Efectos de una Terapia de Ejercicio y Actividad Física en Daño Cerebral Adquirido

El estudio de protocolo propuesto es un ensayo de dos brazos, aleatorizado, evaluador ciego con dos grupos paralelos.

La población de estudio está formada por personas ambulantes mayores de 18 años con diagnóstico confirmado de lesión cerebral adquirida en estadios subagudos o crónicos. Los participantes que acepten participar en el estudio serán asignados al grupo experimental (GE) (terapia de ejercicios y programa de actividad física adaptada) o al grupo de control (GC) (atención habitual) después de ser seleccionados y aleatorizados de acuerdo con los criterios de inclusión.

Un fisioterapeuta realizará el proceso de evaluación, incluyendo el rendimiento físico y los aspectos biopsicosociales. La información sobre el funcionamiento y la discapacidad se recopilará a través de los componentes ICF, incluidos los factores contextuales como "personal" y "ambiental", y dominios de funcionamiento como "funciones y estructuras corporales" (componentes b), "Actividades y participación" (d -componentes) así como "Componentes de calidad de vida". Las principales medidas de resultado del estudio son: (i) “calidad de vida relacionada con la salud” a través del cuestionario Short Form 36; (ii) “capacidad funcional”, atendiendo a aspectos de movilidad y resistencia al caminar que se medirán a través de dos pruebas: la Prueba de Caminata de 6 Minutos y la Prueba de Caminata de 10 Metros; (iii) control motor del miembro superior, a través del test Fugl-Meyer Upper Extremity; (iv) "movilidad" que se medirá con Timed Up and Go; (v) y "equilibrio", a través de la Escala Balance Berg. Como medidas de resultado secundarias del estudio se medirá el nivel de actividad física a través del Cuestionario Global de Actividad Física. Además, también se considerarán las características demográficas y antropométricas.

Las medidas de resultado se evaluarán al inicio (T1) e inmediatamente después de 8 semanas de programa (T2),

Los participantes en EG un programa progresivo basado en un programa de ejercicio terapéutico y actividad física adaptada basada en deportes de raqueta, se practicará durante 60 minutos al día, 2 días a la semana durante 8 semanas. En GC, los participantes recibirán manejo convencional con recomendación de actividad física general. La intervención será guiada y supervisada por un fisioterapeuta y se realizará en grupos de 5 participantes.

El proceso de aleatorización (generación de secuencias, ocultación de la asignación e implementación) lo llevarán a cabo tres investigadores diferentes del equipo. Después de firmar el consentimiento informado y someterse a una evaluación inicial, los participantes serán asignados al grupo experimental (GE) o al grupo control (GC). Se realizará utilizando una secuencia numérica generada por computadora, con una relación de asignación de 1:1, sin estratificación.

Las evaluaciones (T1, T2) serán completadas por dos fisioterapeutas específicamente capacitados para llevar a cabo las evaluaciones de resultados que estarán cegados a la asignación de grupos durante todo el período de estudio.

El tamaño de la muestra se estima para obtener mejoras estadísticamente significativas a través de los dos resultados primarios: (i) calidad de vida relacionada con la salud (Resumen del Componente Físico) y (ii) capacidad funcional (caminata de 6 minutos).

(i) El umbral para detectar cambios en la calidad de vida relacionada con la salud es de aproximadamente 5 puntos (Norman et al. 2003). Para detectar esta diferencia con una desviación estándar (DE) de ±5 puntos entre los grupos con un intervalo de confianza del 95% y una potencia estadística del 80% en un enfoque de dos lados, se necesitarían 16 participantes. Teniendo en cuenta que podría tener un 15% de pérdidas, el tamaño de la muestra final sería de 18 sujetos en cada grupo.

(ii) Por otro lado, dado que no hay datos publicados sobre la prueba de la marcha de 6 minutos en adultos con LCA, se considera que la diferencia clínica es significativa en adultos sanos (desviación estándar de ±44). Para detectar la diferencia entre grupos con un intervalo de confianza del 95% y un poder estadístico del 80%, la muestra debe estar compuesta por 12 personas por grupo. Considerando un 15% de pérdidas, el tamaño de la muestra final sería de 14 participantes en cada grupo.

Además, en base a estudios previos que llevaron a cabo una intervención similar en personas con lesión de Brian adquirida, la muestra total debe oscilar entre 30-35 participantes.

Tanto la aprobación ética como las aprobaciones administrativas del sitio han sido otorgadas por el comité de ética local (Comité de Ética para la Investigación Clínica de Madrid, España). Se obtendrá el consentimiento informado completo por escrito de todos los participantes indicando su participación voluntaria en el estudio. Todos los datos del consentimiento informado serán recopilados y almacenados por el investigador principal. Este ensayo clínico se ha realizado de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Los datos personales de los participantes serán desidentificados (se les asignará un código de identificación generado por una secuencia de números aleatorios, que se utilizará para desidentificar la información de los participantes). No se publicarán datos que puedan identificar a los participantes.