Effets d'une thérapie par l'exercice et de l'activité physique sur les lésions cérébrales acquises

L'étude de protocole proposée est un essai à deux bras, randomisé, en aveugle avec un évaluateur avec deux groupes parallèles.

La population étudiée est constituée de personnes ambulatoires âgées de plus de 18 ans avec un diagnostic confirmé de lésion cérébrale acquise au stade subaigu ou chronique. Les participants qui acceptent de participer à l'étude seront affectés à un groupe expérimental (EG) (rééducation par l'exercice et programme d'activité physique adapté) ou à un groupe témoin (CG) (soins habituels) après avoir été sélectionnés et randomisés selon les critères d'inclusion.

Un physiothérapeute effectuera le processus d'évaluation, y compris la performance physique et les aspects biopsychosociaux. Les informations sur le fonctionnement et le handicap seront collectées via les composants de la CIF, y compris les facteurs contextuels tels que « personnels » et « environnementaux », et les domaines de fonctionnement tels que « fonctions et structures corporelles » (composants b), « Activités et participation » (d -composants) ainsi que "Composants Qualité de Vie" . Les principales mesures des résultats de l'étude sont : (i) la « qualité de vie liée à la santé » à travers le questionnaire Short Form 36 ; (ii) "capacité fonctionnelle", s'occupant des aspects de mobilité et d'endurance à la marche qui seront mesurés par deux tests : le test de marche de 6 minutes et le test de marche de 10 mètres ; (iii) le contrôle moteur du membre supérieur, par le test Fugl-Meyer Upper Extremity ; (iv) la "mobilité" qui sera mesurée avec Timed Up and Go ; (v) et "équilibre", à travers l'échelle Balance Berg. En tant que mesures secondaires des résultats de l'étude, le niveau d'activité physique via le questionnaire global sur l'activité physique sera mesuré. De plus, les caractéristiques démographiques et anthropométriques seront également prises en compte.

Les mesures des résultats seront évaluées au départ (T1) et immédiatement après 8 semaines de programme (T2),

Les participants à EG un programme progressif basé sur un programme d'exercices thérapeutiques et d'activités physiques adaptées basé sur les sports de raquette, seront pratiqués 60 minutes par jour, 2 jours par semaine pendant 8 semaines. En CG, les participants recevront une gestion conventionnelle avec une recommandation générale d'activité physique. L'intervention sera guidée et supervisée par un physiothérapeute et dispensée en groupe de 5 participants.

Le processus de randomisation (génération de séquences, dissimulation d'attribution et mise en œuvre) sera mené par trois chercheurs différents de l'équipe. Après avoir signé le consentement éclairé et subi une évaluation initiale, les participants seront affectés au groupe expérimental (EG) ou au groupe témoin (CG). Il sera réalisé à l'aide d'une séquence de numéros générée par ordinateur, avec un ratio d'allocation de 1:1, sans stratification.

Les évaluations (T1, T2) seront complétées par deux physiothérapeutes spécialement formés pour effectuer les évaluations des résultats qui seront aveuglés à l'attribution des groupes pendant toute la période d'étude.

La taille de l'échantillon est estimée pour obtenir des améliorations statistiquement significatives à travers les deux critères de jugement principaux : (i) la qualité de vie liée à la santé (résumé de la composante physique) et (ii) la capacité fonctionnelle (marche de 6 minutes).

(i) Le seuil de détection des changements dans la qualité de vie liée à la santé est d'environ 5 points (Norman et al. 2003). Pour détecter cette différence avec un écart type (SD) de ±5 points entre les groupes avec un intervalle de confiance de 95% et une puissance statistique de 80% dans une approche bilatérale, il faudrait 16 participants. Considérant qu'il pourrait y avoir 15 % de pertes, la taille finale de l'échantillon serait de 18 sujets dans chaque groupe.

(ii) D'autre part, puisqu'il n'y a pas de données publiées sur le test de marche de 6 minutes chez les adultes atteints d'ICB, on considère que la différence clinique est significative chez les adultes en bonne santé (écart type de ± 44). Pour détecter la différence entre les groupes avec un intervalle de confiance de 95% et une puissance statistique de 80%, l'échantillon doit être composé de 12 personnes par groupe. En considérant une perte de 15 %, la taille finale de l'échantillon serait de 14 participants dans chaque groupe.

De plus, sur la base d'études antérieures qui ont mené une intervention similaire chez des personnes atteintes de lésions cérébrales acquises, l'échantillon total devrait être compris entre 30 et 35 participants.

L'approbation éthique et les approbations administratives du site ont été accordées par le comité d'éthique local (Comité d'éthique pour la recherche clinique de Madrid, Espagne). Un consentement éclairé écrit complet sera obtenu de tous les participants indiquant leur participation volontaire à l'étude. Toutes les données de consentement éclairé seront collectées et stockées par le chercheur principal. Cet essai clinique a été réalisé conformément à la Déclaration d'Helsinki. Les données personnelles des participants seront anonymisées (un code d'identification généré par une séquence de chiffres aléatoires leur sera attribué, qui sera utilisé pour anonymiser les informations des participants). Aucune donnée permettant d'identifier les participants ne sera publiée.