Effekter av en treningsterapi og fysisk aktivitet på ervervet hjerneskade

Den foreslåtte protokollstudien er en to-arms, randomisert, assessor-blindet studie med to parallelle grupper.

Studiepopulasjonen består av ambulante personer i alderen over 18 år med en bekreftet diagnose av ervervet hjerneskade i subakutte eller kroniske stadier. Deltakere som godtar å delta i studien vil bli tildelt eksperimentell gruppe (EG) (treningsterapi og tilpasset fysisk aktivitetsprogram) eller kontrollgruppe (CG) (vanlig omsorg) etter å ha blitt screenet og randomisert i henhold til inklusjonskriteriene.

En fysioterapeut vil utføre evalueringsprosessen, inkludert fysisk ytelse og biopsykososiale aspekter. Informasjon om funksjon og funksjonshemming vil bli samlet inn gjennom ICF-komponentene, inkludert kontekstuelle faktorer som "Personlig" og "Miljø", og fungerende domener som "Kroppsfunksjoner og strukturer" (b-komponenter), "Aktiviteter og deltakelse" (d) -komponenter) samt "Livskvalitetskomponenter" . De viktigste utfallsmålene for studien er: (i)"helserelatert livskvalitet" gjennom spørreskjemaet Short Form 36; (ii) "funksjonell kapasitet", ivaretakelse av aspekter ved mobilitet og utholdenhet ved gange, som vil bli målt gjennom to tester: 6-minutters gangtesten og 10 meter gangtesten; (iii) motorisk kontroll av den øvre ekstremitet, gjennom Fugl-Meyer øvre ekstremitetstest; (iv) "mobilitet" som vil bli målt med Timed Up and Go; (v) og "balanse", gjennom Balanse Berg-skalaen. Som sekundære utfallsmål for studien vil nivået av fysisk aktivitet gjennom Global Physical Activity Questionnaire bli målt. Dessuten vil demografiske og antropometriske egenskaper også bli vurdert.

Resultatmål vil bli vurdert ved baseline (T1) og umiddelbart etter 8 ukers program (T2),

Deltakere i EG et progressivt program basert på en terapeutisk øvelse og tilpasset fysisk aktivitetsprogram basert på racketsport, vil bli praktisert i 60 minutter om dagen, 2 dager i uken i 8 uker. I CG vil deltakerne få konvensjonell ledelse med generell anbefaling om fysisk aktivitet. Intervensjonen vil bli veiledet og overvåket av fysioterapeut og leveres i grupper på 5 deltakere.

Randomiseringsprosessen (sekvensgenerering, tildelingsskjul og implementering) vil bli utført av tre forskjellige forskere fra teamet. Etter å ha signert det informerte samtykket og gjennomgått innledende vurdering, vil deltakerne bli allokert til forsøksgruppen (EG) eller kontrollgruppen (CG). Den vil bli laget ved hjelp av en datagenerert nummersekvens, med et tildelingsforhold på 1:1, uten stratifisering.

Vurderingene (T1, T2) vil bli gjennomført av to fysioterapeuter som er spesifikt utdannet til å gjennomføre resultatevalueringene som vil bli blindet for gruppetildeling under hele studieperioden.

Utvalgsstørrelsen er estimert til å oppnå statistisk signifikante forbedringer gjennom de to primære resultatene: (i) helserelatert livskvalitet (oppsummering av fysiske komponenter) og (ii) funksjonell kapasitet (6 minutters gange).

(i) Terskelen for å oppdage endringer i helserelatert livskvalitet er omtrent 5 poeng (Norman et al. 2003). For å oppdage denne forskjellen med et standardavvik (SD) på ±5 poeng mellom gruppene med et 95 % konfidensintervall og en statistisk styrke på 80 % i en tosidig tilnærming, ville det være nødvendig med 16 deltakere. Tatt i betraktning at det kan ha 15 % tap, vil den endelige prøvestørrelsen være 18 forsøkspersoner i hver gruppe.

(ii) På den annen side, siden det ikke er publiserte data om 6-minutters gangtesten hos voksne med ABI, anses den kliniske forskjellen å være signifikant hos friske voksne (standardavvik på ±44). For å oppdage forskjellen mellom grupper med et konfidensintervall på 95 % og en statistisk styrke på 80 %, bør utvalget være sammensatt av 12 personer etter gruppe. Tatt i betraktning et tap på 15 %, vil den endelige prøvestørrelsen være 14 deltakere i hver gruppe.

I tillegg, basert på tidligere studier som utførte en lignende intervensjon hos personer med ønsket brianskade, skulle det totale utvalget variere mellom 30-35 deltakere.

Både etikkgodkjenning og administrative stedsgodkjenninger er gitt av den lokale etiske komiteen (Ethics Committee for Clinical Investigation i Madrid, Spania). Fullstendig skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere som indikerer frivillig deltakelse i studien. Alle informerte samtykkedata vil bli samlet inn og lagret av hovedforskeren. Denne kliniske studien er utført i samsvar med Helsinki-erklæringen. Deltakernes personlige data vil bli avidentifisert (de vil bli tildelt en identifikasjonskode generert av en tilfeldig nummersekvens, som vil bli brukt til å avidentifisere deltakerinformasjon). Ingen data som kan identifisere deltakerne vil bli publisert.