Effekter af en træningsterapi og fysisk aktivitet på erhvervet hjerneskade

Det foreslåede protokolstudie er et to-arms, randomiseret, assessor-blindet forsøg med to parallelle grupper.

Undersøgelsespopulationen består af ambulante personer i alderen mere end 18 år med en bekræftet diagnose af erhvervet hjerneskade på subakutte eller kroniske stadier. Deltagere, der indvilliger i at deltage i undersøgelsen, vil blive tildelt eksperimentel gruppe (EG) (træningsterapi og tilpasset fysisk aktivitetsprogram) eller kontrolgruppe (CG) (sædvanlig pleje) efter at være blevet screenet og randomiseret i henhold til inklusionskriterierne.

En fysioterapeut vil udføre evalueringsprocessen, herunder fysisk præstation og biopsykosociale aspekter. Oplysninger om funktion og handicap vil blive indsamlet gennem ICF-komponenterne, herunder kontekstfaktorer såsom "Personlige" og "Miljømæssige", og funktionsdomæner såsom "Kropsfunktioner og -strukturer" (b-komponenter), "Aktiviteter og deltagelse" (d) -komponenter) samt "Livskvalitetskomponenter" . Undersøgelsens vigtigste resultatmål er: (i)"sundhedsrelateret livskvalitet" gennem spørgeskemaet Short Form 36; (ii) "funktionel kapacitet", der tager sig af aspekter af mobilitet og udholdenhed ved gang, som vil blive målt gennem to tests: 6 minutters gangtest og 10 meter gåtest; (iii) motorisk kontrol af den øvre ekstremitet gennem Fugl-Meyers øvre ekstremitetstest; (iv) "mobilitet", som vil blive målt med Timed Up and Go; (v) og "balance", gennem Balance Berg-skalaen. Som sekundære udfaldsmål for undersøgelsen vil niveauet af fysisk aktivitet gennem Global Physical Activity Questionnaire blive målt. Desuden vil demografiske og antropometriske karakteristika også blive taget i betragtning.

Resultatmål vil blive vurderet ved baseline (T1) og umiddelbart efter 8 ugers program (T2),

Deltagere i EG et progressivt program baseret på en terapeutisk øvelse og tilpasset fysisk aktivitetsprogram baseret på ketchersport, vil blive øvet i 60 minutter om dagen, 2 dage om ugen i 8 uger. I CG vil deltagerne modtage konventionel ledelse med generel anbefaling om fysisk aktivitet. Interventionen vil blive vejledt og superviseret af en fysioterapeut og leveret i grupper af 5 deltagere.

Randomiseringsprocessen (sekvensgenerering, tildelingsskjul og implementering) vil blive udført af tre forskellige forskere fra holdet. Efter at have underskrevet det informerede samtykke og undergået indledende vurdering, vil deltagerne blive tildelt forsøgsgruppen (EG) eller kontrolgruppen (CG). Det vil blive lavet ved hjælp af en computergenereret nummersekvens, med et tildelingsforhold på 1:1, uden stratificering.

Evalueringerne (T1, T2) vil blive gennemført af to fysioterapeuter, der er specifikt uddannet til at udføre resultatevalueringerne, som vil blive blindet for gruppetildeling i hele studieperioden.

Stikprøvestørrelsen estimeres til at opnå statistisk signifikante forbedringer gennem de to primære resultater: (i) sundhedsrelateret livskvalitet (resumé af fysiske komponenter) og (ii) funktionel kapacitet (6 minutters gang).

(i) Tærsklen for at opdage ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet er ca. 5 point (Norman et al. 2003). For at detektere denne forskel med en standardafvigelse (SD) på ±5 point mellem grupperne med et 95 % konfidensinterval og en statistisk styrke på 80 % i en tosidet tilgang, ville det være nødvendigt med 16 deltagere. I betragtning af, at det kunne have 15 % tab, ville den endelige stikprøvestørrelse være 18 forsøgspersoner i hver gruppe.

(ii) På den anden side, da der ikke er offentliggjorte data om 6-minutters gangtesten hos voksne med ABI, anses den kliniske forskel for at være signifikant hos raske voksne (standardafvigelse på ±44). For at påvise forskellen mellem grupper med et konfidensinterval på 95 % og en statistisk styrke på 80 %, bør stikprøven være sammensat af 12 personer pr. gruppe. I betragtning af et tab på 15 % ville den endelige stikprøvestørrelse være 14 deltagere i hver gruppe.

Baseret på tidligere undersøgelser, der udførte en lignende intervention hos personer med påkrævet brianskade, skulle den samlede stikprøve desuden variere mellem 30-35 deltagere.

Både etisk godkendelse og administrative webstedsgodkendelser er blevet givet af den lokale etiske komité (Ethics Committee for Clinical Investigation i Madrid, Spanien). Fuldstændig skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere, hvilket indikerer frivillig deltagelse i undersøgelsen. Alle informerede samtykkedata vil blive indsamlet og opbevaret af hovedforskeren. Dette kliniske forsøg er blevet udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Deltageres personlige data vil blive afidentificeret (de vil blive tildelt en identifikationskode genereret af en tilfældig talrække, som vil blive brugt til at afidentificere deltageroplysninger). Ingen data, der kunne identificere deltagerne, vil blive offentliggjort.