Auswirkungen einer Bewegungstherapie und körperlicher Aktivität auf erworbene Hirnverletzungen

Die vorgeschlagene Protokollstudie ist eine zweiarmige, randomisierte, Gutachter-verblindete Studie mit zwei parallelen Gruppen.

Die Studienpopulation besteht aus ambulanten Personen im Alter von über 18 Jahren mit einer bestätigten Diagnose einer erworbenen Hirnschädigung im subakuten oder chronischen Stadium. Teilnehmer, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, werden der Versuchsgruppe (EG) (Bewegungstherapie und angepasstes körperliches Aktivitätsprogramm) oder der Kontrollgruppe (CG) (übliche Pflege) zugeordnet, nachdem sie gemäß den Einschlusskriterien gescreent und randomisiert wurden.

Ein Physiotherapeut führt den Bewertungsprozess durch, einschließlich der körperlichen Leistungsfähigkeit und biopsychosozialen Aspekte. Informationen über Funktionsfähigkeit und Behinderung werden durch die ICF-Komponenten gesammelt, einschließlich Kontextfaktoren wie „Persönlich“ und „Umwelt“ und Funktionsdomänen wie „Körperfunktionen und -strukturen“ (b-Komponenten), „Aktivitäten und Partizipation“ (d -Komponenten) sowie „Quality of Life-Komponenten“ . Die wichtigsten Ergebnismaße der Studie sind: (i) "gesundheitsbezogene Lebensqualität" durch den Fragebogen Short Form 36; (ii) „funktionelle Leistungsfähigkeit“, die sich mit Aspekten der Mobilität und Ausdauer beim Gehen befasst, die durch zwei Tests gemessen werden: den 6-Minuten-Gehtest und den 10-Meter-Gehtest; (iii) motorische Kontrolle der oberen Extremität durch den Fugl-Meyer Upper Extremity Test; (iv) „Mobilität“, die mit Timed Up and Go gemessen wird; (v) und „Balance“ durch die Balance-Berg-Skala. Als sekundäres Ergebnis der Studie wird das Ausmaß der körperlichen Aktivität durch den Global Physical Activity Questionnaire gemessen. Darüber hinaus werden auch demografische und anthropometrische Merkmale berücksichtigt.

Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn (T1) und unmittelbar nach 8 Wochen Programm (T2) bewertet.

Die Teilnehmer an EG, einem progressiven Programm, das auf einer therapeutischen Übung basiert, und einem angepassten körperlichen Aktivitätsprogramm, das auf Schlägersportarten basiert, werden 60 Minuten am Tag, 2 Tage die Woche für 8 Wochen praktiziert. In CG erhalten die Teilnehmer ein konventionelles Management mit allgemeinen Empfehlungen zur körperlichen Aktivität. Die Intervention wird von einem Physiotherapeuten geleitet und überwacht und in Gruppen von 5 Teilnehmern durchgeführt.

Der Randomisierungsprozess (Sequenzgenerierung, Verschleierung der Zuordnung und Implementierung) wird von drei verschiedenen Forschern des Teams durchgeführt. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Erstbewertung werden die Teilnehmer der Experimentalgruppe (EG) oder der Kontrollgruppe (CG) zugeteilt. Sie erfolgt anhand einer computergenerierten Zahlenfolge, mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1, ohne Schichtung.

Die Assessments (T1, T2) werden von zwei Physiotherapeuten durchgeführt, die speziell für die Durchführung der Outcome-Bewertungen ausgebildet sind und während der gesamten Studiendauer gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet sind.

Die Stichprobengröße wird geschätzt, um statistisch signifikante Verbesserungen durch die beiden primären Endpunkte zu erzielen: (i) gesundheitsbezogene Lebensqualität (Zusammenfassung der körperlichen Komponenten) und (ii) funktionelle Kapazität (6-Minuten-Gehen).

(i)Die Schwelle zur Erkennung von Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegt bei etwa 5 Punkten (Norman et al. 2003). Um diesen Unterschied mit einer Standardabweichung (SD) von ±5 Punkten zwischen den Gruppen mit einem Konfidenzintervall von 95 % und einer statistischen Power von 80 % in einem zweiseitigen Ansatz zu erkennen, wären 16 Teilnehmer erforderlich. In Anbetracht dessen, dass es zu Verlusten von 15 % kommen könnte, wäre die endgültige Stichprobengröße 18 Probanden in jeder Gruppe.

(ii) Da es andererseits keine veröffentlichten Daten zum 6-Minuten-Gehtest bei Erwachsenen mit ABI gibt, wird der klinische Unterschied bei gesunden Erwachsenen als signifikant angesehen (Standardabweichung von ±44). Um den Unterschied zwischen Gruppen mit einem Konfidenzintervall von 95 % und einer statistischen Power von 80 % zu erkennen, sollte die Stichprobe aus 12 Personen pro Gruppe bestehen. Unter Berücksichtigung von Verlusten von 15 % wäre die endgültige Stichprobengröße 14 Teilnehmer in jeder Gruppe.

Darüber hinaus sollte die Gesamtstichprobe auf der Grundlage früherer Studien, in denen eine ähnliche Intervention bei Personen mit erworbener Brian-Verletzung durchgeführt wurde, zwischen 30 und 35 Teilnehmern liegen.

Sowohl die Ethikgenehmigung als auch die behördlichen Standortgenehmigungen wurden von der örtlichen Ethikkommission (Ethikkommission für klinische Untersuchungen in Madrid, Spanien) erteilt. Von allen Teilnehmern wird eine vollständige schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, die die freiwillige Teilnahme an der Studie anzeigt. Alle Einwilligungsdaten werden vom Hauptforscher gesammelt und gespeichert. Diese klinische Studie wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die personenbezogenen Daten der Teilnehmer werden anonymisiert (ihnen wird ein Identifikationscode zugewiesen, der aus einer zufälligen Zahlenfolge generiert wird, die verwendet wird, um die Teilnehmerinformationen zu anonymisieren). Es werden keine Daten veröffentlicht, die die Teilnehmer identifizieren könnten.