안 기계적 환기 상태에 두어야 합니다.
- 다리 리프트 테스트와 SBT를 수행하기로 결정한 사람. 환자는 중환자실(v500, Dräger Medical, Lübeck, Germany 또는 Carescape r860, GE Healthcare, Buc, France)의 인공호흡기에서 삽관 및 인공호흡을 받습니다. 초기 설정은 가스 교환에 따라 환자를 담당하는 의사가 결정합니다.
수동적 하지 올리기 검사는 환자를 반쯤 앉은 자세에서 몸통이 수평이 되고 하지가 45°로 들리는 자세로 옮기는 것으로 구성됩니다. 이것은 전기로 작동되는 침대에 의해 달성됩니다. 심박출량이 10% 이상 증가하면 검사는 양성(예압 의존성)으로 간주됩니다. 이 테스트는 SBT 전에 환자의 심장 예압을 평가하기 위해 일반적으로 수행됩니다. 심박출량은 경폐 열희석법(환자가 연구 전에 이 장치를 장착한 경우) 또는 심장 초음파 검사로 측정됩니다.
SBT는 일단 환자가 발관된 인공호흡 조건을 재현하는 것으로 구성됩니다. 이 테스트는 삽관 튜브 끝에 연결된 소위 "T" 조각을 사용하거나 30분 동안 인공호흡기의 보조를 취소하여 수행됩니다. 이 테스트는 발관 전에 삽관된 환자의 중환자실에서 매일 수행됩니다. 헤모글로빈 및 혈장 단백질 측정은 이미 설치된 카테터를 통한 혈액 샘플과 SBT 전후 분석으로 구성됩니다. 헤모글로빈 또는 형질 단백질이 6% 증가하면 젖을 뗀 폐부종이 감지됩니다.
검색으로 추가된 행위/절차는 다음과 같습니다.
- 모니터링 시스템 PiCCO2가 치료의 일부로 환자에게 설정되지 않은 경우 연구를 위해 경흉부 초음파가 추가되었습니다. 경흉부심장초음파는 심장의 윤곽과 그 기능을 시각화할 수 있고 심박출량, 부분 심실 박출 및 기타 좌심부전 및 폐부종(E/A 및 E/e' 비율). 이 기술은 환자를 담당하는 의사가 일상적인 일상 업무에서 사용합니다.
- 수동 다리 올리기 테스트 후 Müller 기동을 수행합니다. Müller 기동은 현재 실무에서 SBT를 수행하기 전에 최대 흡기 압력을 측정하는 데 사용됩니다. 폐쇄된 성문으로 강제 흡기를 허용하는 삽관관에 연결된 일방향 밸브를 사용하는 것으로 구성되며 약 20초 동안 지속됩니다.
- 수동 다리 건포도, Müller 기동 및 SBT 전후의 심박출량 측정.
Müller 기동 중 심박출량의 관찰은 연구에 적합한 환자 관리에 고려되지 않기 때문에 연구는 참가자에게 직접적인 이익으로 이어지지 않을 것입니다.
한편, 연구 결과가 긍정적일 경우 집단적 이익이 기대된다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18세 이상의 남녀 ;
- 건강 보험으로 ;
- 최소 24시간 동안 기계적 환기 상태에 두어야 합니다.
- 의식이 있는 환자.
제외 기준:
- 임신(βHCG의 혈액 분석);
- 다른 개입 연구에 참여;
- 흉관 환자
- 기관절개술 ;
- 법적 보호를 받는 환자
- 국가 의료 지원(AME)을 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 뮐러 기동
Müller 기동 개입으로 라벨 열기
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Müller 기동은 삽관 튜브에 연결된 단방향 밸브를 통해 최대 흡기압 측정을 허용하며 현재 횡격막 평가를 위한 일상적인 관리에 사용됩니다.
일방향 밸브를 통한 환기는 약 20초 동안 강제 흡기됩니다.
이 테스트에 의해 유발된 흉강내 기능 저하가 예압 여유가 있는 환자, 즉 예압 의존 환자에서 정맥 환류량과 심박출량을 증가시킬 가능성이 있습니다.
Müller 기동 중 심박출량 증가의 관찰은 의존적 예압 상태, 즉 예비 부하의 존재를 반영할 수 있으며 사실상 폐부종의 위험이 더 낮습니다.
이 테스트는 예압 의존성과 젖을 뗀 폐부종의 위험을 평가하기 위해 현재 실습에서 사용되는 수동 다리 올리기 테스트에 대한 쉬운 대안이 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자발 호흡 시험(SBT) 동안 폐부종의 수
기간: 자발 호흡 시험(SBT) 동안
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다음에 의해 정의된 SBT 동안 폐부종의 발생:
단백질 및 혈장 헤모글로빈의 증가는 다음 공식에 따라 계산됩니다. 혈장 단백질 및 헤모글로빈 증가, (%) = ((최종값 - 초기값) / 초기값) x 100 |
자발 호흡 시험(SBT) 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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패시브 레그 레이즈 테스트 및 뮐러법 전후의 심박수
기간: 소극적 다리 올리기 테스트(최대 효과 유도 시 보통 1분 이내) 및 뮬러법(최대 효과 유도 시 보통 20초 이내) 1분 전후
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양성 자발 호흡 시험(SBT)은 심박출량 > 10%((사후 값-사전 값/사전 값))x100의 증가로 정의됩니다.
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소극적 다리 올리기 테스트(최대 효과 유도 시 보통 1분 이내) 및 뮬러법(최대 효과 유도 시 보통 20초 이내) 1분 전후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandra BEURTON, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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