- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05358457
Pilotstudie for å evaluere effektiviteten av online kjent metakognitiv trening (MCTf) (MCTf)
2. mai 2022 oppdatert av: Fundació Sant Joan de Déu
Pilotstudie for å evaluere effektiviteten av online kjent metakognitiv trening (MCTf) hos mødre med psykose og deres ungdomsbarn
Målet med denne studien er å tilpasse og evaluere effekten av kjent metakognitiv trening (MCTf) hos mødre og unge barn i gruppesammenheng med hovedformålet å forbedre familieforhold, kognitiv bevissthet og symptomer hos kvinner med psykose og kunnskap om sykdom hos barna.
Sekundære mål: å evaluere forbedringen i metakognisjon og sosial kognisjon, symptomer, beskyttende faktorer og selvoppfatning av stigma.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert klinisk studie som skal gjennomføres der en gruppe mødre med psykose og deres ungdomsbarn (mellom 12 og 18 år) vil motta MCTf på nett og den andre gruppen vil motta behandlingen som vanlig.
Totalt skal 48 mødre og deres barn rekrutteres fra til sammen 11 sentre for psykisk helsevern for voksne.
Mødre vil bli evaluert med kognitive innsiktsskalaer, andre metakognitive og sosiale kognisjonsskalaer, symptomer, familie og sosial fungering, beskyttende faktorer (selvfølelse, robusthet og mestringsstrategier) og selvopplevd stigma.
Ungdomsbarna vil bli evaluert med symptomer, metakognisjon og sosial kognisjon, familie og sosial funksjon, kunnskap om mors sykdom og beskyttende faktorer.
Det vil bli vurdert ved 2 ganger: baseline og post-terapi.
Metakognitiv trening er en gruppepsykologisk intervensjon som har vist sin effekt for å forbedre symptomer, innsikt, metakognisjon og kognisjon hos mennesker med psykose.
Vår hypotese er at MCTf vil hjelpe ungdommene til å bedre forstå morens tanker og deres forståelse av metakognisjon og, følgelig, redusere angst og depressive symptomer. Videre forventer etterforskerne en økning i kjent og sosial funksjon, samt i beskyttende faktorer som: selvfølelse, motstandskraft og mestringsstrategier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Susana Ochoa, Phd
- Telefonnummer: 12538 936406350
- E-post: susana.ochoa@sjd.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Raquel Lopez, Msc
- E-post: raquel.lopezc@sjd.es
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av en av følgende diagnoser i henhold til DSM-V-kriterier: schizofreni, uspesifikk psykotisk lidelse, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, kortvarig psykotisk lidelse, schizofreniform lidelse.
- Mor til en eller flere ungdom (12-18 år).
- Psykopatologisk stabilitet de siste 3 månedene.(uten medisinendringer).
Ekskluderingskriterier:
- Hodeskade eller intellektuell funksjonshemming (premorbid IQ <=70)
- Presenter score på PANSS >= fiendtlighet, mangel på samarbeid eller mistenksomhet, for å garantere et godt forhold i gruppen.
- Pasienter med rusmiddelavhengighet.
Inkluderings-/ekskluderingskriterier for ungdom er: 1. alder mellom 12 og 18 år, 2. interessert i gruppen. Eksklusjonskriterier: Hodeskade eller intellektuell funksjonshemming (premorbid IQ <=70).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Online kjent metakognitiv trening
Metakognitiv trening for psykose.
MCTf består av 11 terapeutiske enheter utviklet under ukentlige økter som varer 45 og 60 minutter.
Hver enhet inneholder rikelig med terapeutisk materiale som inkluderer psykopedagogisk informasjon, øvelser og case-eksempler. Gruppen vil bestå av 3-4 mødre med psykose og hennes ungdomsbarn og to terapeuter.
Anvendelsen av intervensjonen vil skje ved hjelp av en sikker videokonferansemetode.
|
Det originale metakognitive treningsprogrammet består av 8 terapeutiske enheter og 2 komplementære.
Syv av de terapeutiske enhetene tar for seg kognitive avvik og feil som ofte sees i problemløsning ved schizofreni, involvert i dannelse og vedlikehold av vrangforestillinger.
De tre andre enhetene jobber med metakognisjon og målene for programmet, som en psykoedukasjonssesjon, så totalt vil MCTf inkludere 11 økter.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få behandling som vanlig (TAU).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BCIS Beck Cognitive and Insight Scale (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Tidsramme: grunnlinje
|
Denne vekten er et selvregistrerende mål på 15 elementer.
Den har 2 dimensjoner: selvrefleksjon og selvsikkert.
En sammensatt indeks for kognitiv innsikt oppnås som subtraksjon av selvsikkert fra selvrefleksjon. Område 0-45.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
grunnlinje
|
BCIS Beck Cognitive and Insight Scale (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Tidsramme: opptil 11 uker
|
Denne vekten er et selvregistrerende mål på 15 elementer.
Den har 2 dimensjoner: selvrefleksjon og selvsikkert.
En sammensatt indeks for kognitiv innsikt oppnås som subtraksjon av selvsikkert fra selvrefleksjon. Område 0-45.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
opptil 11 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CBQ Cognitive Biais Questionnaire (Peters et al., 2013; Guiterrez-Zotes et al., 2021
Tidsramme: grunnlinje
|
Skala for vurdering av de mest kognitive skjevhetene i psykose. Høyere verdier representerer flere skjevheter.
|
grunnlinje
|
CBQ Cognitive Biais Questionnaire (Peters et al., 2013; Guiterrez-Zotes et al., 2021
Tidsramme: opptil 11 uker
|
Skala for vurdering av de mest kognitive skjevhetene i psykose.
Høyere verdier representerer flere skjevheter.
|
opptil 11 uker
|
Hoppe til konklusjoner (Garety et al., 1991; Dudley et al., 1997)
Tidsramme: grunnlinje
|
Skala for vurderingen til Hoppe til konklusjoner bias.
3 oppgaver vil bli inkludert.
JTC vurderes hvis avgjørelsen tas før den tredje ball.
|
grunnlinje
|
Hoppe til konklusjoner (Garety et al., 1991; Dudley et al., 1997)
Tidsramme: opptil 11 uker
|
Skala for vurderingen til Hoppe til konklusjoner bias.
3 oppgaver vil bli inkludert.
JTC vurderes hvis avgjørelsen tas før den tredje ball.
|
opptil 11 uker
|
IPSAQ, Internal, personal and situational Attributions Questionnaire.(Bentall et al., 1991; Diez-Alegria, 2006)
Tidsramme: grunnlinje
|
Skalaen vurderer attribusjonsstilen i forskjellige situasjoner. Det er ingen områder.
|
grunnlinje
|
IPSAQ, Internal, personal and situational Attributions Questionnaire.(Bentall et al., 1991; Diez-Alegria, 2006)
Tidsramme: opptil 11 uker
|
Skalaen vurderer attribusjonsstilen i forskjellige situasjoner. Det er ingen områder.
|
opptil 11 uker
|
The Hinting Task (Corcoran et al., 1995; Gil et al., 2012)
Tidsramme: grunnlinje
|
Skalaen vurderer Theory of Mind.
Mulig område 0-12.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
grunnlinje
|
The Hinting Task (Corcoran et al., 1995; Gil et al., 2012)
Tidsramme: opptil 11 uker
|
Skalaen vurderer Theory of Mind.
Mulig område 0-12.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
opptil 11 uker
|
Ansiktstest (Baron Cohen, 1997; Huerta-Ramos et al., 2021)
Tidsramme: grunnlinje
|
20 fotografier som uttrykker ti grunnleggende og ti komplekse følelser.
Mulig område 0-20.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
grunnlinje
|
Ansiktstest (Baron Cohen, 1997; Huerta-Ramos et al., 2021)
Tidsramme: etter inngrepet
|
20 fotografier som uttrykker ti grunnleggende og ti komplekse følelser.
Mulig område 0-20.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
etter inngrepet
|
SFRT-2. Situasjonsfunksjonsgjenkjenningstest 2 (Gomez-Gastiasoro et al., 2018)
Tidsramme: grunnlinje
|
Skalaen vurderer sosial persepsjon.
Det er ingen områder
|
grunnlinje
|
SFRT-2. Situasjonsfunksjonsgjenkjenningstest 2 (Gomez-Gastiasoro et al., 2018)
Tidsramme: opptil 11 uker
|
Skalaen vurderer sosial persepsjon.
Det er ingen områder
|
opptil 11 uker
|
FES Family Enviromental Scale (Moos et al., 1987; Fernandez-Ballesteros., 1995)
Tidsramme: grunnlinje
|
Skalaen inkluderer 3 dimensjoner: relasjoner, utvikling og stabilitet.
|
grunnlinje
|
FES Family Enviromental Scale (Moos et al., 1987; Fernandez-Ballesteros., 1995)
Tidsramme: opptil 11 uker
|
Skalaen inkluderer 3 dimensjoner: relasjoner, utvikling og stabilitet.
|
opptil 11 uker
|
SWLS Tilfredshet med livsstil (Pons et al., 2002)
Tidsramme: grunnlinje
|
Skalaen vurderer graden av tilfredshet til personen med livet sitt i 5 punkter.
Selvadministrert.
|
grunnlinje
|
SWLS Tilfredshet med livsstil (Pons et al., 2002)
Tidsramme: opptil 11 uker
|
Skalaen vurderer graden av tilfredshet til personen med livet sitt i 5 punkter.
Selvadministrert.
|
opptil 11 uker
|
PANSS.Positive and Negative Syndrome Scale (Kay et al., 1987; Peralta og Cuesta., 1994)
Tidsramme: grunnlinje
|
Denne skalaen måler 30 symptomer på en skala 1-7, med høyere skåre som indikerer større psykopatologi
|
grunnlinje
|
PANSS.Positive and Negative Syndrome Scale (Kay et al., 1987; Peralta og Cuesta., 1994)
Tidsramme: opptil 11 uker
|
Denne skalaen måler 30 symptomer på en skala 1-7, med høyere skåre som indikerer større psykopatologi
|
opptil 11 uker
|
CDSS. Calgary depresjonsskala for schizofreni (Addington et al., 1990)
Tidsramme: grunnlinje
|
Skalaen vurderer affektive symptomer.
Høyere verdier indikerer flere symptomer.
|
grunnlinje
|
CDSS. Calgary depresjonsskala for schizofreni (Addington et al., 1990)
Tidsramme: opptil 11 uker
|
Skalaen vurderer affektive symptomer.
Høyere verdier indikerer flere symptomer.
|
opptil 11 uker
|
SUMD. Skala for uoppmerksomhet ved psykisk lidelse (Amador., 1993; Ruiz et al., 2008)
Tidsramme: grunnlinje
|
Skalaen vurderer bevissthet om sykdom hos personer med schizofreni, i henhold til evaluatorens visjon
|
grunnlinje
|
SUMD. Skala for uoppmerksomhet ved psykisk lidelse (Amador., 1993; Ruiz et al., 2008)
Tidsramme: opptil 11 uker
|
Skalaen vurderer bevissthet om sykdom hos personer med schizofreni, i henhold til evaluatorens visjon
|
opptil 11 uker
|
EEAG-Scale of Functioning (Endicot et al., 1976)
Tidsramme: grunnlinje
|
Denne skalaen måler pasientens generelle funksjon på en skala som går fra 0 til 100.
|
grunnlinje
|
EEAG-Scale of Functioning (Endicot et al., 1976)
Tidsramme: opptil 11 uker
|
Denne skalaen måler pasientens generelle funksjon på en skala som går fra 0 til 100.
|
opptil 11 uker
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (Martín Albó et al., 2007)
Tidsramme: grunnlinje
|
Spørreskjema for å utforske personlig selvfølelse forstått som følelser av personlig verdi og selvrespekt.
Skalaen består av 10 elementer.
|
grunnlinje
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (Martín Albó et al., 2007)
Tidsramme: opptil 11 uker
|
Spørreskjema for å utforske personlig selvfølelse forstått som følelser av personlig verdi og selvrespekt.
Skalaen består av 10 elementer.
|
opptil 11 uker
|
CD Risk 17 (Serrano et al., 2013)
Tidsramme: grunnlinje
|
Skalaen vurderer resiliens med totalt 17 elementer.
|
grunnlinje
|
Mestringsstrategier (Tolbin et al., 1989; Cano et al; 2007)
Tidsramme: grunnlinje
|
Skalaen inkluderer 8 skalaer som vurderer hyppigheten av bruk av primære mestringsstrategier og oppfatningen av mestrings-self-efficacy.
|
grunnlinje
|
Mestringsstrategier (Tolbin et al., 1989; Cano et al; 2007)
Tidsramme: opptil 11 uker
|
Skalaen inkluderer 8 skalaer som vurderer hyppigheten av bruk av primære mestringsstrategier og oppfatningen av mestrings-self-efficacy.
|
opptil 11 uker
|
SSQ Self Stigma Questionnaire (Ochoa et al.,2015)
Tidsramme: grunnlinje
|
Skalaen vurderer selvstigma.
Den består av 14 elementer og er selvadministrert
|
grunnlinje
|
SSQ Self Stigma Questionnaire (Ochoa et al.,2015)
Tidsramme: opptil 11 uker
|
Skalaen vurderer selvstigma.
Den består av 14 elementer og er selvadministrert
|
opptil 11 uker
|
PAM Psychosis Attachment Measure (Berry et al., 2006; Sheinbaum et al., 2013)
Tidsramme: grunnlinje
|
Skalaen vurderer tilknytningsstiler
|
grunnlinje
|
CTQ-SF Childhood Trauma Questionnaire (Bernstein et al., 1994; Hernández et al., 2012)
Tidsramme: grunnlinje
|
Selvrapporten inkluderer en test med 28 elementer som måler 5 typer mishandling - følelsesmessig, fysisk og seksuelt misbruk, og følelsesmessig og fysisk omsorgssvikt.
|
grunnlinje
|
YSR Youth Self-Report (Achembach., 1991; Lemos et al., 2002)
Tidsramme: grunnlinje
|
Det er et instrument for å vurdere symptomer hos ungdom mellom 11 og 18 år.
|
grunnlinje
|
YSR Youth Self-Report (Achembach., 1991; Lemos et al., 2002)
Tidsramme: opptil 11 uker
|
Det er et instrument for å vurdere symptomer hos ungdom mellom 11 og 18 år.
|
opptil 11 uker
|
KASI The Knowledge About Schizofreni Intervju
Tidsramme: grunnlinje
|
Skala for å vurdere troen på lidelsen
|
grunnlinje
|
KASI The Knowledge About Schizofreni Intervju
Tidsramme: opptil 11 uker
|
Skala for å vurdere troen på lidelsen
|
opptil 11 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
WAIS-IV (Weschler Adults Intelligence Scale, 1955)
Tidsramme: grunnlinje
|
vokabular underskala for å utforske premorbid IQ
|
grunnlinje
|
TMT-A Trail Making Test, Retain, 1993
Tidsramme: grunnlinje
|
Visuell oppmerksomhet og oppgavebytte.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
grunnlinje
|
TMT-A Trail Making Test, Retain, 1993
Tidsramme: opptil 11 uker
|
Visuell oppmerksomhet og oppgavebytte.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
opptil 11 uker
|
TMT-B Trail Making Test, Retain, 1993
Tidsramme: grunnlinje
|
Visuell oppmerksomhet og oppgavebytte.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
grunnlinje
|
TMT-B Trail Making Test, Retain, 1993
Tidsramme: opptil 11 uker
|
Visuell oppmerksomhet og oppgavebytte.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
opptil 11 uker
|
WAIS-IV (Weschler Adults Intelligence Scale, 1955)
Tidsramme: grunnlinje
|
Sifre underskala.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
grunnlinje
|
WAIS-IV (Weschler Adults Intelligence Scale, 1955)
Tidsramme: opptil 11 uker
|
Sifre underskala.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
opptil 11 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susana Ochoa, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI21/00012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykose
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennåFørste episode PsychosisFrankrike
-
Yale UniversityFullført
-
Intervención Temprana en Psicosis de Cantabria...UkjentFørste episode Psychosis
-
Nicholas BreitbordeRekrutteringSchizofreni | Psykose | Første episode PsychosisForente stater
-
Basque Health ServiceFullførtFørste episode Psychosis | CannabismisbrukSpania
Kliniske studier på Kjent metakognitiv trening
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennå
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia