运动疗法和身体活动对获得性脑损伤的影响

拟议的协议研究是一项双臂、随机、评估者盲化的试验，有两个平行组。

研究人群由年龄超过 18 岁且确诊为亚急性或慢性脑损伤后天性脑损伤的患者组成。 同意参加研究的参与者在根据纳入标准进行筛选和随机分配后，将被分配到实验组（EG）（运动疗法和适应的身体活动计划）或对照组（CG）（常规护理）。

物理治疗师将执行评估过程，包括身体表现和生物心理社会方面。 将通过 ICF 组件收集有关功能和残疾的信息，包括“个人”和“环境”等背景因素，以及“身体功能和结构”（b 组件）、“活动与参与”（d -组件）以及“生活质量组件”。 该研究的主要结果测量是：（i）通过问卷简表 36 获得的“与健康相关的生活质量”； (ii) “功能能力”，关注行走的机动性和耐力方面，将通过两项测试进行测量：6 分钟步行测试和 10 米步行测试； (iii) 上肢运动控制，通过 Fugl-Meyer 上肢测试； (iv) 将使用 Timed Up and Go 进行测量的“移动性”； (v) 和“平衡”，通过 Balance Berg 量表。 作为研究的次要结果测量，将测量通过全球身体活动问卷调查的身体活动水平。 此外，还将考虑人口统计和人体测量学特征。

结果测量将在基线 (T1) 和 8 周计划 (T2) 后立即进行评估，

EG 的参与者基于治疗性运动和基于球拍运动的适应性体育活动计划的渐进式计划，将每天练习 60 分钟，每周 2 天，持续 8 周。 在 CG 中，参与者将接受常规管理和一般身体活动建议。 干预将由物理治疗师指导和监督，并以 5 名参与者为一组进行。

随机化过程（序列生成、分配隐藏和实施）将由团队中的三名不同研究人员进行。 在签署知情同意书并进行初步评估后，参与者将被分配到实验组（EG）或对照组（CG）。 它将使用计算机生成的数字序列制作，分配比例为1：1，不分层。

评估（T1、T2）将由两名经过专门培训以执行结果评估的物理治疗师完成，他们将在整个研究期间对组分配不知情。

据估计，样本量将通过以下两个主要结果获得具有统计学意义的显着改善：(i) 与健康相关的生活质量（身体构成摘要）和 (ii) 功能能力（6 分钟步行）。

(i) 检测健康相关生活质量变化的阈值约为 5 分（Norman 等人，2003 年）。 要检测具有 95% 置信区间和 80% 统计功效的组间标准偏差 (SD) ±5 分的这种差异，需要 16 名参与者。 考虑到它可能有 15% 的损失，最终样本量为每组 18 名受试者。

(ii) 另一方面，由于没有关于 ABI 成人 6 分钟步行测试的公开数据，因此认为临床差异在健康成人中具有显着性（标准偏差为 ±44）。 要以 95% 的置信区间和 80% 的统计功效检测组间差异，样本应由 12 人按组组成。 考虑到 15% 的损失，最终样本量为每组 14 名参与者。

此外，根据先前对后天性布赖恩损伤患者进行类似干预的研究，总样本应在 30-35 名参与者之间。

当地伦理委员会（西班牙马德里临床调查伦理委员会）已授予伦理批准和行政场所批准。 将从所有表明自愿参与研究的参与者处获得完整的书面知情同意书。 所有知情同意数据将由主要研究人员收集和存储。 该临床试验是根据赫尔辛基宣言进行的。 参与者的个人数据将被去标识化（他们将被分配一个由随机数序列生成的识别码，用于对参与者信息进行去标识化处理）。 不会公布任何可以识别参与者身份的数据。