Studio pilota per valutare l'efficacia della formazione metacognitiva familiare online (MCTf) (MCTf)
2 maggio 2022 aggiornato da: Fundació Sant Joan de Déu
Studio pilota per valutare l'efficacia della formazione metacognitiva familiare online (MCTf) nelle madri con psicosi e nei loro figli adolescenti
L'obiettivo di questo studio è quello di adattare e valutare l'efficacia del Familiar Metacognitive Training (MCTf) nelle madri e nei bambini adolescenti in un contesto di gruppo con lo scopo principale di migliorare le relazioni familiari, la consapevolezza cognitiva e i sintomi delle donne con psicosi e la conoscenza del malattia da parte dei bambini.
Obiettivi secondari: valutare il miglioramento della metacognizione e della cognizione sociale, dei sintomi, dei fattori protettivi e dell'autopercezione dello stigma.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico randomizzato in cui un gruppo di madri con psicosi e i loro figli adolescenti (tra i 12 e i 18 anni) riceveranno l'MCTf online e l'altro gruppo riceverà il trattamento come di consueto.
In totale, 48 madri e i loro figli saranno reclutati da un totale di 11 centri di salute mentale per adulti.
Le madri saranno valutate con scale di comprensione cognitiva, altre scale di cognizione metacognitiva e sociale, sintomi, funzionamento familiare e sociale, fattori protettivi (autostima, resilienza e strategie di coping) e stigma auto-percepito.
I bambini adolescenti saranno valutati con scale di sintomi, metacognizione e cognizione sociale, funzionamento familiare e sociale, conoscenza della malattia della madre e fattori protettivi.
Il sarà valutato in 2 tempi: basale e post-terapia.
Il training metacognitivo è un intervento psicologico di gruppo che ha dimostrato la sua efficacia nel migliorare i sintomi, l'insight, la metacognizione e la cognizione nelle persone con psicosi.
La nostra ipotesi è che MCTf aiuterà gli adolescenti a comprendere meglio i pensieri della madre e la loro comprensione della metacognizione e, di conseguenza, a ridurre l'ansia e i sintomi depressivi. Inoltre, i ricercatori si aspettano un aumento del funzionamento familiare e sociale, nonché in fattori protettivi quali: autostima, resilienza e strategie di coping.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Susana Ochoa, PhD
- Numero di telefono: 12538 936406350
- Email: susana.ochoa@sjd.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Raquel Lopez, Msc
- Email: raquel.lopezc@sjd.es
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di una delle seguenti diagnosi secondo i criteri del DSM-V: schizofrenia, disturbo psicotico aspecifico, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbo psicotico breve, disturbo schizofreniforme.
- Madre di uno o più adolescenti (12-18 anni).
- Stabilità psicopatologica nei 3 mesi precedenti.(senza cambi di farmaci).
Criteri di esclusione:
- Trauma cranico o disabilità intellettiva (QI premorboso <=70)
- Punteggi presenti sulla PANSS >= ostilità, mancanza di collaborazione o sospettosità, per garantire una buona relazione nel gruppo.
- Pazienti con disturbo da dipendenza da sostanze.
I criteri di inclusione/esclusione degli adolescenti sono: 1. età compresa tra i 12 ei 18 anni, 2. interesse per il gruppo. Criteri di esclusione: trauma cranico o disabilità intellettiva (QI premorboso <=70).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formazione metacognitiva familiare online
Training metacognitivo per la psicosi.
Il MCTf è composto da 11 unità terapeutiche sviluppate durante sessioni settimanali della durata di 45 e 60 minuti.
Ogni unità contiene abbondante materiale terapeutico che include informazioni psicoeducative, esercizi ed esempi di casi. Il gruppo sarà composto da 3-4 madri con psicosi ei suoi figli adolescenti e due terapeuti.
L'applicazione dell'intervento avverrà mediante un metodo di videoconferenza sicuro.
|
Il programma originale di formazione metacognitiva si compone di 8 unità terapeutiche e 2 complementari.
Sette delle unità terapeutiche affrontano le deviazioni e gli errori cognitivi che si riscontrano frequentemente nella risoluzione dei problemi nella schizofrenia, coinvolti nella formazione e nel mantenimento dei deliri.
Le altre tre unità lavorano con la metacognizione e gli obiettivi del progra, come una sessione di psicoeducazione, quindi in totale il MCTf includerà 11 sessioni.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà il trattamento come al solito (TAU).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
BCIS Beck Cognitive and Insight Scale (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Lasso di tempo: linea di base
|
Questa scala è una misura autoregistrante di 15 articoli.
Ha 2 dimensioni: autoriflessione e sicurezza di sé.
Un indice composto di insight cognitivo si ottiene come sottrazione di autocertezza dall'autoriflessione.Range 0-45.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
|
linea di base
|
|
BCIS Beck Cognitive and Insight Scale (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Lasso di tempo: fino a 11 settimane
|
Questa scala è una misura autoregistrante di 15 elementi.
Ha 2 dimensioni: autoriflessione e sicurezza di sé.
Un indice composto di insight cognitivo si ottiene come sottrazione di autocertezza dall'autoriflessione.Range 0-45.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
|
fino a 11 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
CBQ Cognitive Biais Questionnaire (Peters et al., 2013; Guiterrez-Zotes et al., 2021
Lasso di tempo: linea di base
|
Scala per la valutazione dei bias più cognitivi nella psicosi. Valori più alti rappresentano più bias.
|
linea di base
|
|
CBQ Cognitive Biais Questionnaire (Peters et al., 2013; Guiterrez-Zotes et al., 2021
Lasso di tempo: fino a 11 settimane
|
Scala per la valutazione dei bias più cognitivi nelle psicosi.
Valori più alti rappresentano più pregiudizi.
|
fino a 11 settimane
|
|
Saltare alle conclusioni (Garety et al., 1991; Dudley et al., 1997)
Lasso di tempo: linea di base
|
Scala per la valutazione del bias Saltare alle conclusioni.
Saranno incluse 3 attività.
JTC è considerato se la decisione viene presa prima della terza palla.
|
linea di base
|
|
Saltare alle conclusioni (Garety et al., 1991; Dudley et al., 1997)
Lasso di tempo: fino a 11 settimane
|
Scala per la valutazione del bias Saltare alle conclusioni.
Saranno incluse 3 attività.
JTC è considerato se la decisione viene presa prima della terza palla.
|
fino a 11 settimane
|
|
IPSAQ, questionario sulle attribuzioni interne, personali e situazionali. (Bentall et al., 1991; Diez-Alegria, 2006)
Lasso di tempo: linea di base
|
La scala valuta lo stile di attribuzione in diverse situazioni. Non ci sono intervalli.
|
linea di base
|
|
IPSAQ, questionario sulle attribuzioni interne, personali e situazionali. (Bentall et al., 1991; Diez-Alegria, 2006)
Lasso di tempo: fino a 11 settimane
|
La scala valuta lo stile di attribuzione in diverse situazioni. Non ci sono intervalli.
|
fino a 11 settimane
|
|
Il compito suggeritore (Corcoran et al., 1995; Gil et al., 2012)
Lasso di tempo: linea di base
|
La scala valuta la Teoria della Mente.
Intervallo possibile 0-12.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
|
linea di base
|
|
Il compito suggeritore (Corcoran et al., 1995; Gil et al., 2012)
Lasso di tempo: fino a 11 settimane
|
La scala valuta la Teoria della Mente.
Intervallo possibile 0-12.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
|
fino a 11 settimane
|
|
Face Test (Baron Cohen, 1997; Huerta-Ramos et al., 2021)
Lasso di tempo: linea di base
|
20 fotografie che esprimono dieci emozioni fondamentali e dieci emozioni complesse.
Intervallo possibile 0-20.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
|
linea di base
|
|
Face Test (Baron Cohen, 1997; Huerta-Ramos et al., 2021)
Lasso di tempo: dopo l'intervento
|
20 fotografie che esprimono dieci emozioni fondamentali e dieci emozioni complesse.
Intervallo possibile 0-20.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
|
dopo l'intervento
|
|
SFRT-2. Test di riconoscimento delle caratteristiche situazionali 2 (Gomez-Gastiasoro et al., 2018)
Lasso di tempo: linea di base
|
Le scale valutano la percezione sociale.
Non ci sono intervalli
|
linea di base
|
|
SFRT-2. Test di riconoscimento delle caratteristiche situazionali 2 (Gomez-Gastiasoro et al., 2018)
Lasso di tempo: fino a 11 settimane
|
Le scale valutano la percezione sociale.
Non ci sono intervalli
|
fino a 11 settimane
|
|
Scala ambientale familiare FES (Moos et al., 1987; Fernandez-Ballesteros., 1995)
Lasso di tempo: linea di base
|
La scala include 3 dimensioni: relazioni, sviluppo e stabilità.
|
linea di base
|
|
Scala ambientale familiare FES (Moos et al., 1987; Fernandez-Ballesteros., 1995)
Lasso di tempo: fino a 11 settimane
|
La scala include 3 dimensioni: relazioni, sviluppo e stabilità.
|
fino a 11 settimane
|
|
SWLS Soddisfazione per lo stile di vita (Pons et al., 2002)
Lasso di tempo: linea di base
|
La scala valuta il grado di soddisfazione della persona per la propria vita in 5 item.
Auto amministrato.
|
linea di base
|
|
SWLS Soddisfazione per lo stile di vita (Pons et al., 2002)
Lasso di tempo: fino a 11 settimane
|
La scala valuta il grado di soddisfazione della persona per la propria vita in 5 item.
Auto amministrato.
|
fino a 11 settimane
|
|
PANSS. Scala Sindrome Positiva e Negativa (Kay et al., 1987; Peralta e Cuesta., 1994)
Lasso di tempo: linea di base
|
Questa scala misura 30 sintomi su una scala da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una maggiore psicopatologia
|
linea di base
|
|
PANSS. Scala Sindrome Positiva e Negativa (Kay et al., 1987; Peralta e Cuesta., 1994)
Lasso di tempo: fino a 11 settimane
|
Questa scala misura 30 sintomi su una scala da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una maggiore psicopatologia
|
fino a 11 settimane
|
|
CDSS. Calgary Depression Scale for Schizophrenia (Addington et al., 1990)
Lasso di tempo: linea di base
|
La scala valuta i sintomi affettivi.
Valori più alti indicano più sintomi.
|
linea di base
|
|
CDSS. Calgary Depression Scale for Schizophrenia (Addington et al., 1990)
Lasso di tempo: fino a 11 settimane
|
La scala valuta i sintomi affettivi.
Valori più alti indicano più sintomi.
|
fino a 11 settimane
|
|
SOMMARIO. Scala dell'ignoranza del disturbo mentale (Amador., 1993; Ruiz et al., 2008)
Lasso di tempo: linea di base
|
La scala valuta la consapevolezza della malattia nelle persone con schizofrenia, secondo la visione del valutatore
|
linea di base
|
|
SOMMARIO. Scala dell'ignoranza del disturbo mentale (Amador., 1993; Ruiz et al., 2008)
Lasso di tempo: fino a 11 settimane
|
La scala valuta la consapevolezza della malattia nelle persone con schizofrenia, secondo la visione del valutatore
|
fino a 11 settimane
|
|
EEAG-Scala di funzionamento (Endicot et al., 1976)
Lasso di tempo: linea di base
|
Questa scala misura il funzionamento generale del paziente su una scala che va da 0 a 100.
|
linea di base
|
|
EEAG-Scala di funzionamento (Endicot et al., 1976)
Lasso di tempo: fino a 11 settimane
|
Questa scala misura il funzionamento generale del paziente su una scala che va da 0 a 100.
|
fino a 11 settimane
|
|
Scala di autostima di Rosenberg (Martín Albó et al., 2007)
Lasso di tempo: linea di base
|
Questionario per esplorare l'autostima personale intesa come sentimenti di valore personale e rispetto di sé.
La scala è composta da 10 item.
|
linea di base
|
|
Scala di autostima di Rosenberg (Martín Albó et al., 2007)
Lasso di tempo: fino a 11 settimane
|
Questionario per esplorare l'autostima personale intesa come sentimenti di valore personale e rispetto di sé.
La scala è composta da 10 item.
|
fino a 11 settimane
|
|
CD Rischio 17 (Serrano et al., 2013)
Lasso di tempo: linea di base
|
La scala valuta la resilienza con un totale di 17 item.
|
linea di base
|
|
Inventario delle strategie di coping (Tolbin et al., 1989; Cano et al; 2007)
Lasso di tempo: linea di base
|
La scala comprende 8 scale che valutano la frequenza di utilizzo delle strategie primarie di coping e la percezione dell'autoefficacia di coping.
|
linea di base
|
|
Inventario delle strategie di coping (Tolbin et al., 1989; Cano et al; 2007)
Lasso di tempo: fino a 11 settimane
|
La scala comprende 8 scale che valutano la frequenza di utilizzo delle strategie primarie di coping e la percezione dell'autoefficacia di coping.
|
fino a 11 settimane
|
|
Questionario SSQ sull'autostigma (Ochoa et al., 2015)
Lasso di tempo: linea di base
|
Le scale valutano l'autostigma.
Consiste di 14 articoli ed è autosomministrato
|
linea di base
|
|
Questionario SSQ sull'autostigma (Ochoa et al., 2015)
Lasso di tempo: fino a 11 settimane
|
Le scale valutano l'autostigma.
Consiste di 14 articoli ed è autosomministrato
|
fino a 11 settimane
|
|
Misura dell'attaccamento alla psicosi PAM (Berry et al., 2006; Sheinbaum et al., 2013)
Lasso di tempo: linea di base
|
La scala valuta gli stili di attaccamento
|
linea di base
|
|
Questionario sui traumi infantili CTQ-SF (Bernstein et al., 1994; Hernández et al., 2012)
Lasso di tempo: linea di base
|
L'autovalutazione include un test di 28 item che misura 5 tipi di maltrattamento: abuso emotivo, fisico e sessuale e trascuratezza emotiva e fisica.
|
linea di base
|
|
YSR Youth Self-Report (Achembach., 1991; Lemos et al., 2002)
Lasso di tempo: linea di base
|
È uno strumento per valutare i sintomi negli adolescenti tra gli 11 ei 18 anni.
|
linea di base
|
|
YSR Youth Self-Report (Achembach., 1991; Lemos et al., 2002)
Lasso di tempo: fino a 11 settimane
|
È uno strumento per valutare i sintomi negli adolescenti tra gli 11 ei 18 anni.
|
fino a 11 settimane
|
|
KASI Intervista sulla conoscenza della schizofrenia
Lasso di tempo: linea di base
|
Scala per valutare le convinzioni del disturbo
|
linea di base
|
|
KASI Intervista sulla conoscenza della schizofrenia
Lasso di tempo: fino a 11 settimane
|
Scala per valutare le convinzioni del disturbo
|
fino a 11 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
WAIS-IV (scala di intelligenza per adulti Weschler, 1955)
Lasso di tempo: linea di base
|
sottoscala del vocabolario per esplorare il QI premorboso
|
linea di base
|
|
TMT-A Trail Making Test, Retain, 1993
Lasso di tempo: linea di base
|
Attenzione visiva e cambio di compito.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
|
linea di base
|
|
TMT-A Trail Making Test, Retain, 1993
Lasso di tempo: fino a 11 settimane
|
Attenzione visiva e cambio di compito.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
|
fino a 11 settimane
|
|
TMT-B Trail Making Test, Retain, 1993
Lasso di tempo: linea di base
|
Attenzione visiva e cambio di compito.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
|
linea di base
|
|
TMT-B Trail Making Test, Retain, 1993
Lasso di tempo: fino a 11 settimane
|
Attenzione visiva e cambio di compito.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
|
fino a 11 settimane
|
|
WAIS-IV (scala di intelligenza per adulti Weschler, 1955)
Lasso di tempo: linea di base
|
Sottoscala cifre.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
|
linea di base
|
|
WAIS-IV (scala di intelligenza per adulti Weschler, 1955)
Lasso di tempo: fino a 11 settimane
|
Sottoscala cifre.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
|
fino a 11 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susana Ochoa, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI21/00012
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .