Wpływ terapii ruchowej i aktywności fizycznej na nabyte uszkodzenie mózgu

Proponowane badanie protokołu jest dwuramiennym, randomizowanym, zaślepionym przez oceniającego badaniem z dwiema równoległymi grupami.

Populacja badana składa się z osób chodzących w wieku powyżej 18 lat z potwierdzonym rozpoznaniem nabytego uszkodzenia mózgu w stadium podostrym lub przewlekłym. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną przydzieleni do grupy eksperymentalnej (EG) (terapia ruchowa i dostosowany program aktywności fizycznej) lub grupy kontrolnej (CG) (zwykła opieka) po przejściu selekcji i randomizacji zgodnie z kryteriami włączenia.

Fizjoterapeuta przeprowadzi proces oceny uwzględniający wydolność fizyczną oraz aspekty biopsychospołeczne. Informacje na temat funkcjonowania i niepełnosprawności będą gromadzone poprzez komponenty ICF, w tym Czynniki kontekstowe, takie jak „Osobiste” i „Środowiskowe”, oraz domeny funkcjonowania, takie jak „Funkcje i struktury ciała” (komponenty b), „Aktywność i uczestnictwo” (d -komponenty) oraz „Komponenty jakości życia”. Głównymi miarami wyników badania są: (i) „jakość życia związana ze zdrowiem” za pomocą kwestionariusza Short Form 36; (ii) „zdolność funkcjonalna”, uwzględniająca aspekty mobilności i wytrzymałości podczas chodzenia, które będą mierzone za pomocą dwóch testów: 6-minutowego testu marszu i testu marszu na 10 metrów; (iii) kontrola motoryczna kończyny górnej w teście kończyny górnej Fugla-Meyera; (iv) „mobilność”, która będzie mierzona za pomocą Timed Up and Go; (v) i „równowaga” poprzez Balance Berg Scale. Jako drugorzędne miary wyniku badania, zmierzony zostanie poziom aktywności fizycznej za pomocą Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej. Ponadto uwzględnione zostaną również cechy demograficzne i antropometryczne.

Miary wyników zostaną ocenione na początku (T1) i bezpośrednio po 8 tygodniach programu (T2),

Uczestnicy EG progresywny program oparty na ćwiczeniach terapeutycznych oraz dostosowany program aktywności fizycznej oparty na sportach rakietowych, będą ćwiczyć przez 60 minut dziennie, 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni. W CG uczestnicy otrzymają konwencjonalne postępowanie z ogólnymi zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej. Interwencja będzie prowadzona i nadzorowana przez fizjoterapeutę i prowadzona w grupach po 5 uczestników.

Proces randomizacji (generowanie sekwencji, ukrywanie alokacji i implementacja) będzie prowadzony przez trzech różnych badaczy z zespołu. Po podpisaniu świadomej zgody i przejściu wstępnej oceny uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy eksperymentalnej (EG) lub kontrolnej (CG). Zostanie on wykonany przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji numerów, ze stosunkiem alokacji 1:1, bez stratyfikacji.

Oceny (T1, T2) zostaną przeprowadzone przez dwóch fizjoterapeutów specjalnie przeszkolonych do przeprowadzania ocen wyników, którzy nie będą świadomi przydziału do grup przez cały okres badania.

Oszacowano, że wielkość próby umożliwia uzyskanie statystycznie istotnej poprawy dzięki dwóm głównym wynikom: (i) jakości życia związanej ze zdrowiem (podsumowanie składowych fizycznych) oraz (ii) sprawności funkcjonalnej (6-minutowy marsz).

(i) Próg wykrycia zmian w jakości życia związanej ze zdrowiem wynosi około 5 punktów (Norman i in. 2003). Aby wykryć tę różnicę przy odchyleniu standardowym (SD) ± 5 punktów między grupami z 95% przedziałem ufności i mocą statystyczną 80% w podejściu dwustronnym, potrzebnych byłoby 16 uczestników. Biorąc pod uwagę, że może to mieć 15% strat, ostateczna wielkość próby wyniosłaby 18 osób w każdej grupie.

(ii) Z drugiej strony, ponieważ nie ma opublikowanych danych dotyczących testu 6-minutowego marszu u dorosłych z ABI, uważa się, że różnica kliniczna jest istotna u zdrowych dorosłych (odchylenie standardowe ±44). Aby wykryć różnicę między grupami z przedziałem ufności 95% i mocą statystyczną 80%, próba powinna składać się z 12 osób na grupę. Biorąc pod uwagę 15% strat, ostateczna wielkość próby wyniosłaby 14 uczestników w każdej grupie.

Ponadto, w oparciu o wcześniejsze badania, w których przeprowadzono podobną interwencję u osób z nabytym urazem briana, całkowita próba powinna zawierać się w przedziale 30-35 uczestników.

Lokalna komisja ds. etyki (Komisja Etyki ds. Badań Klinicznych w Madrycie, Hiszpania) przyznała zarówno aprobatę etyczną, jak i administracyjną. Pełna pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników wskazujących na dobrowolny udział w badaniu. Wszystkie dane dotyczące świadomej zgody będą gromadzone i przechowywane przez głównego badacza. To badanie kliniczne zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. Dane osobowe uczestników zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację (zostanie im przydzielony kod identyfikacyjny wygenerowany przez losową sekwencję liczb, który zostanie wykorzystany do usunięcia informacji o uczestniku). Żadne dane, które mogłyby zidentyfikować uczestników, nie zostaną opublikowane.