Harjoitusterapian ja fyysisen aktiivisuuden vaikutukset hankittuihin aivovammoihin

Ehdotettu protokollatutkimus on kaksihaarainen, satunnaistettu, arvioija-sokkoutettu tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää.

Tutkimuspopulaatio koostuu yli 18-vuotiaista ambulanteista, joilla on vahvistettu diagnoosi subakuutissa tai kroonisessa vaiheessa hankitusta aivovauriosta. Osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan koeryhmään (EG) (liikuntaterapia ja mukautettu fyysinen aktiivisuusohjelma) tai kontrolliryhmään (CG) (tavallinen hoito), kun heidät on seulottu ja satunnaistettu osallistumiskriteerien mukaisesti.

Fysioterapeutti suorittaa arviointiprosessin, joka sisältää fyysisen suorituskyvyn ja biopsykososiaaliset näkökohdat. Tietoja toiminnasta ja vammaisuudesta kerätään ICF-komponenttien kautta, mukaan lukien kontekstuaaliset tekijät, kuten "henkilökohtainen" ja "ympäristö", ja toiminta-alueet, kuten "Kehon toiminnot ja rakenteet" (b-komponentit), "Activities & Participation" (d -komponentit) sekä "Elämänlaatukomponentit" . Tutkimuksen tärkeimmät tulosmittaukset ovat: (i) "terveyteen liittyvä elämänlaatu" kyselylomakkeen Short Form 36 kautta; ii) "toiminnallinen kapasiteetti", joka koskee liikkuvuuden ja kävelykestävyyden näkökohtia, jotka mitataan kahdella testillä: 6 minuutin kävelytesti ja 10 metrin kävelytesti; (iii) yläraajan moottorin ohjaus Fugl-Meyerin yläraajojen testillä; (iv) "liikkuvuus", joka mitataan Timed Up and Go -toiminnolla; (v) ja "saldo" Balance Berg -asteikon kautta. Tutkimuksen toissijaisina tulosmittauksina mitataan fyysisen aktiivisuuden tasoa Global Physical Activity Questionnairen avulla. Lisäksi otetaan huomioon demografiset ja antropometriset ominaisuudet.

Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa (T1) ja välittömästi 8 viikon ohjelman jälkeen (T2),

EG:n osallistujat harjoittelevat terapeuttiseen harjoitteluun perustuvaa progressiivista ohjelmaa ja mailaurheiluun perustuvaa liikuntaohjelmaa 60 minuuttia päivässä, 2 päivää viikossa 8 viikon ajan. CG:ssä osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ja yleistä fyysistä aktiivisuutta. Intervention ohjaa ja valvoo fysioterapeutti ja se toimitetaan 5 hengen ryhmissä.

Satunnaistusprosessin (sekvenssin luominen, allokoinnin piilottaminen ja toteutus) suorittaa kolme eri tutkijaa tiimistä. Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen ja alustavan arvioinnin jälkeen osallistujat jaetaan koeryhmään (EG) tai kontrolliryhmään (CG). Se tehdään käyttämällä tietokoneella luotua numerosarjaa, jonka allokaatiosuhde on 1:1, ilman kerrostumista.

Arvioinnit (T1, T2) suorittaa kaksi tulosarviointiin koulutettua fysioterapeuttia, jotka ovat sokkoutuneet ryhmäjakoa varten koko opintojakson ajan.

Otoskoon arvioidaan saavan tilastollisesti merkittäviä parannuksia kahden ensisijaisen tuloksen kautta: (i) terveyteen liittyvä elämänlaatu (Fyysisten komponenttien yhteenveto) ja (ii) toimintakyky (6 minuutin kävely).

(i) Terveyteen liittyvien elämänlaadun muutosten havaitsemisen kynnys on noin 5 pistettä (Norman ym. 2003). Tämän eron havaitsemiseksi ±5 pisteen keskihajonnalla (SD) ryhmien välillä 95 %:n luottamusvälillä ja 80 %:n tilastollisella teholla kaksipuolisessa lähestymistavassa tarvittaisiin 16 osallistujaa. Ottaen huomioon, että sillä voi olla 15 % menetyksiä, lopullinen otoskoko olisi 18 koehenkilöä kussakin ryhmässä.

(ii) Toisaalta, koska ei ole julkaistu tietoja 6 minuutin kävelytestistä aikuisilla, joilla on ABI, kliinisen eron katsotaan olevan merkittävä terveillä aikuisilla (keskihajonta ±44). Ryhmien välisen eron havaitsemiseksi 95 %:n luottamusvälillä ja 80 %:n tilastollisella teholla otoksen tulee koostua 12 henkilöstä ryhmittäin. Kun otetaan huomioon 15 % tappiot, lopullinen otoskoko olisi 14 osallistujaa kussakin ryhmässä.

Lisäksi aiempien tutkimusten perusteella, joissa tehtiin samanlainen interventio henkilöillä, joilla on saatu brian-vamma, kokonaisotoksen tulisi vaihdella 30-35 osallistujan välillä.

Paikallinen eettinen komitea (Ethics Committee for Clinical Investigation of Madrid, Espanja) on myöntänyt sekä eettisen hyväksynnän että hallinnollisen toimipaikan hyväksynnän. Kaikilta osallistujilta hankitaan täydellinen kirjallinen tietoinen suostumus, joka ilmoittaa vapaaehtoisesta osallistumisesta tutkimukseen. Päätutkija kerää ja tallentaa kaikki tietoon perustuvat suostumustiedot. Tämä kliininen tutkimus on suoritettu Helsingin julistuksen mukaisesti. Osallistujien henkilötiedoista poistetaan henkilöllisyys (heille annetaan satunnaislukusarjan avulla muodostettu tunnistekoodi, jota käytetään osallistujien tietojen tunnistamiseen). Tietoja, jotka voisivat tunnistaa osallistujat, ei julkaista.