Pilotstudie zur Bewertung der Effektivität von Online-Familiar-Metakognitivem-Training (MCTf) (MCTf)
2. Mai 2022 aktualisiert von: Fundació Sant Joan de Déu
Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von vertrautem metakognitivem Online-Training (MCTf) bei Müttern mit Psychose und ihren heranwachsenden Kindern
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Familiar Metacognitive Training (MCTf) bei Müttern und jugendlichen Kindern in einem Gruppenkontext anzupassen und zu bewerten, mit dem Hauptzweck, die familiären Beziehungen, das kognitive Bewusstsein und die Symptome von Frauen mit Psychose und das Wissen über die zu verbessern Krankheit durch die Kinder.
Sekundäre Ziele: Bewertung der Verbesserung der Metakognition und der sozialen Kognition, der Symptome, der Schutzfaktoren und der Selbstwahrnehmung von Stigmatisierung.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte klinische Studie, bei der eine Gruppe von Müttern mit Psychose und ihren heranwachsenden Kindern (zwischen 12 und 18 Jahren) das MCTf online erhält und die andere Gruppe die Behandlung wie gewohnt erhält.
Insgesamt werden 48 Mütter und ihre Kinder aus insgesamt 11 Zentren für psychische Gesundheit für Erwachsene rekrutiert.
Mütter werden mit kognitiven Einsichtsskalen, anderen metakognitiven und sozialen Kognitionsskalen, Symptomen, familiären und sozialen Funktionen, Schutzfaktoren (Selbstbeherrschung, Resilienz und Bewältigungsstrategien) und selbst wahrgenommener Stigmatisierung bewertet.
Die heranwachsenden Kinder werden mit Skalen zu Symptomen, Metakognition und sozialer Kognition, familiärer und sozialer Funktionsfähigkeit, Wissen über die Krankheit der Mutter und Schutzfaktoren bewertet.
Die wird zu 2 Zeitpunkten bewertet: Baseline und Post-Therapie.
Das metakognitive Training ist eine gruppenpsychologische Intervention, die ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung von Symptomen, Einsicht, Metakognition und Kognition bei Menschen mit Psychose gezeigt hat.
Unsere Hypothese ist, dass MCTf den Jugendlichen helfen wird, die Gedanken ihrer Mutter und ihr Verständnis von Metakognition besser zu verstehen und folglich Angst und depressive Symptome zu verringern. Darüber hinaus erwarten die Forscher eine Verbesserung der familiären und sozialen Funktionsfähigkeit sowie in Schutzfaktoren wie: Selbstbeherrschung, Resilienz und Bewältigungsstrategien.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Susana Ochoa, PhD
- Telefonnummer: 12538 936406350
- E-Mail: susana.ochoa@sjd.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Raquel Lopez, Msc
- E-Mail: raquel.lopezc@sjd.es
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer der folgenden Diagnosen nach DSM-V-Kriterien: Schizophrenie, unspezifische psychotische Störung, schizoaffektive Störung, wahnhafte Störung, kurzzeitige psychotische Störung, schizophreniforme Störung.
- Mutter eines oder mehrerer Jugendlicher (12-18 Jahre).
- Psychopathologische Stabilität in den letzten 3 Monaten.(ohne Medikamentenumstellung).
Ausschlusskriterien:
- Kopfverletzung oder geistige Behinderung (prämorbider IQ <=70)
- Präsentieren Sie Werte auf dem PANSS >= Feindseligkeit, mangelnde Kooperation oder Misstrauen, um eine gute Beziehung in der Gruppe zu gewährleisten.
- Patienten mit Substanzabhängigkeitsstörung.
Ein-/Ausschlusskriterien von Jugendlichen sind: 1. Alter zwischen 12 und 18 Jahren, 2. Interesse an der Gruppe. Ausschlusskriterien: Kopfverletzung oder geistige Behinderung (prämorbider IQ <=70).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Online vertrautes metakognitives Training
Metakognitives Training für Psychosen.
Das MCTf besteht aus 11 therapeutischen Einheiten, die in wöchentlichen Sitzungen von 45 und 60 Minuten entwickelt werden.
Jede Einheit enthält reichlich therapeutisches Material, das psychoedukative Informationen, Übungen und Fallbeispiele enthält. Die Gruppe besteht aus 3-4 Müttern mit Psychose und ihren heranwachsenden Kindern und zwei Therapeuten.
Die Anwendung der Intervention erfolgt über eine sichere Videokonferenzmethode.
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Das ursprüngliche metakognitive Trainingsprogramm besteht aus 8 therapeutischen Einheiten und 2 ergänzenden.
Sieben der therapeutischen Einheiten behandeln kognitive Abweichungen und Fehler, die häufig bei der Problemlösung bei Schizophrenie auftreten, die an der Entstehung und Aufrechterhaltung von Wahnvorstellungen beteiligt sind.
Die anderen drei Einheiten arbeiten mit Metakognition und den Zielen des Programms als Psychoedukationssitzung, sodass das MCTf insgesamt 11 Sitzungen umfassen wird.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt behandelt (TAU).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BCIS Beck Cognitive and Insight Scale (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Zeitfenster: Grundlinie
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Diese Waage ist eine selbstregistrierende Maßnahme mit 15 Items.
Es hat 2 Dimensionen: Selbstreflexion und Selbstsicherheit.
Ein zusammengesetzter Index kognitiver Einsicht wird als Subtraktion von Selbstsicherheit von Selbstreflexion erhalten. Bereich 0-45.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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Grundlinie
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BCIS Beck Cognitive and Insight Scale (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Zeitfenster: bis zu 11 wochen
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Diese Waage ist eine selbstregistrierende Maßnahme mit 15 Items.
Es hat 2 Dimensionen: Selbstreflexion und Selbstsicherheit.
Ein zusammengesetzter Index kognitiver Einsicht wird als Subtraktion von Selbstsicherheit von Selbstreflexion erhalten. Bereich 0-45.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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bis zu 11 wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CBQ Cognitive Biais Questionnaire (Peters et al., 2013; Guiterrez-Zotes et al., 2021
Zeitfenster: Grundlinie
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Skala zur Beurteilung der stärksten kognitiven Verzerrungen bei Psychosen. Höhere Werte stehen für mehr Verzerrungen.
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Grundlinie
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CBQ Cognitive Biais Questionnaire (Peters et al., 2013; Guiterrez-Zotes et al., 2021
Zeitfenster: bis zu 11 wochen
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Skala zur Erfassung der meisten kognitiven Verzerrungen bei Psychosen.
Höhere Werte stehen für mehr Verzerrungen.
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bis zu 11 wochen
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Voreilige Schlüsse ziehen (Garety et al., 1991; Dudley et al., 1997)
Zeitfenster: Grundlinie
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Skala für die Einschätzung zum Voreiligen-zu-Schlussfolgerungen-Bias.
3 Aufgaben sind enthalten.
JTC gilt, wenn die Entscheidung vor dem dritten Ball fällt.
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Grundlinie
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Voreilige Schlüsse ziehen (Garety et al., 1991; Dudley et al., 1997)
Zeitfenster: bis zu 11 wochen
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Skala für die Einschätzung zum Voreiligen-zu-Schlussfolgerungen-Bias.
3 Aufgaben sind enthalten.
JTC gilt, wenn die Entscheidung vor dem dritten Ball fällt.
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bis zu 11 wochen
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IPSAQ, Internal, personal and situationsal Attribution Questionnaire. (Bentall et al., 1991; Diez-Alegria, 2006)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Skala bewertet den Attributionsstil in verschiedenen Situationen. Es gibt keine Bereiche.
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Grundlinie
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IPSAQ, Internal, personal and situationsal Attribution Questionnaire. (Bentall et al., 1991; Diez-Alegria, 2006)
Zeitfenster: bis zu 11 wochen
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Die Skala bewertet den Attributionsstil in verschiedenen Situationen. Es gibt keine Bereiche.
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bis zu 11 wochen
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Die Hinweisaufgabe (Corcoran et al., 1995; Gil et al., 2012)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Skala bewertet Theory of Mind.
Möglicher Bereich 0-12.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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Grundlinie
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Die Hinweisaufgabe (Corcoran et al., 1995; Gil et al., 2012)
Zeitfenster: bis zu 11 wochen
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Die Skala bewertet Theory of Mind.
Möglicher Bereich 0-12.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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bis zu 11 wochen
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Gesichtstest (Baron Cohen, 1997; Huerta-Ramos et al., 2021)
Zeitfenster: Grundlinie
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20 Fotografien, die zehn grundlegende und zehn komplexe Emotionen ausdrücken.
Möglicher Bereich 0-20.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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Grundlinie
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Gesichtstest (Baron Cohen, 1997; Huerta-Ramos et al., 2021)
Zeitfenster: nach dem Eingriff
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20 Fotografien, die zehn grundlegende und zehn komplexe Emotionen ausdrücken.
Möglicher Bereich 0-20.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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nach dem Eingriff
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SFRT-2. Situationsmerkmalerkennungstest 2 (Gomez-Gastiasoro et al., 2018)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Skalen erfassen die soziale Wahrnehmung.
Es gibt keine Reichweiten
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Grundlinie
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SFRT-2. Situationsmerkmalerkennungstest 2 (Gomez-Gastiasoro et al., 2018)
Zeitfenster: bis zu 11 wochen
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Die Skalen erfassen die soziale Wahrnehmung.
Es gibt keine Reichweiten
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bis zu 11 wochen
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Umweltskala der FES-Familie (Moos et al., 1987; Fernandez-Ballesteros., 1995)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Skala umfasst 3 Dimensionen: Beziehungen, Entwicklung und Stabilität.
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Grundlinie
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Umweltskala der FES-Familie (Moos et al., 1987; Fernandez-Ballesteros., 1995)
Zeitfenster: bis zu 11 wochen
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Die Skala umfasst 3 Dimensionen: Beziehungen, Entwicklung und Stabilität.
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bis zu 11 wochen
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SWLS Zufriedenheit mit dem Lebensstil (Pons et al., 2002)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Skala erfasst den Grad der Zufriedenheit der Person mit ihrem Leben in 5 Items.
Selbstverwaltet.
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Grundlinie
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SWLS Zufriedenheit mit dem Lebensstil (Pons et al., 2002)
Zeitfenster: bis zu 11 wochen
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Die Skala erfasst den Grad der Zufriedenheit der Person mit ihrem Leben in 5 Items.
Selbstverwaltet.
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bis zu 11 wochen
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PANSS.Positive and Negative Syndrome Scale (Kay et al., 1987; Peralta und Cuesta., 1994)
Zeitfenster: Grundlinie
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Diese Skala misst 30 Symptome auf einer Skala von 1 bis 7, wobei höhere Werte auf eine stärkere Psychopathologie hinweisen
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Grundlinie
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PANSS.Positive and Negative Syndrome Scale (Kay et al., 1987; Peralta und Cuesta., 1994)
Zeitfenster: bis zu 11 wochen
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Diese Skala misst 30 Symptome auf einer Skala von 1 bis 7, wobei höhere Werte auf eine stärkere Psychopathologie hinweisen
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bis zu 11 wochen
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CDSS. Calgary-Depressionsskala für Schizophrenie (Addington et al., 1990)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Skala bewertet affektive Symptome.
Höhere Werte weisen auf mehr Symptome hin.
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Grundlinie
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CDSS. Calgary-Depressionsskala für Schizophrenie (Addington et al., 1990)
Zeitfenster: bis zu 11 wochen
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Die Skala bewertet affektive Symptome.
Höhere Werte weisen auf mehr Symptome hin.
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bis zu 11 wochen
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SUMD. Skala der Unwissenheit bei psychischen Störungen (Amador., 1993; Ruiz et al., 2008)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Skala bewertet das Krankheitsbewusstsein bei Menschen mit Schizophrenie gemäß der Vision des Evaluators
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Grundlinie
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SUMD. Skala der Unwissenheit bei psychischen Störungen (Amador., 1993; Ruiz et al., 2008)
Zeitfenster: bis zu 11 wochen
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Die Skala bewertet das Krankheitsbewusstsein bei Menschen mit Schizophrenie gemäß der Vision des Evaluators
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bis zu 11 wochen
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EEAG-Funktionsskala (Endicot et al., 1976)
Zeitfenster: Grundlinie
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Diese Skala misst die allgemeine Funktionsfähigkeit des Patienten auf einer Skala von 0 bis 100.
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Grundlinie
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EEAG-Funktionsskala (Endicot et al., 1976)
Zeitfenster: bis zu 11 wochen
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Diese Skala misst die allgemeine Funktionsfähigkeit des Patienten auf einer Skala von 0 bis 100.
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bis zu 11 wochen
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Rosenberg-Selbstwertskala (Martín Albó et al., 2007)
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen zur Erforschung des persönlichen Selbstwertgefühls, verstanden als Gefühle des persönlichen Wertes und der Selbstachtung.
Die Skala besteht aus 10 Items.
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Grundlinie
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Rosenberg-Selbstwertskala (Martín Albó et al., 2007)
Zeitfenster: bis zu 11 wochen
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Fragebogen zur Erforschung des persönlichen Selbstwertgefühls, verstanden als Gefühle des persönlichen Wertes und der Selbstachtung.
Die Skala besteht aus 10 Items.
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bis zu 11 wochen
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CD-Risiko 17 (Serrano et al., 2013)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Skala erfasst die Belastbarkeit mit insgesamt 17 Items.
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Grundlinie
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Inventar der Bewältigungsstrategien (Tolbin et al., 1989; Cano et al., 2007)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Skala umfasst 8 Skalen, die die Nutzungshäufigkeit primärer Bewältigungsstrategien und die wahrgenommene Bewältigungsselbstwirksamkeit erfassen.
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Grundlinie
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Inventar der Bewältigungsstrategien (Tolbin et al., 1989; Cano et al., 2007)
Zeitfenster: bis zu 11 wochen
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Die Skala umfasst 8 Skalen, die die Nutzungshäufigkeit primärer Bewältigungsstrategien und die wahrgenommene Bewältigungsselbstwirksamkeit erfassen.
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bis zu 11 wochen
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SSQ Self Stigma Questionnaire (Ochoa et al., 2015)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Skalen erfassen die Selbststigmatisierung.
Es besteht aus 14 Items und ist selbstverwaltet
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Grundlinie
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SSQ Self Stigma Questionnaire (Ochoa et al., 2015)
Zeitfenster: bis zu 11 wochen
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Die Skalen erfassen die Selbststigmatisierung.
Es besteht aus 14 Items und ist selbstverwaltet
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bis zu 11 wochen
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PAM Psychosis Attachment Measure (Berry et al., 2006; Sheinbaum et al., 2013)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Skala bewertet Bindungsstile
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Grundlinie
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CTQ-SF Childhood Trauma Questionnaire (Bernstein et al., 1994; Hernández et al., 2012)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Selbstbericht umfasst einen 28-Punkte-Test, der 5 Arten von Misshandlung misst – emotionaler, körperlicher und sexueller Missbrauch sowie emotionale und körperliche Vernachlässigung.
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Grundlinie
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YSR Jugendselbstbericht (Achembach., 1991; Lemos et al., 2002)
Zeitfenster: Grundlinie
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Es ist ein Instrument zur Beurteilung von Symptomen bei Jugendlichen zwischen 11 und 18 Jahren.
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Grundlinie
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YSR Jugendselbstbericht (Achembach., 1991; Lemos et al., 2002)
Zeitfenster: bis zu 11 wochen
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Es ist ein Instrument zur Beurteilung von Symptomen bei Jugendlichen zwischen 11 und 18 Jahren.
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bis zu 11 wochen
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KASI Das Wissen über Schizophrenie Interview
Zeitfenster: Grundlinie
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Skala zur Beurteilung der Überzeugungen der Störung
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Grundlinie
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KASI Das Wissen über Schizophrenie Interview
Zeitfenster: bis zu 11 wochen
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Skala zur Beurteilung der Überzeugungen der Störung
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bis zu 11 wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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WAIS-IV (Weschler Adults Intelligence Scale, 1955)
Zeitfenster: Grundlinie
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Vokabular-Subskala zur Erforschung des prämorbiden IQ
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Grundlinie
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TMT-A Trail Making Test, Retain, 1993
Zeitfenster: Grundlinie
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Visuelle Aufmerksamkeit und Aufgabenwechsel.
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
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Grundlinie
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TMT-A Trail Making Test, Retain, 1993
Zeitfenster: bis zu 11 wochen
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Visuelle Aufmerksamkeit und Aufgabenwechsel.
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
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bis zu 11 wochen
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TMT-B Trail Making Test, Retain, 1993
Zeitfenster: Grundlinie
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Visuelle Aufmerksamkeit und Aufgabenwechsel.
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
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Grundlinie
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TMT-B Trail Making Test, Retain, 1993
Zeitfenster: bis zu 11 wochen
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Visuelle Aufmerksamkeit und Aufgabenwechsel.
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
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bis zu 11 wochen
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WAIS-IV (Weschler Adults Intelligence Scale, 1955)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Subskala Ziffern.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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Grundlinie
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WAIS-IV (Weschler Adults Intelligence Scale, 1955)
Zeitfenster: bis zu 11 wochen
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Subskala Ziffern.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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bis zu 11 wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susana Ochoa, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI21/00012
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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