- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05358405
Vorhersage eines Lungenödems mit Müller-Manöver (PoEM)
Die mechanische Beatmungsentwöhnung muss so früh wie möglich beginnen, um ihre Komplikationen zu begrenzen, und erfordert einen Spontanatmungsversuch (SBT) vor der Trennung vom Beatmungsgerät zum Patienten.
Einige Patienten bestehen diesen Test jedoch nicht und können nicht extubiert werden. Die Hauptursachen sind Lungenödem und Zwerchfellfunktionsstörung. Die Vorhersage des Misserfolgsrisikos vor Durchführung des SBT ermöglicht es, ein Versagen der Extubation zu antizipieren und die Therapien bestmöglich anzupassen. Zur Abschätzung des Lungenödemrisikos kann die kardiale Vorlast, die dem enddiastolischen Füllungsvolumen der Herzkammer entspricht, mit einfachen Tests wie dem passiven Beinhebetest vor einem SBT abgeschätzt werden.
Dieser Test erfordert jedoch das Kippen des Rumpfes des Patienten und das Anheben der unteren Gliedmaßen auf 45° und ist insbesondere in der Intensivpflege nicht praktikabel.
Das Müller-Manöver, das die Messung des maximalen Inspirationsdrucks über ein mit dem Intubationstubus verbundenes Einwegventil ermöglicht, wird derzeit in der Routineversorgung zur Beurteilung des Zwerchfells eingesetzt. Die durch diesen Test induzierte endothorakale Depression erhöht wahrscheinlich den venösen Rückfluss und das Herzzeitvolumen bei Patienten mit einer Vorlastreserve, d. h. bei vorlastabhängigen Patienten. Dieser Test wäre eine einfache Alternative zum passiven Beinhebetest, der in der derzeitigen Praxis verwendet wird.
Ziel ist es zu beurteilen, ob das Vorhandensein eines unabhängigen Vorbelastungszustands, der durch das Fehlen einer erhöhten Herzleistung während des Müller-Manövers erkannt wird, mit dem Auftreten eines Lungenödems während der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung assoziiert ist.
Die Studie besteht aus der Messung des Herzzeitvolumens vor und nach dem passiven Beinhebetest und dem Müller-Manöver, dann der Messung des Herzzeitvolumens vor und nach einer SBT.
Ein transthorakaler Ultraschall und eine Blutentnahme mit Dosierung von Proteinen und Hämoglobin werden im Rahmen der routinemäßigen Versorgung initial und dann am Ende der SBT durchgeführt.
Die Ermittler vermuten:
- Das Müller-Manöver bewirkt bei Patienten mit Vorlastabhängigkeit eine stärkere Steigerung des Herzzeitvolumens als bei Patienten mit Vorlastunabhängigkeit.
- Das Fehlen einer dokumentierten Vorlastabhängigkeit während eines Müller-Manövers ist mit dem Auftreten eines Lungenödems während eines SBT assoziiert.
Die Ermittler umfassten Patienten:
- > 18 Jahre alt, bei Bewusstsein, krankenversichert, für mindestens 24 Stunden künstlich beatmet;
- Bei denen entschieden wurde, einen passiven Beinhebetest und einen SBT durchzuführen. Die Prüfer schlossen Schwangerschaft, Patient mit Thoraxdrainage, Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, Tracheotomie, Patient unter Rechtsschutz aus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die mechanische Beatmungsentwöhnung muss so früh wie möglich beginnen, um ihre Komplikationen zu begrenzen, und erfordert einen Spontanatmungsversuch (SBT) vor der Trennung vom Beatmungsgerät zum Patienten. Die Hauptursachen für das Scheitern der Entwöhnung sind Lungenödeme und Zwerchfellstörungen. Die Vorhersage des Misserfolgsrisikos vor Durchführung des SBT ermöglicht es, ein Versagen der Extubation zu antizipieren und die Therapien bestmöglich anzupassen.
Zur Vorhersage des Lungenödemrisikos könnte der Arzt 1/ die kardiale Vorlast, die dem enddiastolischen Füllungsvolumen des Ventrikels entspricht, mit einfachen Tests wie dem passiven Beinhebetest vor einem SBT abschätzen. Dieser Test erfordert das Neigen des Rumpfes des Patienten und das Anheben der unteren Gliedmaßen auf 45° und ist insbesondere auf der Intensivstation nicht praktikabel. 2/ Messung der Hämokonzentration (Hämoglobin- und Proteinvariation vor und nach SBT). Allerdings sind diese Tests auf der Intensivstation nicht einfach.
Das Müller-Manöver, das die Messung des maximalen Inspirationsdrucks über ein mit dem Intubationstubus verbundenes Einwegventil ermöglicht, wird derzeit in der Routineversorgung zur Beurteilung des Zwerchfells eingesetzt. Die durch diesen Test induzierte endothorakale Depression erhöht wahrscheinlich den venösen Rückfluss und das Herzzeitvolumen bei Patienten mit einer Vorlastreserve, d. h. bei vorlastabhängigen Patienten. Dieser Test wäre eine einfache Alternative zum passiven Beinhebetest, der in der derzeitigen Praxis verwendet wird.
Ziel ist es zu beurteilen, ob das Vorhandensein eines unabhängigen Vorbelastungszustands, der durch das Fehlen einer erhöhten Herzleistung während des Müller-Manövers erkannt wird, mit dem Auftreten eines Lungenödems während der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung assoziiert ist. Zu den Ermittlern gehören Patienten:
- Mindestens 24 Stunden unter mechanische Beatmung gestellt;
- Bei denen entschieden wurde, einen Beinhebetest und einen SBT durchzuführen. Die Patienten werden an den Beatmungsgeräten der Intensivstation (v500, Dräger Medical, Lübeck, Deutschland oder Carescape r860, GE Healthcare, Buc, Frankreich) intubiert und beatmet. Die Anfangseinstellungen werden vom behandelnden Arzt entsprechend den Gaswechseln festgelegt.
Beim passiven Beinhebetest wird ein Patient aus einer halb sitzenden Position in eine Position gebracht, in der der Oberkörper horizontal und die unteren Gliedmaßen um 45° angehoben sind. Dies wird durch das elektrisch betriebene Bett erreicht. Der Test gilt als positiv (Vorlastabhängigkeit), wenn das Herzzeitvolumen um mehr als 10 % ansteigt. Dieser Test wird in der gängigen Praxis durchgeführt, um die kardiale Vorlast von Patienten vor einer SBT zu beurteilen. Das Herzzeitvolumen wird durch transpulmonale Thermodilution (wenn der Patient vor der Untersuchung mit diesem Dispositiv ausgestattet ist) oder durch Herzechographie gemessen.
Die SBT besteht darin, die Beatmungsbedingungen nach der Extubation des Patienten zu reproduzieren. Dieser Test wird mit einem sogenannten „T“-Stück durchgeführt, das am Ende des Intubationsschlauchs angeschlossen wird, oder indem die Unterstützung des Beatmungsgeräts für 30 Minuten abgeschaltet wird. Dieser Test wird täglich auf der Intensivstation am intubierten Patienten vor einer Extubation durchgeführt. Die Bestimmung von Hämoglobin und Plasmaproteinen besteht aus einer Blutentnahme über einen bereits gelegten Katheter und deren Analyse vor und nach dem SBT. Ein Anstieg des Hämoglobins oder der plasmatischen Proteine um 6 % weist auf ein abschwellendes Lungenödem hin.
Die durch die Suche hinzugefügten Rechtsakte/Verfahren sind:
- Transthorakaler Ultraschall zu Forschungszwecken hinzugefügt, wenn das Überwachungssystem PiCCO2 nicht im Rahmen der Behandlung beim Patienten eingerichtet wird. Die transthorakale Echokardiographie ist ein medizinisches Bildgebungsverfahren, das auf der Verwendung von Ultraschall, unhörbaren, schmerzlosen und harmlosen Schallwellen basiert, die eine Visualisierung der Herzsilhouette, ihrer Funktion und die Messung des Herzzeitvolumens, des fraktionierten ventrikulären Auswurfs und anderer diagnostischer Parameter für Linksherzinsuffizienz und ermöglichen Lungenödem (Verhältnisse E/A und E/e'). Diese Technik wird in der täglichen Routinepraxis von behandelnden Ärzten angewendet.
- Durchführung eines Müller-Manövers nach dem passiven Beinhebetest. Das Müller-Manöver wird in der aktuellen Praxis zur Messung des maximalen Inspirationsdrucks vor der Durchführung eines SBT verwendet. Sie besteht aus der Verwendung eines Einwegventils, das mit dem Intubationsschlauch verbunden ist und eine forcierte Inspiration bei geschlossener Glottis ermöglicht, und dauert etwa zwanzig Sekunden.
- Messung des Herzzeitvolumens vor und nach einem passiven Beinheben, einem Müller-Manöver und einem SBT.
Da die Beobachtung des Herzzeitvolumens während des Müller-Manövers für das Management forschungsgeeigneter Patienten nicht berücksichtigt wird, wird die Forschung keinen direkten Nutzen für die Teilnehmer bringen können.
Andererseits wird bei positiven Studienergebnissen ein kollektiver Nutzen erwartet.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75013
- Pitié-Salpêtriere Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Männer und Frauen über 18 Jahre;
- Mit Krankenversicherung;
- Mindestens 24 Stunden unter mechanische Beatmung gestellt;
- Bewusster Patient.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (Bluttest von βHCG);
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie;
- Patient mit Thoraxdrainage
- Tracheotomie;
- Patient unter Rechtsschutz;
- Patient, der staatliche medizinische Hilfe (AME) erhält.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Müller-Manöver
Open Label mit Eingriff Müller-Manöver
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Das Müller-Manöver ermöglicht die Messung des maximalen Inspirationsdrucks über ein Einwegventil, das mit dem Intubationstubus verbunden ist, und wird derzeit in der Routineversorgung zur Beurteilung des Zwerchfells verwendet.
Die Beatmung durch das Einwegventil führt zu einer forcierten Inspiration für etwa 20 Sekunden.
Die durch diesen Test induzierte endothorakale Depression erhöht wahrscheinlich den venösen Rückstrom und das Herzzeitvolumen bei Patienten mit Vorlastreserve, d. h. bei vorlastabhängigen Patienten.
Die Beobachtung einer Erhöhung des Herzzeitvolumens während eines Müller-Manövers könnte das Vorhandensein eines abhängigen Vorlastzustands, d. h. mit einer Vorlastreserve, und einem de facto geringeren Lungenödemrisiko widerspiegeln.
Dieser Test wäre eine einfache Alternative zum passiven Beinhebetest, der in der derzeitigen Praxis verwendet wird, um die Vorlastabhängigkeit und das Risiko eines abstillbedingten Lungenödems zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Lungenödeme während eines spontanen Atemversuchs (SBT)
Zeitfenster: Während des spontanen Atemversuchs (SBT)
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Auftreten eines Lungenödems während einer SBT wie definiert durch:
Der Anstieg der Proteine und des Plasmahämoglobins wird nach folgender Formel berechnet: Anstieg von Plasmaproteinen und Hämoglobin, (%) = ((Endwert - Anfangswert) / Anfangswert) x 100 |
Während des spontanen Atemversuchs (SBT)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzindex vor und nach einem passiven Beinhebetest und einem Müller-Manöver
Zeitfenster: 1 Minute vor und während eines passiven Beinhebetests (wenn es seine maximale Wirkung hervorruft, normalerweise innerhalb einer Minute) und eines Müller-Manövers (wenn es seine maximale Wirkung hervorruft, normalerweise innerhalb von 20 Sekunden)
|
Ein positiver Spontanatmungsversuch (SBT) ist definiert durch einen Anstieg des Herzzeitvolumens > 10 % ((Wert nach Wert vor/Wert vor)) x 100.
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1 Minute vor und während eines passiven Beinhebetests (wenn es seine maximale Wirkung hervorruft, normalerweise innerhalb einer Minute) und eines Müller-Manövers (wenn es seine maximale Wirkung hervorruft, normalerweise innerhalb von 20 Sekunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandra BEURTON, MD, Pitié-Salpêtriere Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A02864-53
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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