後天性脳損傷に対する運動療法と身体活動の効果

提案されたプロトコル研究は、2 つの並行グループによる 2 群の無作為化評価者盲検試験です。

研究集団は、亜急性または慢性の段階で後天性脳損傷の診断が確認された、18歳以上の歩行可能な人々で構成されています。 研究への参加に同意した参加者は、選択基準に従ってスクリーニングおよび無作為化された後、実験群 (EG) (運動療法および適合した身体活動プログラム) または対照群 (CG) (通常のケア) に割り当てられます。

理学療法士は、身体能力や生物心理社会的側面を含む評価プロセスを実行します。 機能と障害に関する情報は、「個人」や「環境」などのコンテキスト要因、および「身体機能と構造」（b-コンポーネント）、「活動と参加」（d -コンポーネント) および「Quality of Life コンポーネント」 . この研究の主なアウトカム指標は次のとおりです。(i) アンケート簡易フォーム 36 による「健康関連の QOL」。 (ii) 「機能的能力」。2 つのテスト (6 分間歩行テストと 10 メートル歩行テスト) によって測定される歩行時の可動性と持久力の側面に注意を払います。 (iii) Fugl-Meyer Upper Extremity テストによる上肢の運動制御。 (iv) Timed Up and Go で測定される「機動性」。 (v) バランス バーグ スケールによる「バランス」。 研究の副次的アウトカム指標として、グローバル身体活動アンケートによる身体活動のレベルが測定されます。 さらに、人口統計学的および人体測定学的特性も考慮されます。

結果の測定は、ベースライン（T1）および8週間のプログラムの直後（T2）に評価されます。

EG の参加者は、セラピー エクササイズに基づくプログレッシブ プログラムと、ラケット スポーツに基づく身体活動プログラムを組み合わせて、1 日 60 分間、週 2 日、8 週間練習します。 CGでは、参加者は一般的な身体活動の推奨とともに従来の管理を受けます。 介入は理学療法士によって指導および監督され、5 人の参加者のグループで行われます。

ランダム化プロセス (シーケンスの生成、割り当ての隠蔽、および実装) は、チームの 3 人の異なる研究者によって行われます。 インフォームド コンセントに署名し、初期評価を受けた後、参加者は実験グループ (EG) または対照グループ (CG) に割り当てられます。 コンピュータで生成された数列を使用して作成され、1:1 の割り当て比率で、階層化は行われません。

評価 (T1、T2) は、結果評価を実施するために特別に訓練された 2 人の理学療法士によって完了されます。

サンプルサイズは、(i) 健康関連の生活の質 (身体的要素の要約) および (ii) 機能的能力 (6 分間の歩行) という 2 つの主要な結果を通じて、統計的に有意な改善が得られると推定されています。

(i) 健康関連の生活の質の変化を検出するためのしきい値は、約 5 ポイントです (Norman et al. 2003)。 両側アプローチで 95% の信頼区間と 80% の統計的検出力を持つグループ間の ±5 ポイントの標準偏差 (SD) でこの差を検出するには、16 人の参加者が必要になります。 15% の損失が発生する可能性があることを考慮すると、最終的なサンプル サイズは各グループで 18 人の被験者になります。

②一方、ABI 成人の 6 分間歩行試験の公表データがないことから、健常成人における臨床差は有意（標準偏差±44）と考えられる。 95% の信頼区間と 80% の統計的検出力でグループ間の差を検出するには、サンプルをグループごとに 12 人で構成する必要があります。 15% の損失を考慮すると、最終的なサンプル サイズは各グループの 14 人の参加者になります。

さらに、後天性ブライアン損傷の人に同様の介入を行った以前の研究に基づいて、合計サンプルは30〜35人の参加者の範囲である必要があります.

倫理承認と管理サイト承認の両方が、地元の倫理委員会 (マドリッド、スペインの臨床調査のための倫理委員会) によって付与されています。 研究への自発的な参加を示すすべての参加者から完全な書面によるインフォームド コンセントが得られます。 すべてのインフォームド コンセント データは、主な研究者によって収集および保存されます。 この臨床試験は、ヘルシンキ宣言に従って実施されています。 参加者の個人データは匿名化されます (参加者の情報を匿名化するために使用される乱数シーケンスによって生成された識別コードが割り当てられます)。 参加者を特定できるデータは公開されません。