Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å evaluere effektiviteten av online kjent metakognitiv trening (MCTf) (MCTf)

2. mai 2022 oppdatert av: Fundació Sant Joan de Déu

Pilotstudie for å evaluere effektiviteten av online kjent metakognitiv trening (MCTf) hos mødre med psykose og deres ungdomsbarn

Målet med denne studien er å tilpasse og evaluere effekten av kjent metakognitiv trening (MCTf) hos mødre og unge barn i gruppesammenheng med hovedformålet å forbedre familieforhold, kognitiv bevissthet og symptomer hos kvinner med psykose og kunnskap om sykdom hos barna. Sekundære mål: å evaluere forbedringen i metakognisjon og sosial kognisjon, symptomer, beskyttende faktorer og selvoppfatning av stigma.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert klinisk studie som skal gjennomføres der en gruppe mødre med psykose og deres ungdomsbarn (mellom 12 og 18 år) vil motta MCTf på nett og den andre gruppen vil motta behandlingen som vanlig. Totalt skal 48 mødre og deres barn rekrutteres fra til sammen 11 sentre for psykisk helsevern for voksne. Mødre vil bli evaluert med kognitive innsiktsskalaer, andre metakognitive og sosiale kognisjonsskalaer, symptomer, familie og sosial fungering, beskyttende faktorer (selvfølelse, robusthet og mestringsstrategier) og selvopplevd stigma. Ungdomsbarna vil bli evaluert med symptomer, metakognisjon og sosial kognisjon, familie og sosial funksjon, kunnskap om mors sykdom og beskyttende faktorer. Det vil bli vurdert ved 2 ganger: baseline og post-terapi. Metakognitiv trening er en gruppepsykologisk intervensjon som har vist sin effekt for å forbedre symptomer, innsikt, metakognisjon og kognisjon hos mennesker med psykose. Vår hypotese er at MCTf vil hjelpe ungdommene til å bedre forstå morens tanker og deres forståelse av metakognisjon og, følgelig, redusere angst og depressive symptomer. Videre forventer etterforskerne en økning i kjent og sosial funksjon, samt i beskyttende faktorer som: selvfølelse, motstandskraft og mestringsstrategier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av en av følgende diagnoser i henhold til DSM-V-kriterier: schizofreni, uspesifikk psykotisk lidelse, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, kortvarig psykotisk lidelse, schizofreniform lidelse.
  • Mor til en eller flere ungdom (12-18 år).
  • Psykopatologisk stabilitet de siste 3 månedene.(uten medisinendringer).

Ekskluderingskriterier:

  • Hodeskade eller intellektuell funksjonshemming (premorbid IQ <=70)
  • Presenter score på PANSS >= fiendtlighet, mangel på samarbeid eller mistenksomhet, for å garantere et godt forhold i gruppen.
  • Pasienter med rusmiddelavhengighet.

Inkluderings-/ekskluderingskriterier for ungdom er: 1. alder mellom 12 og 18 år, 2. interessert i gruppen. Eksklusjonskriterier: Hodeskade eller intellektuell funksjonshemming (premorbid IQ <=70).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Online kjent metakognitiv trening
Metakognitiv trening for psykose. MCTf består av 11 terapeutiske enheter utviklet under ukentlige økter som varer 45 og 60 minutter. Hver enhet inneholder rikelig med terapeutisk materiale som inkluderer psykopedagogisk informasjon, øvelser og case-eksempler. Gruppen vil bestå av 3-4 mødre med psykose og hennes ungdomsbarn og to terapeuter. Anvendelsen av intervensjonen vil skje ved hjelp av en sikker videokonferansemetode.
Det originale metakognitive treningsprogrammet består av 8 terapeutiske enheter og 2 komplementære. Syv av de terapeutiske enhetene tar for seg kognitive avvik og feil som ofte sees i problemløsning ved schizofreni, involvert i dannelse og vedlikehold av vrangforestillinger. De tre andre enhetene jobber med metakognisjon og målene for programmet, som en psykoedukasjonssesjon, så totalt vil MCTf inkludere 11 økter.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få behandling som vanlig (TAU).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BCIS Beck Cognitive and Insight Scale (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Tidsramme: grunnlinje
Denne vekten er et selvregistrerende mål på 15 elementer. Den har 2 dimensjoner: selvrefleksjon og selvsikkert. En sammensatt indeks for kognitiv innsikt oppnås som subtraksjon av selvsikkert fra selvrefleksjon. Område 0-45. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
grunnlinje
BCIS Beck Cognitive and Insight Scale (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Tidsramme: opptil 11 uker
Denne vekten er et selvregistrerende mål på 15 elementer. Den har 2 dimensjoner: selvrefleksjon og selvsikkert. En sammensatt indeks for kognitiv innsikt oppnås som subtraksjon av selvsikkert fra selvrefleksjon. Område 0-45. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
opptil 11 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CBQ Cognitive Biais Questionnaire (Peters et al., 2013; Guiterrez-Zotes et al., 2021
Tidsramme: grunnlinje
Skala for vurdering av de mest kognitive skjevhetene i psykose. Høyere verdier representerer flere skjevheter.
grunnlinje
CBQ Cognitive Biais Questionnaire (Peters et al., 2013; Guiterrez-Zotes et al., 2021
Tidsramme: opptil 11 uker
Skala for vurdering av de mest kognitive skjevhetene i psykose. Høyere verdier representerer flere skjevheter.
opptil 11 uker
Hoppe til konklusjoner (Garety et al., 1991; Dudley et al., 1997)
Tidsramme: grunnlinje
Skala for vurderingen til Hoppe til konklusjoner bias. 3 oppgaver vil bli inkludert. JTC vurderes hvis avgjørelsen tas før den tredje ball.
grunnlinje
Hoppe til konklusjoner (Garety et al., 1991; Dudley et al., 1997)
Tidsramme: opptil 11 uker
Skala for vurderingen til Hoppe til konklusjoner bias. 3 oppgaver vil bli inkludert. JTC vurderes hvis avgjørelsen tas før den tredje ball.
opptil 11 uker
IPSAQ, Internal, personal and situational Attributions Questionnaire.(Bentall et al., 1991; Diez-Alegria, 2006)
Tidsramme: grunnlinje
Skalaen vurderer attribusjonsstilen i forskjellige situasjoner. Det er ingen områder.
grunnlinje
IPSAQ, Internal, personal and situational Attributions Questionnaire.(Bentall et al., 1991; Diez-Alegria, 2006)
Tidsramme: opptil 11 uker
Skalaen vurderer attribusjonsstilen i forskjellige situasjoner. Det er ingen områder.
opptil 11 uker
The Hinting Task (Corcoran et al., 1995; Gil et al., 2012)
Tidsramme: grunnlinje
Skalaen vurderer Theory of Mind. Mulig område 0-12. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
grunnlinje
The Hinting Task (Corcoran et al., 1995; Gil et al., 2012)
Tidsramme: opptil 11 uker
Skalaen vurderer Theory of Mind. Mulig område 0-12. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
opptil 11 uker
Ansiktstest (Baron Cohen, 1997; Huerta-Ramos et al., 2021)
Tidsramme: grunnlinje
20 fotografier som uttrykker ti grunnleggende og ti komplekse følelser. Mulig område 0-20. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
grunnlinje
Ansiktstest (Baron Cohen, 1997; Huerta-Ramos et al., 2021)
Tidsramme: etter inngrepet
20 fotografier som uttrykker ti grunnleggende og ti komplekse følelser. Mulig område 0-20. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
etter inngrepet
SFRT-2. Situasjonsfunksjonsgjenkjenningstest 2 (Gomez-Gastiasoro et al., 2018)
Tidsramme: grunnlinje
Skalaen vurderer sosial persepsjon. Det er ingen områder
grunnlinje
SFRT-2. Situasjonsfunksjonsgjenkjenningstest 2 (Gomez-Gastiasoro et al., 2018)
Tidsramme: opptil 11 uker
Skalaen vurderer sosial persepsjon. Det er ingen områder
opptil 11 uker
FES Family Enviromental Scale (Moos et al., 1987; Fernandez-Ballesteros., 1995)
Tidsramme: grunnlinje
Skalaen inkluderer 3 dimensjoner: relasjoner, utvikling og stabilitet.
grunnlinje
FES Family Enviromental Scale (Moos et al., 1987; Fernandez-Ballesteros., 1995)
Tidsramme: opptil 11 uker
Skalaen inkluderer 3 dimensjoner: relasjoner, utvikling og stabilitet.
opptil 11 uker
SWLS Tilfredshet med livsstil (Pons et al., 2002)
Tidsramme: grunnlinje
Skalaen vurderer graden av tilfredshet til personen med livet sitt i 5 punkter. Selvadministrert.
grunnlinje
SWLS Tilfredshet med livsstil (Pons et al., 2002)
Tidsramme: opptil 11 uker
Skalaen vurderer graden av tilfredshet til personen med livet sitt i 5 punkter. Selvadministrert.
opptil 11 uker
PANSS.Positive and Negative Syndrome Scale (Kay et al., 1987; Peralta og Cuesta., 1994)
Tidsramme: grunnlinje
Denne skalaen måler 30 symptomer på en skala 1-7, med høyere skåre som indikerer større psykopatologi
grunnlinje
PANSS.Positive and Negative Syndrome Scale (Kay et al., 1987; Peralta og Cuesta., 1994)
Tidsramme: opptil 11 uker
Denne skalaen måler 30 symptomer på en skala 1-7, med høyere skåre som indikerer større psykopatologi
opptil 11 uker
CDSS. Calgary depresjonsskala for schizofreni (Addington et al., 1990)
Tidsramme: grunnlinje
Skalaen vurderer affektive symptomer. Høyere verdier indikerer flere symptomer.
grunnlinje
CDSS. Calgary depresjonsskala for schizofreni (Addington et al., 1990)
Tidsramme: opptil 11 uker
Skalaen vurderer affektive symptomer. Høyere verdier indikerer flere symptomer.
opptil 11 uker
SUMD. Skala for uoppmerksomhet ved psykisk lidelse (Amador., 1993; Ruiz et al., 2008)
Tidsramme: grunnlinje
Skalaen vurderer bevissthet om sykdom hos personer med schizofreni, i henhold til evaluatorens visjon
grunnlinje
SUMD. Skala for uoppmerksomhet ved psykisk lidelse (Amador., 1993; Ruiz et al., 2008)
Tidsramme: opptil 11 uker
Skalaen vurderer bevissthet om sykdom hos personer med schizofreni, i henhold til evaluatorens visjon
opptil 11 uker
EEAG-Scale of Functioning (Endicot et al., 1976)
Tidsramme: grunnlinje
Denne skalaen måler pasientens generelle funksjon på en skala som går fra 0 til 100.
grunnlinje
EEAG-Scale of Functioning (Endicot et al., 1976)
Tidsramme: opptil 11 uker
Denne skalaen måler pasientens generelle funksjon på en skala som går fra 0 til 100.
opptil 11 uker
Rosenberg Self-Esteem Scale (Martín Albó et al., 2007)
Tidsramme: grunnlinje
Spørreskjema for å utforske personlig selvfølelse forstått som følelser av personlig verdi og selvrespekt. Skalaen består av 10 elementer.
grunnlinje
Rosenberg Self-Esteem Scale (Martín Albó et al., 2007)
Tidsramme: opptil 11 uker
Spørreskjema for å utforske personlig selvfølelse forstått som følelser av personlig verdi og selvrespekt. Skalaen består av 10 elementer.
opptil 11 uker
CD Risk 17 (Serrano et al., 2013)
Tidsramme: grunnlinje
Skalaen vurderer resiliens med totalt 17 elementer.
grunnlinje
Mestringsstrategier (Tolbin et al., 1989; Cano et al; 2007)
Tidsramme: grunnlinje
Skalaen inkluderer 8 skalaer som vurderer hyppigheten av bruk av primære mestringsstrategier og oppfatningen av mestrings-self-efficacy.
grunnlinje
Mestringsstrategier (Tolbin et al., 1989; Cano et al; 2007)
Tidsramme: opptil 11 uker
Skalaen inkluderer 8 skalaer som vurderer hyppigheten av bruk av primære mestringsstrategier og oppfatningen av mestrings-self-efficacy.
opptil 11 uker
SSQ Self Stigma Questionnaire (Ochoa et al.,2015)
Tidsramme: grunnlinje
Skalaen vurderer selvstigma. Den består av 14 elementer og er selvadministrert
grunnlinje
SSQ Self Stigma Questionnaire (Ochoa et al.,2015)
Tidsramme: opptil 11 uker
Skalaen vurderer selvstigma. Den består av 14 elementer og er selvadministrert
opptil 11 uker
PAM Psychosis Attachment Measure (Berry et al., 2006; Sheinbaum et al., 2013)
Tidsramme: grunnlinje
Skalaen vurderer tilknytningsstiler
grunnlinje
CTQ-SF Childhood Trauma Questionnaire (Bernstein et al., 1994; Hernández et al., 2012)
Tidsramme: grunnlinje
Selvrapporten inkluderer en test med 28 elementer som måler 5 typer mishandling - følelsesmessig, fysisk og seksuelt misbruk, og følelsesmessig og fysisk omsorgssvikt.
grunnlinje
YSR Youth Self-Report (Achembach., 1991; Lemos et al., 2002)
Tidsramme: grunnlinje
Det er et instrument for å vurdere symptomer hos ungdom mellom 11 og 18 år.
grunnlinje
YSR Youth Self-Report (Achembach., 1991; Lemos et al., 2002)
Tidsramme: opptil 11 uker
Det er et instrument for å vurdere symptomer hos ungdom mellom 11 og 18 år.
opptil 11 uker
KASI The Knowledge About Schizofreni Intervju
Tidsramme: grunnlinje
Skala for å vurdere troen på lidelsen
grunnlinje
KASI The Knowledge About Schizofreni Intervju
Tidsramme: opptil 11 uker
Skala for å vurdere troen på lidelsen
opptil 11 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WAIS-IV (Weschler Adults Intelligence Scale, 1955)
Tidsramme: grunnlinje
vokabular underskala for å utforske premorbid IQ
grunnlinje
TMT-A Trail Making Test, Retain, 1993
Tidsramme: grunnlinje
Visuell oppmerksomhet og oppgavebytte. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
grunnlinje
TMT-A Trail Making Test, Retain, 1993
Tidsramme: opptil 11 uker
Visuell oppmerksomhet og oppgavebytte. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
opptil 11 uker
TMT-B Trail Making Test, Retain, 1993
Tidsramme: grunnlinje
Visuell oppmerksomhet og oppgavebytte. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
grunnlinje
TMT-B Trail Making Test, Retain, 1993
Tidsramme: opptil 11 uker
Visuell oppmerksomhet og oppgavebytte. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
opptil 11 uker
WAIS-IV (Weschler Adults Intelligence Scale, 1955)
Tidsramme: grunnlinje
Sifre underskala. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
grunnlinje
WAIS-IV (Weschler Adults Intelligence Scale, 1955)
Tidsramme: opptil 11 uker
Sifre underskala. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
opptil 11 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PI21/00012

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykose

Kliniske studier på Kjent metakognitiv trening

3
Abonnere