Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie om de effectiviteit van online vertrouwde metacognitieve training (MCTf) te evalueren (MCTf)

2 mei 2022 bijgewerkt door: Fundació Sant Joan de Déu

Pilotstudie om de effectiviteit van online vertrouwde metacognitieve training (MCTf) bij moeders met psychose en hun adolescente kinderen te evalueren

Het doel van deze studie is het aanpassen en evalueren van de effectiviteit van Familiar Metacognitive Training (MCTf) bij moeders en adolescente kinderen in een groepscontext met als hoofddoel het verbeteren van familierelaties, cognitief bewustzijn en symptomen van vrouwen met psychose en de kennis van de ziekte door de kinderen. Secundaire doelstellingen: de verbetering van metacognitie en sociale cognitie, symptomen, beschermende factoren en zelfperceptie van stigma evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde klinische studie waarin een groep moeders met een psychose en hun adolescente kinderen (tussen 12 en 18 jaar) online de MCTf krijgen en de andere groep de gebruikelijke behandeling. In totaal worden 48 moeders en hun kinderen geworven uit in totaal 11 GGZ-centra voor volwassenen. Moeders zullen worden geëvalueerd met schalen voor cognitief inzicht, andere metacognitieve en sociale cognitieschalen, symptomen, gezins- en sociaal functioneren, beschermende factoren (zelfvertrouwen, veerkracht en copingstrategieën) en zelf ervaren stigma. De adolescente kinderen zullen worden beoordeeld op symptomen, metacognitie en sociale cognitie, gezins- en sociaal functioneren, kennis van de ziekte van de moeder en beschermende factoren. Het wordt op 2 momenten beoordeeld: baseline en post-therapie. De Metacognitieve training is een groepspsychologische interventie die zijn effectiviteit heeft bewezen bij het verbeteren van symptomen, inzicht, metacognitie en cognitie bij mensen met een psychose. Onze hypothese is dat MCTf de adolescenten zal helpen om de gedachten van hun moeder en hun begrip van metacognitie beter te begrijpen en bijgevolg angst- en depressieve symptomen te verminderen. in beschermende factoren zoals: zelfvertrouwen, veerkracht en copingstrategieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van een van de volgende diagnoses volgens DSM-V-criteria: schizofrenie, niet-specifieke psychotische stoornis, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis, kortdurende psychotische stoornis, schizofreniforme stoornis.
  • Moeder van één of meer adolescenten (12-18 jaar).
  • Psychopatologische stabiliteit in de afgelopen 3 maanden.(zonder medicatiewijzigingen).

Uitsluitingscriteria:

  • Hoofdletsel of verstandelijke beperking (premorbide IQ <=70)
  • Presenteer scores op de PANSS >= vijandigheid, gebrek aan medewerking of achterdocht, om een ​​goede band in de groep te garanderen.
  • Patiënten met een verslavingsstoornis.

In- en uitsluitingscriteria van adolescenten zijn: 1. leeftijd tussen 12 en 18 jaar oud, 2. interesse in de groep. Uitsluitingscriteria: Hoofdletsel of verstandelijke beperking (premorbide IQ <=70).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Online vertrouwde metacognitieve training
Metacognitieve training voor psychose. De MCTf bestaat uit 11 therapeutische units ontwikkeld tijdens wekelijkse sessies van 45 en 60 minuten. Elke unit bevat een overvloed aan therapeutisch materiaal, waaronder psycho-educatieve informatie, oefeningen en casusvoorbeelden. De groep zal bestaan ​​uit 3-4 moeders met psychose en haar adolescente kinderen en twee therapeuten. De toepassing van de interventie zal plaatsvinden via een beveiligde videoconferentiemethode.
Gedragsmatig: Bekende metacognitieve training
Het oorspronkelijke metacognitieve trainingsprogramma bestaat uit 8 therapeutische eenheden en 2 complementaire. Zeven van de therapeutische eenheden behandelen cognitieve afwijkingen en fouten die vaak worden gezien bij het oplossen van problemen bij schizofrenie en die betrokken zijn bij de vorming en instandhouding van wanen. De andere drie units werken met metacognitie en de doelstellingen van het programma, als een psycho-educatieve sessie, dus in totaal zal de MCTf 11 sessies omvatten.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt de gebruikelijke behandeling (TAU).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BCIS Beck Cognitive and Insight Scale (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Tijdsspanne: basislijn
Deze schaal is een zelfregistrerende maat van 15 items. Het heeft 2 dimensies: zelfreflectie en zelfzekerheid. Een samengestelde index van cognitief inzicht wordt verkregen door zelfverzekerdheid af te trekken van zelfreflectie. Bereik 0-45. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
basislijn
BCIS Beck Cognitive and Insight Scale (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Tijdsspanne: tot 11 weken
Deze schaal is een zelfregistrerende maat van 15 items. Het heeft 2 dimensies: zelfreflectie en zelfzekerheid. Een samengestelde index van cognitief inzicht wordt verkregen door zelfverzekerdheid af te trekken van zelfreflectie. Bereik 0-45. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
tot 11 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CBQ Cognitieve Biais-vragenlijst (Peters et al., 2013; Guiterrez-Zotes et al., 2021
Tijdsspanne: basislijn
Schaal voor de beoordeling van de meeste cognitieve vooroordelen bij psychose. Hogere waarden vertegenwoordigen meer vooroordelen.
basislijn
CBQ Cognitieve Biais-vragenlijst (Peters et al., 2013; Guiterrez-Zotes et al., 2021
Tijdsspanne: tot 11 weken
Schaal voor de beoordeling van de meeste cognitieve vooroordelen bij psychose. Hogere waarden vertegenwoordigen meer vooroordelen.
tot 11 weken
Overhaaste conclusies trekken (Garety et al., 1991; Dudley et al., 1997)
Tijdsspanne: basislijn
Schaal voor de beoordeling van de Spring naar conclusies-bias. 3 taken zullen worden opgenomen. JTC wordt overwogen als de beslissing wordt genomen vóór de derde bal.
basislijn
Overhaaste conclusies trekken (Garety et al., 1991; Dudley et al., 1997)
Tijdsspanne: tot 11 weken
Schaal voor de beoordeling van de Spring naar conclusies-bias. 3 taken zullen worden opgenomen. JTC wordt overwogen als de beslissing wordt genomen vóór de derde bal.
tot 11 weken
IPSAQ, Internal, personal and situational Attributions Questionnaire. (Bentall et al., 1991; Diez-Alegria, 2006)
Tijdsspanne: basislijn
De schaal beoordeelt de attributiestijl in verschillende situaties. Er zijn geen bereiken.
basislijn
IPSAQ, Internal, personal and situational Attributions Questionnaire. (Bentall et al., 1991; Diez-Alegria, 2006)
Tijdsspanne: tot 11 weken
De schaal beoordeelt de attributiestijl in verschillende situaties. Er zijn geen bereiken.
tot 11 weken
De hinttaak (Corcoran et al., 1995; Gil et al., 2012)
Tijdsspanne: basislijn
De schaal beoordeelt Theory of Mind. Mogelijk bereik 0-12. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
basislijn
De hinttaak (Corcoran et al., 1995; Gil et al., 2012)
Tijdsspanne: tot 11 weken
De schaal beoordeelt Theory of Mind. Mogelijk bereik 0-12. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
tot 11 weken
Gezichtstest (Baron Cohen, 1997; Huerta-Ramos et al., 2021)
Tijdsspanne: basislijn
20 foto's die tien basis- en tien complexe emoties uitdrukken. Mogelijk bereik 0-20. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
basislijn
Gezichtstest (Baron Cohen, 1997; Huerta-Ramos et al., 2021)
Tijdsspanne: na de tussenkomst
20 foto's die tien basis- en tien complexe emoties uitdrukken. Mogelijk bereik 0-20. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
na de tussenkomst
SFRT-2. Situationele kenmerkherkenningstest 2 (Gomez-Gastiasoro et al., 2018)
Tijdsspanne: basislijn
De schalen beoordelen sociale perceptie. Er zijn geen reeksen
basislijn
SFRT-2. Situationele kenmerkherkenningstest 2 (Gomez-Gastiasoro et al., 2018)
Tijdsspanne: tot 11 weken
De schalen beoordelen sociale perceptie. Er zijn geen reeksen
tot 11 weken
FES Family Enviromental Scale (Moos et al., 1987; Fernandez-Ballesteros., 1995)
Tijdsspanne: basislijn
De schaal omvat 3 dimensies: relaties, ontwikkeling en stabiliteit.
basislijn
FES Family Enviromental Scale (Moos et al., 1987; Fernandez-Ballesteros., 1995)
Tijdsspanne: tot 11 weken
De schaal omvat 3 dimensies: relaties, ontwikkeling en stabiliteit.
tot 11 weken
SWLS Tevredenheid met levensstijl (Pons et al., 2002)
Tijdsspanne: basislijn
De schaal beoordeelt de mate van tevredenheid van de persoon met zijn leven in 5 items. Zelf toegediend.
basislijn
SWLS Tevredenheid met levensstijl (Pons et al., 2002)
Tijdsspanne: tot 11 weken
De schaal beoordeelt de mate van tevredenheid van de persoon met zijn leven in 5 items. Zelf toegediend.
tot 11 weken
PANSS. Positief en negatief syndroomschaal (Kay et al., 1987; Peralta en Cuesta., 1994)
Tijdsspanne: basislijn
Deze schaal meet 30 symptomen op een schaal van 1-7, waarbij hogere scores duiden op meer psychopathologie
basislijn
PANSS. Positief en negatief syndroomschaal (Kay et al., 1987; Peralta en Cuesta., 1994)
Tijdsspanne: tot 11 weken
Deze schaal meet 30 symptomen op een schaal van 1-7, waarbij hogere scores duiden op meer psychopathologie
tot 11 weken
CDSS. Calgary-depressieschaal voor schizofrenie (Addington et al., 1990)
Tijdsspanne: basislijn
De schaal beoordeelt affectieve symptomen. Hogere waarden duiden op meer symptomen.
basislijn
CDSS. Calgary-depressieschaal voor schizofrenie (Addington et al., 1990)
Tijdsspanne: tot 11 weken
De schaal beoordeelt affectieve symptomen. Hogere waarden duiden op meer symptomen.
tot 11 weken
SUMD. Schaal van onbekendheid met psychische stoornis (Amador., 1993; Ruiz et al., 2008)
Tijdsspanne: basislijn
De schaal meet het bewustzijn van ziekte bij mensen met schizofrenie, volgens de visie van de beoordelaar
basislijn
SUMD. Schaal van onbekendheid met psychische stoornis (Amador., 1993; Ruiz et al., 2008)
Tijdsspanne: tot 11 weken
De schaal meet het bewustzijn van ziekte bij mensen met schizofrenie, volgens de visie van de beoordelaar
tot 11 weken
EEAG-schaal van functioneren (Endicot et al., 1976)
Tijdsspanne: basislijn
Deze schaal meet het algemeen functioneren van de patiënt op een schaal die loopt van 0 tot 100.
basislijn
EEAG-schaal van functioneren (Endicot et al., 1976)
Tijdsspanne: tot 11 weken
Deze schaal meet het algemeen functioneren van de patiënt op een schaal die loopt van 0 tot 100.
tot 11 weken
Rosenberg zelfrespectschaal (Martín Albó et al., 2007)
Tijdsspanne: basislijn
Vragenlijst om persoonlijk gevoel van eigenwaarde te onderzoeken, opgevat als gevoelens van persoonlijke waarde en zelfrespect. De schaal bestaat uit 10 items.
basislijn
Rosenberg zelfrespectschaal (Martín Albó et al., 2007)
Tijdsspanne: tot 11 weken
Vragenlijst om persoonlijk gevoel van eigenwaarde te onderzoeken, opgevat als gevoelens van persoonlijke waarde en zelfrespect. De schaal bestaat uit 10 items.
tot 11 weken
CD Risico 17 (Serrano et al., 2013)
Tijdsspanne: basislijn
De schaal beoordeelt veerkracht met in totaal 17 items.
basislijn
Inventarisatie van copingstrategieën (Tolbin et al., 1989; Cano et al.; 2007)
Tijdsspanne: basislijn
De schaal omvat 8 schalen die de gebruiksfrequentie van primaire copingstrategieën en de perceptie van coping-self-efficacy beoordelen.
basislijn
Inventarisatie van copingstrategieën (Tolbin et al., 1989; Cano et al.; 2007)
Tijdsspanne: tot 11 weken
De schaal omvat 8 schalen die de gebruiksfrequentie van primaire copingstrategieën en de perceptie van coping-self-efficacy beoordelen.
tot 11 weken
SSQ Self Stigma-vragenlijst (Ochoa et al., 2015)
Tijdsspanne: basislijn
De weegschaal beoordeelt zelfstigma. Het bestaat uit 14 items en wordt door uzelf toegediend
basislijn
SSQ Self Stigma-vragenlijst (Ochoa et al., 2015)
Tijdsspanne: tot 11 weken
De weegschaal beoordeelt zelfstigma. Het bestaat uit 14 items en wordt door uzelf toegediend
tot 11 weken
PAM Psychosis Attachment Measure (Berry et al., 2006; Sheinbaum et al., 2013)
Tijdsspanne: basislijn
De schaal beoordeelt hechtingsstijlen
basislijn
CTQ-SF Childhood Trauma Questionnaire (Bernstein et al., 1994; Hernández et al., 2012)
Tijdsspanne: basislijn
Het zelfrapport omvat een test met 28 items die 5 soorten mishandeling meet: emotioneel, fysiek en seksueel misbruik en emotionele en fysieke verwaarlozing.
basislijn
YSR Youth Self-Report (Achembach., 1991; Lemos et al., 2002)
Tijdsspanne: basislijn
Het is een instrument om symptomen te beoordelen bij jongeren tussen 11 en 18 jaar.
basislijn
YSR Youth Self-Report (Achembach., 1991; Lemos et al., 2002)
Tijdsspanne: tot 11 weken
Het is een instrument om symptomen te beoordelen bij jongeren tussen 11 en 18 jaar.
tot 11 weken
KASI De kennis over schizofrenie Interview
Tijdsspanne: basislijn
Schaal om de overtuigingen van de stoornis te beoordelen
basislijn
KASI De kennis over schizofrenie Interview
Tijdsspanne: tot 11 weken
Schaal om de overtuigingen van de stoornis te beoordelen
tot 11 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WAIS-IV (Weschler-intelligentieschaal voor volwassenen, 1955)
Tijdsspanne: basislijn
subschaal woordenschat om premorbide IQ te onderzoeken
basislijn
TMT-A Trail Making-test, behouden, 1993
Tijdsspanne: basislijn
Visuele aandacht en taakwisseling. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
basislijn
TMT-A Trail Making-test, behouden, 1993
Tijdsspanne: tot 11 weken
Visuele aandacht en taakwisseling. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
tot 11 weken
TMT-B Trail Making-test, behouden, 1993
Tijdsspanne: basislijn
Visuele aandacht en taakwisseling. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
basislijn
TMT-B Trail Making-test, behouden, 1993
Tijdsspanne: tot 11 weken
Visuele aandacht en taakwisseling. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
tot 11 weken
WAIS-IV (Weschler-intelligentieschaal voor volwassenen, 1955)
Tijdsspanne: basislijn
Cijfers subschaal. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
basislijn
WAIS-IV (Weschler-intelligentieschaal voor volwassenen, 1955)
Tijdsspanne: tot 11 weken
Cijfers subschaal. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
tot 11 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Medewerkers

Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Hospital del Mar
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Hospital de Mataró
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Hospital Parc Taulí, Sabadell
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital de Sant Pau
Centre d'Higiene Mental Les Corts
Institut Pere Mata
Fundació Vidal i Barraquer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susana Ochoa, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Déu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI21/00012

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bekende metacognitieve training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren