Estudo Piloto para Avaliar a Eficácia do Treinamento Metacognitivo Familiar Online (MCTf) (MCTf)
2 de maio de 2022 atualizado por: Fundació Sant Joan de Déu
Estudo piloto para avaliar a eficácia do treinamento metacognitivo familiar online (MCTf) em mães com psicose e seus filhos adolescentes
O objetivo deste estudo é adaptar e avaliar a eficácia do Treinamento Metacognitivo Familiar (MCTf) em mães e filhos adolescentes em contexto de grupo com o objetivo principal de melhorar as relações familiares, a consciência cognitiva e os sintomas de mulheres com psicose e o conhecimento do doença pelas crianças.
Objetivos secundários: avaliar a melhora na metacognição e cognição social, sintomas, fatores de proteção e autopercepção do estigma.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado em que um grupo de mães com psicose e seus filhos adolescentes (entre 12 e 18 anos) receberá o MCTf online e o outro grupo receberá o tratamento usual.
No total, 48 mães e seus filhos serão recrutados de um total de 11 centros de saúde mental para adultos.
As mães serão avaliadas com escalas de insight cognitivo, outras escalas metacognitivas e de cognição social, sintomas, funcionamento familiar e social, fatores de proteção (autoestima, resiliência e estratégias de enfrentamento) e estigma autopercebido.
Os filhos adolescentes serão avaliados com escalas de sintomas, metacognição e cognição social, funcionamento familiar e social, conhecimento da doença da mãe e fatores de proteção.
O será avaliado em 2 momentos: basal e pós-terapia.
O treino metacognitivo é uma intervenção psicológica em grupo que tem demonstrado a sua eficácia na melhoria dos sintomas, insight, metacognição e cognição em pessoas com psicose.
Nossa hipótese é que o MCTf ajudará os adolescentes a entender melhor os pensamentos de suas mães e sua compreensão da metacognição e, consequentemente, diminuir a ansiedade e os sintomas depressivos. Além disso, os pesquisadores esperam um aumento no funcionamento familiar e social, bem como em fatores protetores como: autoestima, resiliência e estratégias de enfrentamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Susana Ochoa, PhD
- Número de telefone: 12538 936406350
- E-mail: susana.ochoa@sjd.es
Estude backup de contato
- Nome: Raquel Lopez, Msc
- E-mail: raquel.lopezc@sjd.es
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de um dos seguintes diagnósticos de acordo com os critérios do DSM-V: esquizofrenia, transtorno psicótico inespecífico, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante, transtorno psicótico breve, transtorno esquizofreniforme.
- Mãe de um ou mais adolescentes (12-18 anos).
- Estabilidade psicopatológica nos últimos 3 meses. (sem mudanças na medicação).
Critério de exclusão:
- Traumatismo craniano ou deficiência intelectual (QI pré-mórbido <=70)
- Apresente pontuações na PANSS >= hostilidade, falta de cooperação ou desconfiança, para garantir um bom relacionamento no grupo.
- Pacientes com transtorno de dependência de substâncias.
Os critérios de inclusão/exclusão de adolescentes são: 1. idade entre 12 e 18 anos, 2. interessados no grupo. Critérios de exclusão: traumatismo craniano ou deficiência intelectual (QI pré-mórbido <=70).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento Metacognitivo Familiar Online
Treinamento metacognitivo para psicose.
O MCTf é composto por 11 unidades terapêuticas desenvolvidas em sessões semanais com duração de 45 e 60 minutos.
Cada unidade contém abundante material terapêutico que inclui informação psicoeducativa, exercícios e exemplos de casos. O grupo será composto por 3-4 mães com psicose e seus filhos adolescentes e dois terapeutas.
A aplicação da intervenção será por meio de videoconferência segura.
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O programa de treinamento metacognitivo original consiste em 8 unidades terapêuticas e 2 complementares.
Sete das unidades terapêuticas abordam desvios e erros cognitivos que são frequentemente vistos na resolução de problemas na esquizofrenia, envolvidos na formação e manutenção de delírios.
As outras três unidades trabalham com a metacognição e os objetivos do programa, como uma sessão de psicoeducação, portanto, no total, o MCTf incluirá 11 sessões.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle receberá o tratamento usual (TAU).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Cognitiva e Insight BCIS Beck (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Prazo: linha de base
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Esta escala é uma medida de auto-registro de 15 itens.
Tem 2 dimensões: auto-reflexão e auto-certeza.
Um índice composto de percepção cognitiva é obtido como a subtração de autocerteza de auto-reflexão. Intervalo 0-45.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
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linha de base
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Escala Cognitiva e Insight BCIS Beck (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Prazo: até 11 semanas
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Esta escala é uma medida de auto-registro de 15 itens.
Tem 2 dimensões: auto-reflexão e auto-certeza.
Um índice composto de percepção cognitiva é obtido como a subtração de autocerteza de auto-reflexão. Intervalo 0-45.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
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até 11 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de viés cognitivo CBQ (Peters et al., 2013; Guiterrez-Zotes et al., 2021
Prazo: linha de base
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Escala para avaliação dos vieses mais cognitivos na psicose. Valores mais altos representam mais vieses.
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linha de base
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Questionário de viés cognitivo CBQ (Peters et al., 2013; Guiterrez-Zotes et al., 2021
Prazo: até 11 semanas
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Escala para avaliação da maioria dos vieses cognitivos na psicose.
Valores mais altos representam mais vieses.
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até 11 semanas
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Tirando conclusões precipitadas (Garety et al., 1991; Dudley et al., 1997)
Prazo: linha de base
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Escala para a avaliação do viés de tirar conclusões precipitadas.
3 tarefas serão incluídas.
JTC é considerado se a decisão for tomada antes da terceira bola.
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linha de base
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Tirando conclusões precipitadas (Garety et al., 1991; Dudley et al., 1997)
Prazo: até 11 semanas
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Escala para a avaliação do viés de tirar conclusões precipitadas.
3 tarefas serão incluídas.
JTC é considerado se a decisão for tomada antes da terceira bola.
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até 11 semanas
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IPSAQ, Questionário de Atribuições Internas, Pessoais e Situacionais.(Bentall et al., 1991; Diez-Alegria, 2006)
Prazo: linha de base
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A escala avalia o estilo de atribuição em diferentes situações. Não há escalas.
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linha de base
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IPSAQ, Questionário de Atribuições Internas, Pessoais e Situacionais.(Bentall et al., 1991; Diez-Alegria, 2006)
Prazo: até 11 semanas
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A escala avalia o estilo de atribuição em diferentes situações. Não há escalas.
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até 11 semanas
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A Tarefa de Sugestão (Corcoran et al., 1995; Gil et al., 2012)
Prazo: linha de base
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A escala avalia a Teoria da Mente.
Faixa possível 0-12.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
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linha de base
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A Tarefa de Sugestão (Corcoran et al., 1995; Gil et al., 2012)
Prazo: até 11 semanas
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A escala avalia a Teoria da Mente.
Faixa possível 0-12.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
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até 11 semanas
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Teste facial (Baron Cohen, 1997; Huerta-Ramos et al., 2021)
Prazo: linha de base
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20 fotografias que expressam dez emoções básicas e dez complexas.
Faixa possível 0-20.
Valores mais altos representam melhor resultado.
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linha de base
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Teste facial (Baron Cohen, 1997; Huerta-Ramos et al., 2021)
Prazo: após a intervenção
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20 fotografias que expressam dez emoções básicas e dez complexas.
Faixa possível 0-20.
Valores mais altos representam melhor resultado.
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após a intervenção
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SFRT-2. Teste de reconhecimento de características situacionais 2 (Gomez-Gastiasoro et al., 2018)
Prazo: linha de base
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As escalas avaliam a percepção social.
Não há intervalos
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linha de base
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SFRT-2. Teste de reconhecimento de características situacionais 2 (Gomez-Gastiasoro et al., 2018)
Prazo: até 11 semanas
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As escalas avaliam a percepção social.
Não há intervalos
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até 11 semanas
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Escala Ambiental Familiar FES (Moos et al., 1987; Fernandez-Ballesteros., 1995)
Prazo: linha de base
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A escala inclui 3 dimensões: relacionamentos, desenvolvimento e estabilidade.
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linha de base
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Escala Ambiental Familiar FES (Moos et al., 1987; Fernandez-Ballesteros., 1995)
Prazo: até 11 semanas
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A escala inclui 3 dimensões: relacionamentos, desenvolvimento e estabilidade.
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até 11 semanas
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SWLS Satisfação com o estilo de vida (Pons et al., 2002)
Prazo: linha de base
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A escala avalia o grau de satisfação da pessoa com sua vida em 5 itens.
Auto-administrado.
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linha de base
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SWLS Satisfação com o estilo de vida (Pons et al., 2002)
Prazo: até 11 semanas
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A escala avalia o grau de satisfação da pessoa com sua vida em 5 itens.
Auto-administrado.
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até 11 semanas
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PANSS. Escala de Síndrome Positiva e Negativa (Kay et al., 1987; Peralta e Cuesta., 1994)
Prazo: linha de base
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Esta escala mede 30 sintomas em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior psicopatologia
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linha de base
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PANSS. Escala de Síndrome Positiva e Negativa (Kay et al., 1987; Peralta e Cuesta., 1994)
Prazo: até 11 semanas
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Esta escala mede 30 sintomas em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior psicopatologia
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até 11 semanas
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CDSS. Escala de Depressão Calgary para Esquizofrenia (Addington et al., 1990)
Prazo: linha de base
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A escala avalia os sintomas afetivos.
Valores mais altos indicam mais sintomas.
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linha de base
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CDSS. Escala de Depressão Calgary para Esquizofrenia (Addington et al., 1990)
Prazo: até 11 semanas
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A escala avalia os sintomas afetivos.
Valores mais altos indicam mais sintomas.
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até 11 semanas
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SUMD. Escala de Desconhecimento do Transtorno Mental (Amador., 1993; Ruiz et al., 2008)
Prazo: linha de base
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A escala avalia a consciência da doença em pessoas com esquizofrenia, segundo a visão do avaliador
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linha de base
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SUMD. Escala de Desconhecimento do Transtorno Mental (Amador., 1993; Ruiz et al., 2008)
Prazo: até 11 semanas
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A escala avalia a consciência da doença em pessoas com esquizofrenia, segundo a visão do avaliador
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até 11 semanas
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EEAG-Escala de Funcionamento (Endicot et al., 1976)
Prazo: linha de base
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Essa escala mede o funcionamento geral do paciente em uma escala que varia de 0 a 100.
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linha de base
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EEAG-Escala de Funcionamento (Endicot et al., 1976)
Prazo: até 11 semanas
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Essa escala mede o funcionamento geral do paciente em uma escala que varia de 0 a 100.
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até 11 semanas
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Escala de Autoestima de Rosenberg (Martín Albó et al., 2007)
Prazo: linha de base
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Questionário para explorar a auto-estima pessoal entendida como sentimentos de valor pessoal e auto-respeito.
A escala é composta por 10 itens.
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linha de base
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Escala de Autoestima de Rosenberg (Martín Albó et al., 2007)
Prazo: até 11 semanas
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Questionário para explorar a auto-estima pessoal entendida como sentimentos de valor pessoal e auto-respeito.
A escala é composta por 10 itens.
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até 11 semanas
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CD Risco 17 (Serrano et al., 2013)
Prazo: linha de base
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A escala avalia a resiliência com um total de 17 itens.
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linha de base
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Inventário de estratégias de enfrentamento (Tolbin et al., 1989; Cano et al; 2007)
Prazo: linha de base
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A escala inclui 8 escalas que avaliam a frequência de utilização de estratégias primárias de coping e a perceção da autoeficácia de coping.
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linha de base
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Inventário de estratégias de enfrentamento (Tolbin et al., 1989; Cano et al; 2007)
Prazo: até 11 semanas
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A escala inclui 8 escalas que avaliam a frequência de utilização de estratégias primárias de coping e a perceção da autoeficácia de coping.
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até 11 semanas
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SSQ Questionário de Autoestigma (Ochoa et al., 2015)
Prazo: linha de base
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As escalas avaliam o autoestigma.
É composto por 14 itens e é autoaplicável.
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linha de base
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SSQ Questionário de Autoestigma (Ochoa et al., 2015)
Prazo: até 11 semanas
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As escalas avaliam o autoestigma.
É composto por 14 itens e é autoaplicável.
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até 11 semanas
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Medida de Apego Psicose PAM (Berry et al., 2006; Sheinbaum et al., 2013)
Prazo: linha de base
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A escala avalia os estilos de apego
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linha de base
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Questionário de Trauma Infantil CTQ-SF (Bernstein et al., 1994; Hernández et al., 2012)
Prazo: linha de base
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O auto-relato inclui um teste de 28 itens que mede 5 tipos de maus-tratos - abuso emocional, físico e sexual e negligência emocional e física.
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linha de base
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Autorrelato de jovens YSR (Achembach., 1991; Lemos et al., 2002)
Prazo: linha de base
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É um instrumento para avaliar sintomas em adolescentes entre 11 e 18 anos.
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linha de base
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Autorrelato de jovens YSR (Achembach., 1991; Lemos et al., 2002)
Prazo: até 11 semanas
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É um instrumento para avaliar sintomas em adolescentes entre 11 e 18 anos.
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até 11 semanas
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KASI O conhecimento sobre a entrevista de esquizofrenia
Prazo: linha de base
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Escala para avaliar as crenças do transtorno
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linha de base
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KASI O conhecimento sobre a entrevista de esquizofrenia
Prazo: até 11 semanas
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Escala para avaliar as crenças do transtorno
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até 11 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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WAIS-IV (Escala Weschler de Inteligência para Adultos, 1955)
Prazo: linha de base
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subescala de vocabulário para explorar o QI pré-mórbido
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linha de base
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TMT-A Trail Making Test, Retain, 1993
Prazo: linha de base
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Atenção visual e troca de tarefas.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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linha de base
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TMT-A Trail Making Test, Retain, 1993
Prazo: até 11 semanas
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Atenção visual e troca de tarefas.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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até 11 semanas
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Teste de Trilha TMT-B, Reter, 1993
Prazo: linha de base
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Atenção visual e troca de tarefas.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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linha de base
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Teste de Trilha TMT-B, Reter, 1993
Prazo: até 11 semanas
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Atenção visual e troca de tarefas.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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até 11 semanas
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WAIS-IV (Escala Weschler de Inteligência para Adultos, 1955)
Prazo: linha de base
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Subescala de dígitos.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
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linha de base
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WAIS-IV (Escala Weschler de Inteligência para Adultos, 1955)
Prazo: até 11 semanas
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Subescala de dígitos.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
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até 11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susana Ochoa, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI21/00012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .