オンラインの使い慣れたメタ認知トレーニング (MCTf) の有効性を評価するためのパイロット研究 (MCTf)
2022年5月2日 更新者：Fundació Sant Joan de Déu
精神病の母親と思春期の子供を対象としたオンラインの家族的メタ認知トレーニング (MCTf) の有効性を評価するパイロット研究
この研究の目的は、家族関係、認知意識、精神病の女性の症状、および精神病の知識を改善することを主な目的として、グループの状況で母親と思春期の子供たちのFamiliar Metacognitive Training（MCTf）の有効性を適応させ、評価することです。子供による病気。
副次的な目的: メタ認知と社会的認知、症状、保護因子、スティグマの自己認識の改善を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化された臨床試験で、精神病の母親と思春期の子供 (12 歳から 18 歳) のグループがオンラインで MCTf を受け、他のグループは通常どおり治療を受けます。
合計 11 の成人メンタルヘルスケアセンターから、合計 48 人の母親とその子供が募集されます。
母親は、認知的洞察尺度、その他のメタ認知的および社会的認知尺度、症状、家族および社会的機能、保護因子（自尊心、回復力、および対処戦略）、および自己認識されたスティグマで評価されます。
思春期の子供は、症状、メタ認知および社会的認知、家族および社会的機能、母親の病気に関する知識、および保護因子スケールで評価されます。
は、ベースラインと治療後の 2 回評価されます。
メタ認知トレーニングは、精神病患者の症状、洞察、メタ認知、および認知を改善する効果が実証されている集団心理的介入です。
私たちの仮説は、MCTf は、思春期の若者が母親の考えやメタ認知をよりよく理解し、その結果、不安や抑うつ症状を軽減するのに役立つというものです。自尊心、回復力、対処戦略などの保護要因。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Susana Ochoa, PhD
- 電話番号：12538 936406350
- メール：susana.ochoa@sjd.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Raquel Lopez, Msc
- メール：raquel.lopezc@sjd.es
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -DSM-V基準による次の診断のいずれかの存在：統合失調症、非特異的精神病性障害、統合失調感情障害、妄想性障害、短期精神病性障害、統合失調症様障害。
- もう一人の青年 (12-18 歳) の母親。
- 過去3か月間の精神病理学的安定。 薬が変わります）。
除外基準:
- 頭部外傷または知的障害（病前IQ <= 70）
- グループ内の良好な関係を保証するために、PANSS >= 敵意、協力の欠如、または疑わしさのスコアを提示します。
- 物質依存症の患者。
青少年の包含/除外基準は次のとおりです。1. 12 歳から 18 歳までの年齢、2. グループに興味がある。 除外基準：頭部外傷または知的障害（病前IQ <= 70）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンラインでおなじみのメタ認知トレーニング
精神病のメタ認知トレーニング。
MCTf は、45 分間と 60 分間続く毎週のセッションで開発された 11 の治療単位で構成されています。
各ユニットには、心理教育情報、演習、事例を含む豊富な治療資料が含まれています。このグループは、精神病を患う 3 ～ 4 人の母親と思春期の子供たち、および 2 人のセラピストで構成されます。
介入の適用は、安全なビデオ会議方式によって行われます。
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オリジナルのメタ認知トレーニング プログラムは、8 つの治療ユニットと 2 つの補完ユニットで構成されています。
7 つの治療ユニットは、妄想の形成と維持に関与する、統合失調症の問題解決で頻繁に見られる認知的逸脱とエラーに対処します。
他の 3 つのユニットは、心理教育セッションとして、メタ認知とプログラムの目的に取り組んでいるため、合計で MCTf には 11 のセッションが含まれます。
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介入なし：対照群
対照群は通常通りの治療を受ける（TAU）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCIS Beck Cognitive and Insight Scale (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
時間枠：ベースライン
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この尺度は、15 項目の自己登録尺度です。
それには 2 つの側面があります。内省と自己確信です。
認知的洞察力の複合指数は、自己内省からの自己確信度の減算として得られます。範囲は 0 ～ 45 です。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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ベースライン
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BCIS Beck Cognitive and Insight Scale (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
時間枠：11週間まで
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この尺度は、15 項目の自己登録尺度です。
それには 2 つの側面があります。内省と自己確信です。
認知的洞察力の複合指数は、自己内省からの自己確信度の減算として得られます。範囲は 0 ～ 45 です。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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11週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CBQ Cognitive Biais Questionnaire (Peters et al., 2013; Guiterrez-Zotes et al.,2021)
時間枠：ベースライン
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精神病における最も認知的バイアスの評価の尺度。値が高いほど、より多くのバイアスを表します。
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ベースライン
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CBQ Cognitive Biais Questionnaire (Peters et al., 2013; Guiterrez-Zotes et al.,2021)
時間枠：11週間まで
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精神病における最も認知バイアスの評価のための尺度。
値が高いほど、バイアスが大きいことを表します。
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11週間まで
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結論へのジャンプ (Garety et al., 1991; Dudley et al., 1997)
時間枠：ベースライン
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結論へのジャンプ バイアスに対する評価の尺度。
3つのタスクが含まれます。
JTC は、3 番目のボールの前に決定が下された場合に考慮されます。
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ベースライン
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結論へのジャンプ (Garety et al., 1991; Dudley et al., 1997)
時間枠：11週間まで
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結論へのジャンプ バイアスに対する評価の尺度。
3つのタスクが含まれます。
JTC は、3 番目のボールの前に決定が下された場合に考慮されます。
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11週間まで
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IPSAQ、内部的、個人的、および状況的属性質問票 (Bentall et al., 1991; Diez-Alegria, 2006)
時間枠：ベースライン
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スケールは、さまざまな状況で属性のスタイルを評価します。範囲はありません。
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ベースライン
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IPSAQ、内部的、個人的、および状況的属性質問票 (Bentall et al., 1991; Diez-Alegria, 2006)
時間枠：11週間まで
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尺度は、さまざまな状況で属性のスタイルを評価します。範囲はありません。
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11週間まで
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ヒンティング タスク (Corcoran et al., 1995; Gil et al., 2012)
時間枠：ベースライン
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スケールは心の理論を評価します。
可能な範囲 0 ～ 12。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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ベースライン
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ヒンティング タスク (Corcoran et al., 1995; Gil et al., 2012)
時間枠：11週間まで
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スケールは心の理論を評価します。
可能な範囲 0 ～ 12。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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11週間まで
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顔のテスト (Baron Cohen、1997; Huerta-Ramos et al.、2021)
時間枠：ベースライン
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10の基本的な感情と10の複雑な感情を表現した20枚の写真。
可能な範囲は 0 ～ 20 です。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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ベースライン
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顔のテスト (Baron Cohen、1997; Huerta-Ramos et al.、2021)
時間枠：介入後
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10の基本的な感情と10の複雑な感情を表現した20枚の写真。
可能な範囲は 0 ～ 20 です。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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介入後
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SFRT-2 .状況的特徴認識テスト 2 (Gomez-Gastiasoro et al., 2018)
時間枠：ベースライン
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スケールは、社会的認識を評価します。
範囲はありません
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ベースライン
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SFRT-2 .状況的特徴認識テスト 2 (Gomez-Gastiasoro et al., 2018)
時間枠：11週間まで
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スケールは、社会的認識を評価します。
範囲はありません
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11週間まで
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FES ファミリー環境スケール (Moos et al., 1987; Fernandez-Ballesteros., 1995)
時間枠：ベースライン
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尺度には、人間関係、発展、安定という 3 つの側面が含まれます。
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ベースライン
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FES ファミリー環境スケール (Moos et al., 1987; Fernandez-Ballesteros., 1995)
時間枠：11週間まで
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尺度には、人間関係、発展、安定という 3 つの側面が含まれます。
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11週間まで
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SWLS ライフスタイルに対する満足度 (Pons et al., 2002)
時間枠：ベースライン
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その人の人生に対する満足度を5項目で評価します。
自己管理。
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ベースライン
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SWLS ライフスタイルに対する満足度 (Pons et al., 2002)
時間枠：11週間まで
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その人の人生に対する満足度を5項目で評価します。
自己管理。
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11週間まで
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PANSS.Positive and Negative Syndrome Scale (Kay et al., 1987; Peralta and Cuesta., 1994)
時間枠：ベースライン
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このスケールは 1 ～ 7 のスケールで 30 の症状を測定し、スコアが高いほど精神病理が高いことを示します
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ベースライン
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PANSS.Positive and Negative Syndrome Scale (Kay et al., 1987; Peralta and Cuesta., 1994)
時間枠：11週間まで
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このスケールは 1 ～ 7 のスケールで 30 の症状を測定し、スコアが高いほど精神病理が高いことを示します
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11週間まで
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CDSS。統合失調症のカルガリーうつ病尺度 (Addington et al., 1990)
時間枠：ベースライン
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尺度は情動症状を評価します。
値が高いほど症状が多いことを示します。
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ベースライン
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CDSS。統合失調症のカルガリーうつ病尺度 (Addington et al., 1990)
時間枠：11週間まで
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尺度は情動症状を評価します。
値が高いほど症状が多いことを示します。
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11週間まで
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合計。精神障害の無意識の尺度 (Amador., 1993; Ruiz et al., 2008)
時間枠：ベースライン
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スケールは、評価者のビジョンに従って、統合失調症の人々の病気の認識を評価します
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ベースライン
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合計。精神障害の無意識の尺度 (Amador., 1993; Ruiz et al., 2008)
時間枠：11週間まで
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スケールは、評価者のビジョンに従って、統合失調症の人々の病気の認識を評価します
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11週間まで
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機能の EEAG スケール (Endicot et al., 1976)
時間枠：ベースライン
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この尺度は、0 から 100 の範囲の尺度で患者の一般的な機能を測定します。
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ベースライン
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機能の EEAG スケール (Endicot et al., 1976)
時間枠：11週間まで
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この尺度は、0 から 100 の範囲の尺度で患者の一般的な機能を測定します。
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11週間まで
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Rosenberg Self-Esteem Scale (Martín Albó et al., 2007)
時間枠：ベースライン
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個人の価値と自尊心の感情として理解される個人の自尊心を探るためのアンケート。
スケールは 10 項目で構成されています。
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ベースライン
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Rosenberg Self-Esteem Scale (Martín Albó et al., 2007)
時間枠：11週間まで
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個人の価値と自尊心の感情として理解される個人の自尊心を探るためのアンケート。
スケールは 10 項目で構成されています。
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11週間まで
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CD リスク 17 (Serrano et al., 2013)
時間枠：ベースライン
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計17項目でレジリエンスを評価します。
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ベースライン
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対処戦略目録 (Tolbin et al., 1989; Cano et al.; 2007)
時間枠：ベースライン
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この尺度には、一次対処戦略の使用頻度と対処自己効力感の認識を評価する 8 つの尺度が含まれています。
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ベースライン
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対処戦略目録 (Tolbin et al., 1989; Cano et al.; 2007)
時間枠：11週間まで
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この尺度には、一次対処戦略の使用頻度と対処自己効力感の認識を評価する 8 つの尺度が含まれています。
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11週間まで
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SSQ Self Stigma Questionnaire (Ochoa et al.,2015)
時間枠：ベースライン
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スケールは自己スティグマを評価します。
14項目で構成され、自己管理されています
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ベースライン
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SSQ Self Stigma Questionnaire (Ochoa et al.,2015)
時間枠：11週間まで
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スケールは自己スティグマを評価します。
14項目で構成され、自己管理されています
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11週間まで
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PAM Psychosis Attachment Measure (Berry et al., 2006; Sheinbaum et al., 2013)
時間枠：ベースライン
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アタッチメント スタイルを評価するスケール
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ベースライン
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CTQ-SF 小児外傷アンケート (Bernstein et al., 1994; Hernández et al., 2012)
時間枠：ベースライン
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自己申告書には、感情的、身体的、性的虐待、および感情的および身体的ネグレクトの 5 種類の虐待を測定する 28 項目のテストが含まれています。
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ベースライン
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YSR Youth Self-Report (Achembach., 1991; Lemos et al., 2002)
時間枠：ベースライン
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これは、11 歳から 18 歳までの青少年の症状を評価する手段です。
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ベースライン
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YSR Youth Self-Report (Achembach., 1991; Lemos et al., 2002)
時間枠：11週間まで
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これは、11 歳から 18 歳までの青少年の症状を評価する手段です。
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11週間まで
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KASI 統合失調症についての知識 インタビュー
時間枠：ベースライン
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障害の信念を評価するためのスケール
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ベースライン
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KASI 統合失調症についての知識 インタビュー
時間枠：11週間まで
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障害の信念を評価するためのスケール
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11週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WAIS-IV (ウェシュラー成人知能指数、1955)
時間枠：ベースライン
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病前IQを調査するための語彙サブスケール
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ベースライン
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TMT-A トレイル メイキング テスト、リテイン、1993 年
時間枠：ベースライン
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視覚的注意とタスクの切り替え。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
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ベースライン
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TMT-A トレイル メイキング テスト、リテイン、1993 年
時間枠：11週間まで
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視覚的注意とタスクの切り替え。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
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11週間まで
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TMT-B トレイル メイキング テスト、リテイン、1993 年
時間枠：ベースライン
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視覚的注意とタスクの切り替え。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
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ベースライン
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TMT-B トレイル メイキング テスト、リテイン、1993 年
時間枠：11週間まで
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視覚的注意とタスクの切り替え。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
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11週間まで
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WAIS-IV (ウェシュラー成人知能指数、1955)
時間枠：ベースライン
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数字のサブスケール。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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ベースライン
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WAIS-IV (ウェシュラー成人知能指数、1955)
時間枠：11週間まで
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数字のサブスケール。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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11週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Susana Ochoa, PhD、Parc Sanitari Sant Joan de Deu
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月2日
最初の投稿 (実際)
2022年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月2日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI21/00012
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。