Effecten van oefentherapie en fysieke activiteit op niet-aangeboren hersenletsel

De voorgestelde protocolstudie is een tweearmige, gerandomiseerde, door beoordelaars geblindeerde studie met twee parallelle groepen.

De onderzoekspopulatie bestaat uit ambulante mensen ouder dan 18 jaar met een bevestigde diagnose van niet-acuut of chronisch hersenletsel. Deelnemers die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek worden ingedeeld in een experimentele groep (EG) (oefentherapie en aangepast beweegprogramma) of een controlegroep (CG) (gebruikelijke zorg) nadat ze zijn gescreend en gerandomiseerd volgens de inclusiecriteria.

Een fysiotherapeut voert het evaluatieproces uit, inclusief fysieke prestaties en biopsychosociale aspecten. Informatie over functioneren en handicap zal worden verzameld via de ICF-componenten, inclusief contextuele factoren zoals "Persoonlijk" en "Omgeving", en Functionerende domeinen zoals "Lichaamsfuncties en -structuren" (b-componenten), "Activiteiten & Participatie" (d -componenten) evenals "Quality of Life-componenten". De belangrijkste uitkomstmaten van de studie zijn: (i) "gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven" via de vragenlijst Short Form 36; (ii) "functionele capaciteit", aandacht voor aspecten van mobiliteit en uithoudingsvermogen tijdens het lopen, die worden gemeten door middel van twee tests: de 6 minuten looptest en de 10 meter looptest; (iii) motorische controle van de bovenste extremiteit, door middel van de Fugl-Meyer Upper Extremity-test; (iv) "mobiliteit" die wordt gemeten met Timed Up and Go; (v) en "balance", via de Balance Berg Scale. Als secundaire uitkomstmaten van het onderzoek wordt het niveau van fysieke activiteit gemeten via de Global Physical Activity Questionnaire. Bovendien zullen ook demografische en antropometrische kenmerken worden overwogen.

Uitkomstmaten worden beoordeeld bij baseline (T1) en onmiddellijk na 8 weken programma (T2),

Deelnemers aan EG een progressief programma gebaseerd op een therapeutische oefening en een aangepast bewegingsprogramma gebaseerd op racketsporten, zullen 60 minuten per dag, 2 dagen per week gedurende 8 weken worden beoefend. In CG krijgen deelnemers conventioneel management met algemene aanbevelingen voor lichaamsbeweging. De interventie wordt begeleid en gesuperviseerd door een fysiotherapeut en gegeven in groepen van 5 deelnemers.

Het randomiseringsproces (sequentiegeneratie, verborgen toewijzing en implementatie) zal worden uitgevoerd door drie verschillende onderzoekers van het team. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en het ondergaan van een eerste beoordeling, worden deelnemers toegewezen aan de experimentele groep (EG) of de controlegroep (CG). Het wordt gemaakt met behulp van een door de computer gegenereerde nummerreeks, met een toewijzingsverhouding van 1:1, zonder stratificatie.

De beoordelingen (T1, T2) worden uitgevoerd door twee fysiotherapeuten die specifiek zijn opgeleid om de evaluaties van de resultaten uit te voeren en die gedurende de gehele onderzoeksperiode blind zijn voor groepstoewijzing.

De steekproefomvang levert naar schatting statistisch significante verbeteringen op via de twee primaire uitkomsten: (i) gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Samenvatting fysieke componenten) en (ii) functionele capaciteit (6 minuten lopen).

(i) De drempel voor het detecteren van veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven is ongeveer 5 punten (Norman et al. 2003). Om dit verschil te detecteren met een standaarddeviatie (SD) van ±5 punten tussen de groepen met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een statistisch vermogen van 80% in een tweezijdige benadering, zouden er 16 deelnemers nodig zijn. Aangezien het 15% verliezen zou kunnen hebben, zou de uiteindelijke steekproefomvang 18 proefpersonen in elke groep zijn.

(ii) Aan de andere kant, aangezien er geen gepubliceerde gegevens zijn over de 6-minuten looptest bij volwassenen met ABI, wordt het klinische verschil als significant beschouwd bij gezonde volwassenen (standaarddeviatie van ±44). Om het verschil tussen groepen met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een statistische power van 80% te detecteren, moet de steekproef uit 12 personen per groep bestaan. Rekening houdend met een verlies van 15%, zou de uiteindelijke steekproefomvang 14 deelnemers in elke groep zijn.

Bovendien, op basis van eerdere onderzoeken die een vergelijkbare interventie hebben uitgevoerd bij personen met verworven brian-letsel, zou de totale steekproef moeten variëren van 30-35 deelnemers.

Zowel ethische goedkeuring als goedkeuringen van de administratieve site zijn verleend door de lokale ethische commissie (Ethische commissie voor klinisch onderzoek van Madrid, Spanje). Volledige schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers die aangeven vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek. Alle geïnformeerde toestemmingsgegevens worden verzameld en opgeslagen door de hoofdonderzoeker. Deze klinische proef is uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. De persoonlijke gegevens van deelnemers worden geanonimiseerd (ze krijgen een identificatiecode toegewezen die wordt gegenereerd door een willekeurige nummerreeks, die zal worden gebruikt om deelnemersinformatie te de-identificeren). Er worden geen gegevens gepubliceerd die de deelnemers kunnen identificeren.