Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vyhodnocení účinnosti online známého metakognitivního školení (MCTf) (MCTf)

2. května 2022 aktualizováno: Fundació Sant Joan de Déu

Pilotní studie k vyhodnocení účinnosti online známého metakognitivního tréninku (MCTf) u matek s psychózou a jejich dospívajících dětí

Cílem této studie je přizpůsobit a zhodnotit účinnost familiárního metakognitivního tréninku (MCTf) u matek a dospívajících dětí ve skupinovém kontextu s hlavním cílem zlepšit rodinné vztahy, kognitivní povědomí a symptomy žen s psychózou a znalosti onemocnění ze strany dětí. Sekundární cíle: zhodnotit zlepšení metakognice a sociálního poznání, symptomů, ochranných faktorů a sebepojetí stigmatu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná klinická studie, ve které bude skupina matek s psychózou a jejich dospívající děti (ve věku 12 až 18 let) dostávat MCTf online a druhá skupina bude dostávat léčbu jako obvykle. Celkem se bude rekrutovat 48 matek a jejich dětí z celkem 11 center péče o duševní zdraví pro dospělé. Matky budou hodnoceny pomocí škál kognitivního náhledu, dalších metakognitivních a sociálních kognitivních škál, symptomů, rodinného a sociálního fungování, ochranných faktorů (sebeúcta, odolnost a copingové strategie) a sebepociťovaného stigmatu. U dospívajících dětí budou hodnoceny symptomy, metakognice a sociální kognice, rodinné a sociální fungování, znalost matčiny nemoci a škál protektivních faktorů. Bude hodnocena ve 2 časech: výchozí a po terapii. Metakognitivní trénink je skupinová psychologická intervence, která prokázala svou účinnost při zlepšování symptomů, vhledu, metakognice a kognice u lidí s psychózou. Naší hypotézou je, že MCTf pomůže dospívajícím lépe porozumět matčiným myšlenkám a jejich chápání metakognice a následně snížit úzkostné a depresivní symptomy. Dále vyšetřovatelé očekávají zvýšení známého a sociálního fungování a také v ochranných faktorech, jako jsou: sebeúcta, odolnost a strategie zvládání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost jedné z následujících diagnóz podle kritérií DSM-V: schizofrenie, nespecifická psychotická porucha, schizoafektivní porucha, porucha s bludy, krátká psychotická porucha, schizofreniformní porucha.
  • Matka jednoho nebo více dospívajících (12-18 let).
  • Psychopatologická stabilita v předchozích 3 měsících. (bez změny léků).

Kritéria vyloučení:

  • Poranění hlavy nebo mentální postižení (premorbidní IQ <=70)
  • Prezentujte skóre na PANSS >= nepřátelství, nedostatek spolupráce nebo podezřívavost, abyste zaručili dobrý vztah ve skupině.
  • Pacienti s poruchou látkové závislosti.

Kritéria pro zařazení/vyloučení adolescentů jsou: 1. věk mezi 12 a 18 lety, 2. zájem o skupinu. Kritéria vyloučení: Poranění hlavy nebo mentální postižení (premorbidní IQ <=70).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Online známý metakognitivní trénink
Metakognitivní trénink pro psychózu. MCTf se skládá z 11 terapeutických jednotek vyvinutých během týdenních sezení trvajících 45 a 60 minut. Každá jednotka obsahuje bohatý terapeutický materiál, který obsahuje psychoedukační informace, cvičení a příklady. Skupinu budou tvořit 3-4 matky s psychózou a její dospívající děti a dva terapeuti. Aplikace intervence bude zabezpečenou metodou videokonference.
Behaviorální: Známý metakognitivní trénink
Původní metakognitivní tréninkový program se skládá z 8 terapeutických jednotek a 2 doplňkových. Sedm z terapeutických jednotek se zabývá kognitivními odchylkami a chybami, které jsou často pozorovány při řešení problémů u schizofrenie, které se podílejí na vytváření a udržování bludů. Další tři jednotky pracují s metakognicí a cíli programu jako psychoedukační sezení, takže celkem MCTf bude zahrnovat 11 sezení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude léčena jako obvykle (TAU).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BCIS Beck Cognitive and Insight Scale (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Časové okno: základní linie
Tato váha je samoregistrující míra 15 položek. Má 2 rozměry: sebereflexi a sebejistotu. Složený index kognitivního vhledu se získá jako odečtení sebejistoty od sebereflexe. Rozsah 0-45. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
základní linie
BCIS Beck Cognitive and Insight Scale (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Časové okno: až 11 týdnů
Tato váha je samoregistrující míra 15 položek. Má 2 rozměry: sebereflexi a sebejistotu. Složený index kognitivního vhledu se získá jako odečtení sebejistoty od sebereflexe. Rozsah 0-45. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
až 11 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CBQ Cognitive Biais Questionnaire (Peters et al., 2013; Guiterrez-Zotes et al., 2021
Časové okno: základní linie
Škála pro hodnocení nejvíce kognitivních zkreslení u psychóz. Vyšší hodnoty představují více zkreslení.
základní linie
CBQ Cognitive Biais Questionnaire (Peters et al., 2013; Guiterrez-Zotes et al., 2021
Časové okno: až 11 týdnů
Škála pro hodnocení nejvíce kognitivních zkreslení u psychóz. Vyšší hodnoty představují více zkreslení.
až 11 týdnů
Unáhlené závěry (Garety a kol., 1991; Dudley a kol., 1997)
Časové okno: základní linie
Škála pro posouzení na zkreslení unáhlených závěrů. Součástí budou 3 úkoly. JTC se bere v úvahu, pokud je rozhodnutí přijato před třetím míčem.
základní linie
Unáhlené závěry (Garety a kol., 1991; Dudley a kol., 1997)
Časové okno: až 11 týdnů
Škála pro posouzení na zkreslení unáhlených závěrů. Součástí budou 3 úkoly. JTC se bere v úvahu, pokud je rozhodnutí přijato před třetím míčem.
až 11 týdnů
IPSAQ, Dotazník interních, osobních a situačních atributů. (Bentall a kol., 1991; Diez-Alegria, 2006)
Časové okno: základní linie
Škála hodnotí atribuční styl v různých situacích. Neexistují žádné rozsahy.
základní linie
IPSAQ, Dotazník interních, osobních a situačních atributů. (Bentall a kol., 1991; Diez-Alegria, 2006)
Časové okno: až 11 týdnů
Škála hodnotí atribuční styl v různých situacích. Neexistují žádné rozsahy.
až 11 týdnů
The Hinting Task (Corcoran a kol., 1995; Gil a kol., 2012)
Časové okno: základní linie
Škála hodnotí teorii mysli. Možný rozsah 0-12. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
základní linie
The Hinting Task (Corcoran a kol., 1995; Gil a kol., 2012)
Časové okno: až 11 týdnů
Škála hodnotí teorii mysli. Možný rozsah 0-12. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
až 11 týdnů
Face Test (Baron Cohen, 1997; Huerta-Ramos et al., 2021)
Časové okno: základní linie
20 fotografií, které vyjadřují deset základních a deset komplexních emocí. Možný rozsah 0-20. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
základní linie
Face Test (Baron Cohen, 1997; Huerta-Ramos et al., 2021)
Časové okno: po zásahu
20 fotografií, které vyjadřují deset základních a deset komplexních emocí. Možný rozsah 0-20. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
po zásahu
SFRT-2 .Test rozpoznávání situace 2 (Gomez-Gastiasoro et al., 2018)
Časové okno: základní linie
Škály hodnotí sociální vnímání. Nejsou zde žádné rozsahy
základní linie
SFRT-2 .Test rozpoznávání situace 2 (Gomez-Gastiasoro et al., 2018)
Časové okno: až 11 týdnů
Škály hodnotí sociální vnímání. Nejsou zde žádné rozsahy
až 11 týdnů
FES Family Enviromental Scale (Moos a kol., 1987; Fernandez-Ballesteros., 1995)
Časové okno: základní linie
Stupnice zahrnuje 3 dimenze: vztahy, rozvoj a stabilita.
základní linie
FES Family Enviromental Scale (Moos a kol., 1987; Fernandez-Ballesteros., 1995)
Časové okno: až 11 týdnů
Stupnice zahrnuje 3 dimenze: vztahy, rozvoj a stabilita.
až 11 týdnů
SWLS Spokojenost se životním stylem (Pons et al., 2002)
Časové okno: základní linie
Škála hodnotí míru spokojenosti člověka se svým životem v 5 položkách. Samoobslužný.
základní linie
SWLS Spokojenost se životním stylem (Pons et al., 2002)
Časové okno: až 11 týdnů
Škála hodnotí míru spokojenosti člověka se svým životem v 5 položkách. Samoobslužný.
až 11 týdnů
PANSS. Škála pozitivních a negativních syndromů (Kay a kol., 1987; Peralta a Cuesta., 1994)
Časové okno: základní linie
Tato stupnice měří 30 symptomů na stupnici 1-7, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší psychopatologii
základní linie
PANSS. Škála pozitivních a negativních syndromů (Kay a kol., 1987; Peralta a Cuesta., 1994)
Časové okno: až 11 týdnů
Tato stupnice měří 30 symptomů na stupnici 1-7, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší psychopatologii
až 11 týdnů
CDSS. Calgaryská škála deprese pro schizofrenii (Addington a kol., 1990)
Časové okno: základní linie
Škála hodnotí afektivní symptomy. Vyšší hodnoty znamenají více příznaků.
základní linie
CDSS. Calgaryská škála deprese pro schizofrenii (Addington a kol., 1990)
Časové okno: až 11 týdnů
Škála hodnotí afektivní symptomy. Vyšší hodnoty znamenají více příznaků.
až 11 týdnů
SUMD. Škála nevědomosti duševní poruchy (Amador., 1993; Ruiz et al., 2008)
Časové okno: základní linie
Škála hodnotí informovanost o nemoci u osob se schizofrenií podle vize hodnotitele
základní linie
SUMD. Škála nevědomosti duševní poruchy (Amador., 1993; Ruiz et al., 2008)
Časové okno: až 11 týdnů
Škála hodnotí informovanost o nemoci u osob se schizofrenií podle vize hodnotitele
až 11 týdnů
EEAG-Scale of Functioning (Endicot et al., 1976)
Časové okno: základní linie
Tato stupnice měří obecné fungování pacienta na stupnici, která se pohybuje od 0 do 100.
základní linie
EEAG-Scale of Functioning (Endicot et al., 1976)
Časové okno: až 11 týdnů
Tato stupnice měří obecné fungování pacienta na stupnici, která se pohybuje od 0 do 100.
až 11 týdnů
Rosenbergova škála sebeúcty (Martín Albó a kol., 2007)
Časové okno: základní linie
Dotazník ke zkoumání osobní sebeúcty chápané jako pocity osobní hodnoty a sebeúcty. Váha se skládá z 10 položek.
základní linie
Rosenbergova škála sebeúcty (Martín Albó a kol., 2007)
Časové okno: až 11 týdnů
Dotazník ke zkoumání osobní sebeúcty chápané jako pocity osobní hodnoty a sebeúcty. Váha se skládá z 10 položek.
až 11 týdnů
CD Risk 17 (Serrano et al., 2013)
Časové okno: základní linie
Škála hodnotí odolnost celkem 17 položkami.
základní linie
Coping Strategies Inventory (Tolbin a kol., 1989; Cano a kol.; 2007)
Časové okno: základní linie
Škála zahrnuje 8 škál, které posuzují frekvenci používání primárních copingových strategií a vnímání copingové sebeúčinnosti.
základní linie
Coping Strategies Inventory (Tolbin a kol., 1989; Cano a kol.; 2007)
Časové okno: až 11 týdnů
Škála zahrnuje 8 škál, které posuzují frekvenci používání primárních copingových strategií a vnímání copingové sebeúčinnosti.
až 11 týdnů
SSQ Self Stigma Questionnaire (Ochoa et al., 2015)
Časové okno: základní linie
Škály hodnotí sebestigma. Skládá se ze 14 položek a je spravován samostatně
základní linie
SSQ Self Stigma Questionnaire (Ochoa et al., 2015)
Časové okno: až 11 týdnů
Škály hodnotí sebestigma. Skládá se ze 14 položek a je spravován samostatně
až 11 týdnů
PAM Psychosis Attachment Measure (Berry et al., 2006; Sheinbaum et al., 2013)
Časové okno: základní linie
Škála hodnotí styly připoutání
základní linie
CTQ-SF Childhood Trauma Questionnaire (Bernstein et al., 1994; Hernández et al., 2012)
Časové okno: základní linie
Vlastní zpráva obsahuje test o 28 položkách, který měří 5 typů špatného zacházení – emoční, fyzické a sexuální zneužívání a emoční a fyzické zanedbávání.
základní linie
YSR Youth Self-Report (Achembach., 1991; Lemos et al., 2002)
Časové okno: základní linie
Je to nástroj pro hodnocení symptomů u dospívajících ve věku 11 až 18 let.
základní linie
YSR Youth Self-Report (Achembach., 1991; Lemos et al., 2002)
Časové okno: až 11 týdnů
Je to nástroj pro hodnocení symptomů u dospívajících ve věku 11 až 18 let.
až 11 týdnů
KASI Rozhovor o znalostech schizofrenie
Časové okno: základní linie
Měřítko k posouzení přesvědčení poruchy
základní linie
KASI Rozhovor o znalostech schizofrenie
Časové okno: až 11 týdnů
Měřítko k posouzení přesvědčení poruchy
až 11 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WAIS-IV (Weschlerova škála inteligence dospělých, 1955)
Časové okno: základní linie
subškála slovní zásoby k prozkoumání premorbidního IQ
základní linie
TMT-A Trail Making Test, Retain, 1993
Časové okno: základní linie
Vizuální pozornost a přepínání úkolů. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
základní linie
TMT-A Trail Making Test, Retain, 1993
Časové okno: až 11 týdnů
Vizuální pozornost a přepínání úkolů. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
až 11 týdnů
TMT-B Trail Making Test, Retain, 1993
Časové okno: základní linie
Vizuální pozornost a přepínání úkolů. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
základní linie
TMT-B Trail Making Test, Retain, 1993
Časové okno: až 11 týdnů
Vizuální pozornost a přepínání úkolů. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
až 11 týdnů
WAIS-IV (Weschlerova škála inteligence dospělých, 1955)
Časové okno: základní linie
Číselná subškála. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
základní linie
WAIS-IV (Weschlerova škála inteligence dospělých, 1955)
Časové okno: až 11 týdnů
Číselná subškála. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
až 11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Sant Joan de Déu

Spolupracovníci

Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Hospital del Mar
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Hospital de Mataró
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Hospital Parc Taulí, Sabadell
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital de Sant Pau
Centre d'Higiene Mental Les Corts
Institut Pere Mata
Fundació Vidal i Barraquer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susana Ochoa, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Deu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI21/00012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit