Pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten af online familiær metakognitiv træning (MCTf) (MCTf)
2. maj 2022 opdateret af: Fundació Sant Joan de Déu
Pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten af online familiær metakognitiv træning (MCTf) hos mødre med psykose og deres unge børn
Formålet med denne undersøgelse er at tilpasse og evaluere effektiviteten af Familiar Metakognitiv Træning (MCTf) hos mødre og unge børn i en gruppesammenhæng med det primære formål at forbedre familieforhold, kognitiv bevidsthed og symptomer hos kvinder med psykose og viden om sygdom hos børn.
Sekundære mål: at evaluere forbedringen i metakognition og social kognition, symptomer, beskyttende faktorer og selvopfattelse af stigma.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der vil blive gennemført, hvor en gruppe mødre med psykose og deres unge børn (mellem 12 og 18 år) vil modtage MCTf online, og den anden gruppe vil modtage behandlingen som normalt.
I alt vil 48 mødre og deres børn blive rekrutteret fra i alt 11 psykiatriske centre for voksne.
Mødre vil blive evalueret med kognitive indsigtsskalaer, andre metakognitive og sociale kognitionsskalaer, symptomer, familie og social funktion, beskyttende faktorer (selvværd, robusthed og mestringsstrategier) og selvopfattet stigma.
De unge børn vil blive evalueret med symptomer, metakognition og social kognition, familie og social funktion, viden om moderens sygdom og beskyttende faktorer skalaer.
Det vil blive vurderet på 2 gange: baseline og post-terapi.
Den metakognitive træning er en gruppepsykologisk intervention, der har vist sin effektivitet til at forbedre symptomer, indsigt, metakognition og kognition hos mennesker med psykose.
Vores hypotese er, at MCTf vil hjælpe de unge til bedre at forstå deres mors tanker og deres forståelse af metakognition og dermed mindske angst og depressive symptomer. Ydermere forventer efterforskerne en stigning i velkendt og social funktion, samt i beskyttende faktorer som: selvværd, robusthed og mestringsstrategier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Susana Ochoa, Phd
- Telefonnummer: 12538 936406350
- E-mail: susana.ochoa@sjd.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Raquel Lopez, Msc
- E-mail: raquel.lopezc@sjd.es
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af en af følgende diagnoser i henhold til DSM-V kriterier: skizofreni, uspecifik psykotisk lidelse, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, kortvarig psykotisk lidelse, skizofreniform lidelse.
- Mor til en eller flere teenagere (12-18 år).
- Psykopatologisk stabilitet i de foregående 3 måneder.(uden medicinændringer).
Ekskluderingskriterier:
- Hovedskade eller intellektuel funktionsnedsættelse (præmorbid IQ <=70)
- Præsenter score på PANSS >= fjendtlighed, manglende samarbejde eller mistænksomhed, for at garantere et godt forhold i gruppen.
- Patienter med stofafhængighedsforstyrrelse.
Inklusions-/udelukkelseskriterier for unge er: 1. alder mellem 12 og 18 år, 2. interesseret i gruppen. Eksklusionskriterier: Hovedskade eller intellektuel funktionsnedsættelse (præmorbid IQ <=70).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Online kendt metakognitiv træning
Metakognitiv træning for psykose.
MCTf består af 11 terapeutiske enheder udviklet under ugentlige sessioner, der varer 45 og 60 minutter.
Hver enhed indeholder rigeligt terapeutisk materiale, der inkluderer psykoedukativ information, øvelser og case-eksempler. Gruppen vil bestå af 3-4 mødre med psykose og hendes unge børn og to terapeuter.
Anvendelsen af interventionen vil ske ved en sikker videokonferencemetode.
|
Det originale metakognitive træningsprogram består af 8 terapeutiske enheder og 2 komplementære.
Syv af de terapeutiske enheder behandler kognitive afvigelser og fejl, der hyppigt ses ved problemløsning ved skizofreni, involveret i dannelse og vedligeholdelse af vrangforestillinger.
De øvrige tre enheder arbejder med metakognition og programmets formål som en psykoedukationssession, så i alt vil MCTf omfatte 11 sessioner.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive behandlet som sædvanlig (TAU).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCIS Beck Cognitive and Insight Scale (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Tidsramme: baseline
|
Denne vægt er et selvregistrerende mål på 15 genstande.
Den har 2 dimensioner: selvrefleksion og selvsikker.
Et sammensat indeks for kognitiv indsigt opnås som subtraktion af selvsikkert fra selvrefleksion. Interval 0-45.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
baseline
|
|
BCIS Beck Cognitive and Insight Scale (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Tidsramme: op til 11 uger
|
Denne vægt er et selvregistrerende mål på 15 genstande.
Den har 2 dimensioner: selvrefleksion og selvsikker.
Et sammensat indeks for kognitiv indsigt opnås som subtraktion af selvsikkert fra selvrefleksion. Interval 0-45.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
op til 11 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CBQ Cognitive Biais Questionnaire (Peters et al., 2013; Guiterrez-Zotes et al., 2021
Tidsramme: baseline
|
Skala til vurdering af de mest kognitive skævheder i psykose. Højere værdier repræsenterer flere skævheder.
|
baseline
|
|
CBQ Cognitive Biais Questionnaire (Peters et al., 2013; Guiterrez-Zotes et al., 2021
Tidsramme: op til 11 uger
|
Skala til vurdering af de mest kognitive skævheder i psykose.
Højere værdier repræsenterer flere skævheder.
|
op til 11 uger
|
|
Hoppe til konklusioner (Garety et al., 1991; Dudley et al., 1997)
Tidsramme: baseline
|
Skala for vurderingen til Jumping to Conclusion bias.
Der vil indgå 3 opgaver.
JTC tages i betragtning, hvis beslutningen træffes før den tredje bold.
|
baseline
|
|
Hoppe til konklusioner (Garety et al., 1991; Dudley et al., 1997)
Tidsramme: op til 11 uger
|
Skala for vurderingen til Jumping to Conclusion bias.
Der vil indgå 3 opgaver.
JTC tages i betragtning, hvis beslutningen træffes før den tredje bold.
|
op til 11 uger
|
|
IPSAQ, Interne, personlige og situationsbestemte Attributions Questionnaire.(Bentall et al., 1991; Diez-Alegria, 2006)
Tidsramme: baseline
|
Skalaen vurderer tilskrivningsstilen i forskellige situationer. Der er ingen intervaller.
|
baseline
|
|
IPSAQ, Interne, personlige og situationsbestemte Attributions Questionnaire.(Bentall et al., 1991; Diez-Alegria, 2006)
Tidsramme: op til 11 uger
|
Skalaen vurderer tilskrivningsstilen i forskellige situationer. Der er ingen intervaller.
|
op til 11 uger
|
|
The Hinting Task (Corcoran et al., 1995; Gil et al., 2012)
Tidsramme: baseline
|
Skalaen vurderer Theory of Mind.
Muligt område 0-12.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
baseline
|
|
The Hinting Task (Corcoran et al., 1995; Gil et al., 2012)
Tidsramme: op til 11 uger
|
Skalaen vurderer Theory of Mind.
Muligt område 0-12.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
op til 11 uger
|
|
Ansigtstest (Baron Cohen, 1997; Huerta-Ramos et al., 2021)
Tidsramme: baseline
|
20 fotografier, der udtrykker ti grundlæggende og ti komplekse følelser.
Muligt område 0-20.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
baseline
|
|
Ansigtstest (Baron Cohen, 1997; Huerta-Ramos et al., 2021)
Tidsramme: efter indgrebet
|
20 fotografier, der udtrykker ti grundlæggende og ti komplekse følelser.
Muligt område 0-20.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
efter indgrebet
|
|
SFRT-2. Situationsbestemt funktionsgenkendelsestest 2 (Gomez-Gastiasoro et al., 2018)
Tidsramme: baseline
|
Skalaerne vurderer social perception.
Der er ingen intervaller
|
baseline
|
|
SFRT-2. Situationsbestemt funktionsgenkendelsestest 2 (Gomez-Gastiasoro et al., 2018)
Tidsramme: op til 11 uger
|
Skalaerne vurderer social perception.
Der er ingen intervaller
|
op til 11 uger
|
|
FES Family Enviromental Scale (Moos et al., 1987; Fernandez-Ballesteros., 1995)
Tidsramme: baseline
|
Skalaen omfatter 3 dimensioner: relationer, udvikling og stabilitet.
|
baseline
|
|
FES Family Enviromental Scale (Moos et al., 1987; Fernandez-Ballesteros., 1995)
Tidsramme: op til 11 uger
|
Skalaen omfatter 3 dimensioner: relationer, udvikling og stabilitet.
|
op til 11 uger
|
|
SWLS Tilfredshed med livsstil (Pons et al., 2002)
Tidsramme: baseline
|
Skalaen vurderer graden af tilfredshed hos personen med sit liv i 5 punkter.
Selvadministreret.
|
baseline
|
|
SWLS Tilfredshed med livsstil (Pons et al., 2002)
Tidsramme: op til 11 uger
|
Skalaen vurderer graden af tilfredshed hos personen med sit liv i 5 punkter.
Selvadministreret.
|
op til 11 uger
|
|
PANSS.Positive and Negative Syndrome Scale (Kay et al., 1987; Peralta og Cuesta., 1994)
Tidsramme: baseline
|
Denne skala måler 30 symptomer på en skala 1-7, med højere score, der indikerer større psykopatologi
|
baseline
|
|
PANSS.Positive and Negative Syndrome Scale (Kay et al., 1987; Peralta og Cuesta., 1994)
Tidsramme: op til 11 uger
|
Denne skala måler 30 symptomer på en skala 1-7, med højere score, der indikerer større psykopatologi
|
op til 11 uger
|
|
CDSS. Calgary depressionsskala for skizofreni (Addington et al., 1990)
Tidsramme: baseline
|
Skalaen vurderer affektive symptomer.
Højere værdier indikerer flere symptomer.
|
baseline
|
|
CDSS. Calgary depressionsskala for skizofreni (Addington et al., 1990)
Tidsramme: op til 11 uger
|
Skalaen vurderer affektive symptomer.
Højere værdier indikerer flere symptomer.
|
op til 11 uger
|
|
SUMD. Skala for ubevidsthed af psykisk lidelse (Amador., 1993; Ruiz et al., 2008)
Tidsramme: baseline
|
Skalaen vurderer bevidsthed om sygdom hos mennesker med skizofreni ifølge evaluatorens vision
|
baseline
|
|
SUMD. Skala for ubevidsthed af psykisk lidelse (Amador., 1993; Ruiz et al., 2008)
Tidsramme: op til 11 uger
|
Skalaen vurderer bevidsthed om sygdom hos mennesker med skizofreni ifølge evaluatorens vision
|
op til 11 uger
|
|
EEAG-Skala for funktion (Endicot et al., 1976)
Tidsramme: baseline
|
Denne skala måler patientens generelle funktion på en skala, der går fra 0 til 100.
|
baseline
|
|
EEAG-Skala for funktion (Endicot et al., 1976)
Tidsramme: op til 11 uger
|
Denne skala måler patientens generelle funktion på en skala, der går fra 0 til 100.
|
op til 11 uger
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (Martín Albó et al., 2007)
Tidsramme: baseline
|
Spørgeskema til at udforske personligt selvværd forstået som følelser af personligt værd og selvrespekt.
Skalaen består af 10 genstande.
|
baseline
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (Martín Albó et al., 2007)
Tidsramme: op til 11 uger
|
Spørgeskema til at udforske personligt selvværd forstået som følelser af personligt værd og selvrespekt.
Skalaen består af 10 genstande.
|
op til 11 uger
|
|
CD Risk 17 (Serrano et al., 2013)
Tidsramme: baseline
|
Skalaen vurderer robusthed med i alt 17 punkter.
|
baseline
|
|
Inventar af mestringsstrategier (Tolbin et al., 1989; Cano et al.; 2007)
Tidsramme: baseline
|
Skalaen omfatter 8 skalaer, der vurderer hyppigheden af brug af primære mestringsstrategier og opfattelsen af coping self-efficacy.
|
baseline
|
|
Inventar af mestringsstrategier (Tolbin et al., 1989; Cano et al.; 2007)
Tidsramme: op til 11 uger
|
Skalaen omfatter 8 skalaer, der vurderer hyppigheden af brug af primære mestringsstrategier og opfattelsen af coping self-efficacy.
|
op til 11 uger
|
|
SSQ Self Stigma Questionnaire (Ochoa et al.,2015)
Tidsramme: baseline
|
Skalaen vurderer selvstigma.
Den består af 14 genstande og er selvadministreret
|
baseline
|
|
SSQ Self Stigma Questionnaire (Ochoa et al.,2015)
Tidsramme: op til 11 uger
|
Skalaen vurderer selvstigma.
Den består af 14 genstande og er selvadministreret
|
op til 11 uger
|
|
PAM Psychosis Attachment Measure (Berry et al., 2006; Sheinbaum et al., 2013)
Tidsramme: baseline
|
Skalaen vurderer tilknytningsstile
|
baseline
|
|
CTQ-SF Childhood Trauma Questionnaire (Bernstein et al., 1994; Hernández et al., 2012)
Tidsramme: baseline
|
Selvrapporten inkluderer en test med 28 punkter, der måler 5 typer mishandling - følelsesmæssigt, fysisk og seksuelt misbrug samt følelsesmæssig og fysisk omsorgssvigt.
|
baseline
|
|
YSR Youth Self-Report (Achembach., 1991; Lemos et al., 2002)
Tidsramme: baseline
|
Det er et instrument til at vurdere symptomer hos unge mellem 11 og 18 år.
|
baseline
|
|
YSR Youth Self-Report (Achembach., 1991; Lemos et al., 2002)
Tidsramme: op til 11 uger
|
Det er et instrument til at vurdere symptomer hos unge mellem 11 og 18 år.
|
op til 11 uger
|
|
KASI Viden om skizofreni Interview
Tidsramme: baseline
|
Skala for at vurdere overbevisningen om lidelsen
|
baseline
|
|
KASI Viden om skizofreni Interview
Tidsramme: op til 11 uger
|
Skala for at vurdere overbevisningen om lidelsen
|
op til 11 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WAIS-IV (Weschler Adults Intelligence Scale, 1955)
Tidsramme: baseline
|
ordforrådsunderskala for at udforske præmorbid IQ
|
baseline
|
|
TMT-A Trail Making Test, Retain, 1993
Tidsramme: baseline
|
Visuel opmærksomhed og opgaveskift.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
baseline
|
|
TMT-A Trail Making Test, Retain, 1993
Tidsramme: op til 11 uger
|
Visuel opmærksomhed og opgaveskift.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
op til 11 uger
|
|
TMT-B Trail Making Test, Retain, 1993
Tidsramme: baseline
|
Visuel opmærksomhed og opgaveskift.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
baseline
|
|
TMT-B Trail Making Test, Retain, 1993
Tidsramme: op til 11 uger
|
Visuel opmærksomhed og opgaveskift.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
op til 11 uger
|
|
WAIS-IV (Weschler Adults Intelligence Scale, 1955)
Tidsramme: baseline
|
Cifre underskala.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
baseline
|
|
WAIS-IV (Weschler Adults Intelligence Scale, 1955)
Tidsramme: op til 11 uger
|
Cifre underskala.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
op til 11 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susana Ochoa, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI21/00012
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykose
-
Yale UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Velkendt metakognitiv træning
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
Florida State UniversityRekruttering
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAfsluttet
-
University of CincinnatiRekrutteringSlag | Gangart, hemiplegisk | Kronisk slagtilfælde | Gå, besværForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForenede Stater