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Vorhersage eines Lungenödems mit Müller-Manöver (PoEM)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Die mechanische Beatmungsentwöhnung muss so früh wie möglich beginnen, um ihre Komplikationen zu begrenzen, und erfordert einen Spontanatmungsversuch (SBT) vor der Trennung vom Beatmungsgerät zum Patienten.

Einige Patienten bestehen diesen Test jedoch nicht und können nicht extubiert werden. Die Hauptursachen sind Lungenödem und Zwerchfellfunktionsstörung. Die Vorhersage des Misserfolgsrisikos vor Durchführung des SBT ermöglicht es, ein Versagen der Extubation zu antizipieren und die Therapien bestmöglich anzupassen. Zur Abschätzung des Lungenödemrisikos kann die kardiale Vorlast, die dem enddiastolischen Füllungsvolumen der Herzkammer entspricht, mit einfachen Tests wie dem passiven Beinhebetest vor einem SBT abgeschätzt werden.

Dieser Test erfordert jedoch das Kippen des Rumpfes des Patienten und das Anheben der unteren Gliedmaßen auf 45° und ist insbesondere in der Intensivpflege nicht praktikabel.

Das Müller-Manöver, das die Messung des maximalen Inspirationsdrucks über ein mit dem Intubationstubus verbundenes Einwegventil ermöglicht, wird derzeit in der Routineversorgung zur Beurteilung des Zwerchfells eingesetzt. Die durch diesen Test induzierte endothorakale Depression erhöht wahrscheinlich den venösen Rückfluss und das Herzzeitvolumen bei Patienten mit einer Vorlastreserve, d. h. bei vorlastabhängigen Patienten. Dieser Test wäre eine einfache Alternative zum passiven Beinhebetest, der in der derzeitigen Praxis verwendet wird.

Ziel ist es zu beurteilen, ob das Vorhandensein eines unabhängigen Vorbelastungszustands, der durch das Fehlen einer erhöhten Herzleistung während des Müller-Manövers erkannt wird, mit dem Auftreten eines Lungenödems während der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung assoziiert ist.

Die Studie besteht aus der Messung des Herzzeitvolumens vor und nach dem passiven Beinhebetest und dem Müller-Manöver, dann der Messung des Herzzeitvolumens vor und nach einer SBT.

Ein transthorakaler Ultraschall und eine Blutentnahme mit Dosierung von Proteinen und Hämoglobin werden im Rahmen der routinemäßigen Versorgung initial und dann am Ende der SBT durchgeführt.

Die Ermittler vermuten:

  • Das Müller-Manöver bewirkt bei Patienten mit Vorlastabhängigkeit eine stärkere Steigerung des Herzzeitvolumens als bei Patienten mit Vorlastunabhängigkeit.
  • Das Fehlen einer dokumentierten Vorlastabhängigkeit während eines Müller-Manövers ist mit dem Auftreten eines Lungenödems während eines SBT assoziiert.

Die Ermittler umfassten Patienten:

  • > 18 Jahre alt, bei Bewusstsein, krankenversichert, für mindestens 24 Stunden künstlich beatmet;
  • Bei denen entschieden wurde, einen passiven Beinhebetest und einen SBT durchzuführen. Die Prüfer schlossen Schwangerschaft, Patient mit Thoraxdrainage, Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, Tracheotomie, Patient unter Rechtsschutz aus.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die mechanische Beatmungsentwöhnung muss so früh wie möglich beginnen, um ihre Komplikationen zu begrenzen, und erfordert einen Spontanatmungsversuch (SBT) vor der Trennung vom Beatmungsgerät zum Patienten. Die Hauptursachen für das Scheitern der Entwöhnung sind Lungenödeme und Zwerchfellstörungen. Die Vorhersage des Misserfolgsrisikos vor Durchführung des SBT ermöglicht es, ein Versagen der Extubation zu antizipieren und die Therapien bestmöglich anzupassen.

Zur Vorhersage des Lungenödemrisikos könnte der Arzt 1/ die kardiale Vorlast, die dem enddiastolischen Füllungsvolumen des Ventrikels entspricht, mit einfachen Tests wie dem passiven Beinhebetest vor einem SBT abschätzen. Dieser Test erfordert das Neigen des Rumpfes des Patienten und das Anheben der unteren Gliedmaßen auf 45° und ist insbesondere auf der Intensivstation nicht praktikabel. 2/ Messung der Hämokonzentration (Hämoglobin- und Proteinvariation vor und nach SBT). Allerdings sind diese Tests auf der Intensivstation nicht einfach.

Das Müller-Manöver, das die Messung des maximalen Inspirationsdrucks über ein mit dem Intubationstubus verbundenes Einwegventil ermöglicht, wird derzeit in der Routineversorgung zur Beurteilung des Zwerchfells eingesetzt. Die durch diesen Test induzierte endothorakale Depression erhöht wahrscheinlich den venösen Rückfluss und das Herzzeitvolumen bei Patienten mit einer Vorlastreserve, d. h. bei vorlastabhängigen Patienten. Dieser Test wäre eine einfache Alternative zum passiven Beinhebetest, der in der derzeitigen Praxis verwendet wird.

Ziel ist es zu beurteilen, ob das Vorhandensein eines unabhängigen Vorbelastungszustands, der durch das Fehlen einer erhöhten Herzleistung während des Müller-Manövers erkannt wird, mit dem Auftreten eines Lungenödems während der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung assoziiert ist. Zu den Ermittlern gehören Patienten:

  • Mindestens 24 Stunden unter mechanische Beatmung gestellt;
  • Bei denen entschieden wurde, einen Beinhebetest und einen SBT durchzuführen. Die Patienten werden an den Beatmungsgeräten der Intensivstation (v500, Dräger Medical, Lübeck, Deutschland oder Carescape r860, GE Healthcare, Buc, Frankreich) intubiert und beatmet. Die Anfangseinstellungen werden vom behandelnden Arzt entsprechend den Gaswechseln festgelegt.

Beim passiven Beinhebetest wird ein Patient aus einer halb sitzenden Position in eine Position gebracht, in der der Oberkörper horizontal und die unteren Gliedmaßen um 45° angehoben sind. Dies wird durch das elektrisch betriebene Bett erreicht. Der Test gilt als positiv (Vorlastabhängigkeit), wenn das Herzzeitvolumen um mehr als 10 % ansteigt. Dieser Test wird in der gängigen Praxis durchgeführt, um die kardiale Vorlast von Patienten vor einer SBT zu beurteilen. Das Herzzeitvolumen wird durch transpulmonale Thermodilution (wenn der Patient vor der Untersuchung mit diesem Dispositiv ausgestattet ist) oder durch Herzechographie gemessen.

Die SBT besteht darin, die Beatmungsbedingungen nach der Extubation des Patienten zu reproduzieren. Dieser Test wird mit einem sogenannten „T“-Stück durchgeführt, das am Ende des Intubationsschlauchs angeschlossen wird, oder indem die Unterstützung des Beatmungsgeräts für 30 Minuten abgeschaltet wird. Dieser Test wird täglich auf der Intensivstation am intubierten Patienten vor einer Extubation durchgeführt. Die Bestimmung von Hämoglobin und Plasmaproteinen besteht aus einer Blutentnahme über einen bereits gelegten Katheter und deren Analyse vor und nach dem SBT. Ein Anstieg des Hämoglobins oder der plasmatischen Proteine ​​um 6 % weist auf ein abschwellendes Lungenödem hin.

Die durch die Suche hinzugefügten Rechtsakte/Verfahren sind:

  • Transthorakaler Ultraschall zu Forschungszwecken hinzugefügt, wenn das Überwachungssystem PiCCO2 nicht im Rahmen der Behandlung beim Patienten eingerichtet wird. Die transthorakale Echokardiographie ist ein medizinisches Bildgebungsverfahren, das auf der Verwendung von Ultraschall, unhörbaren, schmerzlosen und harmlosen Schallwellen basiert, die eine Visualisierung der Herzsilhouette, ihrer Funktion und die Messung des Herzzeitvolumens, des fraktionierten ventrikulären Auswurfs und anderer diagnostischer Parameter für Linksherzinsuffizienz und ermöglichen Lungenödem (Verhältnisse E/A und E/e'). Diese Technik wird in der täglichen Routinepraxis von behandelnden Ärzten angewendet.
  • Durchführung eines Müller-Manövers nach dem passiven Beinhebetest. Das Müller-Manöver wird in der aktuellen Praxis zur Messung des maximalen Inspirationsdrucks vor der Durchführung eines SBT verwendet. Sie besteht aus der Verwendung eines Einwegventils, das mit dem Intubationsschlauch verbunden ist und eine forcierte Inspiration bei geschlossener Glottis ermöglicht, und dauert etwa zwanzig Sekunden.
  • Messung des Herzzeitvolumens vor und nach einem passiven Beinheben, einem Müller-Manöver und einem SBT.

Da die Beobachtung des Herzzeitvolumens während des Müller-Manövers für das Management forschungsgeeigneter Patienten nicht berücksichtigt wird, wird die Forschung keinen direkten Nutzen für die Teilnehmer bringen können.

Andererseits wird bei positiven Studienergebnissen ein kollektiver Nutzen erwartet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75013
        • Pitié-Salpêtriere Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Männer und Frauen über 18 Jahre;
  • Mit Krankenversicherung;
  • Mindestens 24 Stunden unter mechanische Beatmung gestellt;
  • Bewusster Patient.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (Bluttest von βHCG);
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie;
  • Patient mit Thoraxdrainage
  • Tracheotomie;
  • Patient unter Rechtsschutz;
  • Patient, der staatliche medizinische Hilfe (AME) erhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Müller-Manöver
Open Label mit Eingriff Müller-Manöver
Das Müller-Manöver ermöglicht die Messung des maximalen Inspirationsdrucks über ein Einwegventil, das mit dem Intubationstubus verbunden ist, und wird derzeit in der Routineversorgung zur Beurteilung des Zwerchfells verwendet. Die Beatmung durch das Einwegventil führt zu einer forcierten Inspiration für etwa 20 Sekunden. Die durch diesen Test induzierte endothorakale Depression erhöht wahrscheinlich den venösen Rückstrom und das Herzzeitvolumen bei Patienten mit Vorlastreserve, d. h. bei vorlastabhängigen Patienten. Die Beobachtung einer Erhöhung des Herzzeitvolumens während eines Müller-Manövers könnte das Vorhandensein eines abhängigen Vorlastzustands, d. h. mit einer Vorlastreserve, und einem de facto geringeren Lungenödemrisiko widerspiegeln. Dieser Test wäre eine einfache Alternative zum passiven Beinhebetest, der in der derzeitigen Praxis verwendet wird, um die Vorlastabhängigkeit und das Risiko eines abstillbedingten Lungenödems zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Lungenödeme während eines spontanen Atemversuchs (SBT)
Zeitfenster: Während des spontanen Atemversuchs (SBT)

Auftreten eines Lungenödems während einer SBT wie definiert durch:

  • Ein Versagen des SBT, definiert durch objektive und subjektive Anzeichen, definiert von Boles et al. (Anzeichen von Atemnot, Agitiertheit, Zyanose, Tachykardie > 140 Schläge pro Minute, Hypertonie Pas > 180 mmHg, Atemfrequenz > 35 Zyklen pro Minute) UND
  • Eines oder beide der folgenden Kriterien:

    • Ultraschallmarker: E/e'-Verhältnis ≥ 13 + E/A ≥ 2
    • Hämokonzentrationsmarker (≥ 6 % Anstieg der Plasmaproteine ​​oder des Hämoglobins) Die E/A- und E/e'-Verhältnisse werden automatisch vom Ultraschallgerät berechnet.

Der Anstieg der Proteine ​​und des Plasmahämoglobins wird nach folgender Formel berechnet:

Anstieg von Plasmaproteinen und Hämoglobin, (%) = ((Endwert - Anfangswert) / Anfangswert) x 100

Während des spontanen Atemversuchs (SBT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzindex vor und nach einem passiven Beinhebetest und einem Müller-Manöver
Zeitfenster: 1 Minute vor und während eines passiven Beinhebetests (wenn es seine maximale Wirkung hervorruft, normalerweise innerhalb einer Minute) und eines Müller-Manövers (wenn es seine maximale Wirkung hervorruft, normalerweise innerhalb von 20 Sekunden)
Ein positiver Spontanatmungsversuch (SBT) ist definiert durch einen Anstieg des Herzzeitvolumens > 10 % ((Wert nach Wert vor/Wert vor)) x 100.
1 Minute vor und während eines passiven Beinhebetests (wenn es seine maximale Wirkung hervorruft, normalerweise innerhalb einer Minute) und eines Müller-Manövers (wenn es seine maximale Wirkung hervorruft, normalerweise innerhalb von 20 Sekunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra BEURTON, MD, Pitié-Salpêtriere Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A02864-53

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entwöhnung

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