Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność internetowego treningu metapoznawczego ze znajomymi (MCTf) (MCTf)

2 maja 2022 zaktualizowane przez: Fundació Sant Joan de Déu

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność internetowego treningu metapoznawczego ze znajomymi (MCTf) u matek z psychozą i ich dorastających dzieci

Celem niniejszego badania jest adaptacja i ocena skuteczności Treningu Metapoznawczego Znajomości (MCTf) u matek i dorastających dzieci w kontekście grupowym, którego głównym celem jest poprawa relacji rodzinnych, świadomości poznawczej i symptomów kobiet z psychozą oraz znajomości choroby przez dzieci. Cele drugorzędne: ocena poprawy metapoznania i poznania społecznego, symptomów, czynników ochronnych i samooceny stygmatyzacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne, w którym grupa matek z psychozą i ich dorastające dzieci (w wieku od 12 do 18 lat) otrzyma MCTf online, a druga grupa otrzyma standardowe leczenie. Łącznie z 11 ośrodków opieki psychiatrycznej dla dorosłych zostanie zrekrutowanych 48 matek i ich dzieci. Matki zostaną ocenione za pomocą skal wglądu poznawczego, innych metapoznawczych i społecznych skal poznawczych, symptomów, funkcjonowania rodzinnego i społecznego, czynników ochronnych (poczucie własnej wartości, odporność i strategie radzenia sobie) oraz samooceny stygmatyzacji. Dorastające dzieci będą oceniane za pomocą skali objawów, metapoznania i poznania społecznego, funkcjonowania rodzinnego i społecznego, znajomości choroby matki i czynników ochronnych. Zostanie oceniony 2 razy: na początku i po terapii. Trening metapoznawczy to grupowa interwencja psychologiczna, która wykazała swoją skuteczność w poprawie objawów, wglądu, metapoznania i funkcji poznawczych u osób z psychozą. Naszą hipotezą jest, że MCTf pomoże nastolatkom lepiej zrozumieć myśli matki i zrozumienie metapoznania, a w konsekwencji zmniejszyć objawy lękowe i depresyjne. Ponadto badacze spodziewają się poprawy funkcjonowania rodzinnego i społecznego, a także w czynnikach ochronnych, takich jak: poczucie własnej wartości, odporność i strategie radzenia sobie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność jednego z następujących rozpoznań według kryteriów DSM-V: schizofrenia, niespecyficzne zaburzenie psychotyczne, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe, krótkotrwałe zaburzenie psychotyczne, zaburzenie schizofrenopodobne.
  • Matka jednego lub kilku nastolatków (12-18 lat).
  • Stabilność psychopatologiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy (bez zmiany leków).

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz głowy lub niepełnosprawność intelektualna (przedchorobowy IQ <=70)
  • Przedstaw wyniki w skali PANSS >= wrogość, brak współpracy lub podejrzliwość, aby zagwarantować dobre relacje w grupie.
  • Pacjenci z zaburzeniami uzależnienia od substancji.

Kryteriami włączenia/wykluczenia młodzieży są: 1. wiek między 12 a 18 rokiem życia, 2. zainteresowanie grupą. Kryteria wykluczenia: uraz głowy lub niepełnosprawność intelektualna (przedchorobowy IQ <=70).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internetowy trening metapoznawczy znajomości
Trening metapoznawczy psychozy. MCTf składa się z 11 jednostek terapeutycznych rozwijanych podczas cotygodniowych sesji trwających 45 i 60 minut. Każda jednostka zawiera bogaty materiał terapeutyczny, który zawiera informacje psychoedukacyjne, ćwiczenia i przykłady przypadków. Grupa składać się będzie z 3-4 matek z psychozą i jej dorastających dzieci oraz dwóch terapeutów. Zastosowanie interwencji odbędzie się za pomocą bezpiecznej metody wideokonferencji.
Behawioralne: Znajomy trening metapoznawczy
Autorski program treningu metapoznawczego składa się z 8 jednostek terapeutycznych i 2 uzupełniających. Siedem jednostek terapeutycznych dotyczy dewiacji i błędów poznawczych, często spotykanych w rozwiązywaniu problemów w schizofrenii, związanych z powstawaniem i utrzymywaniem się urojeń. Pozostałe trzy jednostki zajmują się metapoznaniem i celami programu, jako sesja psychoedukacyjna, więc w sumie MCTf obejmie 11 sesji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie leczona jak zwykle (TAU).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala poznawcza i wglądu BCIS Beck (Beck i in., 2004; Gutierrez-Zotes i in., 2012)
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala ta jest miarą samorejestrującą składającą się z 15 itemów. Ma dwa wymiary: autorefleksja i pewność siebie. Złożony wskaźnik wglądu poznawczego otrzymuje się jako odjęcie pewności siebie od autorefleksji. Przedział 0-45. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
linia bazowa
Skala poznawcza i wglądu BCIS Beck (Beck i in., 2004; Gutierrez-Zotes i in., 2012)
Ramy czasowe: do 11 tygodni
Skala ta jest miarą samorejestrującą składającą się z 15 itemów. Ma dwa wymiary: autorefleksja i pewność siebie. Złożony wskaźnik wglądu poznawczego otrzymuje się jako odjęcie pewności siebie od autorefleksji. Przedział 0-45. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
do 11 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz CBQ Cognitive Biais (Peters i in., 2013; Guiterrez-Zotes i in., 2021)
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala do oceny większości zniekształceń poznawczych w psychozie. Wyższe wartości oznaczają więcej zniekształceń.
linia bazowa
Kwestionariusz CBQ Cognitive Biais (Peters i in., 2013; Guiterrez-Zotes i in., 2021)
Ramy czasowe: do 11 tygodni
Skala do oceny większości błędów poznawczych w psychozie. Wyższe wartości oznaczają więcej odchyleń.
do 11 tygodni
Wyciąganie pochopnych wniosków (Garety i in., 1991; Dudley i in., 1997)
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala oceny do błędu Skłanianie do wniosków. Zostaną uwzględnione 3 zadania. JTC jest brane pod uwagę, jeśli decyzja została podjęta przed trzecią piłką.
linia bazowa
Wyciąganie pochopnych wniosków (Garety i in., 1991; Dudley i in., 1997)
Ramy czasowe: do 11 tygodni
Skala oceny do błędu Skłanianie do wniosków. Zostaną uwzględnione 3 zadania. JTC jest brane pod uwagę, jeśli decyzja została podjęta przed trzecią piłką.
do 11 tygodni
IPSAQ, wewnętrzny, osobisty i sytuacyjny kwestionariusz atrybucji (Bentall i in., 1991; Diez-Alegria, 2006)
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala ocenia styl atrybucyjny w różnych sytuacjach. Nie ma przedziałów.
linia bazowa
IPSAQ, wewnętrzny, osobisty i sytuacyjny kwestionariusz atrybucji (Bentall i in., 1991; Diez-Alegria, 2006)
Ramy czasowe: do 11 tygodni
Skala ocenia styl atrybucyjny w różnych sytuacjach. Nie ma przedziałów.
do 11 tygodni
Zadanie podpowiedzi (Corcoran i in., 1995; Gil i in., 2012)
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala ocenia Teorię Umysłu. Możliwy zakres 0-12. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
linia bazowa
Zadanie podpowiedzi (Corcoran i in., 1995; Gil i in., 2012)
Ramy czasowe: do 11 tygodni
Skala ocenia Teorię Umysłu. Możliwy zakres 0-12. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
do 11 tygodni
Test twarzy (Baron Cohen, 1997; Huerta-Ramos i in., 2021)
Ramy czasowe: linia bazowa
20 fotografii, które wyrażają dziesięć podstawowych i dziesięć złożonych emocji. Możliwy zakres 0-20. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
linia bazowa
Test twarzy (Baron Cohen, 1997; Huerta-Ramos i in., 2021)
Ramy czasowe: po interwencji
20 fotografii, które wyrażają dziesięć podstawowych i dziesięć złożonych emocji. Możliwy zakres 0-20. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
po interwencji
SFRT-2. Test rozpoznawania cech sytuacyjnych 2 (Gomez-Gastiasoro i in., 2018)
Ramy czasowe: linia bazowa
Skale oceniają percepcję społeczną. Nie ma zakresów
linia bazowa
SFRT-2. Test rozpoznawania cech sytuacyjnych 2 (Gomez-Gastiasoro i in., 2018)
Ramy czasowe: do 11 tygodni
Skale oceniają percepcję społeczną. Nie ma zakresów
do 11 tygodni
Skala Środowiskowa Rodziny FES (Moos i in., 1987; Fernandez-Ballesteros., 1995)
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala obejmuje 3 wymiary: relacje, rozwój i stabilność.
linia bazowa
Skala Środowiskowa Rodziny FES (Moos i in., 1987; Fernandez-Ballesteros., 1995)
Ramy czasowe: do 11 tygodni
Skala obejmuje 3 wymiary: relacje, rozwój i stabilność.
do 11 tygodni
SWLS Zadowolenie ze stylu życia (Pons i in., 2002)
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala ocenia stopień zadowolenia osoby ze swojego życia w 5 pozycjach. Samopodawanie.
linia bazowa
SWLS Zadowolenie ze stylu życia (Pons i in., 2002)
Ramy czasowe: do 11 tygodni
Skala ocenia stopień zadowolenia osoby ze swojego życia w 5 pozycjach. Samopodawanie.
do 11 tygodni
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego PANSS (Kay i in., 1987; Peralta i Cuesta., 1994)
Ramy czasowe: linia bazowa
Ta skala mierzy 30 objawów w skali 1-7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą psychopatologię
linia bazowa
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego PANSS (Kay i in., 1987; Peralta i Cuesta., 1994)
Ramy czasowe: do 11 tygodni
Ta skala mierzy 30 objawów w skali 1-7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą psychopatologię
do 11 tygodni
CDSS. Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (Addington i in., 1990)
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala ocenia objawy afektywne. Wyższe wartości wskazują na więcej objawów.
linia bazowa
CDSS. Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (Addington i in., 1990)
Ramy czasowe: do 11 tygodni
Skala ocenia objawy afektywne. Wyższe wartości wskazują na więcej objawów.
do 11 tygodni
SUMA. Skala nieświadomości zaburzeń psychicznych (Amador., 1993; Ruiz i in., 2008)
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala ocenia świadomość choroby u osób ze schizofrenią, zgodnie z wizją osoby oceniającej
linia bazowa
SUMA. Skala nieświadomości zaburzeń psychicznych (Amador., 1993; Ruiz i in., 2008)
Ramy czasowe: do 11 tygodni
Skala ocenia świadomość choroby u osób ze schizofrenią, zgodnie z wizją osoby oceniającej
do 11 tygodni
Skala funkcjonowania EEAG (Endicot i in., 1976)
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala ta mierzy ogólne funkcjonowanie pacjenta w skali od 0 do 100.
linia bazowa
Skala funkcjonowania EEAG (Endicot i in., 1976)
Ramy czasowe: do 11 tygodni
Skala ta mierzy ogólne funkcjonowanie pacjenta w skali od 0 do 100.
do 11 tygodni
Skala samooceny Rosenberga (Martín Albó i in., 2007)
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz do badania osobistej samooceny rozumianej jako poczucie własnej wartości i szacunku do samego siebie. Skala składa się z 10 pozycji.
linia bazowa
Skala samooceny Rosenberga (Martín Albó i in., 2007)
Ramy czasowe: do 11 tygodni
Kwestionariusz do badania osobistej samooceny rozumianej jako poczucie własnej wartości i szacunku do samego siebie. Skala składa się z 10 pozycji.
do 11 tygodni
CD Ryzyko 17 (Serrano i in., 2013)
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala ocenia odporność za pomocą łącznie 17 pozycji.
linia bazowa
Inwentarz strategii radzenia sobie (Tolbin i in., 1989; Cano i in.; 2007)
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala zawiera 8 skal oceniających częstość stosowania podstawowych strategii radzenia sobie oraz postrzeganie własnej skuteczności radzenia sobie.
linia bazowa
Inwentarz strategii radzenia sobie (Tolbin i in., 1989; Cano i in.; 2007)
Ramy czasowe: do 11 tygodni
Skala zawiera 8 skal oceniających częstość stosowania podstawowych strategii radzenia sobie oraz postrzeganie własnej skuteczności radzenia sobie.
do 11 tygodni
Kwestionariusz samostygmatyzacji SSQ (Ochoa i in., 2015)
Ramy czasowe: linia bazowa
Skale oceniają samostygmatyzację. Składa się z 14 pozycji i jest do samodzielnego stosowania
linia bazowa
Kwestionariusz samostygmatyzacji SSQ (Ochoa i in., 2015)
Ramy czasowe: do 11 tygodni
Skale oceniają samostygmatyzację. Składa się z 14 pozycji i jest do samodzielnego stosowania
do 11 tygodni
Miara przywiązania psychozy PAM (Berry i in., 2006; Sheinbaum i in., 2013)
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala ocenia style przywiązania
linia bazowa
Kwestionariusz traumy dziecięcej CTQ-SF (Bernstein i in., 1994; Hernández i in., 2012)
Ramy czasowe: linia bazowa
Samoopis zawiera 28-punktowy test, który mierzy 5 rodzajów maltretowania - wykorzystywanie emocjonalne, fizyczne i seksualne oraz zaniedbanie emocjonalne i fizyczne.
linia bazowa
Samoopis młodzieży YSR (Achembach., 1991; Lemos i in., 2002)
Ramy czasowe: linia bazowa
Jest to narzędzie do oceny objawów u młodzieży w wieku od 11 do 18 lat.
linia bazowa
Samoopis młodzieży YSR (Achembach., 1991; Lemos i in., 2002)
Ramy czasowe: do 11 tygodni
Jest to narzędzie do oceny objawów u młodzieży w wieku od 11 do 18 lat.
do 11 tygodni
KASI Wiedza o schizofrenii Wywiad
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala do oceny przekonań osoby z zaburzeniem
linia bazowa
KASI Wiedza o schizofrenii Wywiad
Ramy czasowe: do 11 tygodni
Skala do oceny przekonań osoby z zaburzeniem
do 11 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WAIS-IV (skala inteligencji dorosłych Weschlera, 1955)
Ramy czasowe: linia bazowa
podskala słownictwa do badania przedchorobowego IQ
linia bazowa
TMT-A Trail Making Test, Retain, 1993
Ramy czasowe: linia bazowa
Uwaga wzrokowa i przełączanie zadań. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
linia bazowa
TMT-A Trail Making Test, Retain, 1993
Ramy czasowe: do 11 tygodni
Uwaga wzrokowa i przełączanie zadań. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
do 11 tygodni
Test tworzenia szlaków TMT-B, Zachowaj, 1993
Ramy czasowe: linia bazowa
Uwaga wzrokowa i przełączanie zadań. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
linia bazowa
Test tworzenia szlaków TMT-B, Zachowaj, 1993
Ramy czasowe: do 11 tygodni
Uwaga wzrokowa i przełączanie zadań. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
do 11 tygodni
WAIS-IV (skala inteligencji dorosłych Weschlera, 1955)
Ramy czasowe: linia bazowa
Podskala cyfr. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
linia bazowa
WAIS-IV (skala inteligencji dorosłych Weschlera, 1955)
Ramy czasowe: do 11 tygodni
Podskala cyfr. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
do 11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Współpracownicy

Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Hospital del Mar
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Hospital de Mataró
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Hospital Parc Taulí, Sabadell
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital de Sant Pau
Centre d'Higiene Mental Les Corts
Institut Pere Mata
Fundació Vidal i Barraquer

Śledczy

  • Główny śledczy: Susana Ochoa, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Deu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI21/00012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj