후천성 뇌손상에 대한 운동 요법 및 신체 활동의 효과

제안된 프로토콜 연구는 2개의 병렬 그룹이 있는 2군, 무작위, 평가자 맹검 시험입니다.

연구 모집단은 아급성 또는 만성 단계에서 뇌손상 획득 진단이 확인된 18세 이상의 걸을 수 있는 사람들로 구성됩니다. 연구 참여에 동의한 참가자는 포함 기준에 따라 선별 및 무작위 배정된 후 실험군(EG)(운동 요법 및 적응형 신체 활동 프로그램) 또는 대조군(CG)(일반적인 치료)에 배정됩니다.

물리치료사는 신체적 수행 및 생물심리사회적 측면을 포함한 평가 과정을 수행합니다. 기능 및 장애에 대한 정보는 "개인" 및 "환경"과 같은 상황적 요소와 "신체 기능 및 구조"(b-구성 요소), "활동 및 참여"(d)와 같은 기능 영역을 포함하여 ICF 구성 요소를 통해 수집됩니다. -구성 요소) 뿐만 아니라 "삶의 질 구성 요소" . 연구의 주요 결과 측정은 다음과 같습니다: (i) 설문지 Short Form 36을 통한 "건강 관련 삶의 질"; (ii) 6분 걷기 테스트 및 10미터 걷기 테스트의 두 가지 테스트를 통해 측정되는 보행 시 이동성 및 지구력 측면에 주의를 기울이는 "기능적 능력"; (iii) Fugl-Meyer Upper Extremity 테스트를 통한 상지의 운동 제어; (iv) Timed Up and Go로 측정되는 "이동성"; (v) Balance Berg Scale을 통한 "균형". 연구의 2차 결과 측정으로 글로벌 신체 활동 설문지를 통한 신체 활동 수준을 측정합니다. 또한 인구 통계학적 및 인체학적 특성도 고려됩니다.

결과 측정은 기준선(T1)과 프로그램 8주 직후(T2)에서 평가됩니다.

EG 참가자는 치료적 운동을 기반으로 한 점진적인 프로그램과 라켓 스포츠를 기반으로 한 적응형 신체 활동 프로그램을 8주 동안 주 2회, 하루 60분 동안 연습하게 됩니다. CG에서 참가자는 일반적인 신체 활동 권장 사항과 함께 기존 관리를 받게 됩니다. 개입은 물리 치료사가 안내하고 감독하며 5명의 참가자 그룹으로 제공됩니다.

무작위화 프로세스(시퀀스 생성, 할당 은폐 및 구현)는 팀의 세 명의 다른 연구원이 수행합니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 초기 평가를 받은 후 참가자는 실험 그룹(EG) 또는 통제 그룹(CG)에 할당됩니다. 층화 없이 1:1 할당 비율로 컴퓨터에서 생성된 번호 순서를 사용하여 이루어집니다.

평가(T1, T2)는 전체 연구 기간 동안 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 될 결과 평가를 수행하도록 특별히 훈련된 2명의 물리치료사에 의해 완료됩니다.

표본 크기는 (i) 건강 관련 삶의 질(물리적 구성요소 요약) 및 (ii) 기능적 능력(6분 걷기)의 두 가지 기본 결과를 통해 통계적으로 유의미한 개선을 얻을 것으로 추정됩니다.

(i) 건강 관련 삶의 질 변화를 감지하기 위한 임계값은 약 5포인트입니다(Norman et al. 2003). 양측 접근 방식에서 95% 신뢰 구간과 80%의 통계 검정력을 사용하여 그룹 간에 ±5포인트의 표준 편차(SD)로 이 차이를 감지하려면 16명의 참가자가 필요합니다. 15%의 손실이 있을 수 있다는 점을 고려하면 최종 샘플 크기는 각 그룹에서 18명의 피험자가 될 것입니다.

(ii) 한편, ABI 성인의 6분 보행 테스트에 대한 공개된 데이터가 없기 때문에 건강한 성인에서 임상적 차이가 유의할 것으로 간주됩니다(표준편차 ±44). 95%의 신뢰구간과 80%의 통계적 검정력으로 그룹 간 차이를 감지하려면 그룹별로 표본을 12명으로 구성해야 합니다. 15%의 손실을 고려하면 최종 샘플 크기는 각 그룹의 참가자 14명입니다.

또한, 후천적 브라이언 손상이 있는 사람에게 유사한 개입을 수행한 이전 연구를 기반으로 전체 샘플은 30-35명의 참가자 범위여야 합니다.

윤리 승인 및 관리 사이트 승인은 모두 지역 윤리 위원회(스페인 마드리드 임상 조사를 위한 윤리 위원회)에 의해 승인되었습니다. 연구에 자발적인 참여를 나타내는 모든 참가자로부터 완전한 서면 동의서를 얻을 것입니다. 모든 정보에 입각한 동의 데이터는 주요 연구원이 수집하고 저장합니다. 이 임상 시험은 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다. 참가자의 개인 데이터는 비식별화됩니다(참가자 정보를 비식별화하는 데 사용되는 난수 시퀀스로 생성된 식별 코드가 참가자에게 할당됨). 참가자를 식별할 수 있는 데이터는 게시되지 않습니다.