Estudio piloto para evaluar la efectividad del entrenamiento metacognitivo familiar en línea (MCTf) (MCTf)
2 de mayo de 2022 actualizado por: Fundació Sant Joan de Déu
Estudio piloto para evaluar la efectividad del entrenamiento metacognitivo familiar (MCTf) en línea en madres con psicosis y sus hijos adolescentes
El objetivo de este estudio es adaptar y evaluar la eficacia del Entrenamiento Metacognitivo Familiar (MCTf) en madres y niños adolescentes en un contexto grupal con el objetivo principal de mejorar las relaciones familiares, la conciencia cognitiva y los síntomas de las mujeres con psicosis y el conocimiento de la enfermedad por parte de los niños.
Objetivos secundarios: evaluar la mejora en metacognición y cognición social, síntomas, factores protectores y autopercepción del estigma.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado en el que un grupo de madres con psicosis y sus hijos adolescentes (entre 12 y 18 años) recibirán el MCTf online y el otro grupo recibirá el tratamiento habitual.
En total, se reclutarán 48 madres y sus hijos de un total de 11 centros de atención de salud mental para adultos.
Las madres serán evaluadas con escalas de percepción cognitiva, otras escalas de cognición social y metacognitiva, síntomas, funcionamiento familiar y social, factores protectores (autoestima, resiliencia y estrategias de afrontamiento) y estigma autopercibido.
Los hijos adolescentes serán evaluados con escalas de síntomas, metacognición y cognición social, funcionamiento familiar y social, conocimiento de la enfermedad de la madre y factores protectores.
Se evaluará en 2 momentos: basal y post-terapia.
El entrenamiento Metacognitivo es una intervención psicológica grupal que ha demostrado su eficacia en la mejora de síntomas, insight, metacognición y cognición en personas con psicosis.
Nuestra hipótesis es que MCTf ayudará a los adolescentes a comprender mejor los pensamientos de su madre y su comprensión de la metacognición y, en consecuencia, disminuir la ansiedad y los síntomas depresivos. Además, los investigadores esperan un aumento en el funcionamiento familiar y social, así como en factores protectores como: autoestima, resiliencia y estrategias de afrontamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Susana Ochoa, PhD
- Número de teléfono: 12538 936406350
- Correo electrónico: susana.ochoa@sjd.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Raquel Lopez, Msc
- Correo electrónico: raquel.lopezc@sjd.es
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de uno de los siguientes diagnósticos según los criterios del DSM-V: esquizofrenia, trastorno psicótico inespecífico, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, trastorno psicótico breve, trastorno esquizofreniforme.
- Madre de uno o más adolescentes (12-18 años).
- Estabilidad psicopatológica en los 3 meses previos. (sin cambios de medicación).
Criterio de exclusión:
- Traumatismo craneoencefálico o discapacidad intelectual (CI premórbido <=70)
- Presentar puntajes en la PANSS >= hostilidad, falta de cooperación o desconfianza, para garantizar una buena relación en el grupo.
- Pacientes con trastorno por dependencia de sustancias.
Los criterios de inclusión/exclusión de los adolescentes son: 1. edad entre 12 y 18 años, 2. interés en el grupo. Criterios de exclusión: Traumatismo craneoencefálico o discapacidad intelectual (CI premórbido <=70).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento Metacognitivo Familiar Online
Entrenamiento metacognitivo para la psicosis.
El MCTf consta de 11 unidades terapéuticas desarrolladas en sesiones semanales de 45 y 60 minutos.
Cada unidad contiene abundante material terapéutico que incluye información psicoeducativa, ejercicios y ejemplos de casos. El grupo estará compuesto por 3-4 madres con psicosis y sus hijos adolescentes y dos terapeutas.
La aplicación de la intervención será mediante un método seguro de videoconferencia.
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El programa original de entrenamiento metacognitivo consta de 8 unidades terapéuticas y 2 complementarias.
Siete de las unidades terapéuticas abordan las desviaciones y errores cognitivos que se observan con frecuencia en la resolución de problemas en la esquizofrenia, implicados en la formación y mantenimiento de los delirios.
Las otras tres unidades trabajan la metacognición y los objetivos del programa, como una sesión de psicoeducación, por lo que en total el MCTf incluirá 11 sesiones.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá el tratamiento habitual (TAU).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BCIS Beck Cognitive and Insight Scale (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Periodo de tiempo: base
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Esta escala es una medida de autorregistro de 15 ítems.
Tiene 2 dimensiones: autorreflexión y seguridad en uno mismo.
Se obtiene un índice compuesto de percepción cognitiva como la resta de la certeza de sí mismo de la autorreflexión. Rango 0-45.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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base
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BCIS Beck Cognitive and Insight Scale (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
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Esta escala es una medida de autorregistro de 15 ítems.
Tiene 2 dimensiones: autorreflexión y seguridad en uno mismo.
Se obtiene un índice compuesto de percepción cognitiva como la resta de la certeza de sí mismo de la autorreflexión. Rango 0-45.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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hasta 11 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de sesgo cognitivo CBQ (Peters et al., 2013; Guiterrez-Zotes et al., 2021)
Periodo de tiempo: base
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Escala para la valoración de la mayoría de los sesgos cognitivos en psicosis. Los valores más altos representan más sesgos.
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base
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Cuestionario de sesgo cognitivo CBQ (Peters et al., 2013; Guiterrez-Zotes et al., 2021)
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
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Escala para la valoración de la mayoría de los sesgos cognitivos en psicosis.
Los valores más altos representan más sesgos.
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hasta 11 semanas
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Saltar a conclusiones (Garety et al., 1991; Dudley et al., 1997)
Periodo de tiempo: base
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Escala para la evaluación del sesgo Saltar a conclusiones.
Se incluirán 3 tareas.
Se considera JTC si la decisión se toma antes de la tercera bola.
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base
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Saltar a conclusiones (Garety et al., 1991; Dudley et al., 1997)
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
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Escala para la evaluación del sesgo Saltar a conclusiones.
Se incluirán 3 tareas.
Se considera JTC si la decisión se toma antes de la tercera bola.
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hasta 11 semanas
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IPSAQ, Cuestionario de Atribuciones Internas, personales y situacionales. (Bentall et al., 1991; Diez-Alegria, 2006)
Periodo de tiempo: base
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La escala evalúa el estilo atribucional en diferentes situaciones. No hay rangos.
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base
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IPSAQ, Cuestionario de Atribuciones Internas, personales y situacionales. (Bentall et al., 1991; Diez-Alegria, 2006)
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
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La escala evalúa el estilo atribucional en diferentes situaciones. No hay rangos.
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hasta 11 semanas
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La tarea de dar pistas (Corcoran et al., 1995; Gil et al., 2012)
Periodo de tiempo: base
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La escala ases Teoría de la Mente.
Rango posible 0-12.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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base
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La tarea de dar pistas (Corcoran et al., 1995; Gil et al., 2012)
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
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La escala ases Teoría de la Mente.
Rango posible 0-12.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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hasta 11 semanas
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Prueba de la cara (Baron Cohen, 1997; Huerta-Ramos et al., 2021)
Periodo de tiempo: base
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20 fotografías que expresan diez emociones básicas y diez complejas.
Rango posible 0-20.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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base
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Prueba de la cara (Baron Cohen, 1997; Huerta-Ramos et al., 2021)
Periodo de tiempo: después de la intervención
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20 fotografías que expresan diez emociones básicas y diez complejas.
Rango posible 0-20.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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después de la intervención
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SFRT-2. Test de reconocimiento de características situacionales 2 (Gomez-Gastiasoro et al., 2018)
Periodo de tiempo: base
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Las escalas evalúan la percepción social.
no hay rangos
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base
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SFRT-2. Test de reconocimiento de características situacionales 2 (Gomez-Gastiasoro et al., 2018)
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
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Las escalas evalúan la percepción social.
no hay rangos
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hasta 11 semanas
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Escala Ambiental Familiar FES (Moos et al., 1987; Fernandez-Ballesteros., 1995)
Periodo de tiempo: base
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La escala incluye 3 dimensiones: relaciones, desarrollo y estabilidad.
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base
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Escala Ambiental Familiar FES (Moos et al., 1987; Fernandez-Ballesteros., 1995)
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
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La escala incluye 3 dimensiones: relaciones, desarrollo y estabilidad.
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hasta 11 semanas
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SWLS Satisfacción con el estilo de vida (Pons et al., 2002)
Periodo de tiempo: base
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La escala evalúa el grado de satisfacción de la persona con su vida en 5 ítems.
Autoadministrado.
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base
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SWLS Satisfacción con el estilo de vida (Pons et al., 2002)
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
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La escala evalúa el grado de satisfacción de la persona con su vida en 5 ítems.
Autoadministrado.
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hasta 11 semanas
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PANSS.Escala Síndrome Positiva y Negativa (Kay et al., 1987; Peralta y Cuesta., 1994)
Periodo de tiempo: base
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Esta escala mide 30 síntomas en una escala del 1 al 7, donde las puntuaciones más altas indican una mayor psicopatología.
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base
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PANSS.Escala Síndrome Positiva y Negativa (Kay et al., 1987; Peralta y Cuesta., 1994)
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
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Esta escala mide 30 síntomas en una escala del 1 al 7, donde las puntuaciones más altas indican una mayor psicopatología.
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hasta 11 semanas
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CDSS. Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (Addington et al., 1990)
Periodo de tiempo: base
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La escala evalúa los síntomas afectivos.
Los valores más altos indican más síntomas.
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base
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CDSS. Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (Addington et al., 1990)
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
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La escala evalúa los síntomas afectivos.
Los valores más altos indican más síntomas.
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hasta 11 semanas
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SUMA. Escala de Desconocimiento del Trastorno Mental (Amador., 1993; Ruiz et al., 2008)
Periodo de tiempo: base
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La escala evalúa la conciencia de enfermedad en personas con esquizofrenia, según la visión del evaluador
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base
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SUMA. Escala de Desconocimiento del Trastorno Mental (Amador., 1993; Ruiz et al., 2008)
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
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La escala evalúa la conciencia de enfermedad en personas con esquizofrenia, según la visión del evaluador
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hasta 11 semanas
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EEAG-Escala de Funcionamiento (Endicot et al., 1976)
Periodo de tiempo: base
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Esta escala mide el funcionamiento general del paciente en una escala que va de 0 a 100.
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base
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EEAG-Escala de Funcionamiento (Endicot et al., 1976)
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
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Esta escala mide el funcionamiento general del paciente en una escala que va de 0 a 100.
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hasta 11 semanas
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Escala de Autoestima de Rosenberg (Martín Albó et al., 2007)
Periodo de tiempo: base
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Cuestionario para explorar la autoestima personal entendida como sentimientos de valía personal y autorrespeto.
La escala consta de 10 ítems.
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base
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Escala de Autoestima de Rosenberg (Martín Albó et al., 2007)
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
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Cuestionario para explorar la autoestima personal entendida como sentimientos de valía personal y autorrespeto.
La escala consta de 10 ítems.
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hasta 11 semanas
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CD Riesgo 17 (Serrano et al., 2013)
Periodo de tiempo: base
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La escala evalúa la resiliencia con un total de 17 ítems.
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base
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Inventario de estrategias de afrontamiento (Tolbin et al., 1989; Cano et al; 2007)
Periodo de tiempo: base
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La escala incluye 8 escalas que evalúan la frecuencia de uso de estrategias primarias de afrontamiento y la percepción de autoeficacia para el afrontamiento.
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base
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Inventario de estrategias de afrontamiento (Tolbin et al., 1989; Cano et al; 2007)
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
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La escala incluye 8 escalas que evalúan la frecuencia de uso de estrategias primarias de afrontamiento y la percepción de autoeficacia para el afrontamiento.
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hasta 11 semanas
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Cuestionario de autoestigma SSQ (Ochoa et al., 2015)
Periodo de tiempo: base
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Las escalas evalúan el autoestigma.
Consta de 14 ítems y es autoadministrable
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base
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Cuestionario de autoestigma SSQ (Ochoa et al., 2015)
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
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Las escalas evalúan el autoestigma.
Consta de 14 ítems y es autoadministrable
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hasta 11 semanas
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Medida de apego a la psicosis PAM (Berry et al., 2006; Sheinbaum et al., 2013)
Periodo de tiempo: base
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La escala evalúa los estilos de apego
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base
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Cuestionario de trauma infantil CTQ-SF (Bernstein et al., 1994; Hernández et al., 2012)
Periodo de tiempo: base
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El autoinforme incluye una prueba de 28 ítems que mide 5 tipos de maltrato: abuso emocional, físico y sexual, y negligencia emocional y física.
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base
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Autoinforme de jóvenes YSR (Achembach., 1991; Lemos et al., 2002)
Periodo de tiempo: base
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Es un instrumento para evaluar síntomas en adolescentes entre 11 y 18 años.
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base
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Autoinforme de jóvenes YSR (Achembach., 1991; Lemos et al., 2002)
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
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Es un instrumento para evaluar síntomas en adolescentes entre 11 y 18 años.
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hasta 11 semanas
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KASI El conocimiento sobre la esquizofrenia Entrevista
Periodo de tiempo: base
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Escala para evaluar las creencias del trastorno
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base
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KASI El conocimiento sobre la esquizofrenia Entrevista
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
|
Escala para evaluar las creencias del trastorno
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hasta 11 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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WAIS-IV (Escala de Inteligencia para Adultos de Weschler, 1955)
Periodo de tiempo: base
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subescala de vocabulario para explorar el coeficiente intelectual premórbido
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base
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Prueba de creación de senderos TMT-A, retención, 1993
Periodo de tiempo: base
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Atención visual y cambio de tareas.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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base
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Prueba de creación de senderos TMT-A, retención, 1993
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
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Atención visual y cambio de tareas.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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hasta 11 semanas
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Prueba de creación de senderos TMT-B, retención, 1993
Periodo de tiempo: base
|
Atención visual y cambio de tareas.
Los valores más altos representan un peor resultado.
|
base
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Prueba de creación de senderos TMT-B, retención, 1993
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
|
Atención visual y cambio de tareas.
Los valores más altos representan un peor resultado.
|
hasta 11 semanas
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WAIS-IV (Escala de Inteligencia para Adultos de Weschler, 1955)
Periodo de tiempo: base
|
Subescala de dígitos.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
|
base
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WAIS-IV (Escala de Inteligencia para Adultos de Weschler, 1955)
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
|
Subescala de dígitos.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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hasta 11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susana Ochoa, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI21/00012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .