Effekter av träningsterapi och fysisk aktivitet på förvärvad hjärnskada

Den föreslagna protokollstudien är en tvåarmad, randomiserad, bedömarblind studie med två parallella grupper.

Studiepopulationen består av ambulerande personer i åldern över 18 år med en bekräftad diagnos av förvärvad hjärnskada i subakuta eller kroniska stadier. Deltagare som går med på att delta i studien kommer att tilldelas experimentgrupp (EG) (träningsterapi och anpassat fysisk aktivitetsprogram) eller kontrollgrupp (CG) (vanlig vård) efter att ha screenats och randomiserats enligt inklusionskriterierna.

En fysioterapeut kommer att utföra utvärderingsprocessen, inklusive fysisk prestation och biopsykosociala aspekter. Information om funktion och funktionshinder kommer att samlas in genom ICF-komponenterna, inklusive kontextuella faktorer som "Personligt" och "Miljö", och fungerande domäner som "Kroppens funktioner och strukturer" (b-komponenter), "Aktiviteter och deltagande" (d -komponenter) samt "Livskvalitetskomponenter" . Studiens huvudsakliga resultatmått är: (i)"hälsorelaterad livskvalitet" genom frågeformuläret Short Form 36; (ii) "funktionell kapacitet", som tar hänsyn till aspekter av rörlighet och uthållighet vid promenader som kommer att mätas genom två test: 6 minuters gångtest och 10 meter gångtest; (iii) motorisk kontroll av den övre extremiteten, genom Fugl-Meyers övre extremitetstest; (iv) "rörlighet" som kommer att mätas med Timed Up and Go; (v) och "balans", genom Balans Berg-skalan. Som sekundära utfallsmått för studien kommer nivån av fysisk aktivitet genom Global Physical Activity Questionnaire att mätas. Dessutom kommer demografiska och antropometriska egenskaper att beaktas.

Resultatmått kommer att bedömas vid baslinjen (T1) och omedelbart efter 8 veckors program (T2),

Deltagare i EG ett progressivt program baserat på en terapeutisk träning och anpassat fysisk aktivitetsprogram baserat på racketsporter, kommer att tränas 60 minuter om dagen, 2 dagar i veckan i 8 veckor. I CG kommer deltagarna att få konventionell hantering med generell fysisk aktivitetsrekommendation. Interventionen kommer att guidas och övervakas av en sjukgymnast och levereras i grupper om 5 deltagare.

Randomiseringsprocessen (generering av sekvenser, döljande av allokering och implementering) kommer att genomföras av tre olika forskare från teamet. Efter att ha undertecknat det informerade samtycket och genomgått en första bedömning kommer deltagarna att tilldelas experimentgruppen (EG) eller kontrollgruppen (CG). Den kommer att göras med hjälp av en datorgenererad nummersekvens, med ett tilldelningsförhållande på 1:1, utan stratifiering.

Bedömningarna (T1, T2) kommer att genomföras av två sjukgymnaster som är särskilt utbildade för att genomföra resultatutvärderingarna som kommer att bli blinda för grupptilldelning under hela studieperioden.

Urvalsstorleken uppskattas ge statistiskt signifikanta förbättringar genom de två primära resultaten: (i) hälsorelaterad livskvalitet (sammanfattning av fysiska komponenter) och (ii) funktionell kapacitet (6 minuters promenad).

(i) Tröskeln för att upptäcka förändringar i hälsorelaterad livskvalitet är cirka 5 poäng (Norman et al. 2003). För att upptäcka denna skillnad med en standardavvikelse (SD) på ±5 poäng mellan grupperna med ett 95% konfidensintervall och en statistisk styrka på 80% i en tvåsidig metod, skulle det behövas 16 deltagare. Med tanke på att det kan ha 15 % förluster, skulle den slutliga urvalsstorleken vara 18 försökspersoner i varje grupp.

(ii) Å andra sidan, eftersom det inte finns några publicerade data om 6-minuters gångtestet hos vuxna med ABI, anses den kliniska skillnaden vara signifikant hos friska vuxna (standardavvikelse på ±44). För att upptäcka skillnaden mellan grupper med ett konfidensintervall på 95 % och en statistisk styrka på 80 % bör urvalet bestå av 12 personer per grupp. Med tanke på en förlust på 15 % skulle den slutliga urvalsstorleken vara 14 deltagare i varje grupp.

Baserat på tidigare studier som genomfört en liknande intervention på personer med erforderlig brianskada, bör det totala urvalet variera mellan 30-35 deltagare.

Både etiskt godkännande och administrativa platsgodkännanden har beviljats ​​av den lokala etiska kommittén (Ethics Committee for Clinical Investigation i Madrid, Spanien). Fullständigt skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare, vilket indikerar frivilligt deltagande i studien. All information om informerat samtycke kommer att samlas in och lagras av huvudforskaren. Denna kliniska prövning har utförts i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Deltagarnas personuppgifter kommer att avidentifieras (de kommer att tilldelas en identifieringskod som genereras av en slumpmässig nummersekvens, som kommer att användas för att avidentifiera deltagarinformation). Inga uppgifter som kan identifiera deltagarna kommer att publiceras.