Pilottitutkimus online-tutun metakognitiivisen koulutuksen (MCTf) tehokkuuden arvioimiseksi (MCTf)
maanantai 2. toukokuuta 2022 päivittänyt: Fundació Sant Joan de Déu
Pilottitutkimus online-tutun metakognitiivisen koulutuksen (MCTf) tehokkuuden arvioimiseksi psykoosia sairastavilla äideillä ja heidän teini-ikäisillä lapsillaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mukauttaa ja arvioida Familiar Metacognitive Training (MCTf) -harjoittelun tehokkuutta äideillä ja nuorilla lapsilla ryhmäkontekstissa, jonka päätavoitteena on parantaa perhesuhteita, kognitiivista tietoisuutta ja psykoosia sairastavien naisten oireita sekä tietoa lasten aiheuttamat sairaudet.
Toissijaiset tavoitteet: arvioida metakognition ja sosiaalisen kognition paranemista, oireita, suojaavia tekijöitä ja leimautumisen omaa käsitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa ryhmä psykoosia sairastavia äitejä ja heidän teini-ikäisiä lapsiaan (12–18-vuotiaat) saavat MCTf:n verkossa ja toinen ryhmä saa hoidon normaalisti.
Yhteensä 48 äitiä ja heidän lapsiaan rekrytoidaan yhteensä 11 aikuisten mielenterveyskeskuksesta.
Äitejä arvioidaan kognitiivisten oivallusten asteikkojen, muiden metakognitiivisten ja sosiaalisten kognitiivisten asteikkojen, oireiden, perheen ja sosiaalisen toiminnan, suojaavien tekijöiden (itsetunto, resilienssi ja selviytymisstrategiat) ja itsensä kokeman leimautumisen avulla.
Teini-ikäisiä lapsia arvioidaan oireiden, metakognition ja sosiaalisen kognition, perheen ja sosiaalisen toiminnan, äidin sairauden tuntemuksen ja suojatekijöiden asteikoilla.
Se arvioidaan 2 kertaa: lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
Metakognitiivinen koulutus on ryhmäpsykologinen interventio, joka on osoittanut tehokkuutensa psykoosipotilaiden oireiden, oivalluksen, metakognition ja kognition parantamisessa.
Hypoteesimme on, että MCTf auttaa nuoria ymmärtämään paremmin äitinsä ajatuksia ja ymmärtämään metakognitiota ja siten vähentämään ahdistusta ja masennusoireita. Lisäksi tutkijat odottavat tutun ja sosiaalisen toiminnan lisääntymistä sekä suojaavissa tekijöissä, kuten: itsetunto, joustavuus ja selviytymisstrategiat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susana Ochoa, PhD
- Puhelinnumero: 12538 936406350
- Sähköposti: susana.ochoa@sjd.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Raquel Lopez, Msc
- Sähköposti: raquel.lopezc@sjd.es
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jommankumman seuraavista diagnoosista DSM-V-kriteerien mukaan: skitsofrenia, epäspesifinen psykoottinen häiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, harhaluuloinen häiriö, lyhytaikainen psykoottinen häiriö, skitsofrenian muotoinen häiriö.
- Yhden tai useamman nuoren (12-18-vuotiaan) äiti.
- Psykopatologinen vakaus viimeisten 3 kuukauden aikana (ilman lääkityksen muutokset).
Poissulkemiskriteerit:
- Päävamma tai kehitysvamma (premorbid IQ <=70)
- Esitä PANSS-pisteet >= vihamielisyyttä, yhteistyön puutetta tai epäluuloa hyvän suhteen takaamiseksi.
- Potilaat, joilla on päihderiippuvuushäiriö.
Nuorten osallistumis-/poissulkemiskriteerit ovat: 1.ikä 12-18 vuotta, 2. kiinnostunut ryhmästä. Poissulkemiskriteerit: Päävamma tai kehitysvamma (premorbid IQ <=70).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Netissä tuttu metakognitiivinen koulutus
Metakognitiivinen koulutus psykoosille.
MCTf koostuu 11 terapeuttisesta yksiköstä, jotka kehitetään viikoittaisissa 45 ja 60 minuutin pituisissa istunnoissa.
Jokainen yksikkö sisältää runsaasti terapeuttista materiaalia, joka sisältää psykopedagoivaa tietoa, harjoituksia ja tapausesimerkkejä. Ryhmään kuuluu 3-4 psykoosista sairastavaa äitiä ja hänen teini-ikäisiä lapsiaan sekä kaksi terapeuttia.
Interventio toteutetaan suojatulla videoneuvottelumenetelmällä.
|
Alkuperäinen metakognitiivinen koulutusohjelma koostuu 8 terapeuttisesta yksiköstä ja 2 täydentävästä.
Seitsemän terapeuttisista yksiköistä käsittelee kognitiivisia poikkeamia ja virheitä, joita nähdään usein skitsofrenian ongelmanratkaisussa ja jotka liittyvät harhaluulojen muodostumiseen ja ylläpitämiseen.
Kolme muuta yksikköä työskentelevät metakognition ja ohjelman tavoitteiden kanssa psykoedukaatioistunnona, joten yhteensä MCTf sisältää 11 istuntoa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa (TAU).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCIS Beck Cognitive and Insight Scale (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tämä vaaka on itserekisteröivä mitta, jossa on 15 tuotetta.
Siinä on 2 ulottuvuutta: itseheijastus ja itsevarma.
Kognitiivisen oivalluksen yhdistelmäindeksi saadaan itsevarmuuden vähentämisenä itseheijastuksesta. Alue 0-45.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
perusviiva
|
|
BCIS Beck Cognitive and Insight Scale (Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012)
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
|
Tämä vaaka on itserekisteröivä mitta, jossa on 15 tuotetta.
Siinä on 2 ulottuvuutta: itseheijastus ja itsevarma.
Kognitiivisen oivalluksen yhdistelmäindeksi saadaan itsevarmuuden vähentämisenä itseheijastuksesta. Alue 0-45.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
jopa 11 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CBQ Cognitive Bais Questionnaire (Peters et al., 2013; Guiterrez-Zotes et al., 2021)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Asteikko psykoosin kognitiivisimpien vääristymien arviointiin. Korkeammat arvot edustavat enemmän harhoja.
|
perusviiva
|
|
CBQ Cognitive Bais Questionnaire (Peters et al., 2013; Guiterrez-Zotes et al., 2021)
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
|
Asteikko psykoosin kognitiivisimpien harhojen arvioimiseksi.
Suuremmat arvot edustavat enemmän harhoja.
|
jopa 11 viikkoa
|
|
Hyppyjä johtopäätöksiin (Garety et al., 1991; Dudley et ai., 1997)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Arvioinnin asteikko Jumping to päätelmiin -harhaan.
Mukana tulee 3 tehtävää.
JTC otetaan huomioon, jos päätös tehdään ennen kolmatta palloa.
|
perusviiva
|
|
Hyppyjä johtopäätöksiin (Garety et al., 1991; Dudley et ai., 1997)
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
|
Arvioinnin asteikko Jumping to päätelmiin -harhaan.
Mukana tulee 3 tehtävää.
JTC otetaan huomioon, jos päätös tehdään ennen kolmatta palloa.
|
jopa 11 viikkoa
|
|
IPSAQ, Sisäinen, henkilökohtainen ja tilannekohtainen attribuutiokysely. (Bentall et al., 1991; Diez-Alegria, 2006)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Asteikko arvioi attribuutiotyyliä eri tilanteissa. Asteikkoja ei ole.
|
perusviiva
|
|
IPSAQ, Sisäinen, henkilökohtainen ja tilannekohtainen attribuutiokysely. (Bentall et al., 1991; Diez-Alegria, 2006)
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
|
Asteikko arvioi attribuutiotyyliä eri tilanteissa. Asteikkoja ei ole.
|
jopa 11 viikkoa
|
|
Vihjetehtävä (Corcoran et al., 1995; Gil et al., 2012)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Asteikko arvioi mielen teoriaa.
Mahdollinen alue 0-12.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
perusviiva
|
|
Vihjetehtävä (Corcoran et al., 1995; Gil et al., 2012)
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
|
Asteikko arvioi mielen teoriaa.
Mahdollinen alue 0-12.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
jopa 11 viikkoa
|
|
Kasvotesti (Baron Cohen, 1997; Huerta-Ramos et al., 2021)
Aikaikkuna: perusviiva
|
20 valokuvaa, jotka ilmaisevat kymmentä perus- ja kymmenen monimutkaista tunnetta.
Mahdollinen alue 0-20.
Korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta.
|
perusviiva
|
|
Kasvotesti (Baron Cohen, 1997; Huerta-Ramos et al., 2021)
Aikaikkuna: intervention jälkeen
|
20 valokuvaa, jotka ilmaisevat kymmentä perus- ja kymmenen monimutkaista tunnetta.
Mahdollinen alue 0-20.
Korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta.
|
intervention jälkeen
|
|
SFRT-2 . Tilanneominaisuuksien tunnistustesti 2 (Gomez-Gastiasoro et al., 2018)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Asteikot arvioivat sosiaalista käsitystä.
Alueita ei ole
|
perusviiva
|
|
SFRT-2 . Tilanneominaisuuksien tunnistustesti 2 (Gomez-Gastiasoro et al., 2018)
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
|
Asteikot arvioivat sosiaalista käsitystä.
Alueita ei ole
|
jopa 11 viikkoa
|
|
FES Family Enviromental Scale (Moos et al., 1987; Fernandez-Ballesteros., 1995)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Asteikko sisältää 3 ulottuvuutta: suhteet, kehitys ja vakaus.
|
perusviiva
|
|
FES Family Enviromental Scale (Moos et al., 1987; Fernandez-Ballesteros., 1995)
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
|
Asteikko sisältää 3 ulottuvuutta: suhteet, kehitys ja vakaus.
|
jopa 11 viikkoa
|
|
SWLS Tyytyväisyys elämäntyyliin (Pons et al., 2002)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Asteikko arvioi henkilön tyytyväisyyttä elämäänsä 5 kohdassa.
Itsehallinnollinen.
|
perusviiva
|
|
SWLS Tyytyväisyys elämäntyyliin (Pons et al., 2002)
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
|
Asteikko arvioi henkilön tyytyväisyyttä elämäänsä 5 kohdassa.
Itsehallinnollinen.
|
jopa 11 viikkoa
|
|
PANSS.Positive and Negative Syndrome Scale (Kay et al., 1987; Peralta ja Cuesta., 1994)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tämä asteikko mittaa 30 oiretta asteikolla 1-7, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykopatologiaa
|
perusviiva
|
|
PANSS.Positive and Negative Syndrome Scale (Kay et al., 1987; Peralta ja Cuesta., 1994)
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
|
Tämä asteikko mittaa 30 oiretta asteikolla 1-7, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykopatologiaa
|
jopa 11 viikkoa
|
|
CDSS. Calgaryn masennusasteikko skitsofreniaa varten (Addington et al., 1990)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Asteikko arvioi affektiivisia oireita.
Suuremmat arvot osoittavat enemmän oireita.
|
perusviiva
|
|
CDSS. Calgaryn masennusasteikko skitsofreniaa varten (Addington et al., 1990)
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
|
Asteikko arvioi affektiivisia oireita.
Suuremmat arvot osoittavat enemmän oireita.
|
jopa 11 viikkoa
|
|
SUMD. Mielenterveyshäiriön tietämättömyyden asteikko (Amador., 1993; Ruiz et al., 2008)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Asteikko arvioi skitsofreniapotilaiden sairaustietoisuutta arvioijan näkemyksen mukaan
|
perusviiva
|
|
SUMD. Mielenterveyshäiriön tietämättömyyden asteikko (Amador., 1993; Ruiz et al., 2008)
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
|
Asteikko arvioi skitsofreniapotilaiden sairaustietoisuutta arvioijan näkemyksen mukaan
|
jopa 11 viikkoa
|
|
EEAG-Scale of Functioning (Endicot et al., 1976)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tämä asteikko mittaa potilaan yleistä toimintaa asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-100.
|
perusviiva
|
|
EEAG-Scale of Functioning (Endicot et al., 1976)
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
|
Tämä asteikko mittaa potilaan yleistä toimintaa asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-100.
|
jopa 11 viikkoa
|
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko (Martín Albó et al., 2007)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kyselylomake, jolla tutkitaan henkilökohtaista itsetuntoa, joka ymmärretään henkilökohtaisen arvon ja itsekunnioituksen tunteina.
Vaaka koostuu 10 kappaleesta.
|
perusviiva
|
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko (Martín Albó et al., 2007)
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
|
Kyselylomake, jolla tutkitaan henkilökohtaista itsetuntoa, joka ymmärretään henkilökohtaisen arvon ja itsekunnioituksen tunteina.
Vaaka koostuu 10 kappaleesta.
|
jopa 11 viikkoa
|
|
CD Risk 17 (Serrano et al., 2013)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Asteikko arvioi resilienssiä yhteensä 17 pisteellä.
|
perusviiva
|
|
Coping Strategies Inventory (Tolbin et al., 1989; Cano et al; 2007)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Asteikko sisältää 8 asteikkoa, jotka arvioivat ensisijaisten selviytymisstrategioiden käyttötiheyttä ja käsitystä selviytymisen itsetehokkuudesta.
|
perusviiva
|
|
Coping Strategies Inventory (Tolbin et al., 1989; Cano et al; 2007)
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
|
Asteikko sisältää 8 asteikkoa, jotka arvioivat ensisijaisten selviytymisstrategioiden käyttötiheyttä ja käsitystä selviytymisen itsetehokkuudesta.
|
jopa 11 viikkoa
|
|
SSQ Self Stigma Questionnaire (Ochoa et al., 2015)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Asteikot arvioivat itsestigmaa.
Se koostuu 14 osasta ja on itsehallittava
|
perusviiva
|
|
SSQ Self Stigma Questionnaire (Ochoa et al., 2015)
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
|
Asteikot arvioivat itsestigmaa.
Se koostuu 14 osasta ja on itsehallittava
|
jopa 11 viikkoa
|
|
PAM Psychosis Attachment Measure (Berry et al., 2006; Sheinbaum et al., 2013)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Asteikko arvioi kiinnitystyylejä
|
perusviiva
|
|
CTQ-SF Childhood Trauma Questionnaire (Bernstein et al., 1994; Hernández et al., 2012)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Itsearviointi sisältää 28 kohdan testin, joka mittaa viittä erilaista pahoinpitelyä - henkistä, fyysistä ja seksuaalista hyväksikäyttöä sekä henkistä ja fyysistä laiminlyöntiä.
|
perusviiva
|
|
YSR Youth Self-Report (Achembach., 1991; Lemos et al., 2002)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Se on väline 11–18-vuotiaiden nuorten oireiden arvioimiseen.
|
perusviiva
|
|
YSR Youth Self-Report (Achembach., 1991; Lemos et al., 2002)
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
|
Se on väline 11–18-vuotiaiden nuorten oireiden arvioimiseen.
|
jopa 11 viikkoa
|
|
KASI Tietoa skitsofreniasta -haastattelu
Aikaikkuna: perusviiva
|
Asteikko häiriön uskomusten arvioimiseksi
|
perusviiva
|
|
KASI Tietoa skitsofreniasta -haastattelu
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
|
Asteikko häiriön uskomusten arvioimiseksi
|
jopa 11 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WAIS-IV (Weschler Adults Intelligence Scale, 1955)
Aikaikkuna: perusviiva
|
sanaston alaasteikko, jolla tutkitaan premorbid IQ
|
perusviiva
|
|
TMT-A Trail Making Test, Retain, 1993
Aikaikkuna: perusviiva
|
Visuaalinen huomio ja tehtävien vaihto.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
perusviiva
|
|
TMT-A Trail Making Test, Retain, 1993
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
|
Visuaalinen huomio ja tehtävien vaihto.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
jopa 11 viikkoa
|
|
TMT-B Trail Making Test, Retain, 1993
Aikaikkuna: perusviiva
|
Visuaalinen huomio ja tehtävien vaihto.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
perusviiva
|
|
TMT-B Trail Making Test, Retain, 1993
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
|
Visuaalinen huomio ja tehtävien vaihto.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
jopa 11 viikkoa
|
|
WAIS-IV (Weschler Adults Intelligence Scale, 1955)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Numeroiden aliasteikko.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
perusviiva
|
|
WAIS-IV (Weschler Adults Intelligence Scale, 1955)
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
|
Numeroiden aliasteikko.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
jopa 11 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susana Ochoa, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI21/00012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .